올해 4월 1일, 유럽의회는 EU 단일 물질, 단일 평가 패키지(OSOA, ‘one substance, one assessment' package)에 대한 입장을 채택했다. 앞서, 2023년 12월, EU 집행위원회는 EU 내 화학물질 평가·관리의 투명성을 개선하고, 화학물질 관련 데이터를 체계적으로 수집하여 보다 잘 활용하기 위해 다음과 같이 3가지 규정으로 구성된 'EU 단일 물질, 단일 평가 패키지'를 제안했다.

  ① 과학 및 기술 업무의 재분배에 관한 지침

      (Re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency)

  ② 화학 분야에서 EU 기관 간의 협력 강화를 목표로 하는 규정

      (Re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals)

  ③ 화학물질에 대한 공통 데이터 플랫폼을 구축하는 규정

      (Common data platform on chemicals, establishing a monitoring and outlook framework for chemicals)

앞서, EU 집행위원회가 2023년 12월에 제안한 내용에는 유럽화학물질청(European Chemicals Agency), 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority), 유럽 환경청(European Environment Agency), 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 간 협업 강화, 과학 및 기술적인 업무의 통합이 포함돼 있다. 또한, 화학물질 정보 통합 플랫폼(Common Data Platform)을 구축하고, EU 유관기관과 집행위원회가 갖고 있는 화학물질 데이터에 대한 접근성을 높여서 화학물질의 위험성, 물리·화학적 특성, 환경 내 존재 여부, 배출, 사용, 환경 지속 가능성, 추진 중인 화학물질 관련 EU 규제에 관한 정보를 제공하자고 제안한다. 동시에, EU 역내에서 만들어진 인체 모니터링 데이터를 수집하는 절차를 체계화해서 EU 정책 입안자를 대상으로 인체(혈액, 모유 등)에 포함된 화학물질 수준에 관한 정보를 제공할 계획이다. 그 외, 화학물질 위험 조기 감지를 위한 모니터링 시스템을 구축해서 PFAS와 같은 화학물질 위험을 조기 파악하며, 유럽화학물질청(ECHA)의 권한을 강화하여 화학물질 규제 절차의 투명성을 제고할 것을 제안했으며, 기업 의뢰 연구를 포함한 화학물질에 관한 과학적 연구의 투명성 강화를 위해 관련 정보 제출을 제안했다. 

EU 이사회는 2024년 6월에 동 패키지에 대한 입장을 채택했으며, EU 집행위원회가 적어도 5년마다 제한물질 목록을 주기적으로 검토하고 현행화하는 것에 동의하고, 추가적으로 집행위원회에 동 규정 발효 후 6년 내 보다 많은 의료정보가 포함되도록 조치 마련을 요청했다. 

유럽의회가 채택한 수정안의 주요 사항

이번에 유럽의회가 채택한 수정안을 살펴보면, 앞서 EU 집행위원회가 제안한 내용에서 일부 내용을 다음과 같이 추가했다.

첫 번째, 공통 데이터 플랫폼(Common data platform)을 통해 수집하는 데이터의 범주를 넓혀서 ’제품에 포함된 화학물질에 대한 정보, 우려되는 화학물질을 대체할 안전한 물질에 대한 정보‘도 포함하자는 입장이다. 앞서, 집행위원회는 인체(혈액, 모유 등) 내 발견되는 화학물질의 수준에 대한 데이터를 체계적으로 데이터 플랫폼에 수집하여 EU 시민의 화학물질에 대한 노출 정도를 쉽게 추정할 것을 제안했으나, 유럽의회는 이번에 채택한 수정안에서 '제품에 함유된 화학물질에 관한 정보'도 수집하자는 입장이라서 기존 제안보다 정보 수집의 범위를 확대하고자 한다.

두 번째, 화학물질에 따른 위험성을 보다 잘 감지하기 위해 다양한 소스(출처)로부터의 정보를 통합적으로 관리하고, 효율적인 디지털 인프라를 구축하여 화학규제 이행에 투명성과 예측 가능성을 높이자는 입장이다. 이를 통한 행정 부담 완화를 모색한다. 또한, 동물 실험을 가장 마지막 보루로만 사용하도록 노력하자고 명시한다.

