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크로아티아 의료기기 시장동향
  • 상품DB
  • 크로아티아
  • 자그레브무역관 윤태웅
  • 2024-11-26
  • 출처 : KOTRA

제한된 국내 생산 능력과 높은 수입 의존도

고령화와 만성 질환 증가, 의료 관광 성장

상품명 및 HS code(901890)


내과용, 외과용, 치과용, 수의과용 기기식 진단기기, 그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함하는 9018 하위 코드로 901811~ 901850에 해당하는 심전계, 초음파영상진단기, 자기공명촬영기기, 신티그래픽식 진단기기, 자외선이나 적외선 응용기기, 주사기, 관 모양의 금속으로 만든 바늘과 봉합용 바늘, 치과용 드릴엔진, 안과용 그 밖의 기기를 제외한 모든 기기를 포함하고 있다.


시장동향


크로아티아의 의료기기 시장은 제한된 국내 생산량과 작은 인구 규모로 인해 중부 및 동남부유럽(CEE) 지역에서 작은 시장 중 하나다. 그동안 시장 성장은 노령화와 질병 부담 증가, 그리고 의료 관광의 확대로 뒷받침됐지만 EU 평균 대비 2배에 달하는 높은 인플레이션과 경제적 압력은 성장을 제약하는 주요 요인으로 작용하고 있다. 최근 BMI 보고서에서는 2023년부터 연평균 성장률(CAGR) 7.3%로 2028년에는 7억7100만 유로까지 시장 규모가 확대될 것으로 예측했다. 이는 정부의 의료 현대화 노력에 따른 지속적인 수요와 선도적인 의료 관광 목적지로 자리매김하려는 의지를 반영한다. 정부는 병원 현대화, 진단 역량 강화, 우수 센터 설립 등을 포함한 의료 투자에 국가경제회복계획(NPPR) 예산 비중을 높게 할당했고 특히 의료 관광 부문 개발에 대한 프로젝트는 고품질 진단 장비 및 전문 병원 가구에 대한 수요를 촉진해서 진단 영상 및 AI 기반 의료 기기 수요 증가로 이어질 것으로 전망했다.


2021~2027년 국가 보건개발 계획은 2030년까지의 국가 개발 전략, 2021~2026년 국가경제회복계획, 그리고 2021~2027년 EU 결속정책 가이드라인과 연계해서 의료 시스템 개선과 국민 건강 향상을 목표로 하고 있다. 총 12개의 구체적인 조치로 구성됐고 병원 현대화, 우수 센터 설립, 가정 투석 도입, 의료 관광 개발, IT 기반 의료 서비스 연결 등이 의료기기 시장 성장에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보인다.


정부가 역점을 두고 있는 의료 관광은 국가 보건개발 계획과 지속 가능한 관광개발 전략(2030년)의 중요한 축으로 자리 잡고 있다. 크로아티아는 이미 유럽 내 인기 관광지로 의료 관광 확장을 통해 관광 시즌 연장을 목표 삼고 있다. 2018년 도입된 새로운 의료 관광 서비스 법을 통해 규제 프레임워크이 마련됐고 정형외과 병원과 재활 전문 병원 개발을 중점 추진키 위해 2024년에는 의료 관광 관련 프로젝트에 추가로 600만 유로 예산을 배정했다. 이러한 의료 관광의 성장으로 고품질 치과, 의료 및 외과 장비에 대한 수요가 높다. 국내 제조 역량이 제한적이어서 독일, 네덜란드 등 인근 선진유럽국가에서 다국적 기업 제품을 수입해 사용한다. 의료기기의 주요 소비는 국립 병원의 공동 구매 또는 보건부의 대규모 입찰로 이뤄진다.


크로아티아는 65세 이상 인구가 22%를 차지하며 고령화가 심화되고 있다. 이는 만성 질환 관리를 위한 첨단 의료 기기에 대한 수요로 이어진다. 반면, 출산율 감소와 젊은 전문가의 이주로 인해 인구 규모가 줄어들어 의료 수요의 장기적인 성장이 제한되는 점도 함께 고려해야 한다. 무엇보다 크로아티아의 의료 시장은 여전히 공공 부문으로 남아 있어 혁신을 주도하는 민간 투자의 역할이 제한돼 있다. 이러한 공공의료의 비효율성은 종종 높은 병원 부채로 이어져 조달 역량에 부정적인 영향을 미치고 있다.


