캐나다 의료기기산업 동향

- 엄격한 규제로 신제품 도입 늦고 시장 변화 느려 -

 

 

 

□ 의료기기산업 시장 규모

 

 ○ 시장규모

  - 캐나다 통계청에서는 의료기기 산업이 별도로 분류돼 있지 않아 시장규모에 대한 통계를 수집할 수 없음.

  - 유로모니터에 따르면 캐나다 의료기기산업의 시장규모는 2012년 기준 약 79억 캐나다달러(이하 달러 표기)로 집계

 

캐나다 의료기기 산업 시장규모

                          (단위: C$ 백만)

연도	2008	2009	2010	2011	2012
시장규모	7,200	7,201	7,190	7,445	7,923

자료원: 유로모니터

 

 ○ 수출입 동향

  - 캐나다 산업부 통계에 따르면 캐나다의 의료기기 제조업(Manufacturing Sector)은 지난 5년간 연 평균 수출은 9억7000만 달러, 수입은 47억3000만 달러로 집계

 

캐나다 의료기기 제조업 수출입동향

(단위: US$ 백만)

	2009	2010	2011	2012	2013
수출	830	869	951	944	971
수입	3,976	4,312	4,792	5,239	5,350
무역수지	-3,146	-3,443	-3,840	-4,296	-4,379

자료원: 캐나다 산업부

 

 ○ 산업 고용규모

  - 2010년부터 4년간 캐나다 의료기기 제조업의 고용규모는 점차 감소하는 모습을 나타내면서 2013년에 5년간 최저치를 기록

 

캐나다 의료기기 제조업 고용규모

                         (단위: 명)

연도	2009	2010	2011	2012	2013
고용규모	18,328	18,685	18,508	18,482	17,973

자료원: 캐나다 통계청

 

□ 주요 기업 현황

 

기업명	GE(General Electric) Canada
매출액(C$)	미공개
업종	의료용 촬영기기 및 진단기기(Diagnostic)
특기사항	▪ 의료용 촬영기기를 중심으로 환자의 심박수, 혈압 등을 종합적으로 모니터링할 수 있는 진단기기를 다룸. 현재 캐나다 법인은 의료기기 부문에 제조시설을 별도로 보유하지 않음.

 

기업명	3M Canada
매출액(C$)	미공개
업종	병원 보급품
특기사항	▪ 붕대, 접골치료용 스플린팅 및 캐스팅, 위생 스크럽, 수술용 마스크 등 병원 운영에 필요한 일상 보급품을 주로 다루고, 별도로 치의부문이 존재하여 치과용 도구 및 치의공기기를 전문적으로 다루고 있음.

 

기업명	Novadaq
매출액(C$)	3500만(2013)
업종	의료용 촬영기기(Imaging)
특기사항	▪ 최근 주목받는 캐나다 의료기기 업체로, 의료용 영상기기에 주력함. 자체 개발한 SPY 영상 시스템은 미국 FDA의 승인을 받은 이후 미국에서도 판매되며 HD화질의 영상으로 수술 부위를 실시간으로 촬영 가능

 

기업명	Nordion
매출액(C$)	2억3000만(2013)
주요 업종	감마선 살균 시스템 및 의료용 동위원소 물질
특기사항	▪ 의약품, 일회용 의료기기(주사, 장갑, 카테터 등) 등을 제조할 때 감마선을 이용하는 살균 시스템과 의학 목적으로 사용되는 동위원소 제조가 주요 사업

 

기업명	Neovasc
매출액(C$)	1175만(2013)
업종	심혈관계 의료기기
특기사항	▪ 심혈관계 치료 및 수술에 이용되는 의료기기를 전문적으로 제조하는 업체로, 협심증 치료에 쓰이는 기구 및 심장 조직을 응용한 의료 기기 개발을 진행하고 있음.

 

□ 시장구조 및 특성

 

 ○ 캐나다는 국가에서 대부분의 의료서비스를 무상으로 제공하는 보건정책을 시행하고 있으며, 각 주는 연방 정부로부터 지원을 받아 주 정부 차원에서 독립적으로 의료서비스를 제공함.

 

 ○ 각 주 정부는 병원과 같은 의료 기관의 의료기기 구매권을 인정하고 있으며 지역사회의 병원들은 단체를 구성, 제조업체/수입유통업체와 직접 교섭하여 의료기기를 구매

 

 ○ 한편, 주정부에서는 비용절감 차원에서 MRI, CT 촬영기기와 같은 고가장비는 직접 대량 구입해 의료기관에 배분하기도 함.

 

 ○ 다음 항목에서 자세히 기술한 정부의 의료기기 관련 규제가 엄격한 까닭에 일반 소비자가 직접 구매해 사용하는 비내구성 제품도 해외 제조업체가 국내 수입 유통업체를 통해 판매 허가를 취득해 시장에 진출하는 방식이 일반적임.

 

캐나다 의료기기산업 유통 흐름

 

□ 정부정책

 

 ○ 캐나다 보건부의 의료기기에 대한 정의와 규제

  - 캐나다 보건부는의 Food and Drug Act에서는 기기(Device)를 아래 네 가지 목적으로 사용되는 일체의 기기, 사물 및 부속품을 의료기기로 정의하며, Medical Device Regulation은 의료기기(Medical Device)의 이용 범주를 사람으로 한정함.

