[기고] 캐나다 화장품 규제 및 등록 가이드

[기고] 캐나다 화장품 규제 및 등록 가이드

외부전문가 기고

캐나다

밴쿠버무역관 이연옥

2025-04-11

출처 : KOTRA

Keyword #캐나다화장품 #캐나다수출 #화장품수출

캐나다에서 화장품은 성분 및 표기 문구에 따라 화장품, 자연건강제품, 의약품으로 분류됨

캐나다 정부는 화장품 관련 규정을 지속적으로 개정, 국내 기업들은 이에 대한 철저한 준비가 필요

Philip Chae(채운들), Trufulfillment

support@trufulfillment.ca

1. 개요

캐나다에서 화장품을 판매하려면 식품 및 의약품 법(Food and Drugs Act, FDA), 화장품 규정(Cosmetic Regulations, CR) 및 소비자 포장 및 표기법(Consumer Packaging and Labelling Act, CPLA)을 준수해야 한다.

제조업체 및 수입업체는 캐나다에서 화장품을 판매 시작 10일 이내에 화장품 신고서(Cosmetic Notification Form, CNF)를 제출해야 한다. 이는 법적 허가 절차가 아닌 신고 의무사항이지만, 이를 준수하지 않을 경우 제품 판매 제한 또는 사업 운영 중단 등의 불이익이 발생할 수 있으므로 철저한 준수가 요구된다.

2. 화장품의 정의 및 분류

캐나다에서는 제품이 화장품(Cosmetics), 자연건강제품(Natural Health Products), 의약품(Drug) 중 어느 범주에 속하는지에 따라 필요한 허가 및 등록 절차가 다르다. 제품이 단순한 미용 및 청결 목적이라면 화장품 등록(Cosmetic Notification)만 필요하지만, 건강 유지 또는 치료적 효능이 있는 경우 자연건강제품 번호(NPN) 또는 의약품 등록번호(DIN)를 취득해야 한다.

이를 위해 제품의 광고와 라벨 표기 문구가 관련 법률과 규제 요건을 적절히 준수하는지 판단하는 것이 중요하다. 일부 문구는 캐나다 보건부(Health Canada)의 사전 승인이 필요하지만, 그렇지 않은 경우도 있다. 또한, 캐나다 광고 기준 협회(Advertising Standards Canada, ASC)의 가이드라인은 비처방 의약품 및 자연 건강 제품의 비치료적 문구에 대한 적절한 표현 기준을 제공하며, 화장품 업계가 치료적 주장으로 해석될 수 있는 표현을 광고나 레이블에 사용하지 않도록 안내하고 있다. 이 가이드라인에 따르면, 제품이 인체 건강에 미치는 영향을 광고 또는 홍보하는 경우 치료적(therapeutic) 제품으로 분류되며, 그렇지 않은 경우 비치료적(non-therapeutic) 제품 즉, 화장품으로 간주된다.

따라서 수출하고자 하는 제품이 어느 범주에 속하는지를 정확히 판단하는 것이 중요하며, 각 유형에 따라 적용되는 규제와 요구사항을 살펴보면 다음과 같다.

1) 화장품 (Cosmetics Products)

캐나다에서 화장품은 피부, 모발, 치아 등의 청결, 미용 또는 개선을 목적으로 사용하는 제품으로 정의된다. 이는 식품 및 의약품 법(Food and Drugs Act, FDA) 및 화장품 규정(Cosmetic Regulations, CR)에 따라 규제되며, 신체의 구조나 기능을 변화시키지 않는 범위 내에서 사용되어야 한다. 화장품은 일반적으로 세정, 보습, 보호, 향 부여 등의 역할을 하며, 치료적 효과나 질병 예방을 광고 또는 홍보해서는 안 된다.

[허가 절차]

· Cosmetic Notification Form(CNF) 제출 (최초 판매 10일 이내)

· CNF 제출 후 CN (Cosmetic Number) 발급

<사전신고(CNF)가 필요한 화장품류의 예시>

[자료: 캐나다 보건부]

2) 자연건강제품 (Natural Health Products, NHP)

캐나다에서 자연건강제품은 건강 유지 및 질병 예방을 목적으로 하는 천연 유래 성분을 포함한 제품으로 정의된다. 이는 비타민, 미네랄, 허브, 프로바이오틱스, 필수 지방산제품 등을 포함하며, 화장품보다 강한 생리적 영향을 미칠 수 있으나 의약품보다는 규제가 완화된 범주에 속한다.

