브라질은 중남미 최대의 의료기기 시장이다. 브라질은 의료기기의 약 80%를 수입에 의존하고 있다. 이에 따라 브라질 시장에 진출하려는 의료기기 기업은 철저한 인증 절차 준비가 필수적이다. 브라질 의료기기 인증은 국가위생감시국(ANVISAAgência Nacional de Vigilância Sanitária), 국가계량품질기술원(INMETRO, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), 국가정보통신위원회(ANATEL, Agência Nacional de Telecomunicações) 등 세 개의 주요 기관에서 관리한다. 각 기관은 상이한 인증 요건과 절차를 요구하므로, 수출 시 이에 철저히 이해하는 것이 필수적이다.

수출 기업의 어려움을 돕기 위해, 2025년 4월 25일 KOTRA 상파울루 무역관은 브라질 의료기기 규제 및 인증 분야에서 25년 이상의 경험을 보유한 Vera Rosas 그룹을 방문해 심층 인터뷰를 진행했다. Vera Rosas Regulatory Affairs는 ANVISA와 관련된 규제 준수 및 제품 등록을 전문으로 하는 글로벌 컨설팅 회사다. 현재 500개 이상의 글로벌 기업과 협력하며, 3000개 이상의 인증을 보유 및 관리하고 있다.

<Vera Rosas 그룹>

[자료: Vera Rosa 제공 자료 일부, 25.05.15.]

Q1. 브라질 인증 절차는 미국(FDA)또는 유럽(CE)과 어떻게 다른가?

A1. 브라질의 의료기기 인증 절차는 미국(FDA) 및 유럽(CE) 인증과 여러 측면에서 차이를 보이며, 독자적인 규제 체계를 통해 운영되고 있다. 브라질에서는 ANVISA(국가위생감시국)와 INMETRO(국가표준계량품질원)라는 두 주요 규제 기관이 인증 절차를 관리하며, 의료기기가 시장에 출시되기 전에 반드시 이들 기관의 인증을 받아야 한다.

특히, ANVISA는 위험 등급 III 및 IV에 해당하는 고위험 제품에 대해 독자적인 규정을 적용한다. 미국, 일본, 캐나다 등 다른 국가에서 이미 승인된 제품이라도 브라질에서는 ANVISA가 자체적으로 승인 여부를 결정하며, CE 마크를 보유한 제품의 경우에도 추가적인 요구사항이 발생할 수 있다. 예를 들어, 구 의료기기 지침(MDD)을 기반으로 승인된 제품은 추가적인 임상 데이터 제출이 필요할 가능성이 높으며, 신 의료기기 규정(MDR)을 기반으로 승인된 제품은 브라질의 법규와 더 유사한 요건을 충족하는 경향이 있다. 반면, 저위험 제품의 경우 간소화된 승인 절차가 적용돼 국제 인증과의 차이가 상대적으로 적다.

브라질의 INMETRO 및 ANVISA 인증 절차는 미국 FDA와 유럽 CE 인증에 비해 상업화를 위한 의무 인증과 기술 표준 준수를 특히 강조한다. 브라질에서는 시장 출시 전 반드시 INMETRO 인증을 받아야 하며, 인증 과정에서 ISO 13485 감사, 실험실 테스트, 기술 표준 준수 여부를 철저히 검토한다. 특히, ANVISA는 고위험 제품에 대해 독자적인 규정을 적용하며, 타국에서 승인된 제품이라 하더라도 브라질의 요구사항을 충족하지 못하면 승인되지 않을 수 있다.

<브라질 INMETRO 인증 및 ANVISA 등록>

[자료: KOTRA 상파울루 무역관, 인증 기관 홈페이지]

Q2. OCP의 역할은 무엇이며, 의료기기 ANVISA인증 과정에서 왜 OCP가 필요한가?

A2. ANVISA는 전자의료기기, 바늘, 주사기, 유방 보형물, 장갑 등 특정 제품에 대해 의무적인 인증 요건을 규정하고 있다. 이러한 제품이 브라질 시장에 출시되기 위해서는 INMETRO 또는 ANATEL 인증을 받아야 하며, 이를 위해 반드시 INMETRO에 인증된 OCP(제품 인증 기관)를 고용해야 한다.