세 번째, 의약품 활성물질에 관한 정보 수집에 관한 내용이다. 2024년 6월에 EU 이사회는 집행위원회 제안에 대한 입장을 채택할 당시, 동 규정 발효 후 6년 이내 더 많은 의료 관련 정보를 포함할 것을 요구했다. 이와 관련해 유럽의회에서도 집행위원회 제안에서 이 부분과 관련해서 일부 내용을 수정하였는데, 유럽의회는 추가적인 의료 관련 데이터의 범주와 추가 의약품 활성물질에 관한 정보 수집이 검토돼야 하고, 우선은 이러한 데이터를 공통 데이터 플랫폼에 포함하는 과정에서의 유럽의약품청(EMA)의 업무 부담을 고려해, 단계적인 접근방식을 취하자는 입장이다. 이를 위한 첫 단계로, 동 법안 발효 이후에 유럽의약품청(EMA)으로 제출되는 활성물질(Active substance)만 공통 데이터 플랫폼에 포함시킨다. 그런 다음, 동 법안 발효 후 8년 내에 유럽의약품청에서 동 법안 발효 전에 이미 유럽의약품청에 제출된 활성물질의 화학 데이터도 공통 데이터 플랫폼에 포함시키자는 입장이다. 

전반적으로 이번 유럽의회 입장은 집행위원회의 제안보다는 조금 더 강화된 내용이다.

향후 일정 및 전망

유럽의회의 입장 채택으로 향후 EU 입법기관 간 3자 협상이 개시될 예정이며, 동 협상을 통해 도출된 최종 합의문에 대한 유럽의회와 EU 이사회의 승인을 거쳐 EU 관보에 게재된 후, 법안이 발효될 예정이다. 따라서, 이번 유럽의회 입장은 법안의 최종 내용은 아니며, 향후 EU 입법기관 간 협상을 통해 세부 사항이 정해질 예정으로 논의 동향에 주목할 필요가 있다.

동 법안 패키지 외에도, 올해 연말까지 EU 집행위원회는 EU 화학산업 패키지 초안을 발표할 예정이며, 현재, EU 화학물질등록승인제도(REACH 규정) 작업이 진행되고 있다. EU 집행위원회는 EU REACH 규정을 단순화하면서도 환경과 건강을 보호하기 위한 방법을 찾고 있으며, 4월 3일에는 REACH 규정 개정 추진 현황과 예상되는 주요 요소(시기, 등록 및 평가, 승인, 제한 및 집행 등)를 유럽 화학전문가 그룹(CARACAL)*과 논의했다.

  * 유럽 화학전문가 그룹(CARACAL)은 EU화학물질등록승인제도(REACH 규정)와 EU 라벨링 및 포장(CLP) 규정의 이행에 대해 EU 집행위원회, 유럽화학물질청(ECHA, European Chemicals Agency)에 자문을 제공하는 단체로, REACH 규정 및 CLP 규정에 관한 EU 회원국별 관할당국 대표와 관련 산업 및 협회의 이해관계자로 구성됨.

또한, 4월 10일에는 EU 장난감 안전 규정에 대한 유럽의회와 EU 이사회 간 잠정 합의가 이뤄졌다. 이번 잠정 합의안은 기존에 이미 금지된 화학물질 외에도 내분비계 교란 물질로 분류될 수 있는 화학물질이 장난감에 활용되는 것을 금지하고 PFAS를 금지하는 내용을 담고 있다. 동 3자 잠정 합의안에 대한 향후 유럽의회와 EU 이사회의 공식 승인 절차를 거친 후 EU 관보에 게재되며, 관보 게재일로부터 20일 뒤, 공식 발효될 예정이다.

이처럼 EU 차원에서 화학물질을 보다 잘 관리하고 활용하기 위한 작업은 계속되고 있다. 화학물질은 우리가 자주 사용하는 가전제품, 생활용품에 포함되며, 유아용품, 의약품 등에도 포함되는 등 생활 전반에 걸쳐서 밀접하게 연관돼 있다. 따라서, ’단일 물질, 단일 평가‘ 패키지를 비롯하여 EU 화학산업 규제 동향을 살펴봄으로써, 우리 기업이 조치해야 하는 사항이 있는지 확인하고 대비할 필요가 있겠다.

자료: EU 집행위원회, 유럽의회, EU 이사회 보도자료 및 현지 언론 Politico, Euractiv 기사