Terms for registration of manufacturing sites for pharmaceutical producing companies

등록 목적으로 제출한 제조 현장 파일이 포함해야 하는 문서는 다음과 같습니다:

1. (Scientific Bureau 이름의) 정식으로 인증된 허가서 사본

* Scientific Bureaus는 이라크에서 약물, 의료용품, 원자재를 광고하고 이를 수입하여 약국에 판매할 수 있는 허가를 받은 기업(기관/장소)를 의미함. (Scientific Bureau: is a licensed entity/ place to advertise medication, medical supplies, and raw material, import and sell the same to drug stores.) 

따라서 화장의약품을 거래할 때 바이어가 해당 제품을 취급할 수 있는 라이선스를 가진 Scientific Bureaus인지 반드시 확인을 해야함.

2. 각 페이지에 회사 직인과 관리자의 실시간 서명이 포함된 제약 회사 제조 현장 등록 양식을 작성

3. 원산지 국가에서 공인된 기관이 발행한(유효하고 적법하게 인증된) 우수 제조 인증서(GMP, Good Manufacturing Practice) 사본 제출, 승인받고자 하는 생산 라인 또는 허가된 의약품 제형을 명시해야 함. 

만약 위 내용이 언급되지 않은 경우, 제조 사이트에 대한 제조 허가증 사본을 제출해야 하며, 이는 원산지 국가에서 공인된 기관이 발행한 문서로, 제조 사이트의 이름과 주소, 승인받고자 하는 생산 라인, 그리고 허가된 의약품 제형을 명시해야 함.

4. 원산지 국가의 공인 기관에서 발행하고 정식으로 인증 받은 회사의 설립 증명서 또는 등록 증명서 사본을 제출

5. 각 페이지에 회사의 실사용 직인이 포함된 제조 현장의 'Site master file' 사본 또는 봉인된 파일을 제출

6.  회사 직인과 실사용 서명이 포함된 이스라엘 불매운동 선언서를 제출

7.  아래와 같이 각 제품 라인의 품목에 대한 의약품 인증서(CPP ; pharmaceutical product certificate) 사본을 제출

 A조 : 미국, 영국, 일본, 스위스, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스웨덴, 덴마크, 네덜란드, 포르투갈, 노르웨이, 벨기에, 핀란드, 오스트리아, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 크로아티아, 룩셈부르크, 그리스, 키프로스, 사우디 아라비아, 요르단, 튀르키예, 한국, 이란

 B조 : 불가리아, 체코, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 헝가리, 몰타, 폴란드, 루마니아, 슬로베니아, 슬로바키아, 이집트, 쿠웨이트, 바레인, UAE, 오만, 카타르, 튀니지, 모로코, 러시아, 벨라루스, 레바논

승인된 기관 : TGA, MHLW, MHRA, EMA, SWISS MEDIC, GCC, US-FDA, HPFB

 ㅇ 원산지가 A조 그룹 또는 B조 그룹의 국가이거나, 두 그룹 중 어느 하나에서 발행한 인증서(CPP)를 보유하거나, 공인인증서를 보유하고 있는 경우 - 각 생산라인별로 원산지 국가에서 일반적인 의약품 증명서(CPP)를 제출

 ㅇ 원산지가 두 그룹(A조 그룹 또는 B조 그룹)의 국가가 아니고 해당 제품에 CPP 인증서가 없는 경우 - 해당 원산지 국가에서 일반적으로 사용되는 의약품 인증서(CPP)와 함께 유효하게 인증된 동일 제품에 대한 등록 또는 마케팅 인증서를 각 생산 라인별로 제출해야 하며, 이는 안정적이고 효과적인 보건 시스템 및 통제 시스템을 가진 다른 국가에서 발급된 것이어야 함

8. 등록을 원하는 제조 현장에 대한 실사 방문을 포함하여 등록 부서에 초청장을 제출하고 실사 방문에 포함

 ㅇ 다음의 정식으로 인증된 공인인증서를 취득한 A그룹 국가의 제조 현장은 방문하지 않음 : TGA, MHLW, MHRA, EMA, SWISS MEDIC, GCC, US-FDA, HPFB

 ㅇ A조 그룹 국가에서 발행한 제품에 대한 거래 증명서나 정식으로 인정된 증명서를 보유한 국가의 제조 현장은 방문하지 않음

 ㅇ 앞서 언급된 두가지 경우에 해당하지 않는 제약 회사의 제조 현장을 방문함

9. 제조현장과 계약을 맺은 업체는 다음 사항을 제출한 후 등록을 하고 등록증을 교부 받아야 함

 ㅇ (Scientific Bureau 이름의) 정식으로 인증된 허가서 사본

 ㅇ 원산지 국가의 공인 기관에서 발행한 GMP 인증서 사본을 제출 - 이 인증서에는 인증을 받아야 하는 생산 라인 또는 생산이 승인된 의약품 형태가 언급되어 있으며 유효하고 정식으로 인증되어야 함.

위에 언급된 사항이 없는 경우, 제조 허가 증명서 사본을 제출 – 원산지 국가의 공인 기관에서 발행한 것으로 유효하고 정당하게 인증되었으며, 인증을 받을 제조 현장과 생산 라인의 이름과 주소, 그리고 생산이 승인된 의약품 형태가 명시되어 있음.

 ㅇ 제조 현장의 실사용 직인이 찍힌 'Site master file' 을 제출

10. 제조 현장 이름을 변경하는 경우에는 다음 사항을 제출해야 함.

 ㅇ (Scientific Bureau 이름의) 정식으로 인증된 허가서 사본

 ㅇ 이름 변경을 요청하는 제조 현장을 소유한 회사의 서신, 이전 이름과 새 이름을 언급하고 현장 주소가 동일하고 변경되지 않음(주소 전체가 언급된)과 회사의 도장 및 실제 서명 포함 . 

 ㅇ 제조 현장 원산지 국가의 공인 기관에서 발행한 새 이름의 유효하고 정식 인증된(GMP 인증서 사본

 ㅇ 회사 직인과 실사용 서명이 포함된 이스라엘 불매운동 선언서를 제출

11 - 생산 라인 추가:

 ㅇ (Scientific Bureau 이름의) 정식으로 인증된 허가서 사본

 ㅇ A조 그룹 또는 B조 그룹에 속하는 국가 또는 공인 인증서를 보유한 국가에 대해 추가하려는 생산 라인의 한 품목에 대한 CPP인증서 사본을 제출

 ㅇ 추가할 생산 라인 품목에 대한 CPP인증서와 A조 그룹 또는 B조 그룹에 속하지 않는 국가에 대한 등록 또는 판매 인증서의 정식 인증 사본을 제출.

 ㅇ 회사 직인과 실사용 서명이 포함된 새로운 생산 라인을 추가해 달라는 제조 현장 회사의 소유주로부터 요청을 제출

• 등록된 제조현장은 생산라인이 추가될 경우 방문이 불가능함

• 추가할 생산라인이 GMP증명서에 기재되어 있지 않거나 (GMP에 기재되어 있지 않은 경우에는) ML증명서에 기재되어 있지 않은 경우에는, 추가를 원하는 생산라인에 대한 언급을 정식으로 인증 받은 GMP 또는 ML증명서를 제출해야 함

• 등록 요건을 완료한 후 수수료를 지불해야 함