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2021년 일본 의료기기 산업 정보

  • 국별 주요산업
  • 일본
  • 도쿄무역관 하세가와요시유키
  • 2022-01-20

최근 일본의 의료기기 산업 동향

가. 산업 특성


□ 시장 동향


의료기기 시장 현황


일본 의료기기 시장은 미국에 이어 세계 2위 규모의 시장이다. 타 업종과 달리 경기 영향을 덜 받는데다 고령화로 인한 의료비* 지출이 증대되면서 점진적으로 시장이 확대돼 왔다. 일본 후생노동성 자료에 따르면 일본 의료기기 시장 규모는 20194조 엔을 돌파했다.

 * 일본의 의료비 지출은 43조6000억 엔(2019)으로 3년 연속 최대치를 경신했다. 의료기기 시장은 전체 의료비 중 약 9%를 차지하고 있다.

 

<일본 의료기기 시장 추이>

(막대 그래프는 왼쪽 축의 금액(10억 엔) 기준, 꺾은 선 그래프는 우측 축의 전년대비(%) 기준)

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국내시장 규모는 <국내생산액+수입액-수출액>으로 산출

[자료: 후생노동성 <약사 공업 생산동태 통계>에 기반해 KOTRA 도쿄 무역관 작성]

 

일본의 의료기기는 약 30만 종에 이르는 데, 약기법 체계에서는 치료기기(카테터, 인공관절, 심장 페이스메이커, 주사기 등), 진단기기(내시경, CT, MRI, 혈압계 등), 기타 기기(치과 재료, 수술용 장갑, 콘택트렌즈 등) 3개 분야로 구분한다. 의료기기 전체 시장 중(2018년 기준 2조9000억 엔) 치료기기가 59%, 진단기기 20%의 비중을 차지한다(금액 베이스).

  

<일본 의료기기 시장 구조>

※ 일본 국내시장 규모는 <국내생산액+수입액-수출액>으로 산출

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[자료: 경제산업성]


일본기업의 경쟁력이 강한 진단기기 분야는 해외시장에서도 존재감이 크지만, 기본적인 제품 교체 사이클이 완료돼 향후 성장 둔화가 예상된다. 최근 의료기기 제품 교체 주기가 갈수록 길어지면서 의료기기 제조업체의 매출이 둔화*하는 경향을 보이고 있다. 의료기기의 내구성 자체가 향상된 것도 있지만 병원 경영이 압박 받으며 설비투자 억제 차원에서 교체 사이클을 연장한 것이 시정 성장 둔화에 영향을 미친 것으로 파악된다.

 * 10년 전 대비 MRI 교체주기는 +1.3(10.9년→12.2), CT 교체주기는 +1.8(10.1년→11.9) 증가(JIRA 조사. 2020)


시장 리스크에 대비하기 위해 일본 의료기기 메이커는 기존의 제품 판매에서 제품과 서비스를 통합한 원스톱 솔루션 판매로 사업 모델을 전환하고 있다. 단순히 제품을 파는 데서 그치는 것이 아니라 제품의 사용, 검사, 병상 운영 효율화 서비스에도 대응함으로써 고객사와의 중·장기적 관계 구축에 총력을 기울이고 있다. 한편, 시장규모도 크고 향후 성장 전망도 밝은 치료기기는 수입 비중이 상대적으로 높은 양상을 보인다.


 “기존에는 제품 판매 이후의 서비스가 충분하지 못했던 측면이 있다. 병원이 비싼 제품을 구입해 놓고도 100% 활용하지 못하는 경우도 있었다

 - 유럽계 의료기기 메이커의 일본시장 담당자의 코멘트 -


<(참고) 의료기기 관련 기관 및 단체>

명칭

URL

후생노동성

http://www.mhlw.go.jp

경제산업성

http://www.meti.go.jp

독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구[PMDA

http://www.pmda.go.jp

공익재단법인 의료기기센터[JAAME

http://www.jaame.or.jp

일반사단법인 일본의료기기산업 연합회[JFMDA

http://www.jfmda.gr.jp

일반사단법인 일본화상의료시스템 공업회[JIRA

http://www.jira-net.or.jp

일반사단법인 일본분석기기 공업회[JAIMA

http://www.jaima.or.jp

일반사단법인 일본홈헬스기기협회[HAPI

http://www.hapi.or.jp

일반사단법인 전자정보기술산업협회[JEITA

http://www.jeita.or.jp

일반사단법인 일본의료기기테크놀로지협회[MTJAPAN

http://www.mtjapan.or.jp/jp/mtj/

상공조합 일본의료기기협회[JMIA

http://jmia.or.jp/

[자료: 각 협회 홈페이지 참조해 KOTRA 도쿄 무역관 직접 작성]


