가. 산업 특성

1) 정책 및 규제

호주 시장에서 유통 및 판매되는 모든 의료기기는 호주 보건부 산하의 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 관리하고 있다. 호주 TGA가 정의하는 의료기기란 인체에 사용되는 치료용 기기·장치·재료 등과 함께 질병의 진단 및 감시장치, 약리학적 또는 면역학적으로 사용되는 모든 기구 등을 통칭한다. (Therapeutic Goods Act 1989, 41BD조)

호주 의료기기 인증 및 주체

의료기기는 시장에 유통되기 전 호주 치료제 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 데이터베이스에 등록 되어야 하는데, ARTG는 호주에 기반을 둔 현지 대리인(Sponsor)을 통해서만 신청 및 등록이 가능하다. '현지 대리인'이란 호주에 거주하는 개인 사업자 혹은 회사 법인으로, 호주 내에서 합법적으로 사업을 하는 판매업체 또는 인증 대행업체를 뜻한다. 현지 대리인은 제조사와의 서면계약을 통해 TGA에서 요구하는 자료 제출하고, 제품에 대한 부작용 보고, 수수료 납부 등의 의무를 가진다.

현지 대리인은 제조사로부터 인증에 필요한 서류를 받아 TGA eBusiness(eBS) 계정을 통해 온라인으로 등록 신청을 하게 되며, 심사 기간은 의료기기 위험도에 따라 상이하다. 등록이 완료된 의료기기는 TGA 웹사이트 내 ARTG Search 페이지에서 확인이 가능하다. 등록 주체는 해외 제조사가 아닌 호주 바이어로, TGA 인증 권한 역시 제조사가 아닌 인증을 진행한 현지 대리인에게 있다. 때문에 동일 제품을 다른 수입자가 수입하려면 별도의 인증을 취득해야 한다. 한편, 호주의 의료기기 인증 소요 기간은 최소 2~3달 가량이다.

<등록된 ARTG 확인 페이지>

[자료: TGA]

의료기기 등급 분류

TGA에서는 의료기기의 위험도에 따라 제품을 5가지 등급(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, AIMD)으로 구분하고 있으며, 체외진단기의 경우 별도로 4개의 위험 등급으로 구분된다. 호주의 의료기기 별 위험도는 한국 식약처의 의료기기 등급 분류와는 차이가 있으므로 등록신청 전 반드시 확인이 필요하다. 또한 의료기기 위험도에 따른 등급별로 제품 등록에 소요되는 시간과 비용, 요구 조건이 상이해 만일 잘못된 등급으로 분류했을 경우 신청이 거절될 수 있어 주의가 필요하다. 

<의료기기 등급 분류표>

[자료: TGA]

<체외진단기 등급 분류표>

[자료: TGA]

ARTG 등록 절차

현지 대리인은 호주 내 유통되는 의약품 및 의료기기의 ARTG 데이터베이스 등록을 위해 제조사로부터 신고서(Declaration of conformity)를 받아 제출해야한다.

① 제조사는 현지 대리인을 통해 ARTG 기준의 의료기기 등급을 확인하고 적합성 평가 인증서와 관련 증빙 서류를 제출 한다.

② 평가 인증서는 CE 인증서 또는 TGA 적합성 평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청하여 승인을 득한다.

③ TGA 적합성 평가 인증서는 제조업체에 발행한다.

④ CE 인증 의료기기는 등급에 따라 등록 실사(Application Audit)가 진행될 수도 있다. 이 경우 추가 서류 심사를 위해 4주 내에 TGA 요청 서류를 제출해야 한다.

한편, 올해 7월부터 특정 CE 인증서를 획득한 일부 고위험 및 이식형 의료기기, 체외 진단 기기에 대한 적합성 평가 인증 및 심사 프로세스가 변경되었다. 이번 개정안은 Class III, AIMD, Class 4 IVD를 대상으로 하며, 적용 기기는 구성 요소가 동물 유래 비활성 조직을 포함하는 의료기기, 인체에 사용하기 위한 조직, 세포, 미생물 또는 재조합 기반 물질을 포함하는 의료 기기, 부수적 방식으로 인체에 작용하는 인간의 혈액 또는 플라즈마의 안정적 유도체를 포함하는 의료기기, 체외진단기기 Class4(Class 4 IVD) 등이다.

