캐나다 의약·바이오의약 산업 현황과 전망

- 캐나다-유럽 FTA 체결 시 한국 의약품 수출의 어려움은 더욱 커질듯 -

 

 

 

□ 바이오 의약산업 정의

 

 ○ Walsh Gray가 'Biopharmaceuticals : Biochemistry and Biotechnology'에서 내린 정의에 따르면 바이오 의약품이란 생명공학을 응용해 단백질과 미생물을 사용해 제조한 약품으로 미생물이나 단백질 등에서 직접적인 추출을 제외한 다른 방법으로 만들어진 약품을 총칭. 따라서 바이오 의약산업은 바이오 의약 상품의 연구·개발·제조 등의 연구개발과 제조 등의 산업을 총칭

 

 ○ 세계 바이오 의약시장 규모

  - IMS Data에 따르면 2006년 전 세계 의약품 시장의 6430억 달러 중 바이오 의약품은 약 11%인 707억 달러 규모를 기록했으며, 2012년에는 1088억 달러에 이르고 성장률은 전통 의약산업 대비 2배에 이를 것으로 봄.

  - 또한 Datamonitor와 Frost & Sullivan는 2015년까지 바이오 의약산업 규모는 약 1500억 달러에 이를 것으로 전망했으며 바이오 의약의 일종인 바이오 시밀러(bio-similar)는 이 중 17% 차지하는 250억 달러의 규모를 차지할 것으로 전망

  - 한국 신용보증기금의 리스크관리부 오진도 과장의 바이오 시밀러 산업 분석 보고서에 따르면 2000년에 세계 의약품 판매 TOP 10에서 바이오 의약품은 1개 품목만이 등재됐으나 2008년에 5개로 증가했고 2014년에는 7개까지 등재될 것으로 전망함. 또한 2014년까지 세계 바이오 의약품 시장은 2014년까지 1690억 달러까지 성장할 것으로 전망

 

세계 TOP 10 의약품 전망(굵은 글씨가 바이오 의약품)

                                                                                                                     (단위: 억 달러)

자료원: 생명공학정책연구센터 (www.bioin.or.kr)

 

 ○ 바이오 의약산업의 의의

  - 바이오 의약산업은 생명공학산업과 의약산업의 협동으로 성장한 산업으로 의약산업의 고수익성과 생명공학산업의 폭넓은 응용 가능성, 고부가가치 창출 등의 장점이 있는 산업

  - 일반적으로 바이오 의약품은 화학 공정으로 생산된 합성약품보다 질환과 치료 부위에 더 집중적인 효과를 발휘해 관절염, 유방암, 대장암 등에 더 효과적이고 부작용도 덜한 것으로 입증

  - 단백질 등의 유기체나 유기물을 활용한 제품이 주를 이루며 이로 인해 생명공학산업과의 연계가 필수적인 사업으로 바이오 의약산업의 성장은 생물학, 생명공학, 나노테크놀로지 등 기초·응용 과학산업에 시너지 효과를 낼 수 있음.

 

□ 캐나다 의약산업 현황과 전망

 

 ○ 세계 속의 캐나다 의약품 시장

  - R&D 자료에 따르면 한 해에 평균적으로 캐나다 의약 산업은 약 13억 달러를 R&D 등 연구 개발비로 소비

  - 전 세계 의약품 판매액의 3%가 캐나다에서 발생하며 시장 규모 세계 9위이며 시장성장률로는 2004~2008년 동안 브라질, 중국, 스페인의 뒤를 이어 4위를 기록했음.