□ 의료기기 관련 최근 주요 정책


AMED(국립 연구개발법인 일본의료연구개발기구)* 발족


2015년 4월, 일본 정부는 기존에 개별 정부 부처에서 독립적으로 집행해왔던 의료분야 연구개발 예산을 일원화해 관리함으로써 의료 분야 연구성과의 실용화 및 산업화를 지속적으로 지원하기 위해 '국립 연구개발법인 일본의료연구개발기구(이하 AMED)'을 설립했다. AMED에서 2020 4월부터 시행하고 있는 제2기 중장기 의료분야 연구개발 추진계획에서는 6개 분야**의 통합 프로젝트 중 하나로 <의료기기·헬스케어 프로젝트> 연구개발을 추진한다.

 * 2015년 설립된 의약품 개발 및 의료기기 개발을 지원하는 펀딩 에이전시(자금 분배기관).

 ** 1) 의약품, 2) 의료기기·헬스케어, 3) 재생·세포·유전자 치료, 4) 게놈·데이터 기반, 5) 질환 기초 연구, 6) 시즈 개발·연구(총 6개 분야)    


의료기기의 개발 및 사업화를 지원하는 <의료기기 개발지원 네트워크>


2014년 발족된 <의료기기 개발 지원 네트워크>는 의료기기의 개발을 원스톱으로 지원하는 체제로 현재 AMED에서 운영하고 있다. AMED는 의료기기의 개발 및 사업화를 진행하는 기업·대학을 대상으로 연구 개발 단계별로 밀착 지원을 진행한다. 구체적 지원 항목으로는 사업전략/콘셉트 설계, 임상 수요, 연구 개발, 치험, QMS 체제 구축, 승인 신청, 지적재산권 전략, 자금조달, 판매전략, 해외시장 진출 지원 등이 있다. 


□ 정책 및 규제


<의료기기 등의 품질, 유효성, 안전성 확보 등에 관한 법률>(이하 약기법)


약기법은 의료기기와 관련된 중요한 법적 규제로, 제조업(공장 단위), 제조 판매업(사업자 단위)에 진출하기 위해서는 일본 정부의 사업 허가가 필요하고, 의료기기 등급에 따라 승인·인증을 받아야 한다.


의료기기는 인체에 미치는 위험도에 따라 클래스Ⅰ~Ⅳ의 총 네 단계로 구분되며, PMDA(의약품·의료기기 종합기구)의 심사를 거쳐 승인을 받아야 한다. 인증 기준이 존재하는 경우에는 인증기관을 통해 인증을 받는다. 약기법 이외에도 일본으로의 수출을 고려 중인 의료기기는 다음의 법률/규칙 등에 저촉되는 부분이 없는지 확인해야 한다.


기타 일본의 의료기기 관련 법률/규칙

 * 전기용품 안전법(PSE). 콘센트를 통해 전원을 공급 받아 전동/전열 등 기능을 제공하는 의료기기

 * 공업표준화법(JIS) 또는 업계 규격등록 인증기관에서 지정관리 의료기기 인증 취득 시 요구하는 경우가 있음

 * 제조물책임법

 * 소비생활용 제품안전법(중대사고 보고/공표 제도)

 * 전파법(일부 보청기 등에 해당)

 * 방사선 방지법(방사선 의료기기 기준)

[자료: KOTRA 도쿄무역관 직접 작성]



□ 주요 기업 현황


전 세계의 의료기기 시장은 세계적으로 북미·유럽권 기업들이 상위권을 독점하고 있으며, 30위권 내에 드는 일본 기업은 4개밖에 없다. 최근 M&A를 비롯해 정밀기기·전기기기 기업의 의료기기 시장 진출이 잇따르고 있으며, 향후 지속적인 시장 확대가 예상된다. 일본 기업이 특히 강세를 보이는 분야는 진단기기다. 그중에서도 소화기 내시경은 일본의 '올림푸스'가 세계시장의 약 70%를 장악하고 있다. 반면 치료기기는 해외 기업이 강세로, 일본의 전체 의료기기 수입 중 치료기기의 비중이 약 60%를 차지한.