OCP는 INMETRO로부터 주기적인 실사 및 감사를 통해 평가받으며, 인증 과정에서 핵심적인 역할을 수행한다. OCP는 제품 인증이 부여된 이후, 제조업체와 브라질 신청자의 시설을 직접 감사해 현재 시행 중인 규정을 준수하고 있는지 확인하는 책임을 맡는다. 이를 통해 제품이 브라질의 품질 및 안전 기준을 충족하도록 보장한다. OCP는 INMETRO 및 ANATEL 인증에만 관여하며, 일반적으로 "인증 기관"으로 불린다. 이들은 브라질 내에서 인증 절차를 수행하고, 제품의 적합성을 평가하는 데 있어 필수적인 역할을 한다.

Q3. INMETRO 등록이 필요한 전자 의료기기에서 OCP의 역할은 무엇이며, INMETRO- ANVISA 등록 관계는 어떻게 이뤄지나?

A3. INMETRO 등록이 필요한 전자의료기기에 대해 OCP는 인증 절차를 총괄적으로 담당한다. OCP는 INMETRO와 협력해 승인된 제안서를 기반으로 제조업체가 준비해야 할 서류 목록을 제공하며, 서류 검토를 완료한 후 제품의 제조 및 유통 장소에 대한 감사를 진행한다. 이후 인증서를 발급하고, 장비에 부착해야 할 인증 라벨에 대한 지침도 제공한다.또한, OCP는 인증서의 유효성을 유지하기 위해 정기적인 유지 감사를 수행해야 한다. 발급된 인증서는 제품의 통지 또는 등록을 신청하기 위한 필수 요건으로, 대부분의 경우 이를 충족해야 한다.

INMETRO 인증은 ANVISA 등록 절차에서 필수적으로 요구되며, 의료기기의 통지 또는 등록을 신청하기 위한 사전 요건으로 작용한다. 일반적으로 INMETRO 인증이 완료돼야 ANVISA에서 제품 등록이 가능하다. 만약 INMETRO 인증서가 정지되거나 취소될 경우, 90일 이내에 새로운 인증서를 제출하지 않으면 ANVISA는 해당 제품의 등록을 취소할 권한을 갖는다. 이러한 과정은 INMETRO와 ANVISA가 상호 보완적인 관계를 통해 제품의 품질과 안전성을 보장하도록 한다.

OCP는 INMETRO 또는 ANATEL 인증 절차와 관련된 문제에 대해서만 지원을 제공한다. 등록 절차는 등록 보유자 또는 규제 컨설팅 업체가 수행한다. Vera Rosa의 경우, 고객이 호스팅 서비스를 계약하면 ANVISA와 관련된 모든 지원을 받을 수 있으며, 필요하거나 어려움이 있을 경우 OCP와의 인증 관련 문제에서도 지원한다.

Q4. 한국기업이 제품 등록을 위해서는 브라질에 법적 대리인을 두는 것이 필수인가?

A4. 필수다. 제품 등록은 반드시 브라질 기업이 수행해야 하며, 해당 기업은 등록하려는 제품 유형과 관련된 활동을 위해 ANVISA의 적절한 허가를 받아야 한다.

Q5. 어떤 유형의 현지 파트너(수입업체, 유통업체, 규제 컨설팅 업체)가 가장 효과적인가?

A5. 브라질로 진출하는 방법은 기본적으로 세 가지다. 첫 번째로 규제 컨설팅 – 호스팅(VR Medical)과의 협업이 있다. 이 방식에서는 제조업체가 등록을 직접 관리하며, 여러 유통업체와 협력할 수 있고 유통업체를 변경하더라도 등록에 영향을 받지 않는다. 또한, 컨설팅 업체는 ANVISA 관련 법률 변경 사항을 지속적으로 모니터링하며, 사업에 중요한 영향을 미칠 경우 이를 제조업체에 신속히 알린다. 등록 유지 비용은 매월 정기적으로 지불해야 한다. 

두 번째 방법은 유통업체나 수입업체와 협력하는 것이다. 이는 제품 판매를 가장 빠르게 시작할 수 있는 방법 중 하나지만, 등록권이 유통업체에 귀속되기 때문에 관계가 원활하지 않을 경우 제품을 다시 등록해야 할 수도 있다. 마지막으로 브라질에 법인 설립이다. 이 경우 제품 등록은 자회사 명의로 이뤄지지만, 진행 속도가 느리고 비용이 더 많이 든다. 예를 들어 직접적인 감독 및 규제를 처리해야 하는 부담이 있다.

Q6. 규제 절차를 위해 요구되는 주요 문서는 무엇인가?