[허가 절차]

· 자연건강제품 번호(Natural Product Number, NPN) 취득

· 캐나다 보건부의 검토 및 승인 필요

· 제품 제조업체는 우수제조관리기준(GMP) 준수 필요

<성분 및 기능에 따라 자연건강제품이나 의약품으로 분류될 수 있는 제품 예시>

[자료: 캐나다 보건부]

3) 의약품 (Drugs)

제품이 단순한 미용 목적이 아닌 치료(Treatment), 예방(Prevention), 항균(Antibacterial), 항진균(Antifungal), 항염(Anti-inflammatory) 등의 표현을 포함할 경우, 의약품으로 간주되며 DIN(Drug Identification Number)을 취득해야 한다.

[허가 절차]

· 의약품 등록번호(Drug Identification Number, DIN) 취득

· 캐나다 보건부의 안전성, 효능, 품질 심사 필요

· 제조업체는 GMP(우수제조관리기준) 준수 필수

[주요 의약품 예시]

여드름 관련 제품

여드름 치료 제품은 대표적인 예로, 벤조일 페록사이드(Benzoyl Peroxide) 또는 살리실산(Salicylic Acid)을 함유한 여드름 치료제는 단순한 미용 효과를 넘어 치료적 기능을 가지므로 의약품으로 간주된다. 특히, 제품이 "여드름을 치료한다. ("treats acne")"는 표현을 포함할 경우, 의약품으로 등록해야 한다.

자외선차단제(Sunscreens)

자외선 차단제는 SPF(Sun Protection Factor) 지수를 포함하고 UVA/UVB 보호 기능을 강조하는 경우 의약품으로 분류될 가능성이 높다. 특히, 광범위 스펙트럼(Broad Spectrum) 자외선 차단 효과를 명확히 내세운다면, 단순한 미용 목적이 아닌 건강 보호 기능을 포함하므로 의약품 등록이 필요할 수 있다.

비듬 완화/치료 관련 제품

비듬 치료제 역시 단순한 두피 관리 제품이 아니라 치료적 효능을 주장하는 경우 의약품으로 취급된다. 케토코나졸(Ketoconazole)과 같은 항진균 (Antifungal) 성분을 함유한 샴푸는 단순한 비듬 제거 기능을 넘어 "비듬을 치료한다 ("treating dandruff")"고 광고하면 의약품으로 등록해야 한다.

항균 손 세정제 및 소독제

항균 손 세정제 및 소독제는 일반 화장품이 아닌 의약품에 속할 수 있다. 에탄올(Ethanol)과 같은 항균 성분이 포함됐으며, "세균을 99.9% 제거 ("eliminates 99.9% of bacteria")"와 같은 항균·살균 효과를 강조하는 제품은 의약품으로 분류된다.

구강 관리 제품

구강 관리 제품 중에서도 특정 치료적 효능을 강조하는 경우 의약품으로 간주된다. 불소(Fluoride)가 함유된 치약은 충치 예방 효과를 주장할 수 있지만, 특정한 잇몸 질환 예방 또는 항염 효과를 강조하는 경우 Health Canada의 의약품 심사 대상이 된다. 마찬가지로, 클로르헥시딘(Chlorhexidine)이 포함된 구강청결제도 항균 효과를 내세울 경우 의약품으로 분류될 수 있다.

미백 및 색소 침착 치료 제품

미백 및 색소 침착 치료 제품도 의약품으로 분류될 수 있다. 하이드로퀴논(Hydroquinone)이 포함된 기미·잡티 치료 크림은 단순한 피부 미백을 넘어 색소 침착 치료 효과를 주장하기 때문에, 일반 화장품이 아닌 의약품으로 등록해야 한다.

