캐나다, 의료용 모바일 애플리케이션 시장동향

- 스마트폰 애플리케이션, 의료목적 사용 증가 -

- 캐나다 정부, 관련 규정 정비 및 개발지원 확대 추세 -

 

 

 

□ 캐나다 의료분야, 모바일 기기활용 증가 추세

 

 ○ 최근 캐나다 의료시장에서 Tablet-PC와 스마트폰 등 모바일 기기의 활용 범위와 수준이 높아지고 있으며, 정부의 기술개발 지원이 강화되고, 관련 규정이 정비되고 있음.

 

 ○ 특히, 스마트폰 애플리케이션을 매체로, 만성 질환의 병세를 진단하거나 원격 응급진료 등에 응용되는 사례가 증가하는 추세

  - 현재 캐나다 시장에서는 약 1만6000개의 의료와 관련된 애플리케이션이 아이폰(iTunes) 등을 통해서 유통되는 것으로 추산됨.

 

 ○ 미국이 실리콘밸리를 중심으로 스마트폰 앱(App)을 매체로 다양한 질병에 대해서 의사와 환자가 온라인(On-line)으로 병세를 진단하고 치료하는 방법을 선도적으로 추진하는 상황이지만, 최근 캐나다 의료계도 이러한 첨단 의료방식 도입에 적극적인 모습

 

□ 만성 및 급성 질환, 검진 및 조치 관련 제품 확산

 

 ○ 대표적인 사례로 운동능력을 서서히 잃어가는 만성질환인 ‘파킨슨병(Parkinson’s disease)’을 앓고 있는 캐나다 중년여성은 스마트폰(iPhone)를 활용해서 자신의 상태를 점검해 치료에 활용하는 임상시험에 참여하고 있음.

  - 하루 세 차례, 스마트폰 화면에 나타나는 패턴을 누르고, 문장을 소리 내어 읽고 녹음하고, 보행센서를 작동시키는 등의 자가 점검을 통해 질병의 상태를 점검(monitoring)하는 방식을 사용

 

 ○ 현재 캐나다와 미국에서 약 7만5000명이 애플 아이폰 앱을 사용한 임상실험에 참여하는 것으로 추산되며, 주로 무선으로 질문에 답하거나 단말기(스마트폰)에 내장된 감지장치를 작동하는 방식으로 실험에 참가

 

 ○ 캐나다 의료계는 스마트폰이 기본적으로 제공하는 음성 녹취, 동작 감지(Motion Sensor) 등의 임상기록 수집기능이 기존 의사의 대면진료보다 더 정확한 병세 진단을 가능하게 할 것으로 기대하는 분위기

 

 ○ 토론토에서 활동 중인 현역의사인 Joshua Liu 박사는 수술을 받은 환자들이 회복단계에서 자신의 상태와 합병증 증상 등을 모바일 애플리케이션을 통해 입력하면 대응조치를 연락받을 수 있도록 고안한 애플리케이션(제품명: SeamlessMD) 상용화에 성공

  - ‘SeamlessMD’ 애플리케이션은 캐나다와 미국 병원에서 사용되고, 토론토에서는 폐암 수술 후속조치에 집중적으로 사용됨.

 

□ 의료용 모바일 애플리케이션 규정 정비

 

 ○ 이처럼 모바일 애플리케이션이 의료목적으로 사용되는 경우가 확대되면서 캐나다 보건당국의 관련 규정 정비도 병행해서 논의 및 진행됨.

 

 ○ 기본적으로 캐나다에서 캐나다에서 의료기기에 대해서는 ‘MDRs(Medical Devices Regulations)’ 규정이 적용됨.

  - 이 규정은 의료기기의 설계, 안전, 라벨, 판매(광고), 보증 등 제품 전 단계에 적용되도록 포괄적으로 작성돼 있음.

 

 ○ 모바일 애플리케이션에 상기 ‘MDRs’ 규정이 적용돼야 하는지가 캐나다 정부와 업계의 검토 및 협의의 핵심 쟁점

  - 현재까지는 모바일 애플리케이션이 질병의 진단, 예방, 치료 등의 목적으로 제작되고 사용이 명확할 경우에는 그 용도가 제한적(peripheral)이더라도 ‘MDRs’ 규정이 적용되는 것으로 광범위하게 해석됨.

