스위스 제약산업 신약개발은 멀고도 험한 길

- 스위스 글로벌 제약기업, 신약개발을 경쟁적으로 주도 –

- 신약시판까지는 최대 30년 소요할 수 있는 멀고도 험한 길 -

 

 

 

□ 스위스 제약산업, 스위스 경제성장을 주도

 

 ○ 제약산업은 스위스 경제의 주요 산업이자 수출의 핵심이며, 약 3만6700명을 고용하고 연구 개발 비용에 상당히 기여함. 대형 다국적기업들과 다수의 작은 연구 중심 기업들로 이루어져 있음.

 

 ○ 제약산업은 스위스 3대 수출주력산업 중 하나로 수출에 중점을 두고 있으며 유럽과 미국으로의 수출이 각각 총 판매의 40%를 차지하고 그 뒤를 아시아가 이음. 국내 판매는 2% 미만에 머물러 있음.

 

 ○ 제약산업 전반에 걸쳐 당분간 경제적으로 부진한 유럽보다는 미국 시장에서 이윤이 창출될 전망

 

□ 글로벌 제약회사 – 스위스의 노바티스 및 로슈

 

 ○ 세계 최대 규모의 제약회사 중 하나인 Novartis는 스위스에 대규모의 연구개발 시설을 갖추고 있음.

  - 심혈관 질병, 종양학, 혈액학, 신경 과학, 면역학, 호흡 질환, 전염병 등 광범위한 분야에 중점을 두고 생산하며 백신과 소비자 건강에 관련해서도 활발히 활동 중임.

 

 ○ Roche는 항암제 분야에서 세계 선두를 달리고 바이러스 감염, 신진대사 장애, 중추신경계 장애, 염증성 질환 등에도 중점을 둠.

 

 ○ Novartis는 Roche 주식의 3분의 1을 소유하고 있어 두 회사가 궁극적으로 병합해 미국과 영국의 제약회사들과 겨루게 될 실세 집단으로 발전할 수도 있으나 Roche의 지배주주인 Hoffman가에서 두 회사의 합병을 막을 것으로 보임.

  - 스위스 선두 제약회사들의 경쟁대상은 유럽에서 두번째로 큰 규모의 생명공학 회사인 Serono(2007년 독일 제약회사 Merck에 매각됨)와 Lonza임.

 

□ 스위스는 제약산업의 메카

 

 ○ 스위스에 자회사 혹은 유통망을 소유한 주요 해외 제약 관련 제조업체로는 Abbott, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Merck Sharp &Dohme (MSD)와 Pfizer가 있음.

 

 ○ 스위스는 주로 특허약에 주력하지만, 몇몇 회사들은 점점 복제약 시장 또한 공략하는 것으로 나타남.

  - Novartis는 세계 2위의 복제약 제조업체인 Sandoz를 소유하고 Sandoz의 스위스 내 주요 경쟁자는 Mepha라는 또다른 국내 업체임.

  - 약 230개의 스위스 중소기업이 처방이 필요없는 일반 의약품 및 복제약을 전문적으로 생산함.

 

 ○ 스위스는 매우 숙련된 노동력과 전문화된 투자자 커뮤니티, 낮은 법인세, 완화된 규제 등으로 매력적인 사업 기반으로 간주되며 스위스 제약산업은 스위스연방공대(ETH)의 Institute of Pharmaceutical Sciences와 같은 교육기관의 지원을 받음.

 

 ○ 스위스 제약산업은 연구 기반 상품에 초점을 두고 있음. 제약 관련 연구 개발에 대한 투자는 2010년 46억 유로에 달했을 정도로 높으며 해외 생명공학 및 제 회사와 전략적 파트너십 기회를 제공

 

 ○ 한편, 제약산업의 메카로서의 명성 때문에 점점 많은 생명공학 회사가 스위스 주식시장에 상장함.

 

□ 스위스 제약업계, 경쟁적으로 신약개발에 나서

 

 ○ 노바티스 및 로슈사는 제약업계에서 가장 성장률이 높은 암치료 신약개발을 주도하는 것으로 나타남.

  - IMS Health의 분석에 따르면 암치료 약품시장이 2015년에 710억 스위스프랑(약 740억 달러)으로 성장할 것으로 전망하며 이는 2009년 대비 40% 증가한 규모임.

 

 ○ Roche사의 경우 50년 전에 최초의 암몰레큘을 제조해 오늘날 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 3개의 암치료약을 제조함.

  - 전 세계적으로 가장 많이 팔린 10개 암치료약 중 5개가 Roche사의 것이며 오늘날 전 세계 암치료약시장의 1/3을 차지하고 있다고 과언이 아님.

 

 ○ 암치료가 Roche사 매출의 60% 정도 차지하며 R &D 예산의 50% 이상이 배정되기도 함.

  - 2012년 Roche사는 순이익 85억 스위스프랑 중 20%를 암치료 연구에 투자함.

