인증정보
| 품목 명 | 백신 (인체 의학용) | 최종 업데이트 | 2024-05-08 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300241 | |
| 국가 | 탄자니아 | 무역관 | 다레살람무역관 |
| 제도 명 | Marketing Authorization of Human Vaccines | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2003년 | ||
| 근거 규정 |
ㅇ(Made under Regulation 4 (1) of the Tanzania Medicines and Medical Devices (Registration of Medicinal Products) Regulations, 2015)
ㅇGuidelines on submission of documentation for marketing authorization of human vaccines |
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| 제도 내용 | 탄자니아 내 사용을 위해 수입 및 유통되는 백신은 유통 전 반드시 탄자니아 의약품및의료기기청(Tanzania Medicines and Medical Devices Authority, TMDA)으로부터 안전성, 품질 및 효능을 평가받은 후 판매 승인을 득해야 함 | ||
| 품목정의 | 백신(인체 의약용) | ||
| 적용대상품목 |
백신 카테고리는 다음과 같다.
(a) 적절한 면역원성(immunogenicity)을 유지하는 화학적 또는 물리적 수단에 의해 불활성화된 미생물 또는 독소 (b) 면역원성을 유지하면서 독성은 약화시킨 살아있는 미생물; (c) 미생물로부터 추출되어 미생물에 의해 분비되거나 재조합 DNA 기술에 의해 생산된 항원 (d) 화학적으로 결합되거나 변형된 천연 항원을 포함하여 시험관 내에서 화학적 합성에 의해 생성된 항원; 그리고 (e) 보조제를 첨가하여 면역원성을 강화한 비활성화된 항원 또는 독소 |
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| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
① 서류 작성
∙ 관련 가이드라인 리뷰 ∙ 공통기술서류(Common Technical Dossier, CTD)에 따라 기술정보수집 ∙ 포털 사이트를 통한 온라인 신청 ② 지원서 접수 ∙ 제출된 신청서 심사 ∙ 인보이스 생성 ∙ 비용 납부 ∙ 샘플 제출(해당하는 경우) ③ 기술평가 ∙ 1차 평가 ∙ 2차 평가 ∙ 품질보증 보고서(QA of report) ∙ 다중 질의(해당하는 경우) ∙ 최종 권고 ④ 행정 절차 ∙ 기술 위원회 심의 ∙ 사무총장 승인 ∙ 등록 허가 ∙ TMDA 홈페이지에 게재 ⑤ 등록 완료 |
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| 시험기관 | TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority) | ||
| 인증기관 | TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority) | ||
| 유의사항 |
∙ 공통기술문서(Common Technical Dossier, CTD) 형식에 따르면 각 신청서는 5개 모듈로 그룹화된 문서 제출해야 하며, TMDA는 해당 백신의 품질, 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위해 정보나 자료를 요청하거나 TMDA 지침에 구체적으로 설명되지 않은 조건을 정의할 수 있다는 점에 유의
∙ 유효기간은 5년이며 매년 유지비(Retention fee) 납부 ∙ TMDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 ∙ 신청서 및 첨부서류는 영어로 작성되어야 함 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority) |
| 홈페이지 | https://www.tmda.go.tz/ |
| 담당부서 | Medicine registration section |
| 전화번호 | +255 22 245 0751 |
| 팩스번호 | +255 22 245 0793 |
| 이메일 | medicines@tmda.go.tz |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TMDA(Tanzania Medicines & Medical Devices Authority) |
| 홈페이지 | https://www.tmda.go.tz/ |
| 담당부서 | TMDA Laboratory |
| 전화번호 | +255 22 262961989 |
| 팩스번호 | +255 22 245 0793 |
| 이메일 | info@tmda.go.tz |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 신규 및 갱신: 3,000 달러(패스트 트랙: 6,000 달러) |
| 소요 기간 |
180일
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| 인증 유효기간 | 백신의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효. 단 매년 유지비(Annual retention fee) 납부 필요 |
| 사후관리 비용 | 연간 300 달러 |
| 자료원 | TMDA |
유의사항
| 필요 서류 |
※ 공통기술문서(Common Technical Dossier, CTD) 형식에 따라 각 신청서는 5개 모듈로 그룹화된 문서를 제출(상세 내용은 첨부된 가이드라인 참조)
ㅇ 모듈 1(행정 문서 및 제품 정보) - 커버레터(Cover Letter) - 목차 - 신청서(부속서 I) - 제품 정보(제품 특성 요약, 라벨, 포장 및 제품과 함께 환자에게 배포할 모든 정보의 사본 제공) - 품질, 비임상 연구 및 임상 연구의 관점에서 제품 평가를 수행한 각 전문가가 서명한 선언서 (부속서 II) - 우수 임상 관리 기준(Good Clinical Practices, GCP) 및/또는 우수 실험실 관리 기준(Good Laboratory Practices, GLP) - 의약품 등록/허가 신청 현황(ex. 엄격규제기관(SDRA)이 있는 국가의 의약품 판매 승인 상태, EAC 국가 내 판매 승인 상태, 유사한 신청서가 제출된 국가 리스트, 제품 신청이 이전에 거부, 철회 또는 반복적으로 연기되었는지 여부) - 제품 샘플(최소 2개) - 현지 대리인 지정(탄자니아에서 제품을 대표하고 판매할 수 있도록 승인하는 신청자(Applicant)가 작성한 공문) - 출하승인검증서(Lot Release Certificate) - Summary Protocol of batch production and control - 환경 위험 평가 ㅇ 모듈 2: 품질(화학, 제약, 생물학적) 정보 요약 - 목차 - 소개(백신의 유형, 구성, 면역학적 메커니즘 및 백신에 대해 제안된 적응증에 대한 요약) - 전반적인 품질 요약(QOS) (부속서 III) - 비임상 연구 개요 및 요약 - 임상 연구 개요 및 요약 ㅇ 모듈3: 품질(화학, 제조 및 통제) 정보 ㅇ 모듈4: 비임상 정보 ㅇ 모듈 5: 임상연구 |
|---|---|
| 유의 사항 | 신청서 및 첨부서류는 영어로 작성되어야 함 |
| 기타 | 상업용으로 포장된 두 개의 샘플 |
| 첨부 파일 |
TMDA Guidelines on registration of Vaccines.pdf
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