2024년 1월 23일 EU 집행위는 신 체외진단기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장을 제안했다. 이는 등급별로 분류된 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급 별로 약 2년 반 연장하는 방안이며, 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인을 거치게 되면 시행이 가능하게 된다. 전환 기간 연장 시 국내 기업 역시 규제 변화에 따른 대응에 다소 시간을 확보하게 되며, 기존 지침에 준하는 제품 공급도 연장되는 이점을 갖게 된다.

EU 신 체외진단기기 규정(IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation), 2022년 5월 26일부터 시행 중

체외진단기기(IVD)는 개인의 건강 상태를 확인하기 위해 생물학적 샘플에 사용되는 테스트이다. 여기에는 HIV 테스트, 임신 테스트, 암 진단 또는 코로나19 테스트 기기 등 다양한 제품이 포함된다.

EU의 신 체외진단기기법(IVDR: Regulation (EU) 2017/746)*은 2017년 5월 25일 발효 이후 5년의 유예기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 시행되었다. 이는 기존 지침(IVDD: In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC) 대비 관리 기준을 강화한 것이다.

* 주: 2017년 4월 EU 의회와 이사회는 2017/746 규정을 채택하여 체외 진단 의료기기에 대한 법적 기반을 강화한 바 있다. 신규 규정 도입의 목표는 EU 시장에 출시된 의료 기기의 품질, 안전 및 성능을 보장하기 위한 보다 강력한 적합성 평가 시스템을 구축하는 데에 있다.

기존의 경우, 유럽 인증기관의 적합성 평가 없이 자가적합성 선언 후 시판하였으나, 신 개정법은 등급 분류에 차등을 두고, 유럽 공인 인증기관의 적합성 평가 수행을 필요로 한다.

현행 규정에 따르면, 이러한 신 규정은 전환 기간을 거쳐 고위험 체외진단 의료기기는 2025년 5월 26일부터, 저위험 체외진단 의료기기는 2027년 5월 26일부터 적용되는데, 기업에 주어지는 시간은 제품 유형*에 따라 다르다.

* 주: 체외진단기기 유형 분류는 위험 등급에 따라 가장 낮은 Class A∼가장 높은 Class D로 분류되며, Class A 등급(멸균 기기 제외)을 제외하고는 지정 인증기관으로부터 필수 인증을 취득해야 한다.

2022년 5월 26일 이전에 인증 기관이 발행한 인증서를 통해 시장에 출시된 제품은 2025년 5월 26일까지 지침에 따라 시장에 출시되거나 서비스될 수 있다.

<EU IVDR 인증 로고>

[자료: Werfen]

EU 집행위, 체외진단기기 신규 규정(IVDR) 전환 기간 연장 제안

2024년 1월 23일(화) EU 집행위는 특정 조건에서 기업이 체외진단기기 신규 규정(IVDR) 전환 기간 연장을 제안했다. 이는 필수 의료기기의 가용성을 개선하는 것이 목표이며, EU 집행위에 따르면, 현재 시중에 나와 있는 상당수의 체외진단용 의료기기가 아직 새로운 규정을 준수하지 않고 있고, 신제품으로 교체되지 않은 것으로 나타났다고 한다. 특히 혈액 및 장기 기증의 감염을 검사하는 데 사용되는 고위험 체외 진단의 경우 상황이 특히 중요한데, EU는 이러한 필수 제품의 가용성을 향상시키기 위해 제조업체에게 안전 요구 사항을 손상시키지 않고 특정 조건에서 새로운 규칙을 적용할 수 있는 더 많은 시간을 제공하고자 하는 차원에서 이와 같은 제안을 한 것으로 밝혔다. EU 키리아키데스(Stella Kyriakides) 보건담당 집행위원은 “강력한 유럽 보건 연합의 우선순위는 환자가 필요할 때마다 의료 기기와 진단을 이용할 수 있도록 보장하는 것이며, 가용성을 높이기 위해 즉각적인 조치를 취해야 한다”라고 전했다.

2023년에도 EU 집행위는 신 규정을 준수하는 의료기기 공급 부족 리스크로 인해 신 의료기기 규정(MDR) 전환 기간을 연장 제안 및 조치를 취한 바 있다.

제품 등급(Class) 유형별 각각 2년 반 전환 기간 연장

이번 EU 집행위의 제안에 따르면, HIV 또는 간염 검사(Class D)와 같이 개인 및 공중 보건 위험이 높은 제품은 2027년 12월까지 전환 기간을 갖게 된다. 또 암 진단/검사(Class C)와 같이 개인 및/또는 중간 공중 보건 위험이 높은 제품은 2028년 12월까지 전환 기간을 갖게 된다. 또 저 위험 제품(임신테스트기 등 Class B제품, 채혈튜브 등 Class A 멸균제품)은 2029년 12월까지 유예기간을 갖는다. 즉, 기존 계획 대비 각각 2년 반 이상 기간이 연장되는 셈이다.

