가. 산업 특성

□ 시장 동향

의료기기 시장 현황

일본 의료기기 시장은 미국에 이어 세계 2위 규모의 시장이다. 타 업종과 달리 경기 영향을 덜 받는데다 고령화로 인한 의료비* 지출이 증대되면서 점진적으로 시장이 확대돼 왔다. 일본 후생노동성 자료에 따르면 일본 의료기기 시장 규모는 2019년 4조 엔을 돌파했다.

 * 일본의 의료비 지출은 43조6000억 엔(2019년)으로 3년 연속 최대치를 경신했다. 의료기기 시장은 전체 의료비 중 약 9%를 차지하고 있다.

<일본 의료기기 시장 추이>

(막대 그래프는 왼쪽 축의 금액(10억 엔) 기준, 꺾은 선 그래프는 우측 축의 전년대비(%) 기준)

※ 국내시장 규모는 <국내생산액+수입액-수출액>으로 산출

[자료: 후생노동성 <약사 공업 생산동태 통계>에 기반해 KOTRA 도쿄 무역관 작성]

일본의 의료기기는 약 30만 종에 이르는 데, 약기법 체계에서는 치료기기(카테터, 인공관절, 심장 페이스메이커, 주사기 등), 진단기기(내시경, CT, MRI, 혈압계 등), 기타 기기(치과 재료, 수술용 장갑, 콘택트렌즈 등) 등 3개 분야로 구분한다. 의료기기 전체 시장 중(2018년 기준 2조9000억 엔) 치료기기가 59%, 진단기기 20%의 비중을 차지한다(금액 베이스).

<일본 의료기기 시장 구조>

※ 일본 국내시장 규모는 <국내생산액+수입액-수출액>으로 산출

[자료: 경제산업성]

일본기업의 경쟁력이 강한 진단기기 분야는 해외시장에서도 존재감이 크지만, 기본적인 제품 교체 사이클이 완료돼 향후 성장 둔화가 예상된다. 최근 의료기기 제품 교체 주기가 갈수록 길어지면서 의료기기 제조업체의 매출이 둔화*하는 경향을 보이고 있다. 의료기기의 내구성 자체가 향상된 것도 있지만 병원 경영이 압박 받으며 설비투자 억제 차원에서 교체 사이클을 연장한 것이 시정 성장 둔화에 영향을 미친 것으로 파악된다.

 * 10년 전 대비 MRI 교체주기는 +1.3년(10.9년→12.2년), CT 교체주기는 +1.8년(10.1년→11.9년) 증가(JIRA 조사. 2020년)

시장 리스크에 대비하기 위해 일본 의료기기 메이커는 기존의 제품 판매에서 제품과 서비스를 통합한 원스톱 솔루션 판매로 사업 모델을 전환하고 있다. 단순히 제품을 파는 데서 그치는 것이 아니라 제품의 사용, 검사, 병상 운영 효율화 서비스에도 대응함으로써 고객사와의 중·장기적 관계 구축에 총력을 기울이고 있다. 한편, 시장규모도 크고 향후 성장 전망도 밝은 치료기기는 수입 비중이 상대적으로 높은 양상을 보인다.

<(참고) 의료기기 관련 기관 및 단체>

[자료: 각 협회 홈페이지 참조해 KOTRA 도쿄 무역관 직접 작성]

□ 의료기기 관련 최근 주요 정책

AMED(국립 연구개발법인 일본의료연구개발기구)* 발족

2015년 4월, 일본 정부는 기존에 개별 정부 부처에서 독립적으로 집행해왔던 의료분야 연구개발 예산을 일원화해 관리함으로써 의료 분야 연구성과의 실용화 및 산업화를 지속적으로 지원하기 위해 '국립 연구개발법인 일본의료연구개발기구(이하 AMED)'을 설립했다. AMED에서 2020년 4월부터 시행하고 있는 제2기 중장기 의료분야 연구개발 추진계획에서는 6개 분야**의 통합 프로젝트 중 하나로 <의료기기·헬스케어 프로젝트> 연구개발을 추진한다.

 * 2015년 설립된 의약품 개발 및 의료기기 개발을 지원하는 펀딩 에이전시(자금 분배기관).

