말레이시아로 수출을 희망하는 우리 기업들 사이에서 가장 큰 관심사 중 하나는 바로 화장품이다. 한류의 영향으로 K-뷰티의 인기가 지속되면서, 말레이시아 소비자들에게 한국 화장품은 친숙하고 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리 잡고 있다. KOTRA 쿠알라룸푸르무역관에 접수되는 VOC에서도 화장품 관련 규제 및 수출 절차에 관한 문의가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 따라 말레이시아의 화장품 규제를 담당하는 NPRA(National Pharmaceutical Regulatory Agency)의 주요 내용과, 화장품 수출입 시 반드시 알아야 할 기본 규정을 정리한다.

1. 말레이시아 화장품 규제 개요

말레이시아의 화장품 규제는 「1984년 의약품 및 화장품 규제법(Control of Drugs and Cosmetic Regulations, CDCR 1984)」에 근거하며, ASEAN 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)을 통해 회원국 간 규정 통합이 이뤄지고 있다. 본 지침은 화장품의 제조, 수입, 판매 이전에 반드시 NPRA에 사전 통지를 완료할 것을 요구하며, 이는 규정 준수와 소비자 안전 확보를 목적으로 한다. 화장품은 CDCR 1984 및 관련 법률(Poisons Act 1952, Dangerous Drugs Act 1952, Trade Descriptions Act 2011)에 따라 관리된다. 

2008년 1월 1일부터는 ACD에 기반한 통지 절차가 시행되었으며, 통지 책임자(CNH)는 NPRA의 Quest 온라인 시스템을 통해 제품 정보를 제출해야 한다. 제품 정보에는 제품명, 제조 및 수입업체 정보, 성분 목록, 라벨링 등이 포함되며, 통지 수수료는 MYR 50(한화 약 16,000원)이며 유효기간은 2년이다. 제품은 안전 요건을 충족해야 하며, 라벨은 명확하고 정확하게 작성되어야 한다. 또한 광고에서 과장되거나 허위 주장을 해서는 안 된다. NPRA는 시장 감시 프로그램(PMS)을 통해 제품의 안전성과 규정 준수 여부를 모니터링하며, 샘플 테스트, 성분 검토, 라벨 확인, 부작용 보고 등을 수행한다. ASEAN 회원국 간 정보 공유는 ASEAN 사후 마케팅 경고 시스템(PMAS)을 통해 이뤄진다.

규정 위반 또는 금지 성분이 포함된 제품은 NPRA에 의해 통지가 거부되거나 취소될 수 있으며, 경우에 따라 리콜 또는 처벌 조치가 진행된다. CNH는 유효기간 만료 전 통지를 철회할 수 있으며, 일부 조건(시장 조사, 내부 평가 등)에서는 통지가 면제될 수 있다. 최근 지침 개정을 통해 금지 성분이 추가되고 일부 성분의 사용이 제한됐으며, 이는 ASEAN 화장품 위원회 논의 결과가 반영된 것이다. CNH는 관련 규정을 철저히 준수함으로써 소비자 안전을 확보하고, 말레이시아 및 ASEAN 시장 내 원활한 유통을 지원해야 한다. 단, 말레이시아 내 소비 시장을 위한 것이 아닌, 수출 또는 재수출만을 목적으로 하는 제품은 NPRA 통지 요건에서 면제된다. 그러나 이러한 활동에 대해 사전에 DPS(Director of Pharmaceutical Services)의 승인을 받아야 하며, 관련 기록과 문서를 유지해야 한다. 규제 기관이 요청할 경우 이를 언제든지 제공할 수 있어야 한다.

2. 화장품 사전 통지 규제

말레이시아에서 화장품을 제조, 수입, 판매 또는 소지하려면 반드시 NPRA에 사전 통지를 완료해야 한다. 이 절차는 제품의 안전성과 품질 보장을 위해 필수적이다. 통지 책임자(CNH)는 말레이시아에 등록된 법인 또는 회사여야 하며, NPRA에 제품 정보를 제출하고 규정을 준수할 책임이 있다. CNH는 제품 정보 파일(PIF)을 유지하고, 품질·안전성·효능 관련 최신 정보를 제공할 수 있어야 하며, 심각한 부작용 발생 시 이를 NPRA에 보고해야 한다. 리콜 지시가 있을 경우 즉시 판매를 중단하고 제품을 회수해야 하며, 제품 정보 변경 시 NPRA에 즉시 통보해야 한다. 제조업체가 cGMP(우수 제조 관리 기준)를 준수하도록 관리하는 것도 CNH의 의무에 포함된다. 해외 기업이 화장품을 유통하려면 말레이시아에 등록된 현지 대리인을 지정이 필수이며, 이 대리인이 모든 통지 절차를 책임진다. 복수 제조업체가 관련된 경우 하나의 통지서로 통합 제출이 가능하나, 제조업체 변경 시에는 새로운 통지가 필요하다.