<2023~2028년 의료기기 시장규모 추세>


* 주: 2024년부터는 전망치

[자료: BMI, fitchsolutions company, KOTRA 자그레브 무역관 재편집]


크로아티아 의료기기 시장은 소모품과 기타 의료기기가 큰 비중을 차지한다. 국내 산업은 소규모에 첨단 기술 기업이 부족한 상황으로 제조 역량이 낮아 수입 의존도가 높다. 특히 노후화된 시설의 현대화를 위한 새로운 장비가 필요하고 민간 의료 부문이 점차 확대되고 있다는 점은 눈여겨볼 만하다.


BMI 발표 자료에 따르면, 주요 품목인 소모품, 진단 영상, 치과 제품, 정형외과 및 보철, 환자 보조 기기 등의 시장 규모는 2018년 약 3억6020만 달러에서 이후 지속적인 성장을 이루며 2023년에는 5억8670만 달러까지 확대됐다. 2028년까지 시장 규모는 8억6290만 달러에 이를 것으로 전망된다. 특히, 진단 영상과 환자 보조 기기는 높은 수요 증가로 인해 각각 2028년까지 1억3110만 달러와 1억1240만 달러에 이를 것으로 예상된다. 또한 치과 제품은 2018년 대비 꾸준히 증가해 2028년에는 1억1060만 달러에 도달할 것으로 보인다. 정형외과 및 보철 시장 역시 인구 고령화와 관련된 수요로 2023년 4440만 달러에서 2028년 8160만 달러로 성장할 것으로 보인다. 이는 고령화 인구 증가, 의료 시스템 개선, 그리고 의료 기술 도입과 같은 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다. 


<주요품목 시장 규모>

(단위: US$ 백만)


* 주: 2024년부터는 전망치

[자료: BMI, fitchsolutions company, KOTRA 자그레브 무역관 재편집]


주요 품목별 동향


진단 영상기기는 거의 전적으로 수입(95%)에 의존하고 있다. 2023년 기준 전체 수입 중 95%는 EU 회원국에서 공급됐는데 독일이 약 50%를 차지했고 네덜란드가 20%를 차지해 뒤를 이었다. 독일과 네덜란드의 높은 비중은 진단 영상 시장에서 Siemens Healthineers와 Philips의 지배적 위치를 반영한다. 크로아티아는 주변 국가들로부터 의료 관광의 선호지로 자리 잡고 있어 코로나19 이후 관광산업의 강한 회복세는 진단 영상 제품의 수요를 강하게 뒷받침하고 있다. 진단 영상기기 중에서는 초음파 장비가 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되고 그다음으로 심전도가 뒤를 이을 전망이다. 


크로아티아 내 MRI 설치 비율은 인구 100만 명당 18.5대로 EU 평균인 23.2대보다 낮은 수준이다. 2023년 기준, 크로아티아의 MRI 기기 중 48%가 10년 이상 된 것으로 파악됐다. 이는 EU에서 가장 높은 노후화 비율로 향후 진단 영상 시장에서의 추가적인 교체 수요를 예고한다. CT 장비는 전체 시장의 85%를 수입에 의존하고 있다. 이들 역시 독일과 네덜란드에서 각각 60%, 30%를 수입할만큼 두 국가의 비중이 매우 높다. CT 장비 보급률은 인구 백만 명당 24대로 EU27 회원국 평균 32.1대와 비교했을 때 가장 낮은 수준으로 체코와 비슷한 수치다. 이미징 부품 및 액세서리는 95% 수입에 의존하며, 거의 모든 제품이 EU27 회원국에서 수입됐다. 슬로베니아가 전체 수입의 35%를, 독일이 약 15%를 차지해 그 뒤를 이었다.


