인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2024-11-29 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 케냐 | 무역관 | 나이로비무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 인증제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2012 | ||
| 근거 규정 |
Pharmacy and Poisons Act, CAP 244, Health Act 2017
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics, January 2022 |
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| 제도 내용 |
이 지침은 의료기기 및 체외진단기기의 평가 및 등록을 위한 기본 틀을 제공하고 다양한 신청 유형에 따라 따라야 할 평가 절차 제시
또한 의료기기를 등급에 따라 위험성을 분류, 각 등급에 적용되는 요구사항 명시 |
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| 품목정의 |
PPB의 정의에 따르면, 의료기기 제조자가 단독 또는 조합하여 특정 의료 목적을 위해 인간에게 사용하도록 의도한 모든 기구, 장치, 기계, 기구, 임플란트, 체외 사용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 이와 유사한 물품
체외진단 의료기기(IVD-MD)는 제조자가 단독 또는 조합하여 인체에서 추출된 시료를 체외에서 검사, 진단, 모니터링 또는 적합성 여부를 판별하기 위한 정보를 제공하는 의료기기 |
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| 적용대상품목 | 외과수술용 기기, 피부과용 기기, 산부인과용 기기, 임신진단기, 수의과용 기기, 내시경,인공신장기 등 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
모든 의료기기(체외진단 의료기기 포함)는 규정에 의해 면제되는 경우 제외, 케냐 시장 출시 전 Pharmacy and Poisons Board(PPB)에 등록되어야 함
절차 1. 신청서 제출: PPB에 신청서 제출, 신청서는 Common Submission Technical Dossier(CSDT) 문서에 명시된 형식에 맞춰 준비해야 하며, CSDT는 제출해야 할 모든 정보와 그 형식을 자세히 안내한다. 2. 결제: PPB의 온라인 포털(prims.pharmacyboardkenya.org)에 신청서를 제출하면 수수료가 즉시 부과된다. 등록 수수료는 등급별, 제조사별, 제품별로 다르며, 환불되지 않음 3. 검토: 신청서는 PPB는 신청자가 제출한 데이터에 기반하여 검토, 추가 정보가 필요하거나 명확한 답변이 요구될 경우 신청자에게 입력 요청서(input request)가 발행된다. 4. 등록: PPB의 검토 결과 등록 요건을 충족한 신청서는 등록되어 목록에 추가됩니다. 5. 인증: 제출된 문서가 규제 및 절차를 준수하는 경우, 5년간 유효한 등록 인증서가 발급된다 |
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| 시험기관 | Keyna Bureau of Standards(케냐 표준청) | ||
| 인증기관 | Kenya Pharmacy and Poisons Board (케냐 의약품 및 독극물 위원회) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Kenya Pharmacy and Poisons Board (케냐 의약품 및 독극물 위원회) |
| 홈페이지 | https://web.pharmacyboardkenya.org/ |
| 담당부서 | Office of the Head, Product Evaluation & Registration Department |
| 전화번호 | +254 709 770 100 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | medicaldevices@pharmacyboardkenya.org |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | KEBS(Kenya Bureau of Standards) |
| 홈페이지 | www.kebs.org |
| 담당부서 | Import Inspection Offices |
| 전화번호 | +254-206-948-000 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@kebs.org |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
의료기기 등록 비용
- 수입품: 클래스 A: 100 USD, 클래스 B: 200 USD, 클래스 C & D: 1,000 USD - 국내 제조 제품: 클래스 A: 50 USD, 클래스 B: 50 USD, 클래스 C & D: 100 USD 등록된 의료기기 변경 비용 - 수입 제품: 200 USD - 국내 제조 제품: 50 USD 의료기기 연간 갱신 비용 - 수입 제품: 클래스 A & B: 50 USD, 클래스 C & D: 300 USD - 국내 제조 제품: 클래스 A & B: 50 USD, 클래스 C & D: 50 USD |
| 소요 기간 | 6개월 - 1년 |
| 인증 유효기간 | 등록 인증서는 5년간 유효하지만, 매년 갱신비용을 납부해야한다. |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | Pharmacy and Poisons Board PPB, Kenya Bureau of Standards, Info Trade Kenya |
유의사항
| 필요 서류 |
의료기기의 위험 수준(클래스 A~D)에 따라 제출 요건이 다르다.