통지는 NPRA의 Quest 시스템을 통해 진행되며, 제출 항목에는 ① 제품명, ② 제품 유형 및 용도, ③ 포장 정보, ④ 제조업체 및 수입업체 정보, ⑤ 성분 목록(제한 성분의 비율 포함), ⑥ 라벨 및 필수 승인 문서(예: 위임장) 등이 포함된다. 수수료는 제품당 MYR50(한화 약 16,000원)이며, 유효기간은 2년이다. 갱신은 유효기간 만료 한 달 전에 완료해야 한다. 제출 정보는 정확하고 진실되어야 하며, 모든 출하 제품이 법적 요구사항과 기술 사양을 충족해야 한다. 회사 정보도 최신 상태로 유지해야 한다. 제출 문서는 영어 또는 말레이어로 작성되어야 하며, 다른 언어의 경우 공증된 번역본이 필요하다. 허위 정보 제공, 규정 위반 시에는 통지가 거절되거나 취소될 수 있으며, 벌금 등 법적 제재가 발생할 수 있다. 불법 제조 또는 판매된 화장품은 CDCR 1984에 따라 처벌된다.

<Quest +3 시스템 메인 홈페이지>

[자료: NPRA 홈페이지]

말레이시아에서 화장품을 통지하는 절차는 아래의 그림과 같다. 먼저 CNH가 말레이시아 화장품 통지를 담당하는 Quest +3 시스템에 회원가입 및 로그인하여야 한다. (주소 : https://quest3plus.bpfk.gov.my/front-end/loginv2.php) 해당 사이트에 접속한 후, 제품 별 규격에 맞는 신청서를 제출하는데 이때 선크림이나 미백제품 등 일부 품목은 일반 화장품과 달리 별도의 추가 서류를 요하는 경우가 있으니 사전 확인이 필요하다. NPRA는 위 시스템에서 접수된 신청 건을 검토한 후 적합 부적합 통지를 하며, 통과된 제품에 한해서만 말레이시아에서 제조, 판매 및 유통이 가능하다.

<말레이시아 화장품 통지 절차> 

[자료: NRPA, KOTRA 쿠알라룸푸르무역관 재구성]

3. 사후 시장 감시 프로그램(Post Market Surveillance, PMS)

NPRA는 화장품의 품질과 안전성을 지속적으로 확보하기 위해 사후 시장 감시 프로그램(PMS)을 운영하고 있다. 이 프로그램은 라벨링, 광고, 성분 사용 기준 등에 대한 규정 준수 여부를 모니터링하며, 금지 성분이나 유해 물질의 포함 여부를 확인한다. NPRA는 샘플을 수집하거나 CNH에게 요청하여 실험실 분석을 진행하고, 제조 시설 감사 등을 통해 GMP 준수 여부도 점검한다. 또한 소비자 및 관련 기관으로부터 접수된 불만 사항을 조사하고, 부작용 보고 시스템을 통해 의심 사례를 추적한다. NPRA는 CNH가 제출한 제품 정보 파일(PIF)을 검토하고, 최신 정보가 반영되었는지 확인한다. ASEAN 국가 간에는 PMAS를 통해 위험 제품 정보를 공유한다. 샘플링은 동일 생산 배치에서 제공된 제품을 기준으로 하며, 포장 상태가 유지된 채 유효기간이 1년 이상 남아 있어야 한다. 최소 4개 단위의 샘플, 총 40g 혹은 40ml 이상을 제출해야 한다. CNH는 품질 관련 불만 사항에 대해 시정 조치를 취해야 하며, 중대한 부작용이 발생할 경우 NPRA에 즉시 보고해야 한다. NPRA는 결함 있는 제품에 대해 리콜 등의 조치를 취할 수 있으며, 관련 정보를 타 기관과도 공유할 수 있다. PMS는 말레이시아에서 화장품의 지속적인 안전성과 품질 확보를 위한 핵심 제도이다.