2020년, 크로아티아는 EU 최초로 폐암 검진 프로그램을 도입했다. 이 프로그램은 50~70세 흡연자를 대상으로 저선량 CT 스캐너를 활용해 초기 암을 조기에 발견하는 데 초점을 맞췄다. 그 결과, 2023년까지 1만4000건 이상의 스캔을 완료했고 128슬라이스 CT 스캐너를 갖춘 16개 병원에서 검사가 가능하게 됐다. 이와 함께 대기 시간을 단축하고 진단 지연을 해결하기 위한 병원 현대화 노력도 진단 장비 수요 증가를 가속화하고 있다. 한편, 2024년 초에 정부는 공공의료기관 진단 대기자 명단을 단축하기 위한 대책으로 보건부 통합 이메일 계정을 도입해서 진단 대기시간을 획기적으로 단축했다고 발표했다. 하지만 실제 병원 현장에서는 현실과 괴리가 크다는 반응이 많았다. 


환자 보조기기는 안정적인 성장세를 유지할 전망이다. 2020년 대규모 호흡기 장비 조달로 수요가 급증했던 시기를 지나 시장은 정상화됐고 고령화 인구 증가가 청각 보조기 및 심박 조율기와 같은 장비 수요를 지속적으로 뒷받침하고 있다. 2023년 기준 환자 보조기기의 85% 이상을 수입했고 이 중 약 70%는 EU 27개 회원국에서 공급됐다. 주요 수입국으로는 네덜란드가 전체 수입의 17% 이상으로 가장 큰 비중을, 이어서 독일 및 슬로베니아가 각각 13% 비중으로 자리 잡았다. 기타 의료기기 제품 역시 의료 관광과 고령화 인구 증가로 꾸준히 성장할 것으로 예상된다. 이 중 내시경 기기와 혈압 모니터가 가장 빠르게 성장했는데 독일, 네덜란드, 이탈리아가 주요 수입국으로 전체 수입의 95%를 차지하고 있다. 


치과 제품 수요는 크로아티아의 의료 관광 부문의 성장에 힘입어 꾸준히 증가하고 있다. 정부 차원에서도 의료 관광산업 중 치과 관광을 중점적으로 육성 중이다. 주변 유럽 선진국보다는 훨씬 저렴하면서 휴양까지 즐길 수 있는 이점을 보유하고 있는 북서부 이스트리아 반도와 리예카 지역은 임플란트 및 교정 치료에 대한 외국인 수요가 높다. 인접한 북부 이탈리아로부터는 1990년대 후반부터 치과 관광이 이루어져 현재는 서유럽 선진국과 비교해도 서비스 품질에 전혀 손색이 없다는 평가를 받고 있다. 특히 2013년 EU 가입 이후로는 더 많은 해외 환자가 유입되면서 저비용 고품질 치과관광의 허브로 인식되고 있다. 치과 클리닉의 초기 성장은 임플란트에 의해 주도돼 핵심 시장 부문으로 자리 잡고 있다. 전체 시장의 약 90%를 수입에 의존하고 있고 이 중 2023년 기준 85% 이상의 제품이 EU27 회원국에서 수입됐다. 독일이 34%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 그다음으로 네덜란드가 9%를 공급했다. 


의료 소모품은 약 85%를 수입품에 의존하며 그중 85% 이상이 EU 27개국에서 공급된다. 주요 수입국은 네덜란드(20%)와 슬로베니아(11%)다. 국내 생산은 제한적이지만 거즈, 압박 붕대, 솜 제품 등 다양한 의료 소모품을 생산하는 기업이 영업 중이다. 붕대 및 드레싱 시장은 2028년까지 4170만 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 접착식 드레싱 제품이 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되며 시장가치 기준으로는 비접착식 드레싱 제품이 더 큰 비중을 차지할 것이다. 봉합 재료 시장은 4.7%의 낮은 성장률을 보이고 있고 벨기에가 전체 수입의 32%를 차지하고 있으며 그 뒤를 슬로베니아(11%)와 네덜란드(9%)가 잇고 있다. 주사기, 바늘 및 카테터 시장은 가장 빠르게 성장하는 세그먼트로 이 중에서 주사기가 가장 빠르게 성장하는 제품군으로 예상된다. 기타 소모품 중 가장 빠른 성장을 보이는 제품군은 수술용 장갑으로 향후 시장에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되며 네덜란드가 전체 수입의 31%를 공급 중이다.