이로써 TGA 개정 범위에 속하는 호주 의료기기 신청자는 유럽 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD), 의료기기 지침(MDD) 또는 의료기기 규정(MDR)에 따라 CE 인증 유럽 지정 기관에 의해 발행된 적합성 평가 문서를 대신하여 제출할 수 있다. 이에 따라 개정 사항에 해당하는 의료기기가 CE인증을 획득한 경우, TGA에 제출해야하는 요구사항을 충족하기 위한 단계가 축소된다. 해당 개정 사항 관련 상세 정보는 아래 링크*에서 확인이 가능하다. (*링크: https://www.emergobyul.com/blog/2021/09/australia-tga-accept-ce-mark-conformity-assessments-some-high-risk-medical-devices-ivds)

2) 최신 기술 동향

이동식 엑스레이

호주 국방군을 위해 처음 개발된 Micro-X사의 이동식 엑스레이 장비 Rover는 100kg(경쟁 제품 약 600kg) 가량의 무게로 작지만 견고한 기능을 갖춘 의료장비다. 해당 장비는 최근 코로나19 병동에서 다수 사용되었는데, 의료 종사자가 환자 침대 바로 옆에서 ICU 및 인공호흡 상태의 모니터링이 가능하도록 이동이 편리하게 제작되었다.

Micro-X는 미국 국방 및 의료 산업에 판매를 목표로 호주 정부의 지원을 받아 유통사와 계약을 체결하고 미국에 본사를 설립했으며, 미국 국토안보부(Department of Homeland Security)의 셀프 수화물 스캐너 설계와 관련된 수백만 달러 규모의 계약을 진행하고 있다. 해당 장비는 방위, 보안, 의료, 수의학 부문 등 많은 응용 분야를 가지고 있어 향후 더 많은 산업에서의 활용이 가능할 것으로 기대된다.

<Micro-X사의 이동식 엑스레이 장비 Rover> 

[자료: Micro-X]

원격의료 플랫폼(Telehealth platform)

원격의료 플랫폼인 텔레헬스란 통신 기술과 디지털 정보를 활용하여 의료 전문가와 환자 사이에 원격으로 진료를 하고 정보를 주고 받는 서비스다. 다양한 이유로 직접 대면을 할 수 없는 사람들에게 전화, 화상 상담, 온라인 채팅, 스트리밍 미디어 등을 이용해 의료 서비스를 제공하는 것으로 호주에서는 일반의에 해당하는 GP(General Practitioner)와의 진료, 심리 상담, 재활치료 등을 시행하고 있다. 텔레헬스는 병원을 직접 방문하지 않고도 상담 후 처방전, 소견서, 진료기록 등을 안전하게 전달하고 만성질환 관리도 받을 수 있다는 장점이 있는 반면, 주사를 맞거나 직접적인 신체 검사는 불가하다는 한계점이 존재한다. 그럼에도 불구하고 이용이 편리하고 시간과 비용을 절약할 수 있다는 장점이 있어 언택트 시대에 꼭 필요한 의료 서비스로 주목받고 있다.

한편, 호주 보건부는 정부 지원 하에 전 국민이 무료로 텔레헬스 서비스의 이용이 가능하도록 지원하고 있으며, 코로나19로 인한 비대면 상담이 증가함에 따라 현지 GP 클리닉의 99% 이상이 비대면 진료를 위한 텔레헬스 예약을 받고 있는 것으로 파악된다.

3) 주요 이슈

호주 의료계의 디지털 전환

호주정부는 디지털 헬스 에이전시(Australian Digital Health Agency)를 설립하고 의료 서비스의 원활한 공급, 접근성 향상, 효율성 증진을 위해 적극 지원하고 있으며 국가 디지털 헬스 전략(National Digital Health Strategy)에 따라 디지털 건강기록부, 텔레헬스, 전자 처방전 등 디지털 헬스 시스템 및 인프라 구축을 위한 정책을 실시하고 있다.

2020년 기준 호주의 디지털 헬스 시장은 약 20억 호주달러 규모로 집계되며, 코로나19로 인한 비대면 텔레헬스, 전자처방전 등에 대한 수요가 증가하면서 해당 서비스에 대한 수요는 지속 성장할 것으로 예상된다. 한편, 호주인의 62%가 디지털 기술을 활용하여 건강 관리 중이며, 91%가 디지털 기술이 건강관리 및 개선에 효율적이라고 답하기도 했다.

