바이오시밀러(Biosimilar)란 이미 품목 승인을 받은 원조 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상시험에서 비교 동등성을 입증한 복제 바이오의약품을 의미한다. 여기에서 바이오의약품은 살아있는 세포, 단백질, 유전자같이 사람이나 다른 생물체에서 유래한 물질을 재료로 만든 의약품을 뜻하는 것으로 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 여기에 속한다. 바이오시밀러는 국내에서는 식품의약품안전처 규정에 따라 ‘동등생물의약품’으로도 불린다. 미 FDA는 바이오시밀러를 미국 승인 기준 바이오의약품과 매우 유사하며 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 원조 바이오의약품과 임상적으로 의미 있고 차이가 없는 생물학적 제품으로 정의하고 있다.

최근 1세대 블록버스터 바이오의약품의 특허 존속기간이 잇따라 만료되면서 미국 제약 시장에서도 바이오시밀러 분야는 성장하는 중이다. 미국의 바이오시밀러 시장의 최근 동향과 우리 기업이 주목해야 하는 기회 요인에 대해 알아본다.

미국의 바이오시밀러 시장 현황

바이오의약품은 살아있는 세포와 유전자 등을 원료로 이용하므로 합성의약품보다 만드는 과정이 복잡하고 생산 비용이 높기 때문에 소비자 가격이 매우 높게 형성돼 있다. 그러나 효과가 매우 뛰어나고 부작용이 적기 때문에 높은 가격에도 불구하고 주로 류머티즘 관절염, 당뇨병, 암 등 난치성 질환을 앓고 있는 환자에게 매우 수요가 높은 편이다. 하지만 바이오시밀러는 원조 바이오의약품의 효능은 유지하면서도 적은 비용으로 비교적 짧은 시간 안에 개발할 수 있기 때문에 소비자의 가격 부담을 줄이는 데 큰 역할을 하고 있다. 즉 바이오시밀러는 환자들에게 고품질의 의약품을 합리적인 가격으로 이용할 기회를 제공할 수 있어 향후 시장의 성장성이 높다.

미국은 전 세계 바이오의약품 시장의 과반수를 차지하고 있지만 바이오시밀러 시장은 아직 초기 단계다. 시장조사기관인 MarketsandMarkets가 2023년에 발행한 바이오시밀러 시장보고서에 따르면 2023년 기준 48억 달러에 이르는 미국의 바이오시밀러 시장은 2028년에 104억4500만 달러 규모에 이르러 연평균 약 16.4%의 성장을 보일 것으로 전망됐다. 의약품 용도별로 살펴보면 이 중에서도 시장파이가 가장 큰 분야는 종양 질환 부문이며, 가장 가파른 성장세를 보일 것으로 예상되는 분야는 염증 및 자가면역성 질환 부문이다. 의약품 분류별로는 단일클론항체 부문이 현재 시장파이가 가장 크며 성장세도 두드러질 것으로 전망된다.

<의약품 용도별 미국의 바이오시밀러 시장 전망>

(단위: US$ 백만)

[자료: MarketsandMarkets]

<의약품 분류별 미국의 바이오시밀러 시장 전망>

(단위: US$ 백만)

[자료: MarketsandMarkets]

미 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품을 승인하고 안전하고 효과적인 바이오시밀러를 시장에 출시하는데 필요한 가이드라인을 제공하는 주요 기관이다. FDA는 2018년 7월 바이오시밀러 활성화 계획(Biosimilars Action Plan, BAP)을 발표한 이후 바이오시밀러 대체품 제조, 교차처방 등 바이오시밀러 시장 확대의 계기를 본격적으로 마련하고 있다. FDA는 승인된 바이오시밀러 제품이 약물 선택지를 늘리고 잠재적으로 비용을 낮춤으로써 환자의 치료 접근성을 향상시키는데 기여한다고 명시하고 있다. 참고로 FDA의 Purple Book 데이터베이스(https://purplebooksearch.fda.gov/)에는 FDA에서 승인한 바이오시밀러 제품, 대체 가능 제품 및 이미 품목허가를 받은 원조 대상 의약품을 포함해 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)이 규제하는 모든 FDA 승인 제품에 대한 정보가 포함돼 있다.

