독일, 성공적인 의료기기 도입을 위한 첫걸음

- 제품 판매를 위한 비용보상 시스템의 중요도 높아 -

- 의료 비용의 약 70% 의료보험이 부담함 -

□ 독일 의료기기시장 시스템

 ○ 비용보상정책 시스템

  - 비용보상정책은 병원에서 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기가 독일 의료보험 범위에 포함될 경우 그 구입된 의료기기에 대한 가격을 보상받는 시스템으로, 독일 의료기기 시장 진입에 가장 중요한 요소임.

  - 병원 또는 약국 등에서 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기의 구입은 비용보상정책을 전제로 하며, 보험 공제 리스트 범위에 포함되지 않는 의료기기의 성능의 구입은 거의 하지 않는 편임.

  - 독일 국민의 약 90% 이상은 국가의료보험(GKV))에 가입됐으며, 종류에 따라 다르지만 치료비의 약 70%는 의료보험을 통해 지불됨. 따라서 국가의료보험 시장은 의료기술과 기기 제조업체에 매우 중요한 영향을 미침.

 ○ 기업들의 비용보상정책 관련 시장 상황

  - 2012년 독일 의료 기술·기기 시장은 특히 3D 컴퓨터 기술과 첨단 수술 장비에 수요가 증가할 것으로 전망되며, 관련 의료기기제품의 수입도 경제 위기에 상관없이 꾸준히 증가할 것으로 전망됨.

  - 그러나 의료 기술 시장의 성장에 발 맞추기 위해서는 의료 정책 시스템을 잘 이해하고 적용해야 하지만, 실제로 그 혜택을 누리는 기업은 많지 않음.

  - 의료기기 제조업체들의 59%는 비용 보상 정책이 중요하거나 매우 중요하다고 밝히나, 이에 대한 관련 정보는 매우 적어 26% 이상의 기업들은 현재 관련 정보에 대하여 만족하지 못한다고 밝힘.

  - 현재 의료기기를 제조하는 모든 업체의 9%만이 전체 의료 제품에 대해 비용보상을 받으며, 23%의 기업이 받지 못하거나 그 상황을 알지 못해 이에 대한 전반적인 시장 상황을 모르는 실정임.

자료원: Mt Medizintechnik

자료원: Mt Medizintechnik

□ 엄격해진 독일 의료기기시장

 ○ 의료 기술에 대한 엄격한 컨트롤

  - 암 우려와 파열문제를 발생시킨 프랑스 PIP사의 실리콘 가슴 보형물 사건에 따라, 독일 국가의료보험협회인 GKV는 의료기기와 기술에 대한 매우 엄격한 정책이 필요하다고 밝힘.

  - 독일은 2010년부터 의료기기에 대한 위험 및 검사에 대한 유럽 연합법을 적용하고, 의료제품의 기술 허용 수치 및 의료제품 등록 의무화를 적극 추진함.

  - 현재 유럽연합에서는 의료제품 및 기술 품질에 대한 엄격한 검사를 위한 새로운 규정에 대한 논의가 진행 중이며, 이번 PIP 사건으로 관련 법 개정은 더 엄격해질 것으로 전망됨.

  - 독일에서는 의료기기 제조사와 의사들은 제품에 대한 위험 및 문제가 있는 제품은 반드시 독일 의약 의료협회(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)에 신고하도록 돼있으며, 2010년 5778건의 위험 의료제품이 신고됐음.

 ○ 시장 진입을 위한 업체들의 준비 과정

  - 의료 전문 매거진 Mt Medizintechnik 에 따르면 독일 의료기기시장의 효과적인 진입을 위해서는 먼저 의료기기를 제조하는 기업은 자사의 의료기기가 병원이나 기타 다른 곳에서 사용될 경우 보험 처리범위에 포함 여부 확인이 중요하다고 밝힘.

  - 따라서 의료기기제품 개발단계부터 미리 관련된 치료법 또는 치료과정에 적합하며, 환자에게 사용될 경우 의료보험 범위 리스트에 포함되는지 파악이 시장 진입에 큰 영향을 미침.

자료원: Mt Medizintechnik

□ 전망과 시사점

 ○ 독일 의료기술 및 기기시장은 경제 위기에도 수요 감소 없는 꾸준한 시장 성장을 보임. 이에 따라 의료기기를 제조하는 업체 매출 증가와 새로운 제품의 시장 진입 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상됨.

 ○ 의료기기 시장 진입에 앞서 독일 비용 공제 시스템에 대한 정확한 이해를 통해 자사 제품이 의료보험을 통한 비용 공제 여부에 대한 철저한 조사가 필요한 시점임.

 ○ 의료 기술에 대한 위험 증가로 앞으로 관련 기술에 대한 규제와 컨트롤이 증가할 것이며, 이에 따른 기업에 대한 전략과 대책이 필요한 시점임.

자료원: FAZ, mt Medizintechnik 및 KOTRA 자체정보 종합