아울러 이 제안에서는 제조업체가 체외 진단 제품이나 의료 기기 공급이 중단될 것으로 예상되는 경우 사전 통지를 제공하도록 요구한다. 이는 회원국이 환자 치료를 보장하기 위한 조치를 취할 수 있는 더 많은 시간을 제공하게 된다. 또한 이미 시장에 출시된 체외진단용 의료기기는 해당 기기가 전 체외진단용 의료지침(IVDD)에 따른 이전 요구 사항을 준수한 경우에 한해 폐기하지 않고 사용할 수 있다.

이 외에도 집행위는 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED의 일부 요소를 보다 신속하게 시작할 것을 제안하고 있다. 이는 EU의 투명성을 높이고 유럽 시장에서 판매되는 모든 의료 기기에 대한 개요를 제공하는데, 이번 EU 집행위의 제안은 이미 완료된 EUDAMED 부분의 시운전을 가속화하여 예정 보다 이른 2025년 말부터 의무화하는 것을 목표로 하고 있다. 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 의무적 사용은 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 규정을 효과적이고 효율적으로 구현하는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상되고 있다.

이제 이 제안은 채택을 위해 유럽의회와 이사회에 제출될 예정이다.

우리 수출 기업, 규제 변화 대응 부담 경감 기대

EU의 규제 변화와 더불어 국내 진단기기 수출은 지난 몇 년간 높은 수출 급증의 기저효과로 주춤하고 있는 추세이다. 특히 지난 코로나 팬데믹의 영향 하에 한국의 수출 성장 품목으로 성장한 코로나19 진단키트는 고위험 전염성 인자의 존재 및 노출 확인에 따라 분류 기준상 Class D 등급으로 분류되어 공인 인증기관의 인증이 필수적으로 요구되는 품목이 되었다. 우리 기업은 IVDR로의 이전 등록과 보다 강화된 인증 기준이 적용되는 체외진단기기의 신규 인증 및 IVDR 인증기관으로 지정 받은 인증기관 부족 등으로 인증 취득에 부담이 큰 상황이며, 수출 기저효과와 더불어 대독일 수입도 크게 감소한 것으로 나타났다.

* 일례로 HS 코드 382200(‘뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 조제된 진단용·실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며 제3002호·제3006호의 물품은 제외한다), 보증된 참조물질’) 기준 진단키트의 독일의 대한국 수입은 2020년 전년 동기 대비 +2,098.8% 증가(수입 2위)하였으나 2021년 수입이 -30.8% 감소(수입 3위)한 데 이어, 2022년과 2023년 11월 누계 각각 -27.4%(수입 5위), -90.7%(수입 15위)로 큰 폭으로 감소했다. 전체 체외진단기기 수입 시장이 -7.1%의 감소세인 데 비하면 높은 감소세이다.

2023년 동안 주요 인증기관의 인증 취득과 관련한 교육과 더불어 국내 몇몇 기업이 신 유럽 체외진단 의료기기 인증을 획득했다는 소식이 이어지고 있는 점을 고려하면, 우리 체외진단기기 중견 및 대기업의 대EU 수출전선에는 큰 문제가 없을 것으로 예상되나, 그 외의 기업에게는 새로운 인증 취득은 늘어난 비용과 함께 큰 부담으로 작용하지 않을 수 없다.

EU 집행위가 제안한 체외진단기기 신 규정 적용을 위한 전환 기간 연장은 우리 기업에게도 인증서 갱신을 비롯한 규정 변경 대응에 따른 부담을 다소 경감시켜줄 것으로 예상된다. 법률 시행으로 인해 발생하는 비용 및 행정적 부담은 불가피할 수 있으나, 까다롭고 비용 소모가 많은 인증 취득 및 변경에 따른 시간적 여유를 확보할 수 있고, 기존 인증 취득 제품 역시도 전환 기간 동안 지속 판매가 가능하게 될 전망이므로 이에 따른 이점도 있을 것으로 기대된다. 더불어 시장 내 신규 기업의 독일 및 유럽 시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

코로나 팬데믹 기간 동안 한국 K-방역의 선봉장 역할을 하며 글로벌 경쟁력을 갖춘 체외진단기기수출이 무난한 인증 취득과 더불어 차후에도 코로나19 진단기기에 이어 암이나 대사질환 진단기기 등 고부가가치 K-체외진단기기의 시장 진출로 계속 이어지길 기대해 본다.

자료: EU 집행위, Global Trade Atlas, Tüv Süd, Werfen 및 KOTRA 자체정보 종합.