3. 화장품 분류 및 광고 규정

화장품은 제품의 성분(Composition)과 광고 표현(Claims)에 따라 분류된다. 특정 성분이 포함되거나 효능을 강조하는 표현이 사용될 경우, 제품이 의약품으로 간주될 가능성이 높다. 특히, 질병 치료나 신체 기능 개선을 암시하는 표현이 포함되면 더욱 엄격한 규제를 받을 수 있다.

따라서 광고 문구는 치료적(therapeutic) 표현과 비치료적(non-therapeutic) 표현을 명확히 구분해야 한다. 치료적 표현은 건강 개선이나 질병 예방을 의미하며 보건 당국의 승인이 필요하지만, 비치료적 표현은 미용적인 효과를 강조하는 내용으로 사전 승인 없이 사용할 수 있다.

1) 화장품으로 허용 가능 표현 (Cosmetic Claim)

· 피부 보습 (Moisturizes the skin)

· 모발에 윤기를 부여함 (Adds shine to hair)

· 치아를 더욱 밝고 깨끗하게 보이게 함 (Brightens and cleans teeth)

· 피부를 부드럽고 탄력 있게 보이게 함 (Improves skin smoothness and elasticity)

· 입술에 자연스러운 색감을 더함 (Enhances natural lip color)

2) 화장품 중 의약품 분류 가능성 있는 표현 (Therapeutic Claim)

· 주름 개선 (Reduces wrinkles)

· 탈모를 방지함 (Prevents hair loss)

· 충치를 예방함 (Prevents cavities)

· 여드름을 치료함 (Treats acne)

· 피부 염증을 완화함 (Reduces skin inflammation)

4. 제품 정보

1) 외부 레이블(Outer Label)과 내부 레이블(Inner Label)이 모두 있는 경우

외부 레이블에는 제품명, 용량, 주의 사항이 반드시 포함되어야 하며, 이는 영어와 프랑스어로 병기되어야 한다. 외부 레이블은 소비자가 제품을 선택할 때 가장 먼저 확인하는 정보이므로, 명확하고 가독성 있게 구성해야 한다. 내부 레이블의 경우, 제품명이 명확하게 인식될 수 있다면 프랑스어 표기를 생략할 수 있다. (예, 립스틱 제품)

2) 내부 레이블(Inner Label)만 있는 경우

내부 레이블만 있는 경우, 제품명을 영어와 프랑스어로 명확하게 표시해야 하며, 이를 통해 소비자가 제품을 쉽게 인식하고 이해할 수 있도록 해야 한다.

5. 용량 표기

캐나다에서 화장품의 용량은 반드시 미터법(metric system)을 사용하여 표기해야 하며, 제품의 특성에 따라 부피(mL/L) 또는 무게(g/kg) 단위를 적용해야 한다.

내부 레이블의 경우, 용량 표시는 필수 사항이 아니다. 따라서 제품의 크기나 포장 방식에 따라 내부 레이블에는 용량을 기재하지 않을 수도 있다. 다만, 외부 레이블에는 정확한 용량이 표기돼야 한다.

일부 제품에서는 500g이나 500mL를 표기할 때 다양한 방식이 허용된다. 예를 들어, "0.5 kg", "0.5 L", "one-half litre" 등의 표현도 사용 가능하다. 하지만 이러한 표기가 일관되게 적용돼야 하며, 소비자가 혼동하지 않도록 명확하게 표시해야 한다.

<올바른 단위 표기 예시>

[자료: 캐나다 보건부]

6. 제조업체 및 연락처

화장품에는 소비자가 제품에 대한 문의를 할 수 있도록 필수적으로 1. 제조업체, 2. 수입업체 또는 책임자(Responsible person)의 연락처(전화번호, 이메일, 웹사이트, 우편 주소 등)를 반드시 제공해야 한다.

특히, 소비자 문의 정보(Label Contact)에는 소비자가 화장품에 대해 문의할 수 있는 전화번호, 이메일, 웹사이트 주소, 우편 주소 등의 정보를 입력해야 한다. 현재는 필수 사항이 아니지만, 2024년 10월 발표된 공지에 따라 곧 필수 요건으로 지정될 예정이므로 이에 대한 지속적인 모니터링과 사전 준비가 반드시 필요하다.

