요약 : 의약품 등록절차는 Pre-Registration, Registration 그리고 Evaluation 단계로 구성되며, 신약 등록과 Vaiance 의약품 등록으로 구분돼 실시됨.

단계

상세사항

Pre-Registration

- Category 1~7까지 관련된 약품의 등록서류의 완벽성과 Evaluation 단계 결정에 필요한 등록절차를 말함.

- (1) 신청자는 Attachment 2에 명시된 일체의 서류와 약품 시판 시 사용될 수 있는 약품명을 제출해야 함.

- (2) 위 (1)에 명시된 Pre-Registration 서류는 Attachment 3과 함께 Evaluation 단계를 고려할 때 사용됨.

- (3) 위 (2)에 명시된 Evaluation 기준은 Attachment 5와 일치해야 하며, 필요하다면 Attachment 6에 따라 독립 평가보고서 상세사항을 제출해야 함.

- (4) 위 (1)에 명시된 약품명은 Generic 혹은 Attachment 7의 약품명 작성 Guideline에 근거한 유통 시 사용될 이름이어야 함.

- Pre-Registration 결과 의사소통은 신청자와 문서로 이뤄짐.

Registration

- (Form A) 신청자의 이름, 주소, 제약회사와 관련된 정보, 그리고 등록될 약품의 일반 정보

- (Form B) 등록될 약품의 효능, 안전성 그리고 질적인 측면과 관련된 서류

 • (Form B1) 행정 서류

 • (Form B2) 효능, 안전성, 질과 관련된 정보

 • (Form B3) Batch Number 시스템 절차

 • (Form B4) 가격 정보

- (Form C) Form B2에서 언급한 정보를 추가 설명해야 할 경우 사용되는 양식

 • (Form C1) 질 및 기술관련 서류

 • (Form C2) Preclinical 실험 자료

 • (Form C3) Clinical 실험 자료

- (Form D) 제출된 약품 샘플 리스트 및 Reference 자료

Evaluation

- (1단계) 1단계에서 평가되는 약품은 (i) 인간의 생명을 위협하는 질병과 중대 질환의 치료를 위한 약품, (ii) 공공보건 프로그램 실행을 위해 필요한 Generic 약품

- (2단계) 2단계에서 평가되는 약품은

 • 1개 국가 그리고 평가 Harmonization에 의해 여러 국가에서 정부의 평가시스템에 의해 승인을 받은 그리고 독립기관의 평가를 가지는 신약

 • 3개 국가에서 독립기관의 평가를 가지고 있으며 정부의 평가시스템에 의해 승인된 신약

 • STINEL(Electronic Information Standard)와 혈액성분이 없는 Copy 약품

- (3단계) 1/2단계에 포함되지 않은 약품은 3단계에서 평가됨.

       자료 : Ministry of Health

단계

준비 상세사항

Pre-Registration

○ Technical Data

 - Form A, Form B1~B4, Form C1~C3, Form D

 - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출

 - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).

 - 의약품 정보를 담은 설명서 포함.

 - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.

○ Administration Data

 (1) 인도네시아 내 생산 의약품일 경우

 - (라이선스 없는 의약품) 제약회사 등록증 사본, GMP 인증서 사본

 - (라이선스 의약품) 제약회사 등록증 사본, GMP 인증서 사본, 라이선스 협약서

 - (위탁면허생산 의약품) 의뢰자 및 생산자의 제약 산업 등록증 사본, 의뢰자 및 생산자의 GMP 인증서 사본, 계약서 사본

 (2) 수입 의약품

 - 제약회사 등록증 사본, 해외 의약품 소유자로부터의 Selection Letter 사본, 공증을 거친 자유판매증명서(Free Sales Certificates) 사본, 수출국 발급 의약품인증 사본, GMP 인증서 사본,  제조소 총람(Site Master File),

Registration

 - Registration Form과 관련 서류를 Application/Pre-Registration Form에 따라 작성, 디스켓으로 제출

  • Registration Form은 인도네시아어 혹은 영어로 작성

  • 관련 서류는 인도네시아어 혹은 영어로 작성

  • OTC/Limited OTC 제품의 라벨은 인도네시아어로 작성돼야 함.