 

 ○ 이러한 ‘MDRs’ 규정은 의료기기를 ‘위험도(risk profile)’의 정도에 따라서 ‘Class-I’(저위험)에서 'Calss-IV’(고위험)으로 구분

  - 'Class-II~IV'에 속하는 의료기기는 캐나다에 수입되기 이전에 보건부(Health Canada)로부터 사전허가를 취득해야 하며, 의료용 애플리케이션 역시 이러한 분류와 절차를 따라야 하는 것으로 해석

 

 ○ 위의 ‘MDRs’ 규정에 따라서, 캐나다에 의료기기를 수출하기 위해서는 연방정부 보건부(Health Canada)로부터 허가를 받아야 하며, ‘CAS(Canadian Standards Association)’ 인증을 취득해야 함.

 

□ 중동부(온타리오 주, 퀘벡 주) 지역을 중심으로 의료기기 시장 발달

 

 ○ 한편, 캐나다 의료기기협회(MEDEC)에 따르면, 캐나다 의료기기 시장규모는 연간 약 600억 달러에 달하며, 온타리오(300억 달러), 퀘벡(200억 달러) 등 중·동부 지역이 가장 발달한 것으로 파악됨.

 

 ○ 분야별로는 진단기기(25.8%), 소모품(15.3%), 환자보조(12.3%) 순으로 시장규모가 크며, 전체 시장의 약 80%가 수입에 의존함.

 

 ○ IT 융·복합 제품을 포함한 의료기기의 캐나다 시장으로 수입·유통경로는 미국과 유럽에 본사가 위치한 글로벌 기업이 캐나다 지역(주)별 의료기기 전문 수입·유통 업체를 통해 병원 등 수요처에 공급하는 것이 대표적

 

 ○ 캐나다에서는 가격과 안정성 측면에서 강점을 가진 미국과 유럽 의료기기에 대한 선호도가 높고, IT 의료기기는 새로운 시장을 형성하는 성격이 특히 크기 때문에 미국과 유럽 기업이 낮은 가격으로 캐나다 시장에 제품을 공급해 시장을 선점하는 전략을 구사

  - 의료기기의 안정성에 대한 검증을 중요시하는 보수적인 캐나다 의료기기 업계와 정부의 관행상 기존 의료기기 시장을 양분하는 미국과 유럽 기업의 시장 지배력이 높은 상황

 

□ 정부 연구개발(R&D) 및 상용화 지원 강화

 

 ○ 캐나다 의료기기 산업계에서는 연구개발(R&D)에 경쟁력을 보유한 중소기업(SMEs)의 IT의료기기 개발이 확대되는 추세이며, 특히 캐나다 정부는 IT의료 분야 자국 기술력을 향상하기 위해 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 있음.

 

 ○ 대표적인 지원기관은 ‘국가연구위원회(National Research Council)’이며, ‘산업연구지원(Industrial Research Assistance)’ 프로그램을 통해서 IT를 포함한 의료기술 개발과 상용화 자금과 자문 제공

 

□ 시사점

 

 ○ 캐나다 의료기기 사장은 현지 정부의 의료(보험)정책 및 기술개발 지원과 밀접하게 관련돼 있으며, 안정성이 검증되고 비용절감효과가 높은 IT 기술 응용제품 시장이 향후 크게 확대될 전망

 

 ○ KOTRA 토론토 무역관이 위치한 온타리오 주는 보건부(Ministry of Health)가 성인병을 포함한 주요 질환에 사용되는 IT 의료기기에 대한 의료 보험을 지원하고 있고, 관할 지역인 퀘벡주 역시 의료 및 IT 분야 R &D 투자가 증가하고 있어서 우리 중소기업의 진출(협력) 기반이 양호   

 

 ○ 특히,  IT의료기기는 새로운 의료 영역인 관계로, 일반적인 정부 조달 등의 공공 구매 시스템이 아직까지 확립돼 있지 않으며, 민간 의료 및 학계가 주로 구매하는 특성을 감안해 이들과의 협력을 강화하려는 노력이 요구됨.

 

 

자료원: 캐나다 보건부(Health Canada), 캐나다 의료기기 협회(MEDEC), KOTRA 토론토 무역관 자료 종합