영국·유럽 의약품 라이선스 너무 복잡하다?

□ 영국에서 의약품을 판매하려면 꼭 라이선스를 받아야 하는가?

 ㅇ 유럽의약품법(Directive 2001/83/EC)에 따라 EU 내에서 판매되는 모든 의약품은 라이선스(보통 Marketing Authorisation이라 지칭)를 받아야 함.

 ㅇ 라이선스를 신청한 의약품은 각국 정부가 운영하는 의약품안전관리기구의 관리하에 안전성, 효능에 대한 실험 후 통과한 제품에 한해 라이선스를 발급받음.

 ㅇ 단, 아래는 라이선스 없이도 신고를 통해 유통이 가능

  - 특별 케이스 : 특이질환을 앓는 환자가 영국 내 라이선스된 대체 상품이 없어 영국 내 진료의의 특별 처방을 받았을 경우(영국 내 제조와 수입 모두 적용되며, 제조자와 수입자가 의약품 제조 및 수입 라이선스는 가지고 있어야 함.)

  - 활석(Talc)이 포함된 제품 : 현재 활석이 포함된 의약품은 Marketing Authorisation이 발급되지 않으나, 필요한 환자가 있을 경우에 한해 라이선스 없이 신고만으로 유통

  - 허브제품 중 건조 및 분쇄공정만을 사용한 제품

□ 제품 라이선스의 종류, EMEA(EU전체 적용)와 MHRA(영국만 적용)

 ㅇ 영국 내 유통만을 목적으로 할 경우는 MHRA에서 발급하는 Marketing Authorisation만 받아도 되지만 EMEA 라이선스를 받을 경우에는 EU 전체에서 유통이 가능. 영국 외에도 영국의 MHRA와 같은 국가인증을 관리하는 기구가 있음. 관련 리스트는 다음 링크 참조(http://www.hma.eu/hdirectory.html)

 ㅇ 특히 다음 제품은 영국 내 유통만을 목적으로 하더라도 EMEA 라이선스를 발급받아야 함.

  - 생명공학 공정(예 : 유전자 공학)을 사용한 제품

  - HIV/Aids, 암, 당뇨, 신경질환, 면역질환 치료 제품

  - 희귀질환 치료제(Orphan Medicines)

 ㅇ EMEA의 인증이 아닌 국가단위의 인증을 National Authorisation이라 하는데, 제품의 종류와 인증을 받은 국가에 따라서 National Authorisation만으로도 다른 유럽국가에서 통용되는 경우가 있으므로 인증 신청 전 유통하고자 하는 국가의 의약품안전관리기구에 문의할 필요가 있음.

□ 라이선스 신청방법 및 비용

 ㅇ EMEA 라이선스 신청 및 비용

  - EMEA 사이트로 제공하는 양식을 작성한 후 관계서류와 함께 우편 또는 이메일로 신청. 단 2009년부터 전자파일 형태의 신청서만 접수하므로 CD나 DVD 형태로 제작해야 함.

  - 신청비용은 25만1600유로, 연간 유지비 9만200유로(http://www.ema.europa.eu/htms/general/admin/fees/feesh.htm)

  - 중소기업이거나 희귀질환 치료제의 경우에는 신청비용 할인혜택이 있음. 중소기업이 희귀질환 치료제 라이선스를 신청할 경우 신청비용 100% 면제. 그 밖의 할인혜택은 다음 링크 참조(http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/admin/fees/explanatory_note.pdf)

  - 첫 라이선스 발급 후 5년이 경과하면 1회 갱신, 이후에는 보통 영구 유효

  - 연락처 : Central Information Group(CIG), European Medicines Agency, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB(+44 207 418 8433, h-cig2@ema.europa.eu)

 ㅇ MHRA 라이선스 신청 및 비용

  - MHRA가 사이트에서 제공하는 CTD(Common Technical Dossier)에 따라 작성(온라인)하는 것이 원칙이며, 모든 조건을 만족할 경우 할인혜택도 있음. 그러나 일부 제출 파일이 양식을 따르지 못하는 경우는 PDF 파일 이용

  - 신청비용은 10만4105파운드(http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Feesformedicinesbloodestablishmentsandbloodbanks/index.htm#2)

  - 첫 라이선스 발급 후 5년이 경과하면 1회 갱신, 이후에는 보통 영구 유효

  - 연락처 : 16-106, MHRA, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ(+44 207 084 2652)

□ 관련기구 약자 및 업무 소개

 ㅇ EMEA(European Medicines Agency) : 유럽 단위의 의약품안전관리기구

 ㅇ MRHA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) : 영국 의약품안전관리기구, 의료기구 관련 영국의 Notified Body를 지정하는 업무도 맡음.

 ㅇ HMA(Heads of Medicines Agencies) : 유럽 내 각국 의약품안전관리기구의 모임

자료원 : EMEA, MHRA 및 KOTRA 런던KBC 보유자료 등 종합 정리