  • 수출용 의약품은 적어도 영어로 작성돼야 함.

 - Evaluation Fee 납부(5만~250만루피아가 소요되며, 의약품 종류에 따라 상이)

 - 처리기간은 3~15개월 소요. Evaluation을 위한 추가 자료 제출 기간은 120일

Evaluation

 - 신약과 바이오의약품은 100일(1단계), 150일(2단계), 300일(3단계)이 소요

 - Copy 의약품은 100일(1단계), 80일(3단계)

Execution of

Marketing

Authorization

 - Marketing Authorization 허가를 받은 제약업체는 인증서발급날짜 이후 12개월 내에 의약품을 생산해야 함.

 - 의약품 생산 개시에 대한 사항과 의약품을 1개월 내에 BPOM 장에게 제출해야 함.

 - Marketing Authorization 관련 Fee를 지불

 - 수입약품 유통은 각각의 의약품에 대한 성분 분석(Certificate of Analysis)이 완료됐을 때 가능

 - 백신 유통과 수출은 BPOM 장의 승인을 얻어야 함.

 - 수입 백신은 수출국가의 의약품승인 기관장의 인증이 있어야 가능

 - 향정신성 성분을 포함한 의약품 수입은 BPOM 장의 개별적인 승인이 있어야 가능

자료: Ministry of Health

단계

준비해야 할 Technical Data

Pre-Registration

○ Adding·Changing Packaging

 (1) Packaging Type이 다를 경우

 - Form A, Form C1~C3

 - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출

 - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).

 - 의약품 정보를 담은 설명서 포함

 - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.

 (2) Packaging Size가 다를 경우

 - Form C1~C3를 제외한 상기 (1)번의 모든 항목 수행

○ Packaging 디자인·로고, 제조자 이름·라이선스 소유자, 수입자 변경 시

 - Form A

 - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출

 - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).

 - 의약품 정보를 담은 설명서 포함

○ Brochure 변경 시

 (1) 만료된 Circulation Number를 변경할 때

 - Form A, Form B1~B4, Form C1~C3

 - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출

 - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).

 - 의약품 정보를 담은 설명서 포함

 - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.

 (2) 만료되지 않은 Circulation Number를 변경할 때

 - Form C1~C3을 제외한 (1)번의 모든 항목 수행

○ 제조자·약품 구분·Formulae·Dosage 형태(새로운 형태는 제외) 변경 시, 그리고 인도네시아 내 생산에서 수입의약품으로 대체할 경우

 - Form A, Form B1~B4, Form C1~C3

 - Form A Data를 Floppy Disk에 저장해 제출

 - Package 디자인(라벨, 박스·외부 Package, Strip, Catch Cover, Ampoule 등 포함), 또한 Package·라벨 규정에 일치하는 Package 디자인이어야 함(Package는 Color로 디자인돼야 함).

 - 의약품 정보를 담은 설명서 포함

 - 3번의 분석 결과 샘플 제출. 원료의약품은 사용방법과 일치해야 함.

Registration

 - Registration Form과 관련 서류를 Application/Pre-Registration Form에 따라 작성, 디스켓으로 제출

  • Registration Form은 인도네시아어 혹은 영어로 작성

  • 관련 서류는 인도네시아어 혹은 영어로 작성

  • OTC/Limited OTC 제품의 라벨은 인도네시아어로 작성돼야 함.

  • 수출용 의약품은 적어도 영어로 작성돼야 함.

 - Evaluation Fee 납부(5만~250만 루피아가 소요되며, 의약품 종류에 따라 상이)

 - 처리기간은 Category 6~9까지 80~150일, Category 10은 40일 소요

      자료 : Ministry of Health