4. 수출 필요 서류 

말레이시아로 화장품을 수출할 경우, 통관 절차에서 요구되는 관련 서류를 사전에 정확히 준비하는 것이 중요하다. 가장 기본이 되는 것은 NPRA의 화장품 통지 확인서로, 말레이시아 내에서 제품을 정식 유통하기 위해 반드시 확보해야 하는 문서이다. 일반적으로 NPRA 통지가 완료된 제품은 별도의 통관 허가 없이 수입이 가능하지만, 말레이시아 통상산업부(MITI)로부터 수입 허가서(Import Permit)를 별도로 발급받는 것이 권장된다. 이는 일부 화장품이 세관상 관리대상 품목으로 지정돼 있을 수 있으며, 특히 물류사(DHL 등)에서는 사전 허가 없이 수입할 경우 통관 지연이나 반송 위험이 있다는 점을 지적하고 있기 때문이다. 이외에도 통관 및 사후 규제 대응을 위해 제품 시험성적서(Certificate of Analysis, COA) 준비가 요구된다. 해당 성적서는 제조사로부터 발행되며, 주요 성분의 함량, 물리화학적 특성, 미생물 한도, 중금속 시험 결과 등을 포함해야 한다. NPRA 통지 절차에서는 COA 제출이 필수는 아니나, 세관 또는 NPRA가 요청할 경우 즉시 제출할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다. 제품이 GMP(우수 제조관리기준)를 준수한 시설에서 생산됐음을 증명하는 GMP 인증서도 필수 서류 중 하나이다. GMP는 화장품 제조 과정에서 안전성과 품질을 보장하기 위해 필요한 제조 및 품질 관리 표준이며, ASEAN 국가에서는 화장품 수출을 위해 GMP를 충족해야 한다. 특히 ISO 22716(화장품 GMP) 인증 또는 제조국 정부기관이 발급한 GMP 인증서가 요구되며, 이는 통지 절차는 물론 향후 품질 관련 분쟁 시 중요한 판단 기준으로 작용할 수 있다. 단 유럽과 달리 ASEAN 국가에서는 GMP인증을 제조사가 자체적으로 입증할 수 있다. 

또한 말레이시아-한국 FTA 또는 ASEAN 역내 자유무역협정에 따른 관세 혜택을 적용받기 위해서는 원산지 증명서(Certificate of Origin)도 함께 제출하는 것이 일반적이다. 이는 말레이시아 세관에서 제품의 출처와 관세 감면 자격 여부를 판단하는 기준이 되며, 유통 파트너에게 신뢰를 주는 역할도 수행한다. 할랄 소비층을 겨냥한 마케팅을 고려할 경우, 말레이시아 이슬람개발청(JAKIM)의 인증을 받은 할랄 인증서도 사전에 확보해야 한다. 비록 모든 화장품에 대해 의무사항은 아니지만, 할랄 마크를 제품에 부착하거나 광고에 활용하려는 경우 필수 서류로 간주된다. 이외에도 자유판매증명서(Certificate of Free Sale)나 제품 정보 파일(Product Information File, PIF) 등은 말레이시아 통관 시 반드시 요구되는 서류는 아니지만, 사전 구비 시 통관이 원활해질 수 있다. 특히 PIF에는 제품 설명서, 배합표, 제조·품질관리 기준, 안전성 평가보고서, 라벨 사본 등이 포함되며, NPRA가 시행하는 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance) 과정에서 무작위 샘플 검사나 자료 제출 요청이 있을 수 있어 반드시 준비해두는 것이 좋다. 말레이시아는 규정 자체는 명확히 정리되어 있으나, 실제 통관 현장에서는 서류 누락, 언어 오류, 인증 미비로 인한 지연 사례가 종종 발생하고 있다. 따라서 서류 구비는 단순한 행정 절차로 보기보다는 현지 시장 진출을 위한 신뢰 확보와 리스크 최소화의 일환으로 접근해야 하며, 화장품 수출을 고려하는 우리 기업들은 각 서류의 준비 시점과 발급 절차를 사전에 면밀히 파악해 두는 것이 필요하다.

