한국 의약품의 파나마 등록 절차 간소화에 성공

지난 6월 28일 파나마 보건부(Ministerio de Salud, MINSA)가 ‘높은 제조국가 명단(Países de Alto Estándar)’을 수정해 공표했다. 이번 행정명령 29호를 통해 파나마에서 ‘간소화된 의약품 위생등록 절차’가 적용되는 국가에 우리나라도 포함됐다. 다시 말해, 우리나라 기업이 제조해 ‘식품의약품안전처’의 인증을 받은 의약품들은 이제 위생등록이 한결 쉬워졌다는 의미이다. 

해외에서 만든 의약품을 파나마에 수출하기 위해서는 파나마 보건부 산하 의약품관리청(Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, DNFC)을 통해 위생등록(Registro Sanitario)을 받아야 한다. 이는 해외제조 의약품의 반입을 엄격하게 제한하는 일종의 비관세 장벽이다. 파나마 정부는 위생등록제도를 통해 인체에 흡수되는 의약품에 대해 엄격한 인증 기준을 세워 국민의 건강과 복지를 보장하고 있다.

2017년부터 파나마 보건부는 ‘높은 기준의 규제 당국을 보유한 국가 명단’을 지정해 이 나라에서 제조되는 제품들의 위생등록 시 사전 연구 보고서가 면제되며 심사기간이 단축되도록 했다. 소위 ‘위생 선진국’으로 지정된 국가에서 제조한 의약품은 다른 국가 제품보다 간소화된 절차가 적용된다. 행정명령 29호에서는 다음과 같이 명시하고 있다.

 "제6조. 약식 절차가 적용되는 제품은 사전 연구 보고서 제출이 면제된다(Artículo 6. Para los productos que califiquen para el procedimiento abreviado no será requerido el análisis de laboratorio previo.)"

<파나마 위생등록제도의 '높은 기준의 규제 당국을 보유한 국가 명단(Países de Alto Estándar)' 변천>

[자료: 파나마 행정명령 29호(2023.6.28. 공표)]

KOTRA 파나마 무역관은 바이어 인터뷰를 통해 동 규제가 한국 의약품 수출에 걸림돌이 되고 있음을 파악하고 주한 파나마 대사관과 협력해 WTO 무역검토 회의 시 문제 제기(2022년 1월), 파나마 보건부 차관 면담을 통한 개선 요청 등 지속적인 활동을 전개해온 바 있다. 그러나 주의해야 할 것은 우리나라 의약품의 인허가 등록 절차가 이번을 계기로 아예 면제되는 것은 아니라는 점이다. 여전히 위생등록 자체는 피해갈 수 없으나 서류가 간소화되고 다른 국가 제품보다 심사를 더 빨리 받을 수 있다는 점에서 파나마 진출을 원하는 우리나라 의약품 제조기업에는 매우 기쁜 소식이다.

파나마는 수입 의약품에 높은 의존도를 갖고 있고 위생등록 비용과 유통업자들의 중간 마진으로 인해 의약품 가격이 높은 편이다. 현지 언론에 따르면, 중미 인근국들과 비교했을 때 파나마에서는 의약품이 평균 27.8%가 더 비싸다. 파나마에서는 시중 의약품의 80%가 미국, 유럽, 중남미 등 해외 다국적 제약회사로부터 수입되고, 현지 제약회사는 6~10% 정도의 낮은 점유율을 갖는다고 한다.

의약품 수입 통계

파나마는 2022년도 총 6억4000만 달러의 의약품(HS 코드 3003, 3004)을 수입했으며 주요 수입국은 독일, 멕시코, 프랑스, 콜롬비아, 미국이다. 우리나라와의 의약품 교역에서는 ‘기타 소매용 의약품(HS 코드 300490)’이 최근 3년(2020~2022년) 동안 연평균 25%의 수출증가율로 큰 성장세를 보인다. 행정명령 29호를 통해 공식 해외 의약품 인가기관을 확대하고 혁신 의약품에 대한 수입규제를 완화하는 등 안정적인 의약품 보급과 시장 활성화를 위해 파나마 정부가 앞으로도 추가 정책을 발표할 것으로 기대된다.

<파나마 ‘의약품(3003, 3004)’ 수입 추이>

(단위: US$ 천)

 주*:자유무역지대: 콜론 자유무역지대(FTZ-Colon)와 수출가공구역(Export Processing Zone) 포함

중남미 국가에 의약품을 수출하는데 관심이 높은 한국 기업들은 위생등록 절차에 대해 궁금해하나 관련 정보를 얻는데 많은 어려움을 겪는다. 다만, 파나마에 해당 품목을 수출하기 위해 반드시 이러한 복잡한 절차를 상세히 알고 있어야 하는 것은 아니다. 우리나라 기업은 자신의 물건을 사줄 현지 바이어이자 등록을 대신 진행해 줄 현지 대표인(representative)을 발굴하기만 하면 된다. 해외기업이 독립적으로 파나마에 위생등록을 해 자체적으로 수출할 수 없기 때문에 현지 유통업체와 파트너십이 필수적이다.

마지막으로, 국내 기업들이 위생등록을 받아 파나마에 의약품을 수출하고자 할 때는 인내심을 갖고 지켜보는 것이 필요하다. 파나마에서 위생등록은 의약품관리청에 신청이 접수되고 나서 2~6개월이 걸리고 바이어의 업무 방식에 따라 추가 6개월~1년이 더 소요될 수 있다. 오랜 기다림으로 인해 불만을 토로하는 경우가 더러 있으나 바이어가 구두로라도 계약의사를 밝혔다면 끈기 있게 추진하는 덕목이 필수이다. 그래도 제품이 한번 허가받고 나면 유효기간이 10년이기 때문에 바이어가 꾸준히 우리 제품을 구매할 것이라는 믿음을 가질 수 있다. KOTRA 파나마 무역관에서는 우리나라 제약기업과 현지 바이어들의 거래를 알선하기 위해 다양한 사업을 진행하고 있으므로 무역관을 통해 관련 정보를 얻을 수 있다.

자료: 주 파나마 한국 대사관 공문, 현지언론사(La Prensa, Bloomberg Linea), 통계자료 사이트(Global Trade Atlas, 한국무역협회), KOTRA 파나마 무역관 자료 종합