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인도네시아 제약산업 진출 프로세스(1)
  • 경제·무역
  • 인도네시아
  • 자카르타무역관 윤여필
  • 2010-04-30
  • 출처 : KOTRA


인도네시아 제약산업 진출 프로세스 (1)

 

 

 

 

요약 : 인도네시아 제약산업 규모는 약 30조 루피아로 추정되며, 2011년에는 약 39억 달러를 기록할 전망. 글로벌 제약업체의 시장점유율은 25%로 인도네시아 제약시장 진출은 아직도 매력적이어서 한국 제약업체의 진출이 필요한 시점

 

□ 개요

 

 ○ 제약 산업과 연관된 모든 활동은 1969년 10월 3일 제정된 Ministry of Health 법규(222/Kab/BVIII/69)에 의해 규제됨.

  - 이 규제는 인도네시아에 있는 모든 제약회사는 인도네시아 제약협회(GP Farmasi: Gabungan Pengusaha Farmasi)의 회원으로 가입해야 한다고 규정함.

  - 이 규제는 인도네시아의 제약 산업군을 Pharmaceutical Industry, Distributor, Pharmacies,  Drug Stores 4가지로 구분

 

인도네시아 의약품 관련 법규

 A. Law No. 419 Year 1949 on Dangerous Drugs

 B. Law No. 23 Year 1992 on Health

 C. Law No. 5 Year 1997 on Psychotropic Drugs

 D. Law No. 22 Year 1993 on Narcotics

 E. Law No. 8 Year 1999 on Consumer Protection

 F. Regulation of the Minister of Health Number 949/MENKES/PER/VI/2000(Ready-Made Drugs에 대한 등록절차)

 G. Decree of the Head of the National Agency for Food and Drug Control Number 02002/ SK/KBPOM(Clinical Testing Procedure에 관한 규제)

 H. Decree of the Head of the National Agency for Food and Drug Control Number HK.00. 05.3.00914 Year 2002(Import/Distribution of Drugs에 관한 규제)

 I. Decree of the Head of the National Agency for Food and Drug Control No. HK. 900.05.3.1950(Pharmaceutical Drugs 등록에 필요한 기준과 절차, 2003년 5월14일 발표, 26개 조항 포함)

 J. Regulation of the Ministry of Health No. 90/Kab/B.VII/71 dated 24 April 1971(모든 제약 제조회사는 법적으로 주식회사(PT: Perseroan Terbatas)로 등록되어야 한다는 규제 조항 삽입)

 K. Regulation of the Minister of Health No. 213/MENKES/PER/IV/95, dated 22 April 1985, (Narcotic을 생산하고자 하는 제약 회사는 특별 허가를 받아야 한다는 규제를 포함)

       자료 : 인도네시아 Ministry of Health

 

 ○ 인도네시아 의약품 시장 규모는 2008년 기준 약 30조 루피아로 추정

  - 2008년 제약시장 규모는 2007년 대비 약 16.5%를 성장 가장 높은 성장세를 기록

  - 2008년 기준 전문의약품이 전체 시장의 56.6%를 차지하고, 일반의약품은 43.4%를 차지

 

구분

2005

2006

2007

2008

시장규모

23.5

23.4

25.7

29.9

성장률

13.6

0.4

9.5

16.5

전문의약품(Ethical Drug)

14.6

14

14.8

16.9

성장률

15.5

4

5.7

14.3

OTC(일반의약품)

8.9

9.4

10.8

12.9

성장률

10.8

5.4

15

19.6

 

 ○ 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 95%가 수입되고, 수출은 2008년 기준, 약 2억 달러를 기록

  - 주요 수입국은 중국(75%), 인도(20%), 유럽(5%) 등임.

 

 ○ 250여 개의 제약회사가 활약 중이며, 글로벌 제약회사는 총 28개사가 진출해 있음.

  - PT. Kalbe란 민간 제약업체가 인도네시아 제약시장의 14%로 인도네시아 업체로 1위, 그리고 글로벌 제약업체로 Pfizer가 3%대의 시장점유율로 1위를 차지

  - 글로벌 제약업체는 전체 시장점유율 25%를 차지

  - 정부 소유의 4개 제약업체 존재(Kimia Farma, Indofarma, Biofarma,, Phapros)

 

인도네시아 제약업체 시장점유율

PT. Kalbe 생산현황

    

    

       자료 : www.wartaekonomi.co.id, PT. Kalbe

 

 ○ Frost & Sullivan에 따르면 인도네시아의 제약시장 규모는 2011년에 약 39억 달러, 그리고 향후 5년간 평균 15~18%의 성장세를 기록할 것이라고 전망

  - 이러한 고성장 전망의 배경에는 국민의 건강에 대한 인식 전환, 일인당 의약품 소비 증가(기타 ASIA 국가들보다 낮지만, 현재 7달러 수준), 외국인의 일반 병원서비스 진출 허용 예정, 안정적인 거시경제 지표 등이 있음

  - 약 4억 달러 규모의 예산을 가진 6000만 명의 저소득층 대상국가 의료보험(JAMKESMA)은 약가를 보존해줌.