 ** 1) 의약품, 2) 의료기기·헬스케어, 3) 재생·세포·유전자 치료, 4) 게놈·데이터 기반, 5) 질환 기초 연구, 6) 시즈 개발·연구(총 6개 분야)    

의료기기의 개발 및 사업화를 지원하는 <의료기기 개발지원 네트워크>

2014년 발족된 <의료기기 개발 지원 네트워크>는 의료기기의 개발을 원스톱으로 지원하는 체제로 현재 AMED에서 운영하고 있다. AMED는 의료기기의 개발 및 사업화를 진행하는 기업·대학을 대상으로 연구 개발 단계별로 밀착 지원을 진행한다. 구체적 지원 항목으로는 사업전략/콘셉트 설계, 임상 수요, 연구 개발, 치험, QMS 체제 구축, 승인 신청, 지적재산권 전략, 자금조달, 판매전략, 해외시장 진출 지원 등이 있다. 

□ 정책 및 규제

<의료기기 등의 품질, 유효성, 안전성 확보 등에 관한 법률>(이하 약기법)

약기법은 의료기기와 관련된 중요한 법적 규제로, 제조업(공장 단위), 제조 판매업(사업자 단위)에 진출하기 위해서는 일본 정부의 사업 허가가 필요하고, 의료기기 등급에 따라 승인·인증을 받아야 한다.

의료기기는 인체에 미치는 위험도에 따라 클래스Ⅰ~Ⅳ의 총 네 단계로 구분되며, PMDA(의약품·의료기기 종합기구)의 심사를 거쳐 승인을 받아야 한다. 인증 기준이 존재하는 경우에는 인증기관을 통해 인증을 받는다. 약기법 이외에도 일본으로의 수출을 고려 중인 의료기기는 다음의 법률/규칙 등에 저촉되는 부분이 없는지 확인해야 한다.

기타 일본의 의료기기 관련 법률/규칙

[자료: KOTRA 도쿄무역관 직접 작성]

□ 주요 기업 현황

전 세계의 의료기기 시장은 세계적으로 북미·유럽권 기업들이 상위권을 독점하고 있으며, 30위권 내에 드는 일본 기업은 4개밖에 없다. 최근 M&A를 비롯해 정밀기기·전기기기 기업의 의료기기 시장 진출이 잇따르고 있으며, 향후 지속적인 시장 확대가 예상된다. 일본 기업이 특히 강세를 보이는 분야는 진단기기다. 그중에서도 소화기 내시경은 일본의 '올림푸스'가 세계시장의 약 70%를 장악하고 있다. 반면 치료기기는 해외 기업이 강세로, 일본의 전체 의료기기 수입 중 치료기기의 비중이 약 60%를 차지한다.

<일본의 대표적 의료기기 메이커>

[자료: Big 100 The largest medical device companies in the world “Medical Design & Outsourcing”]

나. 산업수급 현황

□ 수출입 동향

일본 의료기기 시장 수출입 규모

일본 의료기기 시장 규모는 국내생산 약 2조 엔, 수출은 1조~1조5000억 엔의 추이를 보이며 특히 수출 성장세가 두드러진다. 2019년 일본의 의료기기 수출 규모는 1조90억 엔, 수입 규모는 2조7229억 엔으로 약 1조7139억 엔 수입 초과를 기록했다. 2019년은 약사 공업 생산 동태 통계 조사방법 변경이 있어서 수출입 금액이 큰 폭으로 증가했으나, 기본적으로 수입초과 구도에는 변화가 없다.

<일본 의료기기 시장의 국내생산 총액 및 수출입액 추이>

(막대 그래프는 왼쪽 축의 금액(10억 엔) 기준, 꺾은 선 그래프는 우측 축의 전년대비(%) 기준)

[자료: 후생노동성<약사공업생산동태통계>에 기반해 KOTRA 도쿄 무역관 작성]

다. 유망분야 및 진출 전략

□ 유망분야

일본의 의료기기 시장 진출 유망분야로는 크게 질환 예방 및 조기진단 기기, 원격/재택 의료용 기기, 신체기능을 보완하는 보조기기 등을 꼽을 수 있으며, 그 이유는 다음 표와 같이 정리할 수 있다.

<의료기기 유망분야>

[자료: KOTRA 도쿄 무역관 작성]

□ 우리 기업의 진출 전략

[자료: KOTRA 도쿄 무역관 작성]

자료: 일본 경제노동성, 후생노동성, 미즈호은행, WTWH Media LLC, 의료기기 개발지원 네트워크, KOTRA 도쿄 무역관 자료 종합