코로나19 관련 의료장비 수요 증가, 선택적 수술 장비는 감소

코로나19는 호주를 포함한 전세계 의료계 운영에 영향을 미쳤다. 호주의 경우 급격히 증가하는 코로나19 환자에 대응하기 위해 위급한 수술 환자가 아니라면 장기간 시술을 연기해야하는 상황(선택적 수술, Non-urgent elective surgery)도 있었다. 이처럼 최근 3년 동안 호주 의료계는 코로나19 대응에 주력했으며, 이에 따라 의료, 수술 장비 중에서도 ICU의 인공호흡기 및 주입 시스템에 대한 매출이 증가했으며, 많은 환자들이 급성 신장 손상의 징후를 보이면서 신장 관리 제품에 대한 수요도 급증했다. 한편, 선택적 수술의 지연으로 수면 무호흡 치료 장치, 치과 장비 및 용품, 이식형 보청기와 같은 코로나19 관련 또는 암, 출산과 같은 응급 의료 장비가 아닌 경우 판매가 위축되는 양상을 보였다.

4) 주요기업 현황

ResMed Holdings Pty Limited

호주 최대 의료기기 제조사로 전세계 약 120개 국가에서 사업을 운영중이다. 중증 수면 무호흡증을 진단 및 치료할 수 있는 양압기가 주력 상품이나 마스크, 가습기, 치과 장비 등도 시드니에 위치한 생산 시설에서 제조해 호주 내외로 유통하고 있다. 당사는 호주 내 의료 및 수술 장비 제조 산업에서 2020-2021년 기준 43.9%의 점유율을 차지하고 있으며, 매출액은 22억 6천만 호주달러 가량으로 이는 전년대비 6.7% 증가한 수치다. (IBIS World 2021.12)

Cochlear Limited

고심도 난청인을 위한 이식형 청각 보조기기(인공와우) 전문 제조사로 1981년 설립되어 현재 글로벌 인공와우 시장에서 60%넘는 점유율을 차지하는 글로벌 기업이다. 한국에는 2017년 진출해 호주 및 스웨덴에서 제조된 제품을 수입해 국내에 유통하고 있다. 당사의 산업 내 매출규모는 2020-2021년 기준 약 8억 5,650만 호주달러로 예측되며, 이는 전년대비 약 1.9% 증가한 수치다. (IBIS World 2021.12)

Baxter Healthcare Pty Limited

미국에 본사를 두고 호주 및 뉴질랜드 생산 시설에서 의료기기와 의약품을 생산하는 다국적 기업이다. 신장 질환을 앓는 환자들을 위한 의료기기 및 의약품을 전문으로 제조하나, 이외에도 병원 장비, 정맥 주사액, 백신, 혈관 치료제 등 역시 제조 및 유통하고 있다. 당사의 2020-2021년 매출 규모는 약 3억 6,330만 호주달러로 전년 대비 7.3% 증가했다. (IBIS World 2021.12)

나. 산업의 수급 현황

호주의 의료기기 산업은 최근 10년 동안 소폭이나 꾸준한 성장세를 이어왔다. 2020-21년 기준 동 산업 매출 규모는 전년 대비 3.45% 증가한 50억 호주달러 규모로 예측되며, 호주 내 관련 기업 수는 약 1,826개 가량으로 집계된다. (IBIS World 2021.12)

수출입 동향

의료기기에 해당하는 HS Code9018(의료, 외과, 치과 또는 수의학에 사용되는 기기(전기 의료 및 시력 검사 포함) 부품 등, Instruments And Appliances Used In Medical, Surgical, Dental Or Veterinary Sciences (Including Electro-Medical And Sight-Testing); Parts Etc. Thereof)의 호주 수출 규모는 2016년 약 4억 9,716만 달러를 기록, 2017년에 5억 달러를 돌파해 2020년에는 5억 3,141만 달러의 유사한 수준을 유지하고 있다. 주요 수출국은 뉴질랜드(1위), 미국(2위), 독일(3위)로 사실상 경제 공동 권역인 뉴질랜드를 제외하면, 주요 수입국인 미국 및 독일이 주요 수출 대상국인 것을 알 수 있다. 해당 기간 對韓 수출액은 280만에서 391만 달러 규모로 등락을 반복하고 있다. 