  - 또한 다른 선진국과 같이 의약품가격 조정에 대한 특별한 규제가 없어, 85%의 의약품에 대해 환자들이 자기 주머니에서 약가를 부담해야 하기 때문에 제약업체의 약가 산정이 용이

 

 ○ 가짜 의약품 유통이 인도네시아 제약시장의 Hurdle로 작용

  - 미국 정보기관에 따르면 인도네시아 내 유통약품의 약 30~40%가 가짜의약품

 

□ 등록 기본 사항

 

 ○ 인도네시아에서 생산·인도네시아로 수입·인도네시아에서 유통되는 모든 약품은 인도네시아 식약청(BPOM: Badan Pengawas Obat Makanan)에 등록해야 함.(www.pom.go.id)

  - 약품은 다음과 같은 기준을 충족시켜야 함. Pre-clinical/Clinical 실험 혹은 기타 과학적 지식에 기반한 증명절차를 통해 약품의 효능과 안전성을 증명해야 하며 GMP 생산 절차의 기준을 충족시켜야 하며, 완제품 생산시 사용됐던 모든 방법과 절차 문서를 증명해야 하며 라벨은 객관적이고 완벽한 정보를 포함해야 하며, 이 정보는 약품의 안전성과 합리성을 보장해야 함. 신향정신성 약품은 인도네시아에 출시된 기존 약품과 비교할 시 적응증에 대해 효능과 안전성 측면에서 우월해야 하며 피임기구 혹은 국가 프로그램을 위한 기타 약품은 인도네시아에서 임상실험을 해야 함.

 

 ○ 약품 등록의 주체는 (i) 인도네시아 국경 내 생산약품, (ii) 수입약품, (iii) 수출용 약품, (iv) 특허 보호약품을 생산하는 사람으로 정의할 수 있음.

 

주체

상세사항

인도네시아 내에서

약품을 생산하는 자

- 인도네시아에서 생산되는 의약품은 (i) 인도네시아 내에서 생산되는 의약품, (ii) 해외 라이선스를 통해 인도네시아 내에서 생산되는 의약품 그리고 (iii) 위탁면허생산 업체의 의약품

- 해외 라이선스에 의해 생산되는 의약품은 BPOM 및 BKPM의 승인을 득한 후, 의약품 등록을 할 수 있음.

- 제약업체는 GMP 기준을 충족할 의무를 가짐.

약품을 수입하는 자

- 수입 약품을 신청할 수 있는 자는 국내 제약회사 혹은 도매상이어야 함.

- 이 신청자는 외국 제약업체 혹은 약품 소유주로부터 문서화된 Appointment Letter를 받아야 함.

- 외국 제약업체는 적합한 서류를 통해 GMP 기준을 충족시켰다는 것을 증명해야 하며, 혹은 공인된 GMP 검사관으로부터 검사를 받아야 함.

수출용 약품을

생산하는 자

- 수출용 약품을 생산하는 자는 국내 제약회사여야 함.

- 약품 도착국가로부터 특별한 승인문서가 없을 경우 수출용 약품은 약품기준을 충족시켜야 함.

특허 보호 약품을

생산하는 자

- 인도네시아의 특허 약품 신청자는 특허를 가진 국내 제약회사, 특허 소유자로부터 공인된 이전서류를 가진 제약업체 혹은 약품 도매상이어야 함

- 특허 소유여부는 특허증으로 증명돼야 함.

- 특허 이전은 공인/증명된 이전서류를 통해 증명돼야 함.

 자료 : Ministry of Health

 

 ○ 약품 등록은 총 10 Category로 구분됨.

 

구분

상세사항

 

신약

Category 1

새로운 제약성분, 새로운 파생 성분, 새로운 조합, 새로운 성분을 가진 바이오의약품, 새로운 Dosage 형태 혹은 새로운 조합의 의약품 등록

Category 7

이미 마케팅 허가를 받았으나, 의약품 안전성에 영향을 주는 라벨 수정을 필요로 하는 의약품 등록

Category 8

이미 마케팅 허가를 받았으나 (i) Inactive 성분·Excipient 변경, (ii) 분석 방법·Spec 변경, (iii) Stability 변경, (iv) 생산 기술·제조 사이트 변경이 필요한 의약품 등록

Category 9

이미 마케팅 허가를 받았으나 Packaging 수정 혹은 추가가 필요한 의약품 등록

Category 10

이미 마케팅 허가를 받았으나 (i) 효능·안전성·질에 영향을 주지 않는 라벨 수정, (ii) Packaging 디자인 수정, (iii) 제조 공장명·라이선스 Holder 이름 변경, (iv) 수입상 변경, (v) Package 사이즈 수정·추가, (vi) Package Form·Type, 의약품 Fomulae 변경이 없고 유통이름만 변경이 필요한 의약품 등록

자료 : Ministry of Health

 

 

자료원 : Ministry of Health, www.wartaekonomi.co.id, PT. Kalbe, KOTRA 자카르타KBC 의견종합

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