인증정보
| 품목 명 | 치과의료용 버 | 최종 업데이트 | 2024-09-09 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901849 | |
| 국가 | 카자흐스탄 | 무역관 | 알마티무역관 |
| 제도 명 | SR(State Registration) 또는 EAC | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
SR(2009.09.18.)
EAC(2016.02.12.) ※ 유라시아경제연합은 소속 국가들이 의약품 및 의료기기에 대해 개별적으로 시행하는 SR을 2026년 1월까지 폐지하고, 이후 EAC인증으로 대체(2026년 1월까지 두 제도 모두 유효) |
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| 근거 규정 | Code of the Republic of Kazakhstan on public health and health care system dated July 7, 2020 N0.360-VI RK, Ch.28, Article.251 | ||
| 제도 내용 |
- 카자흐스탄으로 수출되는 의약품 및 의료기기는 SR(State Registration) 또는 EAC 인증을 받아야 함.
- 의약품 및 의료기기의 SR과 EAC는 규정에 따라 National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise을 통해 등록 절차를 수행하여야 함. |
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| 품목정의 | 질병 예방, 진단, 치료를 목적으로 하는 도구로, 개별적으로 또는 다른 도구와 조합하여 쓸 수 있는 것. | ||
| 적용대상품목 | 의약품 및 의료기기 전반 | ||
| 확대적용품목 | 해당 없음 | ||
| 인증절차 |
SR
1. 의료기기 등록 관련 준비 - 의료기기 등록 신청서, 필요서류 및 샘플 NDDA에 제출 - 심사기관과 계약 및 심사 비용 지불 2. 제출 서류 검토 3. 의료기기 품질, 안정성 검사 시행 - 예비검사 (제출 서류와 검사 결과 비교) - 전문검사 - 실험실 검사 진행 4. 의료기기 검사 결과 발표 5. 의료기기 등록을 위한 비용 납부, SR 리스트에 해당 의료기기 등록 후 등록증 발급 EAC 1. 의료기기 등록 관련 준비 - 의료기기 등록 신청서, 필요서류 및 샘플 NDDA에 제출 - 의료기기 위험 등급 분류 2. 서류 검토 및 의료기기 품질, 안정성 검사 시행 3. 주 담당 국가 및 추가 인정 국가 선택 -주 담당 국가 : 의료기기 서류 접수, 심사, 최종 승인 담당하는 국가 -추가 인정 국가 ; 유라시아경제연합 국가 중 추가로 의료기기를 등록해야 하는 국가 4. 의료기구 검사 및 등록 비용 납부 5. 주 담당 국가 및 추가 인정 국가의 의료기기에 대한 심사 진행 - (필요 시, 위험등급 2a, 2b, 3의 경우) 제조 업체 시찰 6. 승인된 경우, 유라시아경제연합 단일의료기기 등록부에 의료기기 등록 및 등록증 발급 |
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| 시험기관 | 보건부 산하 의약품, 의료용품, 의료장비 검사 국립센터(NDDA) | ||
| 인증기관 | 보건부 산하 의약품, 의료용품, 의료장비 검사 국립센터(NDDA) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise |
| 홈페이지 | www.ndda.kz |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +7 7273235135, +7 7273235131 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | Farm@darikz |
| 기타 | ※ SR(State Registration), EAC MED모두 같은 기관에서 절차 진행 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | National Centre for Medicines, Medical Devices, and Medical Equipment Expertise |
| 홈페이지 | www.ndda.kz |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +7 7273235135, +7 7273235131 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | Farm@darikz |
| 기타 | ※ SR(State Registration), EAC MED모두 같은 기관에서 절차 진행 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
SR : 48,000 ~ 577,000 (KZT)
EAC : 1050,000 ~ (KZT) |
| 소요 기간 |
SR : 2009.11.24.일자 카자흐스탄 공화국 보건부 장관 명령 제764호에 따라, 의료기기 위험 등급 분류 (1, 2a, 2b, 3)
- 1, 2a 등급 : 80일 이내 완료 - 2b, 3 등급 : 140일 이내 완료 EAC : 소요 기간 관련 정보 공개되어 있지 않음 |
| 인증 유효기간 |
SR : 무기한 (2021.01.27. 이후로 인증받은 제품은 유효기한이 정해져 있지 않으나, 2025년 12월 31일까지만 신규 SR 접수)
EAC : 평균적으로 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 |
SR : https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022144
EAC : EAC의 경우, 대외적으로 공개된 정보가 매우 제한되어 있음 |
유의사항
| 필요 서류 |
SR
- 의료기기 검사 신청서 - 카자흐스탄 현지 대리인 위임장 - 국가등록 절차에 따른 비용 지불확인서 - 시험용 샘플 - 제조업체 정보 - ISO 13485, GMP 또는 제조국가 품질 인증서 사본 - 의료 기기 및 의료 장비의 국제적 생산 조건 준수에 관한 정보 - 의료기기 안정성 증명 문서 - 의료기기 등급 확인 문서 - 의료기기의 생물학적 안정성 관련 데이터 - 신체 내부, 점막과 접촉하는 의료기기의 경우, 독성테스트에 대한 결과(ISO 10993) - 의료기기에 대한 전반적인 내용 - 러시아어 및 카자흐스탄어로 된 의료기기 사용 설명서 - 의료기기 마케팅 정보 - 의료기기 사진 - 의료기기 포장 설명서 - 의료기기 포장 그래픽 레이아웃, 라벨 - 임상시험 결과보고서 - 의료 기기 및 의료 장비의 국제적 생산 조건 준수에 관한 정보 - 의료기기 사고 및 리콜 사례 유무 - 의료기기 보관 안전성 정보 EAC - 제품 HS Code - 제품 사양 및 카탈로그 - ISO 9001 (보유 시) - 국제 인증서와 시험성적서 (보유 시) - EAC 현지 대리인 정보 (사업자등록증, 세금납부서류) - EAC 현지 대리인과의 업무 계약서 * 상기 목록은 주요 제출 필요 서류 목록이며 현지 심사원의 요청에 따라 추가적인 서류가 요구될 수 있음. |
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| 유의 사항 |
- 2026년 1월까지 두 제도 모두 유효하나, 카자흐스탄 정부는 2025년 12월 31일까지만 신규 SR을 접수 받고 있음
- EAC 인증제도의 경우, 정보 접근이 상당히 제한되어 있음. 따라서 현지 EAC인증 대행 업체를 활용하는 것도 좋은 방법임 - SR이나 EAC인증을 받고자 하는 해외제조사는 반드시 카자흐스탄이나, 유라시아경제연합 소속 국가 중 한 곳에 위치한 법인을 대리인으로 지정해야 하는 탓에, 현지 수입업자들이 개입할 수 밖에 없음. 따라서 인증에 대한 소유권, 비용 정산 관련 조건들을 명확히 해야 함 |
| 기타 | 카자흐스탄과 중앙아시아에서 가장 큰 치과 관련 전시회인 중앙아시아 치과 전시회(CADEX) 2024년 10월8일부터 10일까지 알마티 아타켄트 국제 전시장에서 개최 예정. 치과 장비, 도구, 재료 및 기술 교류가 진행되는만큼 카자흐스탄 치과의료기기 시장 진출을 목표로 하는 우리 기업은 동 전시회 참가를 통해 진출 가능성을 타진해볼 수 있음 |
| 첨부 파일 |
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