 

<일본의 대표적 의료기기 메이커>

기업명

개요

올림푸스

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소화기 내시경 분야에서 세계시장 점유율의 70%를 차지함. 복강경 수술 등 외과 영역으로도 제품 영역 확대 중

세계 의료기기 메이커 랭킹 21위, 일본시장 1

(홈페이지) www.olympus-imaging.jp

테루모

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카테터* 등 1회용 의료기기 대기업. 심장혈관 분야가 주력. 심부전치료용 골격근아세포 시트 <하트 시트>로 재생의료 분야에도 진출

(*카테터: 약액의 주입, 센서의 삽입 등을 위한 통로 확보를 목적으로 사용되는 고무 또는 금속제의 가는 관)

세계 의료기기 메이커 랭킹 22위, 일본시장 2

(홈페이지) www.terumo.co.jp

후지필름 HD

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화상처리 등 의료 IT, 내시경, 초음파 진단 등에서 경쟁력 보유.

세계 의료기기 메이커 랭킹 24위, 일본시장 3

(홈페이지) holdings.fujifilm.com/ja

니프로

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다이얼라이저 등 인공투석 관련 기기 부문에선 세계적으로 높은 시장 점유율과 기술력 보유. 원래는 의료용 유리관 제조에서 출발했으나 M&A를 거듭하며 의료 부문으로 사업영역을 확장함.

세계 의료기기 메이커 랭킹 32위, 일본시장 5

(홈페이지) www.nipro.co.jp

오므론

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홈 헬스케어 부문이 주축 사업. 그중에서 가정용 혈압계는 세계시장 점유율 50%를 차지함.

자동 개찰기, ATM 등 신제품 개발에 강한 벤처 기질이 도드라짐. 영업이익률이 높은 것도 특징적

(홈페이지) www.omron.com/jp/ja

HOYA

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내시경 등을 생산

헬스케어 사업에선 안경 및 콘택트렌즈가 주력

세계 의료기기 메이커 랭킹 30위, 일본시장 4

(홈페이지) www.hoya.co.jp

가네카

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카테터 및 혈액 정화에서 경쟁력 보유. 종합 화학회사로 화성품, 기능성 수지, 식품, 의약품, 전자재료, 합성수지 등의 분야를 널리 포괄

기능성 식품 코엔자임Q10 원료의 대형 공급사

(홈페이지) www.kaneka.co.jp

니콘

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안과 의료기기에서 경쟁력 보유. 2015년에 안저 카메라 세계 최대 공급자인 옵토스(영국) 매수를 계기로 헬스케어 부문 본격 진출

(홈페이지) www.nikon.co.jp

시스멕스

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검체검사기기 대형 메이커. 헤마톨로지(혈구계수 분야), 혈액 응고, 요침사 부문에서 세계시장 점유율 1

(홈페이지) www.sysmex.co.jp

[자료: Big 100 The largest medical device companies in the world “Medical Design & Outsourcing”]


나. 산업수급 현황


□ 수출입 동향


일본 의료기기 시장 수출입 규모


일본 의료기기 시장 규모는 국내생산 약 2조 엔, 수출은 1조~1조5000억 엔의 추이를 보이며 특히 수출 성장세가 두드러진다2019년 일본의 의료기기 수출 규모는 190억 엔, 수입 규모는 27229억 엔으로 약 17139억 엔 수입 초과를 기록했다. 2019년은 약사 공업 생산 동태 통계 조사방법 변경이 있어서 수출입 금액이 큰 폭으로 증가했으나, 기본적으로 수입초과 구도에는 변화가 없다.


<일본 의료기기 시장의 국내생산 총액 및 수출입액 추이>

(막대 그래프는 왼쪽 축의 금액(10억 엔) 기준, 꺾은 선 그래프는 우측 축의 전년대비(%) 기준)

[자료: 후생노동성<약사공업생산동태통계>에 기반해 KOTRA 도쿄 무역관 작성]


품목별 수출입 동향


수입이 수출을 상회하는 적자 부문은 치료기기 항목으로 주요 품목으로는 콘택트렌즈, 카테터, 인공관절, 스텐트, 봉합용 기계/기구 등이 있다. 한편 수출이 수입을 상회하는 흑자 부문은 주로 진단기기 항목으로, 주요 품목으로는 혈액검사기기, 채혈관, 수혈기기, 투석기, 의료사진 필름, X CT장치 등이 있다.