또한, 캐나다에서는 공용어 정책에 따라 모든 연락처 정보가 영어와 프랑스어 두 가지 언어로 제공돼야 하며, 이 정보는 Cosmetic Notification Form(CNF)의 4번 섹션에 기재된 내용과 일치해야 한다. 제출된 정보와 레이블 상의 정보가 동일하지 않을 경우 규정 위반으로 간주될 수 있다.

[자료: 캐나다 보건부]

포장 유형에 따라 연락처 표시 방식이 달라지며, 세부 내역은 다음과 같다.

1) 외부 레이블(Outer Label)과 내부 레이블(Inner Label)이 모두 있는 경우

제품이 박스 또는 별도의 외부 포장을 가지고 있으며, 내부에 병이나 튜브 등의 용기가 포함된 경우, 외부 레이블과 내부 레이블이 모두 존재하게 된다. 이러한 경우, 제품의 주요 정보와 함께 제조업체, 수입업체 또는 소비자 문의 정보(Label Contact)를 표시해야 한다. 예를 들어, 박스에 포장된 병 제품이라면, 외부 레이블은 박스에, 내부 레이블은 병에 부착된다.

이러한 제품에서는 외부 레이블과 내부 레이블 모두에 연락처 정보를 포함할 수 있다. 다만, 내부 레이블이 작은 용기일 경우 공간이 제한될 수 있으므로, 필수적인 정보만 간략하게 표기할 수 있으며, 보다 상세한 정보는 외부 레이블에 기재하는 것이 바람직하다.

2) 내부 레이블(Inner Label)만 있는 경우

제품이 별도의 박스 없이 용기 자체에 레이블이 부착된 경우, 소비자가 직접 사용하는 용기 표면이 레이블 역할을 하게 된다. 이러한 제품에는 샴푸 병, 튜브형 스킨케어 제품 등이 포함되며, 모든 필수 정보가 내부 레이블에 기재돼야 한다.

이러한 유형의 제품에서는 제조업체, 수입업체 또는 소비자 문의 정보(Label Contact)를 내부 레이블에 반드시 포함해야 한다. 연락처 정보는 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 명확한 위치에 기재해야 하며, 글씨 크기와 가독성을 고려하여 레이블 디자인이 구성돼야 한다.

7. 화장품 등록에 필요한 서류

1) 제품 정보 (Product Information)

o 제품명(영어/프랑스어)

o 브랜드명

o 제품 형태(예: 크림, 로션 등)

o 용량

2) 성분 목록 (Ingredient List)

o INCI 명칭으로 표기된 전체 성분 목록

3) 제조업체 및 수입업체 정보 (Manufacturer & Importer Information)

o 제조업체 이름 및 주소

o 수입업체 정보 (해당 시), 소비자 문의 정보 (Label contact)

4) 제품 레이블 (Product Label)

o 영어 및 프랑스어로 된 레이블 사본

5) 기타 필수 서류 (Other Required Documents, if applicable)

o 위험성 경고 레이블 (해당 제품에 한함)

o 향 알레르기 성분 포함 여부 확인

8. 화장품 성분 핫리스트

캐나다에서 화장품을 판매 시 소비자의 안정성 보장을 위해 캐나다 보건부는 특정 성분이 화장품에서 금지되거나 제한될 수 있음을 알리는 화장품 성분 핫리스트(Hotlist)를 운영하고 있다. 캐나다 보건부는 핫리스트를 정기적으로 점검 및 업데이트하고 있다. (최근 update: 2024년 11월13일, 참조 자료 링크1 참조)

핫리스트는 금지 성분(Prohibited Ingredients)과 제한 성분(Restricted Ingredients)으로 구성된다. 금지 성분은 캐나다에서 판매되는 화장품에 포함될 수 없으며, 어떤 경우에도 사용이 허용되지 않는다. 반면, 제한 성분은 특정 조건을 충족하는 경우에만 사용이 가능하다. 이러한 조건에는 허용된 최대 사용 농도, 제품 유형별 제한 사항, 경고 문구 등의 요구 사항이 포함될 수 있다.

