中, 신규약품의 특수심사비준 관리규정 발표

보고일자 : 2009.1.25.

베이징 코리아비즈니스센터

허성무·고계화 goo2cu@kotra.or.kr

□ 약품의 품질하자에 따른 리스크를 줄이려는 목적

 ○ 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)은 2009년 1월 7일에 ‘신규약품의 등록 관련 특수심사비준관리규정’(新药注册特殊审批管理规定)을 발표하고 발표당일로 이미 시행단계에 들어감.

  - 이 정책은 최근 중국내 식품과 약품 불합격사건이 연이어 발생하면서 중국정부가 자국기업의 신규약품창신 및 제조를 격려하는 한편, 약품의 품질하자에 따른 리스크를 최대한 줄이기 위해 제정한 것임.

□ 특수심사 비준관리 대상

 ○ 등록관련 특수심사비준관리대상은 아래 4개 경우의 신규 약품이 해당됨.

  - 아래 표의 첫 번째와 두 번째 경우에 포함된 신규약품은 특수심사비준을 획득하지 못할 경우 신청인이 기본의 임상전 약학연구, 안전성과 유효성 데이터를 얻은 후에 임상실험을 신청하기 전에 특수 심사를 신청할 수 있음. 중요한 기술문제를 국가식품약품감독관리국약품심사평가센터(国家食品药品监督管理局药品审评中心)에 상담신청을 제출해야 함.

신규약품의 등록관련 특수심사비준관리대상

□ 신청절차

 ○ 신청인의 신청→약품등록수리부서→국가식품약품감독관리국약품심사평가센터→심사평가결과를 신청인에 통보하고 심사평가센터 홈페이지에 공고

 ○ 특수심사 비준된 등록대상 약품이 임상실험과정에서 임상실험안 수정, 적합증상 및 규격 조정 등에 대한 중요변경이 존재할 경우, 신청인은 약품 안전성, 유효성에 대한 평가가 끝난 후 상담신청이 가능함.

□ 특수심사허가제 정지대상

 ○ 국가식품약품감독관리국은 특수심사를 중지하고 약품평가심사센터 홈페이지에 공포함.

  - 신청인이 심사중지 요구

  - 신청인이 규정시간 및 해당 책임을 준수하지 않았을 경우

  - 전문가들의 토론결과 해당 약품을 특수심사관리대상에서 제외할 경우

□ 시사점

 ○ 신규약품의 임상실험심사비준과 생산심사비준기간이 모두 일반 약품에 비해 크게 단축돼 향후 기업의 신규약품 개발 적극성이 높아질 것으로 보임.

  - 중국내 일반 약품의 임상실험심사비준 기간은 90일(근무일), 생산심사 비준기간은 150일이 소요되나 이번 규정에 포함된 신규약품의 임상실험심사비준 기간은 80일, 생산심사비준기간은 120일로 단축됨.

 ○ 심사결과 중국국내외 시장출시되지 않은 화학원료약 및 그 제재, 생물제품으로 판정될 경우 약품등록단계에서 우선 등록제를 시행함.

  - 이로 인해 해당 품목을 취급하는 한국기업의 대중 진출기간이 단축될 것으로 보이나, 신청인과의 교류를 강화한다는 규정에 유의할 필요가 있음.

자료원 : 중앙정부망, 중국 위생부, 중국망, 국가식품약품감독관리국 등 종합