  - 이러한 투자는 광범위하게 사용돼 회사 매출액 증가에 기여할 수 있는 신약 개발에 집중하게 됨.

  - 케모테라피 등과 같은 전통적인 치료방법은 전체시장의 약 25%를 차지함.

 

□ 신약개발부터 시장시판까지의 길은 멀고도 험함

 

 ○ 의약품의 발견 및 개발까지 최장 30년까지 걸릴 수 있는 비용이 많이 드는 과정이며, 지난 몇 년간 이러한 과정은 점점 더 많은 어려움에 노출되기도 함.

  - 평균적으로 10년 이상 걸리며 2013년에 유럽에서 시판된 유방암치료 의약품 Perjet□ (Roche사 개발)이 개발에서 시판되기까지 무려 25년이나 걸림.

 

 ○ 신약 개발부터 시판까지의 과정이 길기 때문에 제약업체는 10~20년을 살아남고 신약 연구를 지속시킬 수 있어야 함.

 

 ○ 특허만료, 규제 및 더 비싼 의약품을 지불하지 않겠다는 정부의 반대 등은 연구에 있어서 큰 걸림돌로 작용함.

  - 이러한 이유로 대박을 터트리는 의약품의 개발 자체가 점점 더 어려워짐.

 

 ○ 가장 큰 장애물은 연구실에서 의약품이 개발돼 시장 시판될 확률은 매우 낮은 점에 있음.

  - Tufts Center for the Study of Dru ○ Development에 따르면 그 확률이 1:5000 정도에 불과하나 신약 개발에 투자되는 비용은 오늘날 약 20억 스위스프랑에 달함.

 

※ 신약개발 관련 주요 통계 ㅇ 새로 개발된 5000개의 의약품 중 실제로 1개만 시장에서 시판됨. ㅇ 새로 개발된 5000~1만 개의 신약 중에 오직 250개만 동물 임상실험단계까지 성공함.   - 이 중 10개만 임상실험에 승인됨.   - 10개 중 최종적으로 2개만 허가받아 시장에 시판됨.

 

□ 의약품 규제 강화로 시장 진입 어려움

 

 ○ 의약품 허가를 받는 것은 오늘날 시장에서의 시판 과정 중에 가장 높은 장애물 중 하나로 간주됨.

 

 ○ 스위스에서 신약의 허가가 2005년에서 2011년 사이 40% 급감함. 이는 규제 강화와 신약이 시판되기까지 비용이 많이 들고 오랜 시간을 소요하기 때문임.

 

 ○ 한편, 제약업체들은 의료보험사를 통한 보상을 결정하는 기관과의 협상 외에 추가적으로 의약품 가격에 대해서도 논의해야 하는 어려움에 직면하기도 함.

  - 스위스의 경우 연방건강청이 이를 담당하고 스위스 정부의 입장에서 의약품 비용이 효율적이기 위해서는 가장 저렴한 가격에 희망하는 의약효과를 볼 수 있어야 함.

 

※ 신약개발되기까지의 각 단계 ㅇ 기본적으로 전 세계적으로 약물질의 기초연구에서 의약품으로서 시장 시판에까지 장기간 소요   - 1990년에 발견된 약물질이 오늘날 신약 개발에도 많이 활용됨. ㅇ 신약 물질의 발견은 첫단계이긴 하나, 이 단계에서 규모가 작은 바이오테크 회사는 잠정 고객을 찾아 약물질의 분자를 실험한 후 실험 결과가 성공적인 경우 Roche 혹은 Novartis 같은 글로벌 제약회사에 판매함. ㅇ 두번째 단계에서는 신약 개발 연구진들은 새로운 물질을 연구소에서 실험한 후 임상실험을 하게 되며 이때 먼저 약물질의 안정성을 실험한 후 효과성을 시험함. ㅇ 세번째 단계에서는 신약을 기존의 약품 및 치료요법과 비교하고 마지막 단계에서는 당국에서 의약품의 승인허가를 획득하게 됨.

 

□ 시사점

 

 ○ 기본적으로 약 개발부터 신약의 시장 시판까지 평균 10년 이상, 최장 30년까지 소요될 수 있으며, 이러한 오랜 과정을 버텨내기 위해서는 제약회사는 재정적으로 탄탄해야 살아남을 수 있음.

 

 ○ 기술진보 및 규제 강화로 신약개발이 되더라도 예전처럼 대박을 터뜨리는 그런 신약이 실제로 시장에 진입할 확률을 매우 낮음. (1:5000)

 

 ○ 스위스는 제약산업의 메카로 신약개발 관련 기초연구를 하는 연구소 및 바이오테크 회사를 비롯해 글로벌 제약회사가 즐비해 있으므로 협력을 희망하는 한국 업체는 충분히 가능성이 있음

 

 

자료원: Swissinfo, NZZ, Tagesanzeiger, Roche, Novartis 등 자료 종합