- 호주 개인보험 가입률 증가로 체외진단 서비스 다양화 -

- ‘도약기’ 맞은 국내 체외진단기기 시장 -

 

 

 

□ 배경

 

  ㅇ 체외진단기기(IVD, in-vitro Diagnostics)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 검체를 이용한 검사에 사용되는 모든 의료기기와 시약을 말함. 

자료원: E사 홈페이지 

  ㅇ 호주에서 유통되는 모든 체외진단기기는 호주 식약청인 TGA(The Australian Therapeutic Goods Administration)의 종합적인 관리를 받고 있음. 

 

□ 시장 동향

 

  ㅇ 시장 규모

    - 호주 체외진단기기 시장규모는 FY2015년 기준 약 28억 호주달러로, 세계 IVD 시장의 약 2% 규모임. 

    - 2015~2016년 약 2.8%의 성장률을 보였으며, 이러한 성장 추세는 향후 5년간 지속될 것으로 보임. 

 

  ㅇ 호주 국민의료보험인 메디케어(Medicare)의 정부지원금 삭감 이후 시장 변화기 

    - 호주 정부는 2015년 12월 메디케어 지원금을 삭감해 정부예산을 확보하겠다고 밝힌 뒤 시행시기를 보류했으나, 2017년 1월 1일부터 환자 부담비용이 적용될 것이라 발표했음.

    - 호주 메디케어(Medicare) 소지자에게 무료로 지원되던 체외진단 서비스가 정부 지원 삭감으로 2017년부터는 환자 부담 비용이 부과될 예정

    - 메디케어의 지속적인 가격억제로 5년간 동결됐던 체외진단서비스 금액이 평균 2% 인상 예정

 

  ㅇ 개인 보험 가입률 증가로 인한 체외진단기기 시장 다양화

    - 메디케어 정부지원금 삭감으로 개인보험 가입률 2014~2015년 2% 증가(2015년 기준 가입률: 55.4%)

    - 개인보험에서 제공하는 최신 기술 체외진단기기 수입 수요가 늘어나는 추세임.

    - 산모, 환자의 메디케어 기본 진단 이외 다양한 추가 진단 요청 증가 

 

  ㅇ 분야별 시장 점유율

    - 체외진단기기 분야 중 임상화학 분야 제품이 39%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 주력 제품은 자동화 서비스 체외진단 관련기기 제품임.

    - 최근 지카바이러스, 메르스, 에볼라 등 전염병 진단을 위한 미생물 분야도 16.4%로 늘어나고 있는 추세임.

    - 이외에도 산부인과에서 진행하는 태아기, 불임, 기형아 검사 등 생식병리 분야 제품도 증가하고 있음.

2015~2016년 체외진단기기 분야별 점유율

자료원: IBISWORLD Report 

□ 수입동향

 

  ㅇ HS Code 382200(진단용 시약, Diagnostic or laboratory reagents on a backing and prepared diagnostic or laboratory reagents whether or not on a backing) 기준 호주 수입 규모 4억4719만 달러

    - 주요 수입 국가는 미국, 독일, 영국 순이며 아시아권에서는 싱가포르, 일본, 중국, 한국 순임.

    - 한국의 경우 작년 기준 58.15%의 증가율로 아시아 국가 중 가장 높으며, 이는 저가 중국 제품의 품질 이슈 때문으로 보임. 

국가별 수입 동향(2013~2015년 회계연도 기준)

                                                                                                 (단위: 천 호주달러, %)

자료원: Global Trade Atlas 

  ㅇ 다국적 체외진단기기 기업 호주 법인을 통해 성장

    - 다국적 체외진단기기 기업 Thermo Fisher Scientific과 Illumina의 경우, 전년대비 40~50%의 매출 성장률을 보였음.

□ 인증 및 인증비용

 

다국적 기업 호주 매출실적 및 성장률(2014~2015년 회계연도 기준)

                                                                    (단위: 천 호주달러, %)

자료원: Company 360

 

  ㅇ 인증제도

    - TGA는 의료기기를 제품의 위험도에 따라 4가지(Class I, Class II, Class III, Class IV)로 구분하며, 제품의 분류별로 제품 등록에 대한 시간, 비용 및 요구 조건 등이 달라짐.

 

 체외진단기기 위험도 분류 및 수준 정의

자료원: TGA

 

  ㅇ 인증 절차

    - CE 인증 보유 시: 제품의 정확한 분류 및 국제 의료기기 명명체계인 Global Medical Device Nomenclature(GMDN) 확인 후, 적합성 선언인 Declaration of Conformity (DoC)와 증빙서류를 TGA에게 제출해야 함. 증빙서류 확인 후 이상 없을 시, ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록되도록 함.

    - CE인증 미 보유 시: TGA를 통해 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청 후 추가 실사 또는 서류 확인 후 승인을 받아야 함.

    - 제품 등록은 호주의 스폰서 업체가 대신 진행해야 하며, 해외업체가 직접 등록할 수 없음. 즉, 호주 업체를 스폰서로 지정해 그 업체의 이름으로 TGA에 등록을 신청해야 함. 

 

  ㅇ 인증 비용

    - 신규 업체의 경우 2017년 7월 1일 전까지 등록할 경우, 연회비(Annual charge)가 면제됨.

    - 연회비(Annual charge): 2017년 7월 1일부터 적용되며 비용은 산정되지 않았으나, 의료기기의 경우 80~1265호주달러까지 분류별로 다양함.

    - 등록비(Application Fees): 980호주달러

    - 등록 검토비(Application audit assessment fees)

 

체외진단기기 분류별 등록 서류 검토 비용

                                                                     (단위: 호주달러)

자료원: TGA

    - 순응평가 인증서 필요 시, 추가 비용 발생

    - 수출제품 등록 시 제조업체가 아닌 호주 현지 스폰서 측에서 등록을 해야 하므로, 수입업체 주체의 인허가 관련 컨설팅이 가능함.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 계속되는 Medicare 관련 정부지원금 삭감 및 환자 부담 비용 적용이 시장 성장률에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 지속적인 내용 파악을 통해 시장 진출을 준비하는 것이 유리할 것으로 판단됨.

 

  ㅇ 개인보험 가입률 증가로 기본적으로 Medicare에서 제공되는 진단보다 비교적 검사비용이 높은 최신 진단 시장의 전망이 좋은 편이며, 기본 진단 서비스와 차별화되는 기능으로 접근할 경우 충분히 개척의 여지가 있음. 

 

  ㅇ 까다로운 현지 시장 진출을 위해서는 인증 진행 경험 및 유사제품을 납품한 실적이 있는 현지 네트워크를 보유한 스폰서와의 협력이 필수적임.

 

 

자료원: E사 홈페이지, IBISWORLD Report, Global Trade Atlas, Company 360, 호주 식약청(TGA) 웹사이트 및 KOTRA 시드니 무역관 자료 종합