 

 ○ 통계로 본 캐나다 의약산업

  - 2010년 기준으로 약 2만8000명의 근로자가 캐나다 의약 산업에서 일하며 2009년 제조업체 도매가 기준으로 총 213억 달러 규모의 약품이 제조됐는데, 특허 출원 약품은 133억 달러, 특허가 없는 약품은 80억 달러 상당의 양이 제조됐음. 또한 캐나다 국내 생산액은 약 120억 달러에 달하는 것으로 집계

 

2000~2009 연간 의약품 제조금액(제조업체 도매가 기준)

자료원: 캐나다 통계청 및 Patented Medicine Prices Review Board

 

  - 정부 주도 의료·의약시스템이 특징인 캐나다의 특색으로 도매가 기준 의약품 총 매출액의 42%는 캐나다 정부로부터, 나머지 58%는 민간 부문(일반 사업체 및 보험회사)에 의해 생성됐음.

  - CIHI(Canadian Institute for Health Information) 보고서에 의하면 CIHI는 캐나다가 소매가 기준으로 2009년 294억 달러, 2010년에는 311억 달러를 의약품 구입에 지출한 것으로 잠정 집계. 해당 자료에 덧붙여 Mergent는 캐나다 의약품 소비액의(소매가 기준) 1985~2008년의 연평균 증가율 9.1%나 2000~2005년의 연평균 증가율 8.9%에 비해 2009~2010의 연평균 증가율은 4.8%에 그쳤다는 점을 부각하며 갑작스러운 증가율의 감소는 최근 2~3년 동안 대형 제약 업체의 특허가 만료되고 소비자 가격이 훨씬 저렴한 제네릭 의약품(Generic drug)이 시장에 진출한 것을 그 이유로 분석

 

연도별 캐나다 의약품 소비액(소매가 기준)

    

자료원: CIHI

 

  - 2000년부터 2009년의 무역 규모를 볼 때 캐나다는 의료 선진국임에도 수출보다 수입을 더 많이 해왔고 2009년 의약품 수입액은 수출액의 약 2배를 기록. 이는 캐나다가 미국과 서유럽에 비해 R &D 분야에서는 대등하거나 우수성을 보이지만 연구 결과를 상업화하는데 상대적으로 약한 문제점을 안고 있기 때문으로 분석할 수 있음.

 

2000년~2009년 의약품 수출입

    

자료원: 캐나다 통계청

 

 ○ 캐나다 의약산업 전망

  - 아직 정확한 수치가 집계되지는 않았으나 Mergent의 전망에 따르면 2011년 캐나다 의약산업은 2010년 대비 소폭 증가한 이윤을 남길 것으로 전망

  - Mergent는 캐나다 의약산업의 강점으로 산업의 기초를 이루는 기초과학 분야의 건재함과 캐나다 인구 노령화를 꼽았으며 위험 요소로는 캐나다 정부의 의료 복지예산 증가폭 감소와 개발도상국 기업과의 경쟁을 꼽으며 앞으로 캐나다 기업의 혁신적인 운영이 캐나다 시장과 세계시장 점유율을 유지하는데 필요할 것이라고 덧붙임.

 

 ○ 캐나다 의약산업의 이슈 - CETA

  - CETA(Comprehensive Economic and Trade Agreement)는 현재 캐나다와 EU가 협상 중인 자유무역협정으로 EU는 캐나다 정부에 특허를 받은 약품의 R &D 자료 독점권 기간과 관련해 지적 재산권의 더욱 구조적인 법률적 보호를 요구함.

  - 캐나다 국내에서는 현재 찬반 여론이 갈려있으며 CGPA(Canadian Generic Pharmaceutical Association)은 EU의 요구사항에 대해 부정적인 시각을 보임. 그 근거로 독점적 판매 허용기간의 연장은 연간 27억 달러의 비용 상승을 초래할 것이며, 이는 캐나다 의약산업 전체의 연간 R &D 비용의 2배에 해당하는 액수로 모든 비용 부담은 캐나다 국민, 기업과 정부에 돌아갈 것이라는 점을 꼽음.

