UAE, 제네릭의약품 시장 활성화 전망

- 보건의료비 지출 줄이려는 정부가 생산·수입 지원 -

 

 

 

□ UAE 의약품, 대부분 수입에 의존

 

 ㅇ UAE의 의약품 시장은 사우디아라비아에 이어 중동에서 2번째로 큰 규모임.

  - 2010년 UAE 의약품 시장규모는 57억1000만 디르함(약 15억6000만 달러)으로 2015년 83억7000만 디르함(약 22억8000만 달러)에 도달할 것으로 예상되며, 중동 국가 중 1인당 의료비 지출액이 가장 높은 것으로 나타남.

  - UAE 내 인구 증가와 고혈압, 당뇨병 등 만성질환의 증가로 의약품 소비가 꾸준히 증가할 것으로 예상되기 때문에 UAE의 의약품 시장과 제약산업은 지속적으로 성장할 것으로 보임.

 

 ㅇ UAE 내 의약품 공급은 주로 수입에 의존하고 있으며, 수입량에 비해 수출량은 미미한 수준임.

  - 72개국에서 의약품이 수입되고 있으나 영국, 독일, 벨기에, 프랑스 등 상위 10개국이 수입량의 80%를 차지하며, 대부분 다국적 제약사의 제품임.

  - UAE에 10개의 현지 제약회사가 있으며, 가장 규모가 큰 Julphar사가 주변 국가에 의약품 수출을 하고 있지만 수출량이 많지 않음. Julphar사는 제네릭 의약품을 생산하고 있으며, 회사규모와 생산 시설을 확대해 다양한 질환의 의약품 생산과 수출을 계획하고 있음.

  - UAE 내에는 아직까지 우수 의약품 제조 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 시설을 갖춘 의약품 제조처 수가 적고, 연구개발 기반이 없기 때문에 의약품의 생산과 수출이 활성화되는 데에는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상됨.

 

□ UAE 제네릭의약품 시장, 성장 가능성 높아

 

 ㅇ 의약품 시장은 특허의약품 10억4900만 달러, 제네릭의약품 2억2000만 달러, 일반의약품 2억7700만 달러로 구성돼 있음.

  - UAE 국민은 소득 수준이 높고, 브랜드 로열티가 높은 제품을 선호하므로 특허의약품의 시장 점유율이 높음.

  - 아직까지 UAE 내 제네릭의약품의 수요는 적은 편이지만 점차 제네릭의약품에 대한 인식이 높아지면서 저렴한 약을 찾는 환자들이 늘어나고 있음.

  - 또한, UAE 내 저소득 외국인이 늘어남에 따라 제네릭의약품의 수요가 증가할 것으로 보여 앞으로 제네릭의약품 시장이 커질 것으로 전망됨.

 

□ UAE 정부, 제네릭의약품 시장 활성화를 위한 발판 마련

 

 ㅇ 아부다비 보건청은 제네릭의약품 허가에 필수적인 생물학적 동등성 시험 기준을 정비할 예정임.

  - 생물학적 동등성 시험은 제네릭의약품이 생체 내에서 특허의약품과 동일한 효과를 나타내는 것을 입증하기 위한 시험으로, UAE는 생물학적 동등성 시험에 대한 명확한 기준과 법률이 없는 상태임.

  - 이는 제네릭의약품의 허가 및 판매를 위해서 필수적으로 시행해야 하는 시험이기 때문에, 제네릭의약품 시장의 활성화를 위해서는 생물학적 동등성 시험 기준에 대한 검토가 시급함.

  - 아부다비 보건청은 중동 제네릭의약품협회(Middle East Generic Association, MEGA)를 설립하고, 생물학적 동등성시험 기준과 관련법률을 정비해 제네릭의약품 판매를 확대할 계획이라고 밝힘.

 

 ㅇ UAE 정부는 보건의료비 지출을 절감하기 위해 제네릭의약품 사용을 독려함.

  - 일반적으로 UAE의 의사들은 처방전에 특허 의약품의 상품명을 기재하고 있음.

