美 제약협회, 레바논 우선감시국으로 지정

- 중국과 터키는 제재대상국으로, 17개국은 우선감시대상국으로 지정 -

- 한국 포함 26개국은 감시대상국, 한국에 FTA 요구사항 많아 -

 

 

 

□ 미 제약협회(PhRMA)의 2012년 Special 301 보고서

 

 ㅇ 1988년 개정된 미 종합무역법(United States Omnibus Trade and Competitiveness ACT)에 규정된 Special 301조는 USTR(미국 무역대표부)에 대해 미국의 지적재산권의 적절하고 효과적인 보호를 거부하거나 지적재산권 보호를 추구하는 자에 대한 공정하고 공평한 시장 접근을 거부하는 외국을 상대로 매년 조사할 수 있도록 하는 조항임.

 

 ㅇ 따라서 Special 301 보고서는 미국 기업인의 지적재산 보호(특히 제약분야)를 통한 공정한 무역과 정당한 시장 진입을 위해 활용됨.

 

 ㅇ 대부분의 신약이 미국에서 개발됨에 따라 제약분야에서 미국은 가장 큰 경쟁력을 보유했으며 Special 301 보고서를 통해 제약 연구의 핵심이 되는 지적보호의 중요성을 강조하고 신약 개발을 촉진시키는 인센티브로 활용함.

 

 ㅇ Special 301 보고서는 미국의 지적재산권의 보호를 거부하거나 공평한 시장접근을 저해하는 국가들을 3가지로 분류함. 미국 상품에 대해 실제로나 잠재적으로 매우 부정적 영향을 가져다 줄 수 있는 국가는 우선제재대상국(Priority Foreign Countries)으로 지정하고 그 다음 단계별 우선감시대상국, 감시대상국으로 분류함.

 

□ 2012년 우선제재대상국(터키, 중국)

 

 1. 터키

 

 ㅇ 총평: 지난 10년간 터키는 경제 현대화와 개혁을 진행하면서 자국민에게 많은 긍정적인 건강 보건시스템을 제공해왔지만 투명성과 의사 결정과정에서 일치성이 결여됐으며, 그 과정에서 미국 제약기업은 터키시장 진출에 많은 어려움을 겪음.

 

 ㅇ 지정 사유

  - 특허분쟁 해소와 특허기간 동안 보호에 대한 효과적인 체제 결여

  - 외국기업들을 위한 규제 승인의 지체

  - 제약산업 생산공정 감사 지연·미흡

  - 엄격한 정부의 의약품 가격 통제

 

 2. 중국

 

 ㅇ 총평: 중국 정부의 규제 자료 보호 결여, 정부의 제한적인 가격정책이 우려되며 안정성이 입증되지 않은 불법 복제약이 널리 판매됨.

 

 ㅇ 지정 사유

  - 규제 자료 보호 미흡

  - 생산·배분 판매과정에서 불법 복제의약품 만연

  - 정부의 의약품 가격 규제

 

□ 우선감시대상국(17개국)

 

 ㅇ 인도, 인도네시아, 뉴질랜드, 태국, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 캐나다, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 베네수엘라, 도미니카공화국, 알제리, 레바논, 파키스탄

 

 1. 레바논

 

 ㅇ 총평: 레바논 제약시장 내 지적재산권 보호에 대한 우려가 있으나 최근 레바논 보건부의 규제 관련 개혁과 새롭게 바뀐 정책으로 신약 진입이 용이해졌음. 그러나 PhRMA 회원사들은 바뀐 정책에 대한 지속적인 감시·감독을 요청함.

 

 ㅇ 지정 사유

  - 비효율적인 규제자료 보호: 레바논 내 규제 승인과 관련해 자료보호에 관한 규제가 전혀 없음. 반면, 경제부는 모든 자료에 대한 발행 허가에 대한 권한을 가짐.

  - 규제 장벽: 생산 규제에 관한 효과적인 규제 시스템이 설립되지 않음. PhRMA는  레바논 내 품질과 제조 과정 등을 관리 감독할 수 있는 규제시스템의 확립을 권고함.

   - 중복상품의 수입: 레바논은 중복상품의 수입을 제한하는 새로운 규정을 도입했으나 여전히 비슷한 약품들이 암거래시장에서 팔림. 이러한 이유로, 2012년 Special 301보고서는 레바논을 우선감시대상국으로 선정하고 미국 정부가 상기 문제에 대해서 빠르고 효과적으로 해결해주기를 요청함.

 

□ 감시대상국(26개국)

 

 ㅇ 한국, 호주, 말레이시아, 필리핀, 대만, 베트남, 핀란드, 독일, 그리스, 이탈리아, 러시아, 루마니아, 스페인, 우크라이나, 코스타리카, 엘살바도르, 온두라스, 니카라구아, 과테말라, 콜롬비아, 에콰도르, 멕시코, 페루, 요르단, 사우디아라비아, 튀니지

 

 1. 한국

 

 ㅇ 지정 사유

  - 효과적인 특허권 강화 체제의 결여: PhRMA는 한미FTA 발효 전 회원사의 제품에 대한 특허권에 대한 보호와 강화를 책임지는 시스템의 도입을 요청함.

  - 규제 자료에 관한 모호하고 불확실한 규제: PhRMA는 한국이 국제기준에 부합되며 한미 FTA 규정에 맞는 완전한 규제관련 시스템 확립을 요청함.

  - 정부 정책 책정과정에서의 투명성, 책임성, 예측성의 결여: 제약회사들의 한국 활동에 크게 영향을 주는 정책이 신중한 고려 없이 결정되는 것에 대한 우려

  - 정부의 제약관련 가격과 배상 정책의 신약에 대한 저 평가: 장래 한국 시장 진입 시 신약 가격이 올바르게 결정이 되기를 요구함. 이러한 이유로 2012년 Special 301보고서에서는 한국을 감시대상국으로 선정하고 미국 정부가 이 문제에 대해서 빠르고 효과적으로 해결해주기를 요청함.

 

 2. 요르단

 

 ㅇ 지정 사유

  - WTO의 지적재산권 관련 조역과 미국-요르단 자유무역협정 조역의 의무 위반

  - 현지 제품과 수입제품의 차별

  - 제약관련 정부 부서의 전문성 결여

  - 시장진입을 지연시키고 환자의 새로운 약제의 접근을 어렵게 하는 정부의 일관성 없는 규제와 가격정책. 이러한 이유로 2012년 Special 301보고서에서는 요르단을 감시대상국으로 선정하고 미국 정부가 이 문제에 대해서 빠르고 효과적으로 해결해주기를 요청함.

 

* 첨부: 관련 보고서 전문

 

 

자료원: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Special 301 보고서 (2012)