  - 캐나다의 의약연구기업협회(Rx&D: Research-Based Pharmaceutical Companies)는 CGPA가 반대 근거로 내놓은 27억 달러의 비용 상승은 결함이 있는 가정을 바탕으로 산출된 근거가 희박한 액수라고 반박함. 또한 지난 25년간 캐나다의 지적재산권 보호 개선은 의약산업 투자액을 800% 증가시켰다는 것을 근거로 EU 요구사항이 캐나다 의약산업 발전에 도움이 될 것이라는 입장을 밝힘.

 

유럽연합, 캐나다, 미국의 특허권 관련 차이점

	유럽연합	캐나다	미국
특허 관련 자료 독점권(1) Data Exclusivity Period	10년 + 1년 추가연장가능	8년 추가연장 불가	Chemical Entities	Biologics
			5년+ FDA 승인기간+ 3년 추가연장가능	12년
특허기간회복제도 PatentTerm Restoration	최대 5년 보호기간 연장 가능	해당사항없음	최대 5년 보호기간 연장 가능

자료원: Analysis of the CGPA's Economic impact Assessment of Proposed Pharmaceutical IP Provisions by Rx&D

주 : 1) 자료 독점권- 자료독점은 특허와 함께 의약품에 부여되는 핵심적 지적 재산권의 하나로서, 신약개발자가 신약 허가를 위해 의약품 허가당국에 제출한 시험자료를 일정기간 동안 타인이 원용할 수 없도록 하는 것. 신약을 개발해 허가받기까지 연구개발자는 약효 및 안전성에 관한 많은 시험자료를 생성하게 됨. 이러한 시험자료는 신약의 안전성과 유효성에 관한 가장 중요한 정보를 담고 있어 약학적 차원에서 매우 중요할 뿐 아니라 자료 생성 과정에 신약 연구개발 총비용의 60%가 소요돼 경제적으로도 중요한 의의를 가짐. 자료 독점제도는 신약개발자의 연구개발 노력이 투입된 시험자료를 타인이 원용할 수 없고 연구개발자가 독점적으로 사용할 수 있도록 해줌.

 

  - 캐나다 정부가 EU 정부의 요구사항을 수용한다면 현재 8년간의 R &D 자료 독점권은 EU와 같이 10년으로 연장될 가능성이 있으며 특허권 사용 기간도 연장될 가능성이 있음.

  - 따라서 캐나다 시장에 진출하려는 한국의 바이오 의약품, 바이오 시밀러 제조 기업은 CETA 협상 과정과 결과를 지속적으로 모니터링할 필요가 있음.

 

□ 캐나다 바이오 의약산업 현황과 전망

 

 ○ 캐나다 바이오 의약산업 현황

  - Invest in Canada의 자료에 따르면 2009년 캐나다 바이오 의약품 시장은 215억 달러의 매출을 기록했으며 그 중 62억 달러는 수출을 통한 판매로 나타남. 또한 62억 달러의 수출액 중 80%는 미국 시장인 것으로 나타남.

  - Mergent사의 전망대로 2009~2015년 세계 평균 산업 성장률이 65%에 이를 경우 2015년 캐나다 바이오 의약 산업은 355억 달러에 이를 것으로 추정할 수 있음.

  - 2010년 기준 180여개의 바이오 의약 관련 기업이 캐나다에 설립돼 있으며 이 중 대부분은 중소규모의 기업으로 토론토, 몬트리얼, 벤쿠버에 집중됨.

  - 캐나다의 바이오 의약 산업은 다른 나라와 마찬가지로 신약 개발에 집중하는 기업보다 특허가 만료된 또는 만료가 가까운 기존 의약 제품과 동일한 성능을 발휘할 수 있는 제네릭 약품(Generic Drugs)의 개발과 연구를 진행하는 기업이 더욱 많은 상황

  - 이러한 상황의 신약 개발에는 최대 10억 달러의 비용과 7년의 시간이 필요하지만 제네릭 약품 개발은 평균 400만 달러의 비용과 약 1년의 기간만이 필요하기 때문인 것으로 볼 수 있음. 또한 신약 개발 이후 투자비용회수 필요한 독점적인 특허 사용 기간이 7~9년 밖에 안 되는 것도 중요한 원인으로 볼 수 있음.

