인증정보
| 품목 명 | 진단시약 | 최종 업데이트 | 2024-05-14 |
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| MTI CODE | HS CODE | 382219 | |
| 국가 | 이탈리아 | 무역관 | 밀라노무역관 |
| 제도 명 | CE IVDR 체외 진단 의료기기 규정: In Vitro Diagnostic - Regulation (EU) 2017/746 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정 (IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨 | ||
| 근거 규정 | 유럽 의회 및 EU 이사회 규정 2017/746(Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) | ||
| 제도 내용 |
IN VITRO DIAGNOSTIC - REGULATION (EU) 2017/746은 유럽 연합(EU)의 체외 진단용 의료기기에 대한 규제를 다루는 법규로서, 유럽 연합(EU)에서 의료용 체외 진단 기기에 대한 규제와 인증 절차를 강화하기 위해 도입된 규정
EU는 98/79/EC (IVDD) 지침과 위원회 2010/227/EU 결정을 폐기하고, 2017년 4월 5일에 체외 진단 의료기기 관련 규정(IVDR)으로 통합했으며, 해당 규정은 2022년 5월 26일 이후 발효됨 주요 내용: ㆍ 등급 분류: 의료기기를 위험 수준에 따라 4개의 등급(A, B, C, D)으로 분류하고, 각 등급에 따른 인증 요구 사항을 명시, 높은 등급일수록 인증 절차와 요구 사항이 더 엄격해짐 ㆍ 고유 기기 식별자(UDI): 모든 의료기기는 UDI를 부여받아야 하며, 제조사는 이를 제품에 부착하여 식별할 수 있도록 해야 함, UDI는 제품의 추적성과 안전성 강화를 위한 목적으로 사용됨 ㆍ 기술 문서 및 성능 평가: 수출업체(제조사)는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성하고, 기술 평가와 성능 시험을 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 함 ㆍ 품질 관리 시스템: 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하여 제품의 생산, 품질 보증 및 인증 요구 사항을 준수해야 함(ISO 13485 규정에 기반) ㆍ 인증 기관의 역할: 인증 기관은 제품의 인증 절차를 수행하고, 제조사의 기술 문서, 성능 시험 결과 및 품질 관리 시스템 평가를 검토하여 인증 여부를 결정 ㆍ 품질 통제 및 감독: 제조사와 제품은 인증 후에도 품질 통제 및 감독에 대한 요구 사항을 준수해야 함. 권한 기관은 제품의 품질과 성능을 계속해서 모니터링함 IVDR은 체외 진단 기기의 안전성, 성능, 품질 및 신뢰성을 보장하기 위한 강화된 기준과 절차를 정의함. 이 규정은 제조업체와 수입업체에 더 엄격한 인증 절차와 기기 평가를 요구하며, 임상 성능 평가, 위험 평가, 기술 문서 작성 등 다양한 요구 사항을 포함하며, 또한, IVDR은 체외 진단 기기의 추적성과 정보 제공에 대한 요구 사항도 강화하여 의료 기기의 안전성과 신뢰성을 높이는 데 목적을 둠 IVDR은 의료 기기 산업과 규제 기관 간의 협력과 투명성을 강조하며, 환자의 안전과 공중 보건을 보호하는 데 기여하는 중요한 규정임. 이를 준수하는 기업들은 CE 인증을 획득하여 유럽 시장에서 체외 진단 기기를 판매할 수 있게 됨 |
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| 품목정의 | 진단시약(diagnostic reagents)은 질병의 진단, 건강 상태의 모니터링, 예방을 위해 사용되는 화학물질이나 생물학적 물질로, IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)은 진단시약이 사용되는 진단 의료 기기의 안전성과 성능을 보장하는 데 목적 | ||
| 적용대상품목 |
- 진단시약은 임상 화학 시약, 면역진단 시약, 분자진단 시약, 생화학적 시약 등이 있으며 이러한 시약이 사용되는 기기에 인증 필요
- 체외 진단 의료기기는 신체 시료나 검체를 분석하여 질병의 진단, 예방, 감시, 예측 등에 사용되는 기기로, 일반적으로 체외 진단용 제품을 4개의 제품군(A,B,C,D)으로 구별 ㆍ General IVD (Self-Certified) ㆍ Self-Testing IVD ㆍ List B IVD (Annex II) ㆍ List A IVD (Annex II) - 이 외, 유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등을 포함한 다양한 품목을 다룸 ㆍ유전자 진단 검사, 동반 진단기기, 소프트웨어 등(신규 추가) |
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| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
수출 기업에서 준비하는 기본적인 인증 절차
