멕시코 의료장비 수입규정, NOM-137-SSA1-1995 소개

 

 

 

□ 멕시코의 의료장비 시장

 

 Ο 멕시코의 의료장비시장은 북미지역의 의료관광으로 작년 경기침체에도 지속적인 성장을 했으며, 정부차원의 의료분야에 대한 투자가 지속되므로 꾸준한 성장세를 유지할 것임.

 

멕시코 의료장비 시장규모 추이

(단위 : 억 달러)

자료원 : BMI

 

□ 의료기기에 관한 라벨링 규정(NOM-137-SSA1-1995)

 

 Ο 이 규정은 멕시코 보건부(SS)가 자국민의 건강보호를 위해 제정했으며, 멕시코에 의료기기를 수출하고자 할 때 의무적으로 지켜야 하는 강제규정임. 이 규정을 준수하지 않을 경우 수입이 허가되지 않음.

 

 Ο 이 규정은 대부분의 의료기기에 적용되는데, 이 규정이 적용되지 않는 분야는 다음과 같음.

  - 특수한 목적의 의료기기

  - 소비자에게 판매를 목적으로 하지 않는 의료기기

  - 개인이 자신의 치료를 목적으로 하는 의료기기

  - 교육 및 연구기관의 사용을 목적으로 하는 의료기기

  - NOM 취득을 위해 수입되는 의료기기

  - 제품의 크기로 인해 지정된 라벨을 모두 표시할 수 없는 경우 보건부의 지침을 따름

  - 보건부에서 지정한 품목

  - 원료 의약품

  - 수출목적의 제품

 

 Ο 위 항목을 제외한 의료기기의 경우 다음과 같은 내용을 제품에 표기해야 함.

  - 상용 제품명(이 경우는 스페인어 외의 언어로 표기 가능함.)

  - 마크나 로고, 회사명, 생산공장주소, 등록된 유통업체

  - 수입 및 공급업체의 상호, 주소

  - 원산지

  - 위생등록허가번호(위생등록증 취득에 관한 부분은 관련기사 참조요망)

  - 제품의 유효기간

  - 로트번호 및 일련번호

  - 내용물

  - 유독성 제품의 경우 경고표시

  - 제품의 사용, 취급 및 보관설명(설명서 첨부로 대체가능)

  - ‘제품포장에 훼손이 있을 시 제품의 불임을 보장하지 않음’이란 문구를 표시(피임기구의 경우)

  - 비독성, 발열성에 대한 표시(해당 경우)

  - 일회성에 대한 표시(해당 경우)

  - 제조일자(로트번호 및 일련번호로 표기가능)

  - 적정규격(해당 경우)

  - 특정 온도에서 보관이 필요할 경우 보관 온도(섭씨 및 화씨온도로 표기)

  - 재사용, 폐기 및 용기의 폐기 시 정확한 지침

  - 제품의 부작용

  - 제품 함유물의 구성내용

  - 수입제품의 경우 기 언급한 내용을 스페인어로 표기

  - 제품의 크기로 상기 언급한 내용을 표기할 수 없을 시 보건부의 지침에 의거함.

  - 보건부가 제품에 대해서 허가한 내용에 대해서 임의로 변경불가

  - 위 품목은 외국제품에 적용되며, 이미 멕시코 국내에 반입된 경우 상기 내용을 준수한 후 판매할 수 있음.

  - 원료 의약품은 제품의 원산지 표기만 기재

 

□ 전망 및 시사점

 

 Ο 멕시코의 의료산업은 의료관광에 대한 투자 및 의료기관에 대한 지원으로 인해 지속적으로 성장하고 있으므로 의료기기의 시장도 향후 증가세를 보일 것으로 예상됨. 하지만, 외국산 의료기기가 멕시코에 진출하기 위해서는 위에서 언급한 NOM과 보건부의 위생보호연방위원회(COFEPRIS)에서 주관하는 위생등록증을 취득하는 것이 의무적임.

 

 Ο 따라서, 멕시코의 의료장비시장에 진출하고자 하는 한국기업의 경우 멕시코의 의료장비 수입에 관한 규정을 잘 숙지해 소모되는 비용과 기간을 단축시켜 더 효율적인 진출을 시도하는 것이 바람직함.

 

 

 자료원 : 보건부, BMI, KOTRA 멕시코시티KBC