A6. 제품에 따라 달라지는데 ‘통지 대상 제품’의 경우, 포르투갈어로 작성된 사용 지침, 기술 사양, 제품의 효능 및 안전성을 입증하는 문서(테스트, 검증, 임상 증거 등), 제조업체의 승인서 및 적합성 인증서(요구되는 경우)가 필요하다. 통지 대상 제품의 경우, 제품의 효능 및 안전성을 입증하는 문서는 통지 보유자가 보관하며, ANVISA에서 요청할 경우에만 제출하지만, 감사 시를 대비해 회사 내에 준비돼 있어야 한다. ‘등록 대상 제품’의 경우, 통지에 필요한 모든 문서 외에도 자유 판매 증명서(제품이 강제 인증을 필요로 하지 않는 경우에만 해당)와 제조 장소의 BPF(우수 제조 관리 기준) 인증서가 추가로 요구된다.

Q7. 한국 KFDA 또는 CE와 같은 기관에서 인증 받은 장비가 인정이나 면제를 받을 수 있나?

A7. 어떠한 형태의 인정이나 면제도 존재하지 않는다.

Q8. 브라질 외부에서 수행된 임상 연구나 테스트는 어떻게 수용하나?

A8. 브라질 외부에서 수행된 임상 연구와 테스트는 브라질 가이드라인 및 관련 규정을 충족하는 경우에만 인정된다. 그러나 KFDA에서만 승인된 제품의 경우, 이 과정에서 문제가 발생하는 경우가 많다. 이는 브라질 규정의 요구사항이 주로 미국이나 유럽의 MDR과 같은 국가들의 기준에 더 부합하기 때문이다. 따라서 KFDA에서만 승인된 제품은 제출된 문서가 ANVISA 기준에 미치지 못한다고 판단돼 승인을 받지 못하는 경우가 자주 발생한다.

Q9. ANVISA에 의한 의료기기의 위험 등급 분류가 궁금하다.
A9. 브라질의 위험 등급 분류는 유럽의 MDR(의료기기 규정)과 매우 유사하며, 위험 등급과 규칙은 기본적으로 동일하다. MDR의 변경 사항에 따라 브라질의 관련 법규도 개정돼 현재 Materials (재료) 및 Equipment (장비) RDC 751/2022, Softwares (소프트웨어) RDC 657/2022, IVD Products (체외진단 제품) RDC 830/2023가 적용되고 있다.

브라질에서는 위험 등급이 I에서 IV까지 나뉘며, 이는 기기의 침습성, 환자 체내에 머무르는 시간, 환자에게 미치는 위험을 기준으로 분류된다. 위험 등급 I 및 II 제품(△수술 도구 △치과 제품 △초음파 기기 △미용 치료 장비 △안과 장비 △데이터 관리 소프트웨어 △생화학 분석 시약 등)은 통지 대상으로, 위험 등급 III 및 IV 제품(△이식형 제품 △뼈 이식/시멘트 △X-레이 △레이저 및 고주파 기기 △인공호흡기 △다중 매개변수 모니터 △이식 목적의 HLA 분석 소프트웨어 △COVID 테스트 등)은 등록 대상이다.

<브라질 ANVISA 의료기기 등급>

[자료: Vera Rosa 제공 자료 일부, 25.05.15.]

Q10. 의료기기의 인증 및 등록 과정을 완료하는 평균 소요 시간은 위험 등급에 따라 어떻게 달라지나?

A10. 의료기기의 인증 과정은 평균적으로 3개월에서 6개월이 소요된다. 통지 절차는 ANVISA에 제출한 후 약 30일이 걸리며, 등록 절차는 제출 후 2개월에서 4개월 정도가 필요하다. GMP 인증의 경우, 제조업체의 이력에 따라 소요 기간이 달라지며, BPF 인증서를 받기까지 최소 2개월에서 최대 1년 6개월이 걸릴 수 있다. 인증 예상 비용은 제품 유형에 따라 다를 수 있다. 서비스 수수료는 통지 절차에 1300 달러에서 4500 달러, 등록 절차에 2100 달러에서 5500 달러, 그리고 GMP 신청에는 2500 달러가 소요된다. 이와 더불어, ANVISA 수수료는 중간 규모 기업의 위험 등급 IV 기준으로 통지에 400 달러, 등록에 1500 달러에서 4500 달러, 그리고 GMP 인증에는 1만8500 달러가 요구된다.

Q11. 재검증 또는 등록 수정에 대한 특정 수수료가 있나?

A11. 재검증 수수료는 초기 등록 수수료와 동일하나, 10% 할인이 적용된다. 등록된 제품의 수정 사항은 유형별로 정의되며, 예를 들어 보관 조건 변경, 제조 장소 변경, 제품 설명서 변경 등 각 수정 사항마다 별도의 수수료가 부과된다. 수수료는 ANVISA에서 기업의 규모를 기준으로 결정되며, 이는 보유자의 연간 매출액에 따라 산정된다. 그리고 통지 변경의 경우 모든 변경 사항을 하나의 요청으로 통합해 처리할 수 있으며, 이와 관련된 신청에는 ANVISA 수수료가 부과되지 않는다.