제조사는 반드시 클래스별 요구사항을 명시한 지침을 참고해야 합니다. 클래스 B(낮음-중간 위험), 클래스 C(중간-높음 위험), 클래스 D(높음 위험) 기기의 등록 요건이다: 클래스 B, C, D 기기의 등록 요건: 1) 위임장(현지 공인 대리인을 위한 서한) 2) 등록 대상 의료기기 구성 목록 3) 요약 보고서 4) 기본 원칙 확인서 및 적합성 선언 5) 의료기기 설명 6) 설계 검증 및 검증 문서에 대한 상세 정보 7) 임상 전(Preclinical) 연구의 전체 보고서(적용 가능한 경우 세부적인 멸균 검증 포함) 8) 위험 분석 9) 제조업체 정보(제조 장소 세부 정보 포함) 10) 제조 공정 흐름도 11) 임상 평가 보고서에 참조된 연구의 전체 보고서를 포함한 임상 증거 및 출판물 12) 기기 라벨링 초안 13) 품질 관리 시스템(QMS) 증빙 자료: ISO 13485 인증서, 미국 FDA 품질 시스템 규정 준수 인증(판매 허가증), 일본 MHLW 법령 169, 적절한 QMS 증명을 포함한 확인서, 또는 EU/영국 CE 인증서 클래스 A(낮은 위험) 기기의 등록 요건: 1) 위임장 2) 기기 라벨링 초안 3) KEBS와 협력하는 인증 기관의 사전 인증서(Pre-Verification Certificate). PVOC 대신 적합성 인증서(Certificate of Conformity)도 허용 4) 사용 지침(IFU), 환자 정보 전단지 및 홍보 자료(브로슈어 및 카탈로그 포함) 5) 동물, 인간, 미생물 및/또는 재조합 기원을 포함한 모든 재료의 분석 인증서(COA) 및 제조 공정(해당 시) 6) 개인 보호 장비(PPE), 예: 얼굴 마스크, 수술용 마스크, 장갑의 경우, PPB가 인정한 실험실에서 적합성을 위한 분석 인증서를 획득해야 함 7) 멸균 방법 및 표준 검증 정보(해당 시) 8) 제품 원산지 국가의 규제 승인 9) 품질 관리 시스템(QMS) 증빙 자료: ISO 13485 인증서, 미국 FDA 품질 시스템 규정 준수 인증(판매 허가증), 일본 MHLW 법령 169, 적절한 QMS 증명을 포함한 확인서, 또는 EU/영국 CE 인증서 |
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| 유의 사항 |
수출업체는 선적 전에 지정된 PVoC 파트너(KEBS PVOC 에이전트)의 적합성 증명서(CoC)가 발송되었는지 확인해야 한다.
그 다음 수출업자는 양식 수입 허가를 신청하기 위해 수입업자에게 CoC를 제공한다. CoC는 각 위탁물에 대한 필수 통관 서류이며, 제품이 테스트에 불합격하면, 수출자의 비용으로 화물이 반송된다. KEBS는 2022년 6월 22일부터 다양한 국가에 대한 사전 수출 적합성 검증을 재개했다. 한국의 경우 현재 KEBS 검사는 SGS(www.sgsgroup.kr) 한 업체에서만 담당한다. 모든 수입품은 **케냐표준청(KEBS)**의 인증을 받은 후 **수입 표준화 마크(ISM)**가 부착됩니다. 모든 의료기기와 체외진단기기(IVDs)는 케냐 내 시장 허가 상태를 유지하기 위해 PPB 데이터베이스에 매년 갱신(Annual Retention)되어야 하는데, 이 절차는 3분기(9월) 까지 완료해야 하며 PPB 온라인 등록 시스템을 통해 매년 갱신 수수료를 납부해야 한다. 갱신 수수료는 납부 기한 60일 전부터 PPB 온라인 포털을 통해 제출할 수 있다. 제품의 갱신은 연말 기준(Caldendar Year)으로 이루어지며, 갱신 수수료는 환불되지 않습니다. |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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