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2010년 EU 바이오시밀러 의약품시장이 열린다

경제·무역

독일

함부르크무역관 박인성

2009-12-29

출처 : KOTRA

2010년 EU 바이오시밀러 의약품시장 열린다

- 오리지널 의약품 특허권 소멸로 600억 달러 시장 열려 –

- LG생명과학, 인간성장호르몬으로 EU 바이오시밀러 의약품시장에 이미 진출 -

□ 차세대 성장동력 바이오시밀러 의약품시장

○ 2010~15년 약 600억 달러 규모의 의약품 특허권이 소멸되면서 바이오시밀러(Biosimilar, 동등생물의약품) 의약품시장이 열릴 것으로 예상됨.

○ 독일 의약품시장은 고가의 오리지널 의약품 지출이 매년 가중돼 왔는데, 가격이 저렴한 바이오시밀러 의약품 등장으로 의료비 지출이 대폭 줄어들 것으로 기대됨.

독일 바이오시밀러 의약품시장 전망

(단위 : US$ 백만)

연도	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015
시장규모	36	89	111	111	150	180	178	179

자료원 : 데이터모니터

○ 고속 성장이 기대되는 바이오시밀러 의약품시장은 높은 규제와 투자비용으로 대형 제약사 외에는 시장진입 자체가 쉽지 않음.

- 바이오시밀러 의약품을 생산하기 위해서는 새로운 생산공정을 위한 생산설비 투자가 필수적임. 독일의 라치오파암(Ratiopharm)의 경우, 독일 울름(Ulm)에 6000만 유로 규모의 바이오신약 생산설비에 투자해 2014년까지 2억 유로 매출을 목표로 함. 라치오파암은 현재 바이오신약분야에서 2000만 유로의 매출을 기록

- 제네릭 의약품 개발의 경우, 평균 8000만~1억2000만 달러의 연구개발비 소요가 일반적임. 바이오시밀러 의약품은 정품보다 20~30% 저렴한 가격으로 의약시장에 공급해, 높은 수익을 기록함. 바이오시밀러 의약품은 일반 의약품보다 최대 80%까지 가격차이를 보임.

제네릭과 바이오시밀러 의약품 비교

구분	제네릭	바이오시밀러
개발비용	100만~150만 유로	7000만~1억 유로
개발기간	3년	7~8년
임상평가	생물학적 동등성 평가	1~3(4)단계

자료원 : GKV

○ 바이오시밀러 의약품시장은 폭발적인 시장잠재력에도 아직 부정적인 요인이 상존함.

- 관련시장이 아직 발전단계로 2008년 현재 소개된 의약품은 13개, 13억 달러 시장규모에 불과함. 2011년에는 50억 달러 시장규모로 성장할 것으로 예상됨.

- 의사들이 바이오시밀러 의약품을 적극적으로 처방하지 않아 아직 확실한 성장의 돌파구를 찾지 못함.

- 바이오시밀러의 품질을 결정하는 의미로 ‘공정(process)이 곧 제품(product)’이라는 용어가 많이 사용됨. 제품 생산 시 발생하는 미세한 차이가 최종 약물에 큰 영향을 끼쳐 브랜드 바이오제약사들은 바이오시밀러 의약품의 안전성과 효능을 입증하기 어렵다고 반론을 폄.

□ EU 의약청(EMEA), 바이오시밀러 의약품 총 13개 허가

○ 산도즈(Sandoz)의 Omnitrope는 EMEA가 최초로 허가한 바이오시밀러 의약품으로 그 외 현재까지 총 13개의 바이오시밀러 의약품이 허가됨.

EMEA 허가를 받은 바이오시밀러 의약품

성분명	약품명	제약사	인허가
Somatotropin	Omnitrope	Sandoz	2006.4.12.
Somatotropin	Valtropin	Biopartners	2006.4.24.
Epoetin alpha	Binocrit	Sandoz	2007.8.28.
Epoetin alpha	Epoetin alfa	Hexal	2007.8.28.
Epoetin alpha	Abseamed	Medice	2007.8.28.
Epoetin zeta	Silapo	Stada	2007.12.18.
Epoetin zeta	Relacrit	Hospira	2007.12.18.
Filgrastim	Filgrastim Ratiopharm	Ratiopharm	2008.9.15.
Filgrastim	Ratiograstim	Ratiopharm	2008.9.15.
Filgrastim	Biograstim	CT Azneimittel	2008.9.15.
Filgrastim	Tevagrastim	Teva	2008.9.15.
Filgrastim	Filgrastim Hexal	Hexal	2009.2.6.
Filgrastim	Zarzio	Sandoz	2009.2.6.