<현재까지 미국에서 승인된 바이오시밀러 제품 44종>

[자료: FDA]

미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러

2022년 10월 인플레이션 감축법(IRA)을 통해 바이오시밀러 약가 조항이 발효됐다. 이에 따르면 65세 이상을 대상으로 하는 미국의 정부 주도 건강 보험 프로그램인 메디케어는 향후 5년 동안 의사가 처방하는 바이오시밀러에 인센티브를 부여한다. 업계에서는 해당 조항의 효과로 장기적으로 바이오시밀러 생산이 촉진돼 의료 비용이 낮아질 것으로 기대한다. 

<바이오시밀러로 인한 의료비 절감액 추이 및 전망>

(단위: US$ 십억)

[자료: IQVIA]

이와 관련해 메디케어 및 메디케이드 서비스를 주관하는 미국의 공공의료보험기관(CMS)은 메디케어의 일시적 보장 범위 확대가 원조 바이오의약품 제제와 바이오시밀러 제품 간의 단순한 경쟁 이상의 것을 촉진할 것으로 기대하고 있다. CMS 관리자인 Chiquita Brooks-LaSure는 성명서에서 당뇨병, 암, 면역 장애와 같은 질환에 대한 의약품 시장의 경쟁을 촉진할 것이라고 밝히기도 했다. 실제로 2015~2018년에 바이오시밀러가 시장에 도입된 이후 해당 치료법 활용이 폭발적으로 증가하면서 트라스투주맙, 리툭시맙 및 베바시주맙 계열의 원조 바이오의약품 제제 시장 점유율이 하락한 것으로 나타났다. Forbes는 인플레이션 감축법이 바이오의약품들 간의 경쟁을 촉진할 것으로 예상되면서 바이오시밀러 제품의 시장 확대도 전망된다고 밝혔다.

하지만 중장기적으로 볼 때는 원조 바이오의약품의 약가 인하로 인해 바이오시밀러 사업의 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 것이므로 다소 회의적이라는 시선도 있다. 이에 관해 미국의 의약품 도매기업인 Cencora는 보건복지부(HHS) 장관이 바이오시밀러가 협상 대상 의약품이 된 후 2년 이내에 허가 및 시판될 '높은 가능성'이 있다고 판단하는 경우, 가격 협상 대상 바이오의약품의 선정이 지연될 수 있기 때문이라고 설명했다. 예를 들어, 2년이 지나서 출시되면 바이오시밀러는 이미 가격 경쟁의 영향을 받은 원조 바이오의약품과 경쟁하게 된다. 바이오시밀러는 당초 계획보다 더 큰 폭으로 할인된 가격으로 출시돼야 하므로 제조업체가 바이오시밀러 생산에 미치는 영향은 재정적으로 합리적이지 않을 가능성이 있다. 이에 덧붙여 Cencora는 바이오시밀러가 원조 바이오의약품과 동일한 리베이트 페널티를 받게 되므로 제조업체는 가격이 물가 상승률보다 높은 비율로 인상될 경우 연방 정부에 리베이트를 지급해야 하는 경우가 생길 수 있음에 유의해야 한다고 강조했다.

전문가들이 예상하는 바이오시밀러 성장 유망 분야는?

인공지능을 기반으로 하는 시장조사 및 데이터 회사인 AlphaSense는 최근 바이오시밀러 시장기회를 조명하면서 호르몬 대체 요법부터 면역 요법, 인슐린 주사, 유방암, 뇌 질환에 이르기까지 노력수준업무(Level of Effort, LOE)에 접근하는 모든 바이오시밀러 제품은 시장 전망이 밝다고 전제하면서 제약업계의 최고경영진에 바이오시밀러의 유망 분야를 어떻게 포착하고 추구하고 있는지 조사했다.