  - UAE 정부는 의사에게 동일한 효능을 나타내지만 가격이 저렴한 제네릭의약품을 처방할 것을 권유하고 있음.

  - 또한, 의사가 처방전에 상품명이 아닌 성분명을 기재함으로써 환자가 약국에서 특허의약품 또는 제네릭의약품을 직접 선택할 수 있도록 하는 방법도 권장되고 있음.

 

 ㅇ UAE 정부는 특허의약품의 특허만료 1년 전에 제네릭의약품의 등록을 가능하게 할 계획임.

  - 이를 통해 특허만료와 동시에 제네릭의약품의 판매를 개시할 수 있어, 제네릭의약품 시장에 긍정적인 효과를 가져 올 것으로 기대됨.

 

 ㅇ 의약품 허가관련 법 개정을 통해 효율적인 의약품 업무시스템을 구축할 예정임.

  - 미국, 유럽, 일본에서 승인을 받은 의약품은 UAE 내 판매허가를 받는 것이 어렵지 않으나, 이 외의 의약품은 허가절차가 복잡하고 어려운 편임.

  - UAE 정부는 의약품 허가관련 법을 국제기준에 맞춰 개정하고, 에미레이트보건청(Emirates Health Authority)을 신설해 의약품관련 업무를 효율적으로 진행 할 예정이라고 밝힘. 이는 UAE 내의 제약시장 환경의 개선과 더불어 외국의 제약업체가 UAE로 진출할 환경을 조성할 것으로 보임.

 

□ 시사점

 

 ㅇ UAE는 이미 제네릭의약품 시장이 형성돼 있는 다른 국가들과는 달리, 시장을 형성해 가는 과정에 있기 때문에 앞으로의 성장 가능성이 큼.

  - 정부는 의약품 가격인하와 보건의료비 지출을 줄이기 위해 제네릭의약품의 생산 및 수입을 지원하고 있으므로 장기적으로 제네릭의약품의 수입량이 증가하고 현지 생산량 또한 많아질 것으로 예상됨.

  - 더욱이, UAE 정부의 생물학적 동등성시험 기준 및 허가관련 법이 정비되면 제네릭 의약품의 수입이 급증하고 시장이 활기를 띨 것으로 전망됨.

  - UAE에서 수요가 많은 의약품은 심혈관계 약물, 당뇨약, 항암제 등이며, UAE 정부가 흡연에 대한 규제를 강화하고 있어 니코틴 패치 등의 금연관련 제품의 수요도 늘어날 것으로 예상됨.

  - 시장의 잠재력이 큰 만큼 외국의 많은 제약업체들이 관심을 나타내고 있기 때문에, 우리 제약업체 또한 지속적인 관심을 가지고 시장을 주시해야 할 것임.

 

 ㅇ 블록버스터 바이오의약품의 특허가 대거 만료됨에 따라 동등생물의약품(바이오시밀러, bio-similar)의 중동지역 수요가 증가할 것임.

  - 2012년 류마티스 관절염 치료제인 암젠사의 엔브렐 특허만료를 시작으로 2015년까지 약 160억 달러 규모의 바이오의약품들의 특허가 만료될 예정이며, 특허만료는 제네릭 의약품과 유사한 개념인 바이오시밀러의 시판이 가능해짐을 의미함.

  - 바이오시밀러 개발은 일반 제네릭의약품과 달리 높은 기술력을 필요로 하기 때문에 연구개발 인프라가 부족한 중동지역 업체들은 바이오시밀러 생산이 어려워 수입에 의존할 수 밖에 없음.

  - 또한, 바이오의약품은 화학의약품에 비해 고가이기 때문에 특허만료 후에는 오리지널 바이오의약품보다 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요가 높을 것임.

  - 바이오의약품의 특허만료는 바이오시밀러 개발에 집중하는 우리 제약업체들이 중동시장에 진출할 기회가 될 것으로 전망되므로, 중동지역 국가별 허가요건을 충족시킬 수 있는 안전성과 유효성 데이터를 확보하는 등의 준비가 필요함.

 

 

자료원: Gulf News, The Nationals, BMI, 무역관 자체조사 등