체외진단기기(In-vitro Diagnostics)는 인체에서 채취한 혈액, 소변, 침 등을 분석해 질병의 진단 및 예후 예측을 가능케 하는 의료기기로 진단 시약, 진단키트, 시험 및 분석 장비, 소프트웨어, 서비스 등이 포함된다.
‘제품 및 서비스’, ‘적용 기술’, ‘진단 질환’, ‘최종 고객’의 4가지 기준을 토대로 아래와 같이 분류할 수 있다.

<체외진단기기 구분>

[자료: MnM]

체코의 체외진단기기 시장 규모 및 현황

체코 인구는 2022년 기준 1070만 명 정도로 체외진단기기 시장 규모는 2020년 기준 2억1500만 유로 정도로 추산된다. 2016~2019년 비슷한 수준을 유지하다가 2020년 코로나19 확산을 계기로 32.9% 성장세를 기록했다. 코로나19로 감염병 검사가 전년대비 58% 증가했고 세부적으로는 관련 유전자 검사 수익이 전년대비 35%, 검사 서비스는 29%, 검사 장비 규모는 3.4% 늘어난 것으로 나타났다.

2020년 기준 체코 의료비 지출 규모는 GDP의 7.8% 수준으로 1인당 의료비 지출액은 1569유로를 기록했다. 체외진단기 시장 규모는 전체 의료비 지출의 1.3% 비중을 차지, 주변국인 독일 0.6%, 프랑스 0.7%, 스페인 1.3%보다 높은 편이다.

<체코 체외진단기기(IVD) 시장규모>

(단위: 백만 유로)

[자료: MedTech Europe]

체외진단기 시장은 노령화 및 만성질환이 증가하고 감염병 예방 중요성이 커지면서 성장할 것으로 전망된다. 다만 성장률은 포스트 코로나 시대를 맞아 둔화할 전망이다. 시장조사기관인 MnM은 글로벌 체외진단기 시장 규모가 2020년 982억 달러에서 2026년에는 1131억 달러(연평균 2.9% 성장률)로 성장할 것으로 전망했다.

체외진단기 4가지 분류법에 따른 시장 비중을 살펴보면, 글로벌 체외진단기 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제품은 키트 및 시약(68%)이며, 가장 사용 비중이 높은 기술은 면역분석∙면역조직화학 분야(31%)로 나타났다. 성장 가능성이 가장 높은 분야는 분석장비 품목군으로, 2026년까지 연평균 4.9% 성장이 예상된다.

질환별로는 감염병 분야에서 유병률 증가로 효과적인 진단기술 필요성이 커짐에 따라 감염병 진단 시장이 전체의 34%로 가장 높은 비중을 차지했다. 종양 분야는 6.6%의 연평균성장률로 성장 가능성이 가장 높게 예상됐는데, 이는 노령화에 따른 암환자, 암 연구 자금 및 투자 증가 등에 기인한 것으로 판단된다.

코로나19로 체외진단기에 대한 인지도 향상 및 POCT 수요 증가

코로나19로 PCR(Polymerase Chain Reaction, 분자 진단), 항원 진단 등 전문용어가 일반인에게 익숙해질 정도로 인지도가 높아지고 진단키트 시장이 크게 성장했다. 체외진단기 취급 기업의 매출 증가도 코로나19 진단 키트 판매가 주도했다. 팬데믹 기간 중 진단키트 제품에 대한 긴급 사용 승인, 정부 규제 완화가 체코의 체외 진단시장을 활성화하는 요인 중 하나로 작용했다. 특히, 더 신속한 현장 검사의 필요성이 대두되면서 이전에는 많이 사용되지 않던 현장 진단(Point-Of-Care Testing, 이하 POCT) 관련 제품 수요가 증가하는 추세를 보였다.

다만 코로나19로 대부분 병원이 감염통제, 감염병 치료 대응에 집중된 탓에 심장질환이나 종양, 신장질환, 자가면역질환 같은 전문 분야에 사용되는 체외 진단 제품 수요는 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 진단 수요 집중으로 체코 체외 진단시장의 미생물학 분야 진단은 전년대비 12.3%, 임상 화학 및 혈액진단 분야는 각각 10.2%, 4.7%씩 감소한 바 있다. 또한 중국 제조사들이 저가를 앞세워 팬데믹 시대 진단 분야 글로벌 선두 공급사로 등장하면서 체외 진단 제품 시장의 가격경쟁을 심화시킨 측면도 있다.

현재 체코는 일상 실내외에서 마스크를 쓰는 사람을 보기 힘들 정도로 코로나19 이전 일상을 되찾은 상태이다. 이에 따라 체외진단 시장에서 코로나19 진단키트 과열 현상은 지나가고 그 자리에 새롭고 혁신적인 체외 진단 기기와 기술을 채워 넣을 필요성이 자연스럽게 높아지고 있다.

POCT 전환, 스마트 디지털 진단 기기 수요 증가 전망

코로나19를 기점으로 신속한 현장 진단 필요성이 커지면서 POCT 제품으로 전환이 이뤄지는 추세다. 코로나19 외 원숭이 두창 등 새로운 감염병이 등장할 수 있고 진단 속도 및 의료서비스 접근성이 더욱 중요해지면서 업계에서도 신기술 R&D 투자 노력을 기울이고 있다. 혁신적인 체외진단기기 출시 및 개발이 활발히 진행되는 것 자체도 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.