자료원 : GKV

○ 2009년 현재 EMEA에 바이오시밀러 의약품으로 허가를 신청한 성분 가운데 총 21건이 긍정적인 평가를 받고 있어 바이오시밀러 의약품의 증가가 예상됨.

□ LG생명과학, 인간성장호르몬으로 EU 바이오시밀러 의약품시장 진출 성공

○ EU 역내에서 2번째 바이오시밀러 의약품으로 승인 받은 인간성장호르몬 파트로핀(Vatropin)은 국내 제약사인 LG생명과학과 스위스의 바이오파트너스(Biopartners)의 성공적인 제휴결과로 국내 관련기업의 대 EU시장 진입에 모범적 사례로 평가됨.

- 바이오파트너스는 LG생명과학에서 인간성장호르몬 파트로핀을 공급받아 판매 중

- EU 의약시장에서 국내 기술력이 입증된 성공적인 사례로 평가됨.

○ 바이오 신물질이 치료제로 승인받기 위해서는 임상실험을 통해 입증하는 것이 관건임. 그러나 임상 초기단계의 성공에도 불구하고 3상에서 실패하는 등 상당한 기간과 투자가 필요한 것이 현실임. 따라서 핵심기술을 보유한 기업과의 제휴 및 치료제 개발을 위한 공동협력 프로그램과 정부차원의 지원이 절실한 상황임.

○ 특히 기존의 선발 제약사들이 확보한 확고한 우위로 국내기업들의 바이오의약품시장 진입장벽이 매우 높음. 따라서 선발 제약사들과의 협력을 통한 시장진입이 용이한 상황임.

□ 독일, 바이오의약품 연구개발

○ 2008년 독일 바이오의약품 매출은 전년 대비 6.5% 증가한 10억 유로를 기록함. 바이오의약품 제약사는 약 402개 사가 있음. 종사인구는 1만520명으로 전년 대비 2.5% 증가함.

○ 2008년 바이오의약품 연구개발을 위해 약 6억6600만 유로가 투자됨. 바이오신약은 150건의 관련특허가 등록됐고 31개의 신약이 허가를 받음.

- 개발 중인 신약성분은 현재 총 308개로 임상실험 1단계 중인 신약은 총 139개 성분으로 전년 대비 10개가 증가함.

독일 신약 개발 전망

자료원 : Sandoz

주요국의 바이오신약 개발동향

국가명	2005년	2006년	2007년	2008년
미국	597	517	468	482
독일	157	146	102	109
일본	162	198	173	150
영국	78	64	42	52
프랑스	81	57	52	78
그 외 국가	300	319	276	361
합계	1,375	1,301	1,113	1,232

자료원 : GKV

○ 독일시장 내에서 제네릭의약품의 시장점유율은 지속적으로 상승하고 있음. 특히 공적의료보험사(공보험)가 비용을 지원하는 의약시장의 80%를 차지함.

독일 공보험의 의약품 지출과 제네릭의약품 지원비율

연도	의약품 지출	제네릭의약품 비율
2008년	292억 유로	79.9%
2007년	278억 유로	75.4%
2006년	259억 유로	74%
2005년	254억 유로	68.3%

자료원 : GKV

□ 독일 의약품시장 동향

○ 독일 의약품산업의 2008년 총매출은 전년 대비 3.4% 증가한 271억 유로를 기록함. 독일 의약품시장에는 약 878개의 제약사와 바이오신약 제약사 약 402개사가 있음. 500명 이하의 중소기업이 전체 의약품업체의 93%를 차지하며, 종사인구는 12만7248명으로 전년 대비 0.2% 증가함.

독일 의약산업 생산동향

(단위 : 십억 유로)

자료원 : 독일 연방통계청

○ 독일 의약품 수출은 전년 대비 13.5% 증가한 475억 유로를 기록해 2003년 이후 두자릿수의 성장세를 지속함. 수입은 전년 대비 +4.1% 증가한 341억 유로를 기록함.

최근 독일 의약품 수출입 동향

구분	2005년	2006년	2007년	2008년
수출	318억 유로	365억 유로	419억 유로	475억 유로
수입	256억 유로	283억 유로	327억 유로	341억 유로