일본 경제산업성은 '의료기기 산업 비전 2024'을 주도하며 의료기기 산업의 고부가가치화를 추진하고 있다. 이 계획의 일환으로 센서 및 인공지능(AI)을 융합한 디지털 의료기기의 개발 확대에 집중하고 있다. 이에 일본 의료기기 시장 전반과 AI를 활용한 디지털 헬스케어 시장의 최근 동향을 살펴봤다. 

최근 일본 의료기기 시장 동향

2023년 세계 의료기기산업 시장 규모는 5176억 달러로, 일본은 이 중 약 5%를 차지하고 있다. 일본 내 시장은 고령화 진전으로 인해 순환기과, 정형외과 관련 소모성 성격의 치료형 기기 수요가 증가할 것으로 보인다. 반면, 병원 기능의 통합과 고기능 병원 수 감소로 X선 장치를 포함한 진단형 기기 수요는 감소할 전망이다. 일본은 치료형 기기를 주로 수입하며, 진단형 기기는 수출하고 있다. 2019년부터 2022년까지 일본 국내에서 출하액이 높았던 주요 품목은 의료용 취관 및 체액유도관, 성형 용품, 내장 기능 대용기, 시력보정용 렌즈, 이학진료용 기구, 내장 기능 검사용 기구 등이다.

<일본 국내 의료기기 시장 출하액 상위 10개 제품 추이>

[자료 : 미즈호은행(2023년 6월), 「의료기기업계 동향」]

지난 3년간 일본의 의료기기 수입 통계를 분석해 보면 세계 의료기기 산업에서 높은 점유율을 가진 미국, 중국, 독일이 주요 거래국으로 나타났다.

<일본 의료기기 주요 수입국>

(단위 : 백만달러)

[자료 : Global Trade Atlas]

일본 내 의료기기 시장에서 수입품은 전체 출하액의 67.3%를 차지한다. 일본은 주로 치료계 기기를 수입하는데, 수입 비율이 높은 제품으로는 페이싱 관련 제품이 99.7%, 체내이식재료가 89%, 정형외 임플란트 재료가 83.8%, 카테터류가 75.8%로 나타났다.

<일본 의료기기 국내 생산품 및 수입품 구성비>

[자료 : 일본의료기기 테크놀로지 협회(MT Japan), 2023년도 통계 자료]

일본에서 주목받는 AI 의료기기

디지털 헬스의 주요 분야는 건강 관리 및 치료 전주기(예방, 검사, 진단, 치료, 예후 및 간호)에 걸쳐 다양하게 구성된다. 이 분야에는 웨어러블 기기, 소프트웨어 의료기기(SaMD), 텔레헬스, 헬스케어 IT 등이 포함된다. 최근 웨어러블 기기와 스마트폰의 보급이 확대됨에 따라 AI를 활용한 영상 진단 지원과 스마트폰 앱을 통한 개인 맞춤 의료 진단 및 치료 서비스의 보급이 증가하고 있다.

<디지털 헬스 주요 분야>

[자료 : 미즈호은행 (2023년 6월), 「의료기기업계 동향」]

현재 일본에서 승인된 AI 의료기기는 주로 진단 영역에서 사용되며, 이들 대부분은 AI의 화상 인식 기능을 적용하고 있다. 이 AI 기기들은 화상 데이터에서 질병의 징후나 특징을 파악하고, 대량의 데이터를 처리해 딥러닝을 통해 정량적인 수치로 변환하는 역할을 수행한다. 의사의 진단을 지원하기 위해 사용되는 이 기기들은 실제 의료 현장에 투입되기 전에 약기법(薬機法)을 기반으로 한 승인 심사를 거쳐야 한다. PMDA(독립행정법인 의약품의료기기 종합기구)에 따르면 2023년 12월 현재 AI 의료기기 승인 건수는 총 27건이다.

<AI 의료기기 승인 최근 내역(5건)>

[자료 : PMDA (2023년 12월)]

일본에서 주목받고 있는 AI 의료기기 업체로는 후지필름, 캐논 메디컬 시스템, JVC 등이 있다. 이들 기업은 주로 이미지 분석 기능을 활용하여 진단의 정확성과 효율성을 높이는 역할을 하고 있다.

<일본 주요 AI의료기기>

 ［자료：각 회사 홈페이지］

시사점

일본 정부는 고령화로 인한 의료 비용 증가 문제를 해결하기 위해 디지털 헬스케어 기술 도입을 적극 추진하고 있으며, 이로 인한 디지털 의료기기 시장 확대가 기대된다. 우리나라의 2023년 이후 의약품의 대일본 수출이 부진한 가운데, 의료기기 수출은 2021년 이후 호조를 보이고 있다. 2024년 6월 누계로 의료용 전자기기(MTI코드 8147)의 대일본 수출액은 8616만 달러로, 전년 동기 대비 18.7% 증가했다. 반면 같은 기간 의약품(MTI코드 2262)의 수출액은 3억4833만 달러로 전년 대비 23.2% 감소했다. 대일본 주요 의료기기 수출을 살펴보면, 기타 전자식 의료기기(HS코드 9018.90)가 최대 수출 품목이다. 이 범주에는 미용 의료기기, 전기식 진단기기 등이 포함되며, 2012년 이후 지속적으로 대일본 수출이 확대되고 있다. 2023년 기준으로 한국은 미국 다음으로 일본의 두 번째로 큰 수입 대상국으로 성장했다.

또한 한국의 의료기기 전체 수출액에서 디지털 의료기기가 차지하는 비율은 2023년까지 4년간 지속적으로 증가하고 있다. 특히 소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출은 2023년까지 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율을 보이며 급성장하고 있다. 또 2023년 수입 규모에 비해 국내제조(생산) 규모가 약 5배 더 큰 수준이다. 이런 점을 고려했을 때, 향후에도 국산 디지털 의료기기의 성장 잠재력은 매우 크다고 판단된다.

자료 : 미즈호은행, Global Trade Atlas, 일본의료기기 테크놀로지 협회, PMDA, 각 회사 홈페이지, KOTRA 도쿄 무역관 등 자료 종합