최근 체코 체외진단기기 시장에서 유망한 분야는 스마트 디지털 헬스케어 시장에 집중되고 있다. 일례로 환자의 의료데이터, 임상 정보 등 복잡한 세부 데이터를 ICT 기술과 결합해 단시간에 다량 샘플을 효과적으로 처리할 수 있는 임상실험실, 연구소 자동화 장비 관련 디지털 기반의 진단기기 수요가 높아지고 있다. 이외 신기술 적용 체외진단기에 대한 관심도 높다. 특히 각종 암, 알츠하이머 등 전 세계적으로 발병률이 높고 완치율은 낮지만 비교적 흔한 질병을 조기 진단할 수 있는 장비와 기술에 대한 관심이 높다. 다만 아직 세계적으로 개발이 진전된 분야가 아니기 때문에 판매에 대한 허가와 CE인증(MDR 또는 IVDR), 실질 적용을 위한 체코 의료보험 적용 여부 등 아직 논의되어야 할 부분은 많은 상태다.

체코 체외진단기기 수입 동향

진단 시약(HS코드 3822 기준)은 코로나19의 영향이 컸던 품목으로 2020년, 2021년 수입이 각각 전년대비 29%, 24% 급증했다. 그러나 2022년에는 감염확산세 안정 및 방역조치 완화로 인해 코로나19 진단키트 수입도 감소했으며 7월까지 진단시약 수입액은 전년대비 5.9% 감소한 2억527만 달러를 기록했다. 주요 수입 대상국은 독일, 중국, 네덜란드, 프랑스, 오스트리아, 이탈리아, 한국 등이며 2022년에는 중국, 프랑스, 이탈리아를 제외한 주요 수입 대상국의 수입이 대부분 감소한 것으로 나타났다.  

<체코 진단시약(HS코드 3822) 수입 현황>

 (단위: 천 달러, %)

[자료: Global Trade Atlas]

체코의 대한국 체외진단기기 수입은 2019년에 약 220만 달러에 불과했으나 2020년에는 전년보다 7배 이상 대폭 증가한 1573만 달러를 기록했으며, 2021년에도 수입이 전년대비 36% 증가했다. 2022년에는 가장 비중이 컸던 코로나19 진단키트 수요 감소로 수입액이 감소했으나 여전히 코로나19 이전 수입액보다는 크게 높은 수준이다.

경쟁동향

글로벌 체외진단기 시장은 갈수록 경쟁이 심화되고 있으며, 상위 5개 기업이 시장의 65~70%를 독식하는 구조다. 상위 5개사는 다국적 기업인 Roche Diagnostics(스위스), Siemens Healthineers(독일), Danaher Corporation(미국), Abbott(미국), Thermo Fisher Scientific(미국)이다. 이 밖에 Johnson & Johnson(미국), Becton, Dickinson and Company(미국), Bio-Rad Laboratories(미국), Sysmex Corporation(일본), bioMérieux(프랑스), DiaSorin(이탈리아), Ortho Clinical Diagnostics(미국) 와 QIAGEN N.V.(네덜란드) 제품이 주를 이루고 있다.

체코의 경우도 임상화학, 면역화학, 혈액학, 미생물학 및 유세포 분석 같은 다양한 기술을 기반으로 한 분석기기가 판매되고 있으며 주로 판매되는 체외진단기기와 분야, 기업명은 아래와 같다.

<체코 체외진단 시장 주요 제품>

[자료: KOTRA 프라하 무역관 종합]

전문가 (바이어) 의견

체코 체외진단기기 유통사들의 경우 다양한 질병 진단에 필요한 시약부터 장비, 플랫폼 전반을 취급하는 기업이 일반적이며 질병의 종류별 또는 진단 분야별로 취급 브랜드 군을 달리하는 경우가 대부분이다. 

체코 바이어 D사와 인터뷰에 따르면, 체코 시장은 인접국인 슬로바키아를 포함해도 인구가 1500만 명에 불과할 정도로 규모가 크지 않기 때문에, 같은 브랜드를 여러 유통사가 판매할 경우 불필요한 경쟁 및 마찰, 인력·재정적 낭비가 있다고 말했다. D사는 자사 거래처 95%와 독점 거래를 하고 있을 정도로 독점권 여부가 거래 성사에 중요한 요인이 된다고 강조했다. 독점권은 브랜드와 제품 품질에 대한 신뢰, 양 사의 비즈니스 신뢰, 기타 거래조건이 충족됐을 때 가능한 것이므로, 코로나19 확산 당시 몰려들었던 대부분의 저렴하고 낮은 품질의 중국 공급처는 체코 시장에서 설 자리를 잃어가고 있다고 덧붙였다. 

체코 바이어 A사는 인터뷰에서 유통업체의 고객사인 각종 연구실, 실험실, 병원에서 이미 사용하는 장비가 다르고 또 새로운 장비로 변경하는 것은 현실적으로 도전요인이 많기 때문에 시약 및 소모품을 다른 브랜드 제품에 호환하여 사용할 수 있는지 여부 또한 중요하다는 의견도 전했다.

시사점

코로나19 팬데믹이 심각하던 2020~2021년에 한국 기업들이 발빠르게 대응한 덕분에 체코 시장에서도 한국산 분자진단, 신속진단 제품 및 기술 인지도가 크게 높아진 것은 분명하다. 이 기회를 활용해 시장 입지를 확고히 해 나가려면 우리 기업들이 체코 체외진단기기 시장 트렌드를 반영하고 관련 인증 취득 제품의 마케팅이 필요하다. 체외진단기 시장은 분야와 종류가 다양한 만큼 다양한 자체기술을 보유한 우리 기업들에게 기회가 될 수 있다. 체코는 시장 규모는 크지 않지만 의료기반이 비교적 탄탄하고 성장세를 유지하는 점, 주변국으로 시장 진출을 도모할 때 좋은 레퍼런스가 될 수 있다는 점도 염두에 두고 시장기회를 활용해 봐야 할 것이다.

자료: MedTech Europe, MnM, Global Trade Atlas, 바이어 인터뷰 및 KOTRA 프라하 무역관 자료 종합