  - 2010년 기준 500여 개의 제품이 개발 과정에 있으며 종양치료(41%), 신경치료(14%), 백신(11%) 등이 상위 그룹을 이룸.

 

 ○ 통계로 보는 일반적인 캐나다 바이오 의약기업

 

일반적인 캐나다 바이오 의약기업의 지출과 비용 요소

비용 요소	(연간) 사용량, 고용인수
부동산
사무실	2,300 m2
생산시설	23,000 m2
유틸리티
가스	40,000 m3
전기	621,000,000 kWh
물	1,300,000 m3
제조분야 고용 인원
생산시설총괄	2명
전문기술 생산직	40명
숙련공	103명
비숙련공	25명
품질관리	9명
R &D 및 엔지니어링 고용 인원
연구개발총괄	10명
프로젝트별 담당자	12명
전문 연구원 및 기술자	85
과학자	55명
행정담당	9명
총 고용 인원	350명

자료원: Invest in Canada Bureau

 

□ 캐나다 바이오 의약산업 클러스터와 주요 업체

 

 ○ 서부, 중부 지역 산업 클러스터

  - 캐나다 서부와 중부 지역은 바이오 의약산업 클러스터가 미약하게 형성돼 있긴 하나 캐나다 동부의 퀘벡과 온타리오에 비해 클러스터 노동자 수, 기업 수 등이 현저하게 적은 편. 일례로 서부 최대의 도시 벤쿠버가 있는 브리티쉬 콜럼비아 주의 경우 클러스터 총 노동자 수가 2200명인 반면 동부 도시 몬트리울은 클러스터 노동자수가 1만5000명에 달함.

 

 ○ 동부 지역 클러스터 - 토론토, 오타와, 몬트리울, 퀘벡 시티

  - 온타리오의 토론토와 주변지역을 총칭하는 광역 토론토(GTA)는 북미에서 손꼽히는 규모의 일반 의약·바이오의약 산업 클러스터가 형성된 지역. 클러스터의 핵심지역인 토론토 시의 Discovery District에는 MaRs Center, the Donnelly Center for cellular and Biomolecular Research 등의 연구 기관이 있으며 병원과 각종 의료 연구 시설이 자리 잡음. 또한 캐나다 동부 지역의 의약품 공급업체의 허브 도시 기능을 수행하며 GTA에는 세계적인 바이오 제약회사인 Bayer, Eli Lilly, GSK, SanofiPasteur 등이 있음.

  - 오타와는 캐나다의 수도로 National Research Council이 위치한 도시이며 연간 약 3억5000만 달러의 금액이 투자되는 20여 곳의 다양한 연구소가 자리 잡음. 오타와에 위치한 주요 업체로는 MDS Nordion, Variation Biotechnologies, Abbott Point of Care 등이 있음.

  - 캐나다에서 2번째로 큰 도시인 몬트리울의 바이오 의약 산업 클러스터는 연간 고용인원이 약 1만5000명에 달하며 주로 기초 연구(Basic Research)와 위탁연구전문기관(Contract Research) 등이 자리 잡음. 세계 정상급의 백신 연구와 바이오 의약품 생산에 필요한 단백질 생산 능력을 보유하고 국제적으로 명성이 높은 게놈(Genome) 퀘벡 연구소, 맥길 대학교, 생명공학연구소 등이 몬트리울에 자리잡음. 몬트리울에 위치한 주요 업체로는 AstraZeneca, GSK, Merck Frosst, Novartis, Pfizer, Sanofi-aventis, Wyeth 등이 있음.

