이집트, 한국을 의약품 참조국가로 지정

이집트 정부는 의약품 수입에 대해 참조국가를 지정하여 운영하고 있다. 2024년 상반기까지 유럽, 미주 등 22개 참조국가를 지정했다. 참조국가에서 제조된 의약품은 이집트로 직접 수출이 가능하다. 반면 이외 국가에서 제조된 의약품을 이집트에 수출할 경우에는 참조국가에서 인증을 취득하고 해당국에서 발행된 자유판매증명서 제출을 요구하고 있다.

2024년 1월, 이집트 EDA(Egyptian Drug Authority)는 수입 의약품에 대한 해외인증기관으로 한국의 MDFS(Ministry of Drug and Food Security, 식품의약품안전처, 이하 식약처)와 싱가포르의 HSA(Health Science Authority)를 추가 지정했다. 2024년 7월 1일자로 시행되었고, 이로써 한국 식약처의 인증을 받은 의약품은 이집트로 직접 수출이 가능하게 되었다. 

이집트는 한국과 싱가포르가 추가 지정된 사유에 대해 각국의 MDFS와 HSA가 ‘국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 정회원’인 점과 ‘WHO의 벤치마크에 ML4 등급 획득’, ‘WHO의 WLA*(World Health Organization Listed Authorities, 우수규제기관) 목록에 등재’라는 3가지 조건을 모두 충족했기 때문이라고 밝혔다. 특히 2023년 10월 우리 식약처는 의약품과 백신 분야 모두에서 WLA에 등재되면서 우리 의약품 및 백신이 글로벌 수준이라는 것을 입증했다.

* WLA는 UN 산하기관의 의약품 조달 활성화에 초점을 맞춘 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하기 위해 도입된 제도

<이집트 의약품 참조국가 리스트>

[자료: EDA, KOTRA 카이로 무역관 편집]

이집트의 의약품 수입 규모

이집트의 의약품 수입은 코로나로 인해 2024년 10월 기준 약 28억9400만 달러 수준이다. 코로나가 발생한 2021년 40억4100만 달러를 수입하여 최고치를 기록한 이후 다소 감소했다. 이집트 총 수입시장 규모는 2021년 892억 달러, 2022년 832억 달러, 2023년 692억 달러로 의약품의 수입 비중은 총 수입의 약 4.5~5.2% 수준이다. 이집트의 주요 수입 의약품은 간염, 인플루엔자 등의 질병에 대한 백신 분야에 수요가 높다. 

<최근 2021~2024년 이집트의 의약품 수입 현황>

(단위 : 억 달러, %)

[자료: GTA]

한국의 이집트 의약품 수출은 코로나 이후 수출이 급증한 이후 감소하다 최근 회복세를 보이고 있다. 2024년 수출액은 2800만 달러로 전년 대비 43.5% 증가하여 명실공히 이집트 수출 10위 품목에 이름을 올렸다. 한국은 그 동안 불리한 수출 여건에도 꾸준히 이집트 시장에 문을 두드렸고, 최근에는 이집트의 전세계 의약품 수입이 감소한 상황에서도 우리 수출이 증가하여 의의가 크다. 의약품 수출 시 이집트 EDA 등록에 시간이 약 3~6개월이 소요된다. 이에 앞서 이집트가 지정한 참조국가에 수출한 이력이 있어야 수출이 가능하다 보니, 다수의 한국기업에게 수출이 쉽지 않은 상황이었다. EDA 등록 시간을 감안하면 한국이 참조국가로 지정된 효과는 올해 나타날 것으로 예상된다. 

<한국의 대이집트 수출 상위 10개 품목>

(단위 : 백만 달러, %)

[자료 : KITA]

한국이 이집트에 수출하는 주요 의약품은 항암제, 백신 등이 있다. 외환위기 상황에서도 의약품은 필수 수입품 중 하나로 꼽히며 직간접적인 외환 규제 속에서 비교적 수입이 자유로운 품목이다. 또한 관세율도 약 0~2%에 해당되어 FTA 미체결국인 한국에게 수출 확대가 용이한 품목이라 판단된다. 

주요 바이어들의 반응

H 제약의 사업개발 및 국제 규제부서의 총괄 책임자인 마흐무드 박사

한국의 의약품 참조국가에 추가되었다는 소식에 기쁘게 생각하며, 한국 의약품은 높은 기술과 좋은 품질을 제공하기 때문에 참조국가에 추가 될 자격이 충분하다고 했다. 그 동안 미국과 유럽 기업들은 참조국가로 지정되어 있어 인증서 준비가 쉬운 반면, 한국은 비참조국가로 EDA에 제품을 등록하는 게 까다롭기 때문에 비즈니스가 활발하지 못했다고 했다. 이번에 조치로 EDA에 제품을 등록하는 절차가 간편해졌고, 더 많은 한국기업의 수출을 검토해 볼 수 있으니 한국기업들과의 비즈니스가 활발해질 것이라고 전망했다. 특히 이집트는 생물학적 제제 및 바이오시밀러 분야에 대한 수요가 높고 수입도 많으므로 한국기업에게 이집트 시장 진출은 좋은 기회가 될 것이라고 했다.

R 제약의 S 박사

EDA가 한국을 의약품 참조국가에 추가한 결정은 한국과 이집트 모두에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 봤다. 이번 결정으로 MENA 지역 최대 의약품 소비국인 이집트로의 수출이 늘어날 것이기 때문에 한국에도 도움이 될 것이라고 했고, 또한 제약 분야에서 좋은 품질과 선진 기술로 잘 알려진 한국 기업을 더 많이 소개할 수 있어 이집트에도 도움이 될 것이라고 덧붙였다.

R 제약의 W 박사

한국 식약처의 규제 기준이 세계보건기구의 국제 가이드라인과 일치할 만큼 엄격하다며 EDA가 한국을 의약품 참조국가에 추가한 것이 당연한 조치라고 말했다. 한국 식약처의 승인을 받은 고품질의 안전한 제품이 이집트에 진출을 활발히 한다면, 이집트 시장에도 도움이 될 것이라고 했다. 이집트 시장은 중동의 최대 의약품 시장으로 꼽히는 만큼 한국 기업들이 이집트 수출에 적극적으로 나서야 한다고 말하며 자사를 비롯한 많은 이집트 기업들이 한국기업과의 비즈니스에 관심을 가질 것이라고 언급했다.

시사점

이집트 바이어들은 한국 제품의 우수성을 인지하면서도 非참조국가의 이집트 진출시 까다로운 제품 등록 절차로 인해 한국산 수입이 꺼려진다고 밝힌 바 있다. 대다수의 이집트 바이어들은 한국의 의약품 참조국가 지정을 환영하며 수입에도 관심을 보이고 있다.

이집트는 외환 부족 문제가 완전히 해결되지 않았음에도 불구하고, 의약품은 필수 소비재로 분류하여 수입에 큰 규제가 없는 상황이다. 또한 FTA 미체결국인 한국에게는 의약품에 대한 관세율이 0~2% 수준이라는 것도 매력적이다. 더욱이 최근 이집트 정부가 보건위생에 대한 관심이 높아지며 의약품 분야에 투자를 늘리고 있으니 우리기업이 수출에 관심을 가져 볼만 하다. 

자료: EDA, KITA, GTA, WTO, ICH, 이외 KOTRA 카이로 무역관 보유자료 종합