Q12. 제조업체가 등록 절차를 중단한 경우, 처음부터 다시 시작해야 하는가?

A12. 처음부터 다시 시작해야 한다. 컨설팅 절차가 진행 중인 경우에는 중단된 기간에 따라 달라진다. 제조업체가 문서를 자주 업데이트하기 때문에, 시작된 절차를 그대로 활용할 수 없는 경우가 많다. INMETRO 인증만 시작된 경우에는 다른 인증 기관이나 보유자로 이전할 수 있으며, 새로운 보유자와 함께 등록 또는 통지 절차를 시작할 수 있다.

Q13. 한국기업이 이 과정에서 직면하는 과제는 무엇인가?

A13. 크게 5가지로 나눌 수 있다. 먼저 ‘복잡한 규제와 관료주의’이다. 브라질의 INMETRO 인증 과정은 다양한 규제와 품질 기준을 동시에 충족해야 하는 높은 복잡성을 요구한다. 예를 들어, 제품은 INMETRO 고시와 ISO 9001, ISO 13485와 같은 국제 품질 규정을 준수해야 한다. 이러한 기준을 이해하고 적용하는 데에는 상당한 시간과 전문성이 필요하며, 특히 브라질의 복잡한 관료주의 체계는 외국 기업들에게 큰 장벽으로 작용한다.

그리고 ‘포르투갈어 문서 제출 및 공인 번역’이다. INMETRO 인증을 위해 제출해야 하는 모든 문서는 브라질의 공용어인 포르투갈어로 작성돼야 한다. 기술 매뉴얼, 시험 보고서, 인증서와 같은 자료는 공인 번역을 통해 제출해야 하며, 이는 추가적인 비용과 시간이 소요된다. 언어 장벽은 특히 아시아 기업들에게 큰 어려움으로 작용할 수 있다.

이어서 ‘시험 및 감사 절차’를 꼽을수 있다. 제품은 브라질 내 실험실 또는 INMETRO가 인정한 해외 실험실(ILAC-MRA 협정을 통해 승인된 경우)에서 시험을 받아야 한다. 또한, INMETRO는 공장에서의 감사를 요구하며, 이 과정은 브라질 감사원 또는 인증받은 감사원이 대면 방식으로 수행해야 한다. 이는 ISO 9001 또는 ISO 13485와 같은 특정 규정 준수를 기반으로 진행된다. 이러한 절차는 시간과 비용 측면에서 기업들에게 상당한 부담을 가중시킨다.

또한 ‘인증 유지 관리’를 들수 있다. INMETRO 인증은 한 번 획득했다고 해서 끝나는 것이 아니다. 기업은 정기적인 감사와 수수료 납부, 반복적인 샘플 제출, 규정 변경 사항에 대한 지속적인 모니터링을 통해 인증을 유지해야 한다. 이는 기업이 현지 규제를 지속적으로 따라야 함을 의미하며, 시간과 자원 투자가 필수적이다.

마지막으로 ‘현지 대리인 및 파트너 필요성’ 이다. 브라질의 법적 및 행정적 요구사항을 충족하기 위해 신뢰할 수 있는 법적 대리인이나 현지 파트너를 확보하는 것이 중요하다. 그러나 이는 추가적인 관리 부담과 비용 증가를 초래할 수 있다. 현지 파트너 선정 과정에서의 신뢰성과 전문성 확보 또한 외국 기업들에게 중요한 과제로 볼 수 있다.

Q14. 등록 절차가 특히 까다로운 장비는 무엇인가?

A14. 소프트웨어와 혁신적인 장비는 가장 복잡한 장비로 분류된다. 이러한 장비는 임상 증명 자료에 대한 엄격한 요구 사항으로 인해 승인 절차가 더디고 까다로워질 수 있다. 또한, 장비에 ILAC 테스트가 없는 경우, INMETRO 규정을 충족하기 위해 추가적인 테스트가 필요하며, 이로 인해 인증 과정이 더 길어질 수 있다. 한국 기업들은 대체로 미용 분야와 관련된 기술 제품을 주로 수입하며, 비교적 절차가 용이하다. 

Q15. ANVISA는 AI, 웨어러블 등 신기술이 적용된 의료기기에 대해 어떤 입장인가?