  - 퀘벡 시티는 퀘벡의 주도(州都)로 백신 연구, 위탁연구전문기관, 의료기기, 의료공학의 비중이 큼. 학문적으로나 전문적으로 우수한 인력을 보유한 강점으로 인해 2006년부터 퀘벡 시티의 바이오 의약 업체들에 의해 10억 달러가 산업에 투자됐음. 주요 업체로는 Anapharm, GSK, AEterna Zentaris 등이 있으며 그 밖에 심장내과, 유전체학, 전염병, 면역학, 비만, 종양학, 신경 과학, 기능 식품 등을 위한 연구소도 있음.

 

 ○ 캐나다 바이오 의약 기업

 

회사명	본사위치	사업분야	Status	매출(달러)	사업계획
Amgen	Thousand Oaks CA, US	Generic Drug	Public	150억	R&D, Partnership
AstraZeneca	London, UK	Generic Drug	Public	332억	R&D, Partnership
Apotex	North York ON, Canada	Generic Drug	Private	5억	R&D
Bayer	Leverkusen, Germany	Generic Drug	Public	142억	R&D, Partnership
Biovail	MississaugaON, Canada	Development	Public	8억 4천만	R&D, Partnership
Cangene	Winnipeg MB, Canada	CMO/CRO	Public	1억 3천만	Partnership
Eli Lilly	Indianapolis IN, US	Generic Drug	Public	230억	R&D, Partnership
Johnson & Johnson	New Brunswick NJ, US	Generic Drug	Public	224억	R&D, Partnership
MDS Pharma Service	Mississauga ON, Canada	Development	Public	3억 9천만	R&D
Novartis	Basel Switzerland	Generic Drug	Public	515억	R&D, Partnership
Pfizer	New York NY, US	Generic Drug	Public	172억	R&D, Partnership
Patheon	MississaugaON, Canada	CRO&CMO	Public	6억 7천만	Partnership
Pharmascience	Montreal QC, Canada	Generic Drug	Private	3억 8천만	Partnership, Co-Development
Valeant	MississaugaON, Canada	Generic Drug	Public	11억	R&D
ImmunoVaccine Tech.	Halifax NS, Canada	Development	Public	7.2천만	R&D
Stellar Pharmaceuticals	London ON, Canada	Generic Drug	Public	300만	R&D
Prometic Life Science	Laval QC, Canada	Development	Private	1.1천만 달러	R&D

자료원: Invest in Canada 및 각 기업 재무제표

주: 캐나다 바이오 의약품 기업 전체 리스트는 하기 링크 참조

(http://www.ic.gc.ca/eic/site/bio-pha.nsf/eng/home)

 

□ 시사점

 

 ○ 2012년 다보스 포럼에서 캐나다의 수상 스티븐 하퍼가 언급한대로 캐나다의 인구 노령화는 현재 캐나다에서 큰 화두로 지속 가능한 경제 성장에 걸림돌로 작용할 수 있으나 의약·바이오의약 산업에는 노년층에서의 안정적인 수요를 제공 가능

 

 ○ 캐나다와 EU 간의 자유 무역 협정으로 인해 캐나다의 지적 재산권에 대한 법률적 권한과 보호에 대한 변동 사항 발생 가능. 신약 개발보다는 제네릭 의약품 등에 집중해온 국내 의약 산업의 경우 이로 인한 캐나다 수출과 사업 환경 변화에 대비할 필요

 

 ○ 2010년 NAICS 기준 캐나다 의약품 수입 시장 규모 130억 달러 중 미국과 독일, 프랑스, 스위스, 영국, 아일랜드 등의 유럽 국가들이 시장 점유율의 90%를 장악한 것으로 나타남. 특히 NAFTA로 캐나다와 이전부터 자유 무역 협정을 시행한 미국의 경우 캐나다 약품 수입시장의 30% 이상을 점유한 상황. 하퍼 정부가 2012년 안에 유럽과 FTA 체결을 목표로 하는 가운데 한국 의약품은 FTA 없이는 유럽과 미국이 장악한 캐나다 시장 진입이 더욱 어려워 질 수 있음.