첫 번째로 눈에 띄는 것은 종양질환 및 면역치료 분야다. 앞서 살펴봤듯이 미국의 바이오시밀러 시장에서 시장파이가 가장 큰 분야는 종양 질환 부문이며, 가장 가파른 성장세를 보일 것으로 예상되는 분야는 염증 및 자가면역성 질환 부문이었다. 제약회사 STADA Arzneimittel AG의 이사는 종양질환 및 면역요법 부문의 바이오의약품의 특허존속기간이 가장 먼저 만료되고 있기 때문에 시장 가치의 3분의 2가 이미 바이오시밀러에 접근하고 있는바 종양질환 및 면역치료 부문은 당분간 바이오시밀러 시장 성장을 주도할 것으로 전망했다.

보툴리눔 톡신 분야도 유망 분야로서 몇 년 안에 바이오시밀러 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 보톡스(BOTOX)라는 제품명칭으로도 잘 알려진 보툴리눔 톡신은 대표적인 바이오의약품이다. 보톡스는 Allergan에서 개발했지만 2023년 미국 AbbVie가 Allergan을 인수하면서 AbbVie의 소유가 됐다. 전 Abbvie 파이프라인 상용화 부국장은 “AbbVie는 Allergan을 인수한 이유 중 하나이자 가장 중요한 성장 동력 중 하나인 보톡스를 두고 몇 년 안에 바이오시밀러 경쟁에 직면하게 될 것이다. 보톡스는 AbbVie의 장기적인 성장에 정말 중요한 원동력인 바, 알츠하이머 및 파킨슨병 치료를 포함해 4가지의 각기 다른 보톡스 사용처를 연구하고 있다”라고 밝혔다.

이외에도 블록버스터 의약품인 휴미라 바이오시밀러와 인슐린 바이오시밀러도 시장의 관심이 집중되고 있다. 휴미라는 AbbVie가 개발한 것으로 2022년 기준 글로벌 판매액 212억 달러에 달하는 자가면역치료용 바이오의약품이다. Amgen은 미국에서 2023년 1월 휴미라 바이오시밀러 저농도 제품을 출시한 이후 상호 교환 가능 제품, 고농도 제품을 차례로 출시했다. 이미 업계에서 휴미라 바이오시밀러는 특허존속기간 만료 이후인 2023년부터 본격적으로 판매될 것으로 예고된 바, 향후 3년간 연평균 시장성장률이 44%에 달할 것으로 전망되고 있다. 한편, 제약회사 Biocon은 바이오시밀러 인슐린(Insulin Glargine)을 개발하고 2020년 파트너인 Viatris을 통해 미국에서 승인을 받고 제품을 상용화했다. 해당 제품은 미국 FDA로부터 상호 교환 승인을 받은 세계 최초의 바이오시밀러로, 현재는 미국 시장을 위한 rh-인슐린을 개발하는 중이다. Biocon은 2022년 4분기 실적 발표를 통해 자사의 가장 중요한 성장 동력이 상호 교환 가능 바이오시밀러 인슐린이었으며 이는 2022년 4분기에 두 자릿수의 시장 점유율을 달성했다고 보도했다.

시사점

미국은 세계 최대의 의약품 시장이지만 바이오시밀러 시장은 더딘 성장 추세를 보여왔다. 가장 큰 이유는 바이오시밀러에 대한 불신 때문이다. 이는 앞으로 바이오시밀러의 인식 개선과 교육이 중요하다는 것을 시사한다. 바이오시밀러 제품 자체의 우수성이 뒷받침돼야 하는 것은 물론이다. 미국 바이오시밀러 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들은 이 점을 염두에 두고 전략적으로 대응하는 것이 필요하다. 글로벌 컨설팅 기업의 한 애널리스트는 인터뷰에서 “최근 미국에서 바이오시밀러에 우호적인 규제 환경이 마련되고 있음에 따라 시장에서 기회가 기대되고 있으며, 국내 기업들은 초기 시장 선점, M&A나 파트너십을 통한 진출, 제형 차별화를 통한 맞춤형 판매 등 적절한 전략을 수립하는 것이 중요하다”라고 조언했다. 향후 바이오시밀러 분야에서 미국 시장에 진출하는 우리 기업들도 증가할 것으로 기대되는 시점이다.

자료: MarketsandMarkets, FDA, IQVIA, Forbes, Cencora, AlphaSense, Amgen, Biocon, AbbVie, KOTRA 실리콘밸리 무역관 자료 종합