인증정보
| 품목 명 | 의약품 | 최종 업데이트 | 2023-11-21 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300439 | |
| 국가 | 방글라데시 | 무역관 | 다카무역관 |
| 제도 명 | 방글라데시 의약품 허가 등록 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2016년 7월 | ||
| 근거 규정 | 방글라데시 공통기술문서 (CTD) 제출지침(Guidelines for Submission of Bangladesh Common Technical Document (CTD)) | ||
| 제도 내용 | 의약품 허가 등록 규정은 의약품의 안전성, 품질 및 효능에 대해 방글라데시 의약품 관리국(DGDA)에 의해 관리됩니다. 동 규정은 의약품 관리국(DGDA)에 제출할 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서(CTD)를 준비하는 신청자를 위한 지침을 제공한다. 이 문서는 CTD에 관한 국제 의약품 등록 기술 요구사항 적합 회의(ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Human Use) 지침에 근거하여 설명한다. | ||
| 품목정의 |
- 사람 또는 동물의 내부 또는 외부 사용을 위한 약물
- 인간 또는 동물의 질병의 치료, 완화 또는 예방을 위해 또는 사용하기 위한 물질 |
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| 적용대상품목 | 의약품 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
o 의약품 관리국에 정보를 제출
o 소정의 보증금을 납부하고 영수증을 수령 o 제출서류, 보증금 납입 영수증과 함께 작성된 신청서 제출 o 의약품관리위원회(Drug Control Committee)가 신청 사항을 평가 o 문제없는 경우 승인서 발급 o 제품 등록비, 분석비 등을 입금 o 등록승인 |
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| 시험기관 | 의약품 관리국(DGDA) | ||
| 인증기관 | 의약품 관리국(DGDA) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 의약품 관리국(DGDA) |
| 홈페이지 | 의약품 관리국(DGDA) |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 의약품 관리국(DGDA) |
| 홈페이지 | 의약품 관리국(DGDA) |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 75,000원 |
| 소요 기간 | 6개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 |
방글라데시 관계 법령 및 조례
- Drug Control Ordinance 1982 - The Drugs Act 1940 - Drug & Cosmetics Act 2023 |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 방글라데시 현지 지명 대리인 정보
2. 작성 양식 DA-1/88 3. 기업 프로필 4. 제품 프로파일 5. 생산국가 보건당국 서명한 의약품 증명서(Certificate of Pharmaceuticals Products, CPP) 및 판매 증명서(Free sale certificate, FSC) (주한 방글라데시 대사관 공증 사본) 6. 수의학 등록의 경우: 원산지 CPP 7. 영문/벵골어 포장 및 브로셔 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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