<제한 성분 예시>

[자료: 화장품 성분 핫리스트]

9. 최신 개정 내역 – 향료 성분 및 소비자 문의 연락처 규정

1) 향료 알레르겐 (Fragrance Allergen) 관련 규정 (2024년 4월)

① 개정 배경

캐나다 화장품 규정(Cosmetic Regulations)은 2006년 이후 중요한 개정이 없었으며, 화장품 레이블에 전 성분 표시가 의무화되었다. 그러나 "perfume" 혹은 “Fragrance” 이라는 용어를 혼용하여 향료 성분을 일괄 표시하는 것이 허용되면서, 특정 향료 성분(알레르기 유발 가능 성분)에 대한 개별 정보가 소비자에게 제공되지 않았다.

이로 인해 알레르기나 민감성이 있는 소비자들이 안전한 제품을 선택하는 데 필요한 정보를 얻지 못하는 문제가 발생했다. 이에 따라 캐나다 보건부는 화장품 성분 표시 규정을 개정해 공표했다.

② 개정 내용

2024년 4월, 캐나다 보건부는 소비자들이 특정 향료 성분으로 인한 알레르기 반응을 예방할 수 있도록 화장품 레이블에 해당 성분을 공개하는 규정을 개정했다. 캐나다는 유럽연합(EU)의 Annex III (EC Cosmetic Products Regulation)을 참고하여 공개할 알레르겐 성분 목록을 설정했으며, 이에 따라 특정 향료 알레르겐 성분 24가지의 표시가 의무화되며, 향후 추가적인 성분이 포함될 가능성이 있다.

개정된 내용에 따라 맛을 나타내는 Flavor라는 단어와 향을 나타내는 Arom이라는 단어를 주의해서 사용해야 한다. 즉, Flavor라는 용어는 INCI에 공시적으로 등록되어 있지 않기 때문에, 향을 의미하는 Aroma라는 단어는 단독 사용이 가능하지만, 맛을 나타내는 Flavor/Flavour라는 단어는 단독 사용이 불가능하며 반드시 Aroma라는 단어와 함께 사용해야 한다.

예) 스킨케어, 샴푸 등에서 알레르기를 유발하는 향이 없는 경우 Cherry Aroma (사용 가능), Cherry Flavour/Flavor (사용 불가), Cherry aroma/flvour (사용 가능), Cherry aroma(flavor) (사용 가능), Cherry flavour/aroma (사용 가능), Cherry flavor(aroma)(사용 가능)

또한, 소형 포장 제품은 라벨 공간이 제한적임을 고려해, 성분 정보를 웹사이트에서 공개할 수 있도록 했다. 이를 통해 기업들은 패키징 부담을 줄이면서도 소비자들에게 필요한 정보를 효과적으로 제공할 수 있다.

아울러, 화장품 신고(Cosmetic Notification) 요건이 강화되고 용어가 명확해져, 제조업체와 수입업체가 보다 체계적으로 제품 정보를 제공할 수 있게 됐다.

③ 시행 일정

개정된 규정은 2026년 4월 12일부터 시행되며, 기업들이 적응할 수 있도록 2년의 준비 기간이 주어진다. 이 기간 동안 관련 기업들은 새로운 요구 사항을 숙지하고, 준비할 수 있는 시간을 갖게 된다.

2026년 4월 12일부터 2027년 4월 11일까지는 "규정 홍보(Compliance Promotion)" 기간으로 운영되며, 캐나다 보건부는 안내 및 지원을 통해 기업들이 새로운 규정에 적응할 수 있도록 지원할 예정이다.

이후 2027년 4월 12일부터는 "규정 집행(Compliance & Enforcement)" 단계로 전환되며, 규정 미준수 기업에 대한 단속과 규제가 강화된다.

2) INCI 명명법 적용 및 소비자 문의 연락처 관련 규정 (2024년 10월)

① 개정 배경

캐나다 정부는 소비자 안전을 강화하고 제품 정보의 명확성을 높이기 위해 화장품 성분 공개 규정을 개정하고, 이에 따른 화장품 신고서 변경 사항을 발표했다. 이번 개정은 2024년 10월 18일부터 시행됐다.