정형외과 및 보철제품은 크로아티아의 의료 관광 허브로서의 명성 증가와 고령화 인구가 시장 성장의 주요 요인으로 작용할 것으로 보인다. 제품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있고 이중 80%가 EU27 회원국에서 이뤄졌다. 네덜란드가 17%로 가장 큰 비중을, 이어서 독일(16%)과 이탈리아(14%)가 그 뒤를 이었다. 기타 인공 신체 부위 시장은 연평균 성장률이 7.3%로 예상된다. 이 부문은 정형외과 및 보철제품 시장에서 가장 빠르게 성장하며 총지출의 가장 큰 비중을 차지할 것으로 보인다. 


주재국 수입동향 및 대한 수입규모


크로아티아의 제한된 국내 제조 능력으로 인해 의료기기 전반에 대한 수입 의존도가 매우 높다. 특히 첨단 기술 제품 도입이 활발한데 진단 영상 장비, 정형외과 임플란트, 체외 진단 장비에 대한 수요가 증가하고 있다. 정부는 의료 시스템 현대화를 위해 디지털 헬스케어 기술 도입을 추진 중이며 이는 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.


GTA 통계자료에 따르면, 2020년부터 2023년까지 크로아티아의 HS코드 9018에 해당하는 의료 기기 및 관련 제품 수입은 1억4930백만 달러에서 2억5740만 달러로 28.1% 증가했다. 2023년 기준으로 독일(33.3%)과 네덜란드(50.8%)가 2022년 대비 가장 큰 성장률을 보이며 주요 수입국 TOP2 순위를 지키고 있고 프랑스, 슬로베니아, 이탈리아 및 벨기에 또한 각각 11.7%에서 20.6%까지 안정적인 증가세를 보였다. 이와 달리 아시아 국가들의 비중은 상대적으로 낮아 중국 640만 달러(3.2% 증가), 대만 270만 달러(-6.9% 감소), 한국 180만 달러(-30.8% 감소)를 기록하며 유럽 주요국들과는 큰 차이를 보였다. 인도 역시 360만 달러로 지난해 대비 111.8%의 폭발적인 증가율을 기록했지만, 전체 수입에서 차지하는 비중은 1.4%로 미미한 수준이다. 비 EU국가로는 유일하게 미국이 920만 달러를 기록하며 TOP10 수입국 명단에 포함됐다. 하지만 여전히 전체 의료기기 수입 시장은 유럽 국가들, 특히 독일과 네덜란드에 크게 의존(44.6%)하고 있으며 EU 회원국 상위 8개국이 차지하는 비중이 82.2%에 달한다.


<10대 수입국 및 수입금액 (HS code: 9018 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

 

국가명

2020년

2021년

2022년

2023년

 비중

증가율

1

독일

53.5

56.7

59.1

78.8

30.6

33.3

2

네덜란드

13.7

20.7

30.5

46.0

17.9

50.8

3

프랑스

10.8

15.2

17.9

20.0

7.8

11.7

4

슬로베니아

13.4

15.9

16.0

19.2

7.5

20.0

5

이탈리아

9.5

10.0

14.1

16.6

6.5

17.7

6

벨기에

11.2

13.5

13.6

16.4

6.4

20.6

7

미국

4.3

6

6.2

9.2

3.6

48.4

8

오스트리아

6.6

7.5

7.6

8.7

3.4

14.5

9

중국

4.4

5.9

6.2

6.4

2.5

3.2

10

폴란드

2.9

2.9

4.3

6.1

2.4

41.9

11

인도

0.4

0.4

1.7

3.6

1.4

111.8

12

덴마크

2.0

1.6

2.6

2.7

1.1

3.8

13

대만

2.8

3.1

2.9

2.7

1.1

-6.9

14

스위스

2.4

2.4

2.0

2.3

0.9

15.0

15

아일랜드

0.5

1.2

1.9

2.2

0.9

15.8

16

슬로바키아

1.0

2.4

1.9

2.2

0.9

15.8

17

한국

1.7

2.4

2.6

1.8

0.7

-30.8

계 

149.3

181.3

201.0

257.4


28.1

[자료: Global Trade Atlas 2024.11.20.]


