멕시코, 보건부 의료기기 등록 절차

- 중남미 2위의 시장으로, 지속적인 성장세 예상 -

 

 

 

□ 멕시코 의료기기 시장 높은 성장세 지속

 

 ○ 멕시코 의료분야는 올해 신종플루 사태로 인해 큰 어려움을 겪었으나, 보건당국에서 양호하게 대처한 것으로 평가받고 있음. 앞으로 의료부문에 대한 투자가 증가하고 당분간 공공의료부문은 물론 민간의료분야에서도 의료기기에 수요가 크게 증가할 것으로 예상됨.

 

 ○ 멕시코 의료기기시장은 브라질에 이은 중남미 2위의 시장임. 2008년 23억 달러에 달했으며, 2013년까지 37억 달러에 이르는 시장으로 성장할 것이 예상됨. 멕시코 시장은 빠르게 성장하는 시장일뿐만 아니라 세계 제일의 의료기기시장인 미국과의 접근성으로 인해 투자처로 더욱 주목받음.

 

멕시코 의료기기 시장규모 및 제품별 점유율

              (단위 : 억 달러)

	2007	2008e	2009f	2010f	2011f	2012f
의료기기시장	21.0	23.1	25.4	28	30.7	33.8

 

자료원 : Business Monitor

주1 : 2008년 수치는 추정치, 2009년 이후는 예상치임.

주2 : 제품별 점유율은 2008년 기준임.

 

□ 의료기기 등록절차

 

 ○ 의료기기 등록제도

  - 멕시코 보건법 제 376조에 따르면, 모든 의료기기, 의약품, 의료용품(소모품 포함)은 멕시코에서 수입·유통.판매되기 위해서는 멕시코 보건부(Secretaria de Salud)가 발행하는 위생 등록증(Registro Sanitario)을 취득해야 함.

  - 위생 등록증 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류제출 과정을 거쳐야 하며, 신청자는 반드시 멕시코에서 사업자로 등록된 업체여야만 함. 즉, 현지 수입업체만이 신청할 수 있으며 수출업체는 현지에 판매법인을 설립하지 않는 한 직접 신청할 수는 없음.

  - 위생 등록증은 수입(수입품일 경우) 또는 판매(국내생산품일 경우)하기 전 발급받게 돼 있으며, 등록 후 5년간 유효하고 이후 갱신도 가능함.

 

 ○ 의료장비 인증절차

  - 특정 의료기기 위생 등록을 위해서는 ‘의료기기 위생 등록 신청서’를 작성해 별도로 요청되는 구비 서류를 갖춰 등록증 발행 기관인 COFEPRIS(위생보호연방위원회)에 접수함.

  - 위생 등록증 발급을 위한 소요 기간 및 비용은 의료기기 종류에 따라 상이하며, 다음과 같이 세 가지로 분류됨.

  - Clase I : 인체 접촉이 없는 의료기기

  - Clase II : 인체 접촉이 있고, 그 인체 접촉 기간 30일 미만인 의료기기

  - Clase III : 인체 접촉이 있고, 그 인체 접촉 기간 30일 이상인 의료기기

 

 ○ 멕시코 보건부에서 발표한 2009년 의료기기 class별 위생 등록증 발급 소요기간과 비용 내역은 다음과 같음. 이 금액은 매년 물가인상 등을 고려해 조정되며, 연방관보(D.O.F.)를 통해 공포됨.

  - Clase I : 근무일 기준 30일, 소요비용 7,967.25페소

  - Clase II : 근무일 기준 35일, 소요비용 11,685.30페소

  - Clase III : 근무일 기준 60일, 소요비용 14,872.20페소

 

 ○ 위생 등록증(Registro Sanitario) 발행은 보건부(Secretaria de Salud) 산하기관인 COFEPRIS(Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios, 위생보호연방위원회)에서 전담하고 있음.

  - 홈페이지 : www.cofepris.gob.mx

 

 ○ 위생 등록 신청서와 함께 준비할 일반적인 주요 서류 목록은 다음과 같음. 그러나 제품별로 요구서류에 차이가 있을 수 있으므로 현지 업체와 긴밀한 연락을 통해 준비하는 것이 좋음.

  - 신청자(현지 에이전트)의 사업자등록증

  - 의료기기 제조업자의 수입·유통·판매 동의서 : 신청자는 멕시코 업체에게 수출업자 또는 제조업자가 자사 제품을 현지에서 수입하고, 유통하고, 판매하는 권한을 위임하는 동의서임.