 

1. (동물 또는 사람의) 질병, 장애, 비정상적 신체 상태와 증상의 진단, 치료, 억제, 예방 2. 신체 기능 및 신체 구조의 회복, 교정 또는 수정 3. 임신 진단 4. 임산 도중, 출산 및 산후에 이용되는 의료 활동 (피임 기구를 포함하나 피임용 약물은 제외)

자료원: Food and Drug Act

 

 ○ 캐나다 보건부의 의료기기 분류체계

  - Medical Device Regulation은 의료기기를 위험 등급에 따라 4가지(Class I, II, III, IV)로 분류하며, 아래 링크에서 제품별 분류를 사전에 확인할 수 있음.

  - http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2-eng.php

 

항목별 의료기기 예시

Class	제품 예시
I	치의용 도구, 밴드, 수술용 메스, 의료용 침대 등
II	라텍스 콘돔, 수술용 장갑, 콘택트렌즈 등
III	임플란트, 혈당 모니터, 초음파기기, 혈액투석기기 등
IV	HIV 진단기, 심박 조율기 등

자료원: 캐나다 보건부

 

 ○ 캐나다 보건부의 의료기기 판매 규제

  - Class I을 제외한 나머지 항목에 속하는 제품은 모두 사전에 캐나다 보건부의 허가를 받은 후에 캐나다에서 판매가 가능함. 더 상세한 캐나다 보건부의 의료기기 분류기준 및 체계는 아래 링크에서 확인 가능

  - http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-23.html#docCont

 

 ○ Class 2,3,4의 위험 분류 의료기기, 판매 허가 취득 위해 장기간 소요

  - 항목별 의료기기의 판매 허가 신청 후 소요기간은 아래와 같으나 2009년 실시된 국정감사 보고서에 따르면 더욱 장기간이 소요되는 것으로 나타남.

  - 단적인 사례로 Class III에 속한 적혈구 채집기의 판매 허가 취득에는 총 11개월이 소요된 것으로 확인됨.

  - 2012년에 발간된 University of Western Ontario(UWO)의 논문 “Transforming Canada Into a Global Centre for Medical Device Innovation and Adoption"에 따르면 Class III, IV에 속한 제품의 판매 허가 취득에 실제로는 평균 4~6개월이 소요되고 있다고 함.

 

Class	표준기간	표준기간 준수율
II	15일	56%
III	75일	44%
IV	90일	55%

자료원: 캐나다 연방 감사원(Office of the Auditor General of Canada)

 

 ○ 캐나다 국내 제품 주기에 비해 장기간 소요되는 판매 허가 취득기간에 캐나다 업체들도 고위험분류 제품 출시를 지연 또는 포기하는 상태

  - UWO의 논문에 의하면 캐나다에서 의료기기의 평균 상품 주기는 18개월

  - 판매 허가 취득에 평균 4~6개월의 장기간이 소요되는 환경으로 캐나다 업체들도 Class 3, 4의 고위험 분류 의료기기 제품은 캐나다 판매를 포기하거나 미국과 유럽에 수출한 뒤에 캐나다에 출시하는 것으로 나타남.

 

□ 시사점

 

 ○ 캐나다 의료기기시장 진출은 Class III, IV보다는 Class II 제품을 통한 시장 접근이 우선

  - 강력한 캐나다 보건부의 의료기기 규제로 인해 위험도가 높을수록 제품 판매 허가 취득에 더욱 긴 시간이 소요되는 만큼 한국 중소기업은 Class II 제품 수출에 주력하는 것이 우선

 

 ○ Class II 제품을 통해 한국산 제품에 대한 인지도를 개선한 이후에 Class III, IV 제품으로 캐나다 시장 진출

  - Class III, IV로 분류되는 고위험 제품군은 제품 사용에 따른 위험이 의료기관의 평가와 위상에 직결되는 특성으로 인해 품질뿐만 아니라 제품 평가와 브랜드 인지도도 구매 요소에 필수적으로 작용

  - 아직까지 Class III, IV에 속한 한국산 제품에 대한 인지도가 낮은 만큼 Class II 제품을 위주로 캐나다 의료기관의 한국산 제품에 대한 신뢰 향상에 초점을 맞출 필요가 있음.

 

 ○ Class III, IV의 고위험 제품, 장기간에 걸친 판매 허가 취득과정뿐만 아니라 주요 바이어인 의료기관과의 원활한 접촉 및 협상을 위해서라도 지사 또는 법인 설립을 통한 시장 진출이 효과적일 것으로 전망됨.

 

 ○ 인증 취득, 유통채널 확보, 자본 부족 또는 해외 진출 경험 부족 등의 문제로 인해 캐나다 시장 진출 여건이 어려운 경우 현지 기업과의 합자투자를 통한 진출도 직접적인 캐나다 진출 대안으로 고려할 수 있음.

 

 

자료원: KOTRA 토론토 무역관