5. NPRA의 화장품 규제 기본 사항 

말레이시아에서 화장품을 판매, 제조, 수입 또는 유통하려면 NPRA의 규제 요구 사항을 준수해야 한다. 이 규정은 소비자 안전과 품질 보장을 목표로 하며, CNH(화장품 통지 책임자)가 이를 철저히 따르는 것이 중요하다.

(제품 정보 제출) 화장품 통지 시 CNH는 제품명, 유형, 용도 및 포장 형태를 포함한 상세 정보를 제공해야 한다. 제조업체 및 조립업체(있을 경우)의 이름과 주소, CNH의 이름, 주소, 연락처 및 이메일 주소도 제출해야 한다. 또한 CNH를 대표하는 담당자의 연락처와 수입업체(있을 경우)의 이름과 주소를 포함해야 하며, 전체 성분 목록(제한 성분의 비율 포함)을 명시해야 한다. 필요 시 위임장, 계약 제조 확인서 등 관련 문서를 첨부하고 제품 라벨과 패키지 삽입물을 제공해야 한다.

(안전 요구 사항) 화장품은 사용 목적에 맞게 안전해야 하며, 인체 건강에 해를 끼쳐서는 안 된다. 금지된 성분은 포함될 수 없으며 제한된 성분은 허용 범위 내에서만 사용이 가능하다.

(화장품 효능 표기) 제품의 효능에 대한 주장은 충분한 증거와 과학적으로 인정된 데이터에 기반해야 한다. 의약품으로 간주될 수 있는 주장이나 화장품 범위를 벗어난 주장은 금지된다. 특정 제품(예: 자외선 차단제, 손 소독제, 항균 세척제)에 대해서는 별도의 지침이 제공된다. 특히 미백 제품은 사용 목적과 포뮬레이션에 따라 분류된다. NPRA는 PMS 활동의 일환으로 제품이 통지된 후 한 달 이내에 분석 인증서(COA)를 제출하도록 요구한다. COA는 허용되지 않은 성분(예: 하이드로퀴논, 트레티노인 등)이 포함되지 않았음을 확인하기 위한 추가 검사 자료로 사용된다.

제품 별 세부 규제 확인 : https://npra.gov.my/index.php/en/cosmetics-guideline-annex-i-vii

NRPA의 부록에는 사용할 수 있는 표현과 사용할 수 없는 표현을 매우 자세히 구분하고 있다. 질병 치료, 예방 등 의학적 효능을 강조하는 표현은 사용이 불가하며, 화장품의 주 목적에서 벗어난 효과를 강조하는 표현 역시 사용할 수 없다. 과도한 의약적 효능을 주장하거나 제시된 가이드라인을 따르지 않을 시 화장품이 아닌 의약품으로 분류돼 NPRA의 의약품 등록을 받아야 하는 경우가 생길 수 있다. 만일 제품이 의약품으로 등록되면 수입업체가 NPRA로부터 의약품 수입허가 (Import License)를 별도로 취득해야 하므로 수입 과정이 복잡해질 수 있다. 화장품 등록을 위해서는 가이드라인에 제품 품목별로 사용 가능한 표현이 아주 세세하게 소개돼 있으므로 잘 살펴보아야 한다.

<NRPA 부록의 화장품 효능 표기 예시>

[자료: NRPA, KOTRA 쿠알라룸푸르무역관 재구성] 

(광고 규정) CNH는 화장품 광고가 NPRA의 광고 지침을 준수하도록 해야 한다. 광고는 오해를 일으키거나 허위 정보를 포함해서는 안 된다.

(우수 제조 관리 기준(GMP)) 모든 화장품은 GMP 지침 또는 이에 상응하는 기준에 따라 제조돼야 한다. 

(금지 및 제한 성분) 말레이시아는 ASEAN 화장품 지침(ACD)에 따라 금지 및 제한 성분 목록을 정기적으로 업데이트한다. 금지 성분으로 최근 28개 성분이 추가됐으며 기존 제품은 2026년 11월 19일까지 전환 기간이 제공된다. 제한 성분으로는 살리실산이 있으며 사용 조건 및 경고를 라벨에 명시해야 하고 일부 성분은 특정 용도로만 제한적으로 사용 가능하다. 새롭게 허용된 방부제와 UV 필터도 추가됐다.

(색소 및 방부제) 허용되는 색소와 방부제 목록은 정기적으로 업데이트되며 일부 성분은 삭제되거나 새롭게 추가된다.