<의료기기(HS Code9018)에 대한 2016-20년 호주 수출액 추이>

(단위: 천 달러)

[자료: 호주통계청]

동일 품목에 대한 호주의 수입은 2016년 약 21억 9,035만 달러를 기록한 후 최근 5년 간 소폭의 등락을 반복하며 2020년 22억 7,377만 호주달러 규모를 달성했다. 주요 수입국은 미국(1위), 독일(2위), 멕시코(3위)이나 미국으로부터 수입액이 전체 수입 규모의 약 40%를 차지할 정도로 호주 의료기기 산업의 對美 의존도는 매우 높다. 한국으로부터 수입액은 2016년 약 1,429만 달러를 기록한 이래 매년 꾸준히 상승해 2020년 2,373만 달러 규모를 달성했다.

<의료기기(HS Code9018)에 대한 2016-20년 호주 수입액 추이>

(단위: 천 달러)

[자료: 호주통계청]

다. 진출 전략

1) SWOT 분석

2) 유망분야

홈 모니터링 시스템

호주통계청에 따르면, 2056년에는 호주의 65세 이상 인구가 전체 인구의 약 22%에 해당하는 870만명 가량에 달할 것으로 예측하고 있다. 이처럼 노령인구의 증가 및 4차산업 기술의 발달로 호주 내 스마트 헬스케어에 대한 개인 및 기관의 수요는 지속 증가할 것으로 전망된다. 벤처 인사이트(Benture Insights) 조사기관에 따르면 향후 스마트 헬스케어는 인공지능 및 기계학습, 블록체인 기술, 사물인터넷(의료), 스마트 병원관리, 로보틱 헬스케어 등 5개 기술을 중심으로 성장할 것으로 예측된다.

건강 및 노인복지, 자택 간호를 위해 도입된 홈 모니터링 시스템은 개인(노인)의 일상 활동을 기반으로 위험상황 발생 시 가족이나 응급기관에 경고 메시지를 보내는 프로그램으로, 호주 공공 노인 복지 분야에서 높은 관심을 가지고 있는 영역이기도 하다. 홈 모니터링 시스템은 응급 시 통신 가능한 중앙 허브와 센서, 카메라 및 가족을 위한 모니터링 응용 프로그램 등 다양한 기술을 활용하고 있으며, 침실, 거실, 욕실, 화장실 및 주방에 설치된 센서와 전면 도어 및 냉장고 등을 통해 각종 주변 데이터를 수집, 약 한달 동안 사용자의 일상생활을 습득하고 개인 활동 편차에 따라 다양한 레벨의 경고를 보낼 수 있도록 제작되었다. 최근 몇몇 노인복지 시설에서 이러한 모니터링 시스템을 도입해 심야 근무 인력을 최소화 하는 방안을 모색하고 있다.

한편, 코로나19로 외부 방문객 및 요양복지사의 노인 복지시설 방문이 제한되면서, 비대면 모니터링이 가능한 홈 모니터링 시스템이 재조명 받고 있다.  

<홈 모니터링 시스템 공급체계>

[자료: Essence(ehomeCare) 홈페이지]

웨어러블 기기

호주의 웨어러블 기기는 매년 빠르게 성장하는 부문 중 하나로 2020년 약 310만 대의 판매량을 보이며 전년 대비 13.9%의 성장률을 기록했다. 특히 2020년 코로나19로 인한 장기간 도시 봉쇄 시행으로 호주인들의 건강 및 운동에 대한 관심이 높아졌으며 헬스케어 기능이 있는 웨어러블 기기에 대한 수요 또한 증가했다.

특히 스마트 워치, 헤드 마운트 디스플레이, 스마트 밴드 등 전반적 품목 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 영양관리 스마트 패치, 부상 위험을 줄이고 재활을 돕는 동작감지센서, 피부암 예방을 위한 자외선 감지센서, 손에 끼는 신용카드, 스마트 반지 등의 새로운 아이디어 제품도 꾸준히 출시되고 있다. 최근에는 사용자의 심박수, 혈압, 체내 수분량 및 산소량 등 다양한 정보를 모니터링하고 건강의 이상 징후를 초기에 발견하고 대처 가능한 의료기술이 접목된 스마트 패치가 주목 받고 있다.

자료: 한국보건산업진흥원, 호주통계청, Essence, Benture Insights, Emergo by UL, BIS World, Global Trade Atlas, TGA, 호주 현지 주요 언론, 호주 주요 언론 및 시드니 무역관 자료 종합