② 주요 변경 사항

섹션 2 – 제품(Product)
제품 유형을 명시하는 새로운 항목이 추가됐다. 화장품이 바른 후 씻어내야 하는 린스-오프(rinse-off) 제품인지, 그대로 두는(leave-on) 제품인지를 선택해야 한다. 또한, 제품이 사용될 신체 부위를 반드시 기재해야 한다.

섹션 3 – 신고자(Notifier)
신고자는 제조업체, 수입업체 또는 대리인이 될 수 있으며, 모든 관련 통지는 해당 신고자에게 발송된다.

섹션 4 – 제조 및 고객 문의 연락처(Manufacturing, Importing, Label and Other Contact)

이 섹션의 명칭이 제조 및 브랜드 담당자로 변경되었으며, 제조업체 및 브랜드 담당자 정보를 추가해야 한다. 신고서 제출을 완료하려면 캐나다 주소가 필요하지만, 이 요구 사항은 추후 적용될 예정이다.

섹션 5 – 제품 성분(Product Ingredients)
INCI(국제 화장품 성분 명명법) 적용이 필수화됐으며, INCI 성분이 없을 경우 화학 명칭을 기재해야 한다. 또한, 정확한 성분 농도를 입력할 수 있는 새로운 필드가 추가됐으며, 농도 범위가 개정된 규정을 반영하도록 수정됐다. 제한 성분이 포함된 경우, 제품의 레이블 텍스트를 제출해야 한다. (예: 탈크(TALC) 포함 시)

섹션 8 – 제출(Submit CNF)
기입한 모든 정보가 정확하고 최신이며 사실과 일치함을 확인하는 절차가 추가됐다. 이 절차에서는 서명이 필요하며 서명자는 신고자 섹션에 기재된 연락처의 이름과 일치해야 한다.

10. 결론

캐나다에서 화장품을 판매하려면 관련 규정을 철저히 준수해야 한다. 특히, 제품 라벨링은 영어와 프랑스어로 표기해야 하며, 성분은 국제 화장품 성분 명칭(INCI)을 기준으로 기재해야 한다. 가연성 또는 유해성이 있는 제품은 소비자 안전을 고려해 경고 문구를 필수적으로 포함해야 하며, 제품 용량, 제조업체 정보, 소비자 문의 연락처 등 필수 정보를 명확히 표시해야 한다. 규정을 준수하는 것은 캐나다 시장에서 법적 문제를 예방하고, 소비자 신뢰를 확보하는 핵심 요소이다.

캐나다 정부는 소비자 안전 강화를 위해 관련 규정을 지속적으로 개정하고 있으며, 국내 기업들은 이에 대한 철저한 모니터링과 사전 대응이 필요하다. 그 한 예로, 2026년부터 2028년까지 단계적으로 시행되는 향 알레르기 성분 공개 의무화는 제조업체의 원료 조달과 성분 조성 전략에 영향을 미칠 수 있다. 기업들은 유예 기간 동안 제품 성분을 점검하고, 표기 사항 및 원료 관리를 철저히 준비해야 한다. 향후에도 규제 변화가 있을 가능성이 높은 만큼, 기업들은 캐나다 시장에서 지속적인 법규 동향을 주시하고 신속한 대응 체계를 갖추는 것이 중요하다.

자료: 캐나다 보건부, 캐나다 정부, 화장품 성분 핫리스트, Ad Standards, Canada Gazette 그 외 기고자 자료 종합 (*세부 참조 사이트는 별첨에서 확인 가능)

※ 해당 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.

참조 자료/사이트

1. Cosmetic Ingredient Hotlist: Prohibited and Restricted Ingredients => 2025년 2월

(https://www.canada.ca/en/health-canada/services/consumer-product-safety/cosmetics/cosmetic-ingredient-hotlist-prohibited-restricted-ingredients.html)

2. Notification of Cosmetics: Guide for Cosmetic Notifications => 2024년 10월 18일 개정

(https://www.canada.ca/en/health-canada/services/consumer-product-safety/cosmetics/notification-cosmetics/guide.html#a4)

3. Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27) => 2024년 6월20일 개정

(https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/f-27/)

4. Cosmetic Regulations (C.R.C., c. 869) => 2024년 10월9일 개정

(https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.,_c._869/)

5. Annex III (EC Cosmetic Products Regulation)