A15. 이러한 기술들은 의료 서비스의 질을 향상시키고 환자의 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 하고 있으며, ANVISA는 이를 적극적으로 수용하고 있다. 현재 ANVISA는 소프트웨어 의료기기(SAMD, Software as a Medical Device)에 대해 명확한 법적 기준을 마련하고 있으며, 이를 통해 해당 기술이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 관리하고 있다. 이러한 법률은 제조업체와 사용자 모두가 해당 기술을 신뢰할 수 있도록 하는 데 중점을 두고 있다. 

웨어러블 기술과 관련해, 스마트워치와 같은 일부 제품은 인증 절차를 요구하고 있다. 이는 웨어러블 기기가 의료 목적으로 사용될 경우, 안전성과 유효성을 보장하기 위해 필수적인 과정이다. ANVISA는 각 제품을 개별적으로 검토해 필요한 요구 사항을 정의하고, 제조업체가 제출해야 할 문서를 명확히 안내함으로써 투명하고 체계적인 인증 절차를 유지하고 있다.

Q16. 최근 ANVISA 등록 요청이 가장 많이 들어온 장비는 무엇인가?

A16. 미용장비이다. 이는 미용 산업이 지속적으로 성장하고 있으며, 관련 기술과 장비에 대한 수요가 증가하고 있음을 보여준다. 특히 피부 관리, 체형 개선, 모발 관리와 같은 다양한 미용 분야에서 사용되는 첨단 장비들이 주목받고 있다.

Q17. 병원용 장비와 가정용 장비 간의 절차에 차이가 있나? 

A17. 기본적인 절차는 유사하지만, 사용자의 유형과 환경에 따라 평가 기준이 달라진다. 가정용 장비는 사용자 설명서와 지침의 명확성과 이해 용이성이 중요하게 검토된. 이는 일반 소비자가 기기를 올바르게 사용해 사고나 오작동을 방지하기 위함이다. 따라서 가정용 장비는 사용자 교육이나 추가 지침 제공이 병원용 장비보다 더 강조된다.

Q18. 최근 한국산 장비는 어떤 제품이 많이 있는가?

A18. 일반적으로 III 또는 IV 등급(높은 위험)에 해당하는 제품으로 수술용 레이저 또는 미용 목적으로 사용되는 고출력 레이저, 수술용 RF(고주파) 발생기 등이 있다.

Q19. 브라질에 진출을 희망하는 한국기업에 인증관련 조언을 해준다면?

A19. 브라질 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 ANVISA, INMETRO, ANATEL의 인증 절차를 철저히 이해하고 준비하는 것이 중요하다. 특히, 포르투갈어 문서 제출과 같은 언어적 장벽을 극복하기 위해 현지 파트너와의 협력이 필요하며, 최신 규제 동향을 지속적으로 모니터링하고, 전문 컨설팅 업체와의 협력해 변화에 신속히 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다. 또한, 브라질 시장 진출은 시간이 걸릴 수 있으므로, 장기적인 관점에서 접근하고, 지속적인 노력을 기울여야 한다.

Q20. 한국기업이 추가 문의 사항이 있을시 연락을 취해도 될까?

A20. 물론 가능하다. 한국 기업과의 협업은 언제나 환영이다. 이미 여러 한국 기업이 브라질 인증을 받을 수 있도록 지원한 경험이 있으며, 한국의 첨단 기술 제품들이 브라질 시장에 더 많이 진출하기를 진심으로 희망한다. 추가적인 문의 사항이 있으면 Vera Rosas Group 홈페이지(https://www.verarosas.com.br), 링크드인(https://www.linkedin.com/company/verarosas) 또는 아래 연락처로 연락 바란다.

 <Vera Rosa 그룹 담당자 사진 및 정보>

[자료: KOTRA 상파울루 무역관 직접 촬영, 25.04.25.]

시사점

브라질은 중남미 최대의 의료기기 시장으로, 외국 기업에게 매력적인 기회를 제공하지만, 까다로운 인증 절차가 도전 과제가 될 수 있다. 한국 기업들은 철저한 준비와 현지 파트너와의 협력을 통해 이러한 도전을 극복할 수 있다. 특히, 인공지능 및 웨어러블 기술과 같은 첨단 기술의 도입을 적극 수용하는 브라질 시장의 특성을 활용해 혁신적인 제품을 시장에 성공적으로 진출시킬 수 있을 것이다. 이러한 접근은 브라질 시장에서의 성공적인 입지를 강화하고, 지속적인 성장을 이끌어낼 수 있는 기반이 될 것이다.

자료: 브라질 의료기기산업협회, Vera Rosa Grup, KOTRA 상파울루 무역관 보유자료