크로아티아 의료 시스템 및 구조적 문제


크로아티아의 의료기기 가격은 EU 외부 기준 가격(reference pricing) 정책을 통해 관리된다. 정부는 더욱 투명한 구매 프로세스를 위해 입찰 정보를 건강보험기금(HZZO) 웹사이트에서 공개하고 있다. 가격 책정과 상환 결정도 HZZO에 의해 이루어지고 있다. 2002년에는 DRG 상환 시스템을 도입해 고비용, 고빈도, 긴 대기시간 진단군을 중심으로 상환했다. 초기에는 서비스가 제한적이었으나 2005년 118개 진단군으로 확장했고 2006년부터는 호주의 AR-DRG 시스템으로 변경돼 진단군이 665개로 확대됐다. 이 시스템은 2006년 4개 병원에서 시범 운영된 뒤 2007~2009년 전 병원에 도입됐다.


크로아티아 의료 체계는 현재 재정적 어려움으로 인해 개선이 지연되고 있다. 예산 부족으로 인해 병원 현대화와 기반 시설 개선이 실패하거나 제대로 실행되지 못하고 있어 의료 서비스 제공에 심각한 영향을 미치고 있다. 공공 의료 시스템은 병상 수 감소와 의료 기기 부족 문제를 겪고 있다. 2020년 지진으로 많은 병원 시설이 손상됐고 외래 진료 중심으로의 전환 또한 병원 자원의 부담을 가중시키고 있다. 의료 전문 인력의 수는 증가하고 있으나, 많은 의료진이 독일과 오스트리아와 같은 국가로 이주하면서 국내 공급에 차질을 빚고 있어 의료진의 부족 문제를 장기적으로 심화시키고 있다. 필수 건강보험 부담금을 납부하지 않은 고령화 인구 역시 공공 의료 체계의 재정 부담을 크게 증가시키고 있다. 정부에서는 공공 의료 시스템의 한계를 보완하기 위해 보충 보험 가입 장려 및 의무 건강보험 제도를 통해 자금을 확보하려는 노력이 진행 중이다. 그러나 이러한 전략은 제한된 예산으로 인해 충분히 실행되지 못하고 있다. 이 모든 요인에도 불구하고 크로아티아는 현대화된 의료 시스템을 구축하려는 의지가 매우 높은 상황이다. 


한편 의료 관광지로서의 입지는 지속적으로 강화돼 민간 병원과 전문 클리닉이 증가하고 있다. 특히 치과, 정형외과 및 미용 외과 분야에서의 전문성이 높아지면서 해외에서 환자들이 유입되고 있고 이러한 흐름은 민간 의료 부문의 확장을 촉진하고 있다. 


경쟁동향


2022년 기준 크로아티아의 의료기기 국내 생산은 2021년 대비 15.5% 증가했다. 주요 품목으로는 고정 장치(Fixation Devices), 인공 치아(Artificial Teeth), 병원 가구(Hospital Furniture), 기타 치과용 장비(Other Dental Fittings), 기타 인공 신체 부품(Other Artificial Body Parts), 인공 관절(Artificial Joints), 접착성 의료 드레싱(Adhesive Medical Dressings) 등이다. 특히 소비재에서 소규모 증가세를 보였는데,중 붕대 및 드레싱 분야 성장이 눈에 띄었다. 반면 기타 진단 영상장비 및 첨단 의료기기는 상대적으로 낮은 생산량을 기록했다. 크로아티아는 대규모 또는 첨단 의료기기 제조업체가 부재하다. 대부분 소규모 제조업체가 중심이 돼 지역 및 해외 시장(보스니아-헤르체고비나, 슬로베니아, 스페인, 독일 등)으로 제품 일부를 수출하고 있다. 주요 생산 분야 역시 체외진단(IVD), 정형외과 임플란트, 거즈 드레싱 등으로 한정돼 있다. 결론적으로 국내에서의 의료기기 공급이 소비에 비해 턱없이 부족해서 상당 부분을 독일, 네덜란드 등에서 수입하고 있다. 