6. 화장품 통지 철회

화장품의 제조 또는 유통을 중단하거나 말레이시아 시장에서 철수할 경우, CNH는 제품 통지를 철회해야 한다. 규제 위반 또는 안전성 이슈 발생 시에도 철회 절차가 필요하다. 철회는 유효기간 만료 전 진행되어야 하며, 그 사유를 명확히 밝혀야 한다. 철회된 제품은 다시 통지가 불가능하므로, 재유통을 원할 경우 새로운 통지 절차를 따라야 한다. NPRA는 철회 요청을 검토해 승인 여부를 결정하며, CNH는 해당 제품이 시장에서 유통되지 않도록 적절한 조치를 취해야 한다. 철회하지 않고 유효기간이 지난 제품을 유통하는 경우, CDCR 1984에 의거하여 법적 처벌을 받을 수 있다.

7. 기타 사항 

말레이시아로 화장품을 수출할 경우, 통관 과정에서 드물게 식약청(MOH) 또는 기타 유관 기관이 추가적인 검역 서류를 요구할 수 있다. 특히 제품에 동물성 유래 성분(예: 우유, 콜라겐 등)이 포함되어 있는 경우에는 말레이시아 동물검역당국의 수의검역서류가 필요할 수 있으며, 고농도의 에탄올 등 알코올 성분이 포함돼 화재 위험물로 분류되는 경우에는 화학물질 신고 또는 소방법에 따른 라벨 요건이 별도로 적용될 수 있다. 이러한 항목은 일반적인 화장품 분류 범주를 넘어서는 사례에 해당하지만, 현지에서 통관 지연이나 반송과 같은 문제로 이어질 수 있으므로 사전에 제품의 성분 특성을 면밀히 파악하고, 관련 기관의 허가 요건을 선제적으로 확인하여 필요한 경우 별도 절차를 진행하는 것이 바람직하다. 

또한 제품이 구강청결제, 구취 제거제 등 경구 사용을 전제로 하는 경우에는 말레이시아 식약청의 FDI(Food-Drug Interphase) 심사를 요구받을 수 있다. 이는 해당 제품이 식품으로 분류되는지 또는 의약품으로 분류되는지를 판단하기 위한 절차로, 제품 내 식품 원료와 의약적 유효 성분(예: 비타민, 아미노산, 콜라겐 등)의 조합 여부에 따라 심사 대상이 된다. 일반적인 화장품은 해당되지 않지만, 경구 섭취를 요구하거나 경계성 제품인 경우에는 반드시 사전에 분류를 명확히 해야 한다. FDI 심사는 제품 1개 품목당 MYR300(한화 약 96,000원)의 수수료가 발생하며, 심사 기간은 평균 1~2주가 소요된다. 심사 결과에 따라 해당 제품이 식품안전청(FSQD) 또는 NPRA 중 어느 기관의 감독을 받을지 결정되므로, 수출 전 제품의 용도 및 성분 특성에 따라 FDI 대상 여부를 사전 확인하는 것이 필수적이다.

시사점

말레이시아의 화장품 시장은 K-뷰티에 대한 선호도가 높고 소비자 신뢰도가 견고한 만큼, 우리 기업에게 여전히 매력적인 수출 시장이다. 그러나 제품 유통을 위해서는 NPRA의 사전 통지 절차와 사후 감시 프로그램, 광고 및 성분 규제 등 다양한 법적 요건을 철저히 준수해야 한다. 특히 CNH지정, 제품 정보 파일(PIF) 관리, 금지 및 제한 성분 업데이트 대응 등은 단순한 행정 절차가 아닌 현지 시장에서의 브랜드 신뢰를 좌우할 수 있는 핵심 요소다. 또한 말레이시아는 ASEAN 회원국들과 규제 조화를 지속하고 있어, NPRA 지침을 충실히 이행하는 것은 향후 인근 국가로의 시장 확대에도 유리하게 작용할 수 있다. 따라서 우리 기업은 말레이시아 진출 시 단순한 수출 대응 수준을 넘어서, 현지 규제 프레임워크에 대한 체계적 이해와 전담 관리 체계를 구축할 필요가 있다. 이를 통해 규제 리스크를 최소화하고, K-뷰티의 프리미엄 이미지를 더욱 견고히 할 수 있을 것이다.

자료: NRPA, the edge, the star, FRIM 등 KOTRA 쿠알라룸푸르무역관 종합