다. 유망분야 및 진출 전략


□ 유망분야


일본의 의료기기 시장 진출 유망분야로는 크게 질환 예방 및 조기진단 기기, 원격/재택 의료용 기기, 신체기능을 보완하는 보조기기 등을 꼽을 수 있으며, 그 이유는 다음 표와 같이 정리할 수 있다.


<의료기기 유망분야>

유망 분야 

유망 분야로 꼽히는 이유(배경)

질환예방 및 기진단 기기

고령화에 따른 만성 질환자 급증, 보험재정 악화에 따른 예방 의료에 대한 기대, 일본인의 높은 건강의식(건강에 대한 많은 투자) 등을 배경으로 웨어러블 디바이스로 수집된 개인정보에 기초한 건강관리 서비스, 유전자 검사를 통한 질환 리스크 진단 및 발증전 치료가 유망하다.

원격/재택 의료용 기기

일본 내 의사 부족 현상으로 인해 재택/원격 진단에 대한 수요가 증가하고 있고, 높은 수준의 통신망(높은 속도, 낮은 요금)이 이미 보급돼 있는 점 등을 배경으로 원격/재택 의료용 기기가 유망하다.

신체기능을 보완하는 보조기기

활동적인 중장년층의 증가, 건강수명 연장, 고령화 대책 수요 증가 등을 배경으로, 쇠퇴한 신체기능을 보완하는 보조기기가 유망하다.

[자료: KOTRA 도쿄 무역관 작성]


□ 우리 기업의 진출 전략


일본 의료기기 시장은 규제 장벽이 높고 시장 구조가 복잡해 한국 기업이 진출하기 용이하지는 않다. 한편 일본에서 의료기기로 분류되는 품목만 최소 4000종이 넘고, 세부 품목을 기준으로 하면 30만 종 이상에 이르러 품목당 생산규모가 작은 틈새시장도 다수 존재하기 때문에 한국 기업의 시장참여 기회도 충분히 존재한다따라서 일본 의료기기 시장 진출을 희망하는 한국 기업이라면, 현지 시장 구조 및 유통구조를 면밀히 조사해 전략적인 진출 계획을 세울 필요가 있다. 

<일본 의료기기 시장 유형별 진출 전략> 

유형

진출 전략 

연구 개발

의료기관, 대학, 연구소와 함께 새로운 기기나 기술 개발을 추진하는 전략이다. 프로토타입(시제품)은 의사/연구기관과 얼마나 긴밀한 네트워크를 구축하고 그들로부터 니즈를 끌어내느냐가 중요하다. 프로토타입은 원칙적으로 업종 허가를 받지 않아도 되지만, 이 경우에는 자체적 양산 수주로 이어지지 못한다.

의료부품 공급

의료부품을 의료기기 제조 부문에 제공하는 전략이다. 계약 형태에 따라 다르긴 하지만, 업종 허가를 취득하지 않고도 진출할 수 있는 경우가 많다. 자사 기술력을 얼마나 잘 어필할 수 있는지, 그리고 제조판매사 및 제조사와 관계 구축이 관건이다.

요소 기술

기업이 보유한 핵심 기술의 우수성을 어필하는 것이 중요하며 기술성을 인정받는 경우 그대로 <의료부품 공급>으로 연결될 수도 있다.

제조업

완성품을 양산공급(위탁생산 포함)하는 것이 가능하다. 의료기기 제조업 허가를 취득해야 하기 때문에 관련 인력 확보와 QMS 대응을 고려할 필요가 있다. 또한 자사가 생산한 제품을 취급해 줄 제조판매업자 파트너사를 확보할 필요가 있다.

의료기기 메이커

(제조업 + 판매업)

최종 제품을 제조하고 자사 브랜드로 판매할 수 있다. 약기법상의 대응해야 하는 요소가 많고, 또한 제품 디자인, 제품 약사신청, 판로개척 등을 기본적으로 자사가 주체적으로 수행해야 하는 경우가 많다.

[자료: KOTRA 도쿄 무역관 작성]



자료: 일본 경제노동성, 후생노동성, 미즈호은행, WTWH Media LLC, 의료기기 개발지원 네트워크, KOTRA 도쿄 무역관 자료 종합

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