  - 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표

  - 제품 사용 설명서(서반어 작성)

  - 제품의 제조공정 설명서

  - 제품 부분별 기능, 구조에 대한 설명서

  - 제조국이 발행한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice)’ 증명서

  - 제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 Certificate of Analysis

  - NOM(멕시코 공식표준 규격제도)검사 획득 증명서

 

 ○ 전자 의료기기 중 멕시코 공식표준 규격제도(NOM)에 의한 안정성 증명서를 획득해야 하는 제품들이 있음. 이 제도는 제품의 품질 및 안전성에 대한 검사제도로, 제품으로 인한 환경, 공중보건 및 소비자의 신체에 대한 피해를 방지하기 위해 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방법 등을 규정하며 요건을 충족하는 제품만 시중에 유통될 수 있도록 하는 멕시코의 공식 강제 검사제도임.

 

주요 NOM 적용 의료기기

HS Code	Product Description	NOMs	Pertaining
9012	Non-optical microscopes and diffraction apparatus	NOM-024-SCFI-1998(Applicable in some cases)	1. Labeling, warnings, instructions, and guarantees
9018	Electro-diagnostic equipment : EKGs, Ultrasounds, MRI, Tonometers, and other Measuring &Monitoring Medical Equipment	NOM-137-SSA1-1995 &in some cases NOM-150-SSA1-1996, NOM-001SCFI-1993, &/or NOM-024-SCFI-1998	1. Labeling : Health information 2. Packaging, testing, and labeling of hemodialysis products 3. Electrical safety requirements and testing 4. Labeling, warnings, instructions, and guarantees
9019	Mechanotherapy, massage, oxygen or breathing therapy equipment	NOM-137-SSA1-1995	1. Labeling : Health information
9022	X-Ray or radiography equipment and radiation therapy equipment	NOM-137-SSA1-1995 &in some cases NOM-025/1-NUCL-2000	1. Labeling : Health information 2. Labeling, Documentation, and specification requirements for radiography equipment.

자료원 : 관세정보사이트 Diaenlinea

 

□ 주요 관심 제품들

 

 ○ 멕시코 바이어들이 주로 관심있어 하는 제품은 영상진단기, 혈액은행용품, 의료소모품, 초음파 진단기기 등임.

 

현지바이어 관심품목

영상진단장비	혈액은행용 제품	의료소모품
Arc in C X Ray equipment Portable X Ray Magnetic Resonante Imaging System Patient Monitors Defibrlillators	Blood Bags(Transfer, Simples, Doubles, Triples y Quadruples) Filters for leucoreduce the blood unit Blood Brakers(automatize, semi-automatic, manual) Blood recolecters(automatize) Seal equipment for Blood bags Blood platelet agitator Blood collector tubes Blood collector needles Plasma Sets	Glucometers(blood glucose monitors) Colesterol advice Syringes Hypodermics Needles Inter vein Catheter Infusion sets Bags for urinary drain Latex Foley probes Silicon Foley probes Feeding probes Urine collector bags Latex gloves Surgical sutures Endotracheal tubes with or without ballon Central Vein Catheter Suction catheter Nasal cannula Oxygen mask Scalpel blades Nebulizer kit

자료원 : 현지바이어 인터뷰

 

□ 전망 및 시사점

 

 ○ 멕시코의 의료서비스분야는 중남미에서 가장 선진화됐다고 평가받음. 그리고 현재 멕시코에서는 신종플루사태로 인해 공공의료 시스템을 점검할 수 있는 계기가 됐음.

 

 ○ 의료기기 등록은 위에서 기간을 법적으로 명시해 놓았음에도 실제로는 평균 6개월에서 1년 정도의 시간이 소요됨. 그러므로 멕시코 시장에 진출하려는 업체는 현지 디스트리뷰터와의 긴밀한 협조 아래 인내심을 가지고 기다려야 함. 또한 멕시코시장 진입을 위한 주요 요소로는 가격보다는 품질 및 A/S, 보증기간 등이라고 함.

 

 ○ 장기적인 진출 전략에는 장기적인 예측이 가능해야 함. 현재 멕시코 주요 사망요인으로는 심장질환, 당뇨, 암, 사고, 간질환, 뇌출혈 및 뇌졸증 순이므로 일반적인 진단 장비 등은 물론 이러한 질환에 적합한 제품에 대한 관심이 필요할 것임.

 

 

자료원 : 멕시코보건부(Sectetaria de Salud), Business Monitor, 관세정보사이트 Diaenlinea, 미 상무부, 바이어 인터뷰