1. 등급 분류 결정: IVDR에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인 2. 기술 문서 작성: 의료기기 제조사는 제품에 대한 상세한 기술 문서를 작성해야 함, 이 문서는 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함해야 함 3. 인증 기관 선정: 의료기기 제조사는 적합한 인증 기관을 선택해야 하며, 인증 기관은 제품 인증 절차를 수행하고 기업이 규정을 준수하는지 확인함 4. 기술 평가 및 시험: 의료기기는 기술 평가와 시험을 거쳐 성능과 안전성을 입증해야 함, 기술 평가는 제품의 기술 문서를 검토하고 실제 시험을 시행하여 성능을 확인하는 과정임 5. 품질 관리 시스템 평가: 의료기기 제조사는 품질 관리 시스템을 구축하고 이를 평가받아야 함, 이는 ISO 13485 표준에 기반한 품질 시스템을 의미함 6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관은 제품의 기술 문서, 기술 평가 및 시험 결과, 품질 관리 시스템 평가 등을 검토한 후, 제품의 인증 여부를 결정함 (IVDR) 7. 인증 마크 획득: 제품이 인증을 받으면 인증 마크를 부착할 수 있음. 이는 제품이 IVDR 규정을 준수하고 있음을 나타내는 신뢰할 수 있는 표시임 |
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| 시험기관 | 한국화학융합시험연구원(KTR), TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아) | ||
| 인증기관 | TUV SUD Korea, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD Korea) |
| 홈페이지 | www.tuvsud.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-3215-1100 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.kr@tuvsud.com |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea) |
| 홈페이지 | www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-860-9860 |
| 팩스번호 | 02-860-9863 |
| 이메일 | marketing@kor.tuv.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국화학융합시험연구원(KTR) |
| 홈페이지 | www.ktr.or.kr |
| 담당부서 | 글로벌인증센터 |
| 전화번호 | 1577 0091 |
| 팩스번호 | 02-2634-1008 |
| 이메일 | sangnoh@ktr.or.kr |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland Korea) |
| 홈페이지 | www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-860-9860 |
| 팩스번호 | 02-860-9863 |
| 이메일 | marketing@kor.tuv.com |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 인증 비용은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 약 5,000만 원부터 1억6,000만 원까지 상이함 |
| 소요 기간 | 인증 소요 기간은 제품의 위험 등급에 따라 다르며, 평균적으로 2년 정도 소요 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | TUV 라인란드 코리아 및 Regulation (EU) 2017/746 |
유의사항
| 필요 서류 |
주요 제출 서류
ㆍ 기술 문서(Technical Documentation): 제품의 상세한 설명, 기능, 구성 요소, 작동 원리 등을 포함하는 기술 문서 ㆍ 성능 평가 보고서: 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능 등 제품의 성능, 안전성 및 유효성에 대한 평가 결과를 기록한 보고서 ㆍ 품질 관리 시스템 문서: 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 설명과 증명을 담은 문서 (IVDR 및 조화 표준 EN ISO 13485를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행. QMS에는 인허가 규제 준수 책임자(PRRC), 성능 평가, 시판 후 감시(PMS), EUDAMED 등록, 경제 운영자 관리(예: 유통업체, 수입업체, 유럽 대리인)에 대하여 계약서), 기술 문서화, 시판 후 성능 추적관찰(PMPF)에 대한 품질관리 절차 설명이 포함 ㆍ UDI (고유 기기 식별자) 문서: EUDAMED를 통해 의료기기에 대한 고유 식별 코드(UDI)를 생성, 기술 문서(예: IFU, 라벨, 적합성 선언서)에 UDI를 명시 ㆍ 위험 분석 및 관리 문서: 제품의 위험 요소를 식별하고 관리하기 위한 위험 분석과 관리 계획에 대한 문서 ㆍ 사용 설명서: 제품의 올바른 사용 방법과 주의 사항 등을 상세히 설명 ※ 제품의 등급과 특성에 따라 추가적인 문서들이 요구될 수 있으므로, 정확한 요구 사항을 확인하기 위해서는 인증 기관에 문의 요망 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㆍ 이탈리아의 경우 진단시약이 사용되는 체외 진단 의료기기는 이탈리아 보건복지부(Ministero della Salute)에 등록해야 함
ㆍ 비유럽 경제 지역(Non-EEA)의 제조사는 유럽 연합(EU) 회원국에 대리인을 지정해야 함. 이 대리인은 제조사를 대신하여 유럽 내에서의 의무와 책임을 수행하며, 제품의 인증 및 유통과 관련된 규정을 준수하는 역할을 담당 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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