인증정보
| 품목 명 | 레이저 미용기기 | 최종 업데이트 | 2024-07-10 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 창춘무역관 |
| 제도 명 | 수입의료기기 등록 (2등급) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2021년 6월 1일 | ||
| 근거 규정 | <의료기기검독관리조례> (중국 국무원, 제 739호, 2021년 6월 1일부터 시행 | ||
| 제도 내용 | <의료기기감독관리조례> 제 13조:"1등급 의료기기는 제품 등록 관리를 실시하고 2등급, 3등급 의료기기는 제품 등기 관리를 실시한다." | ||
| 품목정의 | 그밖의 기기: 레이저 작동식 기기 | ||
| 적용대상품목 | 레이저 미용기기(2등급) | ||
| 확대적용품목 | 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 기기[신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기ㆍ그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함한다] | ||
| 인증절차 |
ㅇ 주관부서: 국가의약품감독관리국
사이트에서 신청- 의료기기기술 심사센터에 자료 심사 및 접수(5일) - NMPA기술심사 – 등록 허가 판단(20일) - 등록증 취득(10일) |
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| 시험기관 | 31개 성/시 관할 지역의 성급 의료기기 검증감사기관 | ||
| 인증기관 | 국가의약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) | ||
| 유의사항 |
- 처리 기한: 20개 근무일(근무일: 9:00-11:30, 13:00-16:30)
- 문의방법: - 1. 현장문의: Beijing economic and technological development zone, tower 2, 22 yuan GuangDe street area, a layer 2. 인터넷문의: https://zwfw.nmpa.gov.cn/ 3. 전화문의: 010-88331776(수요일, 목요일 전일) |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가의약품감독관리국 |
| 홈페이지 | https://zwfw.nmpa.gov.cn/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 31개 성/시 관할 지역의 성급 의료기기 검증감사기관 |
| 홈페이지 | https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login?backUrl=/web/ssologin/YLQXZCQYFWPT?returnUrl=https://erps.cmde.org.cn/index!entindex.do |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
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| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | CNY 21만 900위안(품목 등에 따라 상이) |
| 소요 기간 | 4주(20일) |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 중화인민공화국 중앙인민정부 사이트 <의료기기감독관리조례> |
유의사항
| 필요 서류 |
- 제품 리스크 분석 서류(원본)
- 제품 기술 요구(원본) - 제품 검사 보고서(원본) - 임상 평가 자료(원본) - 제품 설명서 및 라벨 원고(원본) - 제품 연구, 개발 관련된 품질 관리 체계 서류(원본) - 제품의 안전성, 유효성을 입증하는 기타 서류(원본) |
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| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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