캐나다 바이어, 엑스레이기기 수입희망

- x-ray 및 초음파기기, MRI기기 수요 증가 -

- ISO 13485, Device 라이선스 요구됨 –

 

 

 

□ 캐나다 의료기기시장

 

 ○ 캐나다 산업부에 의하면 2011년 의료기기 시장규모는 약 62억 달러에 달했으며 향후 5년간 약 2%의 성장률을 보이며 2014년까지 70억 달러 규모로 성장할 것으로 전망함. 또한 지난 3년간 캐나다 의료기기시장은 경기침체에도 큰 영향을 받지 않은 것으로 나타남.

  - 수입 또한 꾸준히 증가하며 연 4.6% 상승률을 보였음.

 

 ○ 캐나다의 의료기기시장은 85%를 수입에 의존함.

  - 현지 제조업체의 60%가 25명 이하의 직원을 둔 중소규모 업체임.

  - 미국은 의료기기 부문 캐나다의 주요 수입국임. 미국으로부터의 수입이 약 60%를 차지했던 10년 전과 비교해 현재는 50%까지 의존도가 낮아진 반면 중국, 멕시코와 아일랜드로부터 수입이 2배 가까이 증가했음.

 

의료기기 주요 수입 품목

자료원: 캐나다 통계청

 

 ○ GDP 내 의료지출(Healthcare expenditures total %of GDP)은 11.4%를 차지하며, 2011년 기준 캐나다 연령대별 인구 분포도는 다음과 같음.

  - 0~14세: 16%

  - 15~64세: 69%

  - 65세 이상: 14%

 

 ○ 캐나다 내 병원수는 약 630개로, 클리닉, 메디컬센터 등을 모두 포함하면 2300여 개에 달함.

  - 캐나다 공립병원 조달이 전체 의료기기 수입시장의 75%를 차지하는 것으로 나타남.

  - BC주는 Cambie Surgery Centre 등 사설 클리닉 등도 존재하나 병원의 대다수가 공립임.

  - 공립병원은 각 지역 보건당국(health authorities)에서 관리하고 있음.

  - BC주 내 보건당국 리스트는 아래와 같으며, 필요한 조달 품목을 BC BID 사이트(www.bcbid.gov.bc.ca)에 등록, 공고하고 있음. 정부조달에 직접 참여하고자 할 경우 지역별 각 보건당국에 우선적으로 벤더 등록해야 함.

   • Northern Health

   • Interior Health

   • Vancouver Island Health Authority

   • Vancouver Coastal Health

   • Fraser Health

   • Provincial Health Services Authority

  - 한편 보건관련(Health service) 서비스는 연방 및 주정부 보건 기준에 부합돼야 하며 BC주 내 병원 건설 시 주정부 보건부(Ministry of Health)로부터 승인을 받도록 돼있음.

 

 ○ Canadian Institute for Health Information에 따르면 특히 캐나다 내 x-ray와 초음파기기, MRI기기 등 진단기기(diagnostic imaging examinations)는 의료기기 중 가장 높은 수요 증가율을 보임.

 

캐나다 병원의 진단용 기기 사용률

자료원: Canadian Institute for Health Information

 

□ x-ray 인증 관련

 

 ○ ISO 13485

  - 캐나다에서 판매되는 II, III, IV등급의 의료기기는 의료기기 품질시스템(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)의 요구사항을 충족시켜야 함. 의료기기 허가 신청 시, 제조업체 스스로 품질시스템이 규정한 요구사항을 충족시킨다는 증명서를 ISO 13485 인증서와 함께 제출해야 함. CMDCAS가 인정한 기관이 발급한 CAN/CSA-ISO13485:2003 인증만이 인정됨.

  - 참고로 이 과정은 캐나다 보건부에 Device 라이선스를 신청하기 전에 완료돼야 하는 절차임.

  - Class II에 속하는 제품은 제품 디자인이 포함되지 않아도 되나 Class III와 IV 제품은 디자인까지 포함돼야 함. 또한 회사 자체 브랜드를 소유한 업체는 반드시 ISO 13485을 획득해야 함.

  - 이 인증 관련, 인터텍 등의 기관으로부터 테스트가 가능함.(http://www.intertek.com/auditing/medical/cmdcas)

 

 ○ 캐나다 보건부 Device 라이선스

  - 캐나다에서 의료기기는 캐나다 의료기기 규제법(Canadian Medical Devices Regulations)에 의해 관리되고, 기기가 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 네 종류(Class I~IV)로 구분됨.

  - Class Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ의 의료기기를 제조하는 업체는 반드시 캐나다 보건부로부터 Device 라이선스를 획득해야 함.

  - x-ray기기 관련 캐나다 보건부 산하 Medical Device Bureau에 문의한 결과, 일반적인 치과용 및 병원용 x-ray 품목은 Class II에 속한다고 함.

  - 기존 제품에 없는 추가기능이 있을 경우 Classes III에 속할 수도 있으니 담당자에게 이메일로 자세한 제품 정보 전달해 확인바람.

  - 담당자: Mr. Colin Foster(colin.foster@hc-sc.gc.ca)

 

 ○ 그 밖에 전류관련, CAN/CSA-C22.2 인증이 요구됨.

 

□ 시사점

 

 ○ 인콰이어리 개요

  - 캐나다 의료기기 유통업체 E사는 x-ray(stationary와 portable 모두 관심)기기 수입을 희망함.

  - 조사 결과 캐나다의 x-ray기기는 주로 의료기기와 장비 전문 유통업체를 통해 판매되는 것으로 나타났으며 일부는 제조사의 세일즈랩(sales representative)를 통해 유통됨.

  - 한국산 제품 수입도 지난 3년간 두 배 가까이 증가했으며, 바이어 접촉 결과 캐나다 내 상당수 업체가 이미 한국산을 취급하거나 검토 중인 것으로 나타남. 또한 몇몇 업체는 국내업체에 견적서를 요청한 상태임.

  - BC주 병원 등에 x-ray 등을 납품하는 A사에 의하면 캐나다의 의료기기 관련 GE사 제품이 보편적이라며 최근 미국산 제품을 공급받던 업체들이 새로운 공급처에도 관심이 높아졌다고 언급함.

  - 한편 미국산 제품의 의료기기가 보편적임을 감안할 때, 기존 미국산 제품과의 기기간 데이터 호환성 확보를 위한 방안을 마련해야 할 것임.

 

 ○ 의료기기는 글로벌 경기에 덜 민감해 꾸준한 매출발생이 가능한 산업임.

  - 한국 의료기기시장은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 국가 중 하나이며 내수보다 수출 비중이 높은 편임.

  - 한국산 의료기기 해외 수출 규모는 약 10억 달러로 초음파 영상진단기, 치과용 임플란트, 온열기 등이 주요 수출 품목으로 알려짐.

 

 ○ 지난해 발효된 한-EU FTA와 함께 최근 유럽시장에의 한국산 의료기기 수출이 점차 증가함.

  - 유럽은 미국과 함께 의료기기 수요가 가장 많은 지역으로 알려짐.

  - 캐나다는 EU와 유사한 의료기기 분류체계를 보유하고 있어 캐나다 수출 시에도 큰 어려움이 없을 것으로 예상됨. 또한 다수의 캐나다 유통업체가 EU에도 수출하는 것으로 나타남.

 

캐나다 및 EU의 의료기기 분류체계

자료원: 캐나다 산업부

 

 

자료원: 캐나다 산업부, 캐나다 통계청, Canadian Institute for Health Information, 바이어 인터뷰, KOTRA 밴쿠버 무역관 보유자료 종합