크로아티아 시장에는 B. Braun, Fresenius Medical Care, Johnson & Johnson, Medtronic, Philips, Siemens Healthineers, Smith & Nephew와 같은 다국적 기업들은 각각의 전문성을 바탕으로 다양한 의료 요구를 충족시키며 제품 포트폴리오를 확장하고 있다. 특히 현지 환자들의 의료 접근성을 높이는 동시에 기술 및 혁신을 통해 시장에서의 영향력을 확대하고 있는 것으로 분석된다. 


<크로아티아 진출 외국기업 현황>

기업명

소재 및 자회사 개요

제품

비고

B. Braun

- 2009년, 자그레브 소재

- B. Braun Adria d.o.o.

- 2개의 투석 센터 운영.

- Hospital Care(수액, 영양, 통증 관리)

- Aesculap(수술 제품 및 치료 계획 지원)

- B. Braun Avitum(만성질환 관리)

- 2021년 매출: 1920만 유로

Fresenius

Medical

Care

- 자그레브

- Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o.

- 4개 투석클리닉(Fresenius NeproCare)

- 혈액투석, 복막투석, 급성 투석, 기타

혈액 정화 절차 및 투석 관련 약물 초점

- 2011년 Euromedic의 투석 클리닉(2) 진단클리닉(1) 인수

Johnson &

Johnson

- 자그레브

- Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

- 의료기기 및 의약품 판매 담당.

- Innovative Medicine, MedTech. MedTech

- Interventional Solutions, Orthopaedics, Surgery, Vision

- 2024년 Shockwave Medical 인수 후

J&J MedTech 내 신규 사업 부문으로 운영

- Shockwave 인수로 심혈관 중재술 분야 리더십 강화

Medtronic

- 자그레브

- Medtronic Adriatic b.o.o.

- 구 유고슬라비아 국가 주요 시장

- Cardiovascular(심장 리듬 관리, 심부전, 관상동맥 및 말초혈관 치료)

- Neuroscience(두개및척추기술, 신경조절)

- Medical Surgical(수술 및 내시경, 급성 치료)

- Diabetes(당뇨 관리)

- Adriatic 전체 시장 판매

Philips

- Iceberg International Trading(심혈관

X선 장비, CT, 일반 X선 장비 등)

- Eksa Grupa(환자 모니터링 장비 등)

- Salvus d.o.o.(특정 제품 없음).

- Diagnosis & Treatment(진단 영상, 초음파, 의료 정보학, 영상 유도 치료)

- Connected Care(모니터링 및 분석, 치료 관리, 건강 관리, 수면 및 호흡 관리)

- Personal Health(개인 건강, 구강 건강)

- Iceberg 및 Eksa Grupa는

특정 의료 기기

- Salvus는 기타 제품 유통

Siemens

Healthineers

- 2018년 독립 상장, 자그레브

- 2024년 현재 Siemens AG가 75% 지분

- Imaging(MRI, CT, X선, 초음파 등),

- Varian(방사선 요법, 방사선 외과),

- Advanced Therapies(혈관 조영 장치 등)

- Diagnostics(실험실, 분자, 현장 진단)

- Varian Medical Systems

인수(2021년), 암치료 시스템확장

- Proton Solutions, 새로운

판매 대신 기존장비 유지집중

Smith &

Nephew

- Medicinska Tehnika(고급 수술 기기)

- Rozi Step(상처 관리 제품)

- 상처 관리 및 고급 수술 기기 제품

-유통업체를 통해서만 공급

[자료 : BMI, fitchsolutions company, KOTRA 자그레브 무역관 재편집]


유통구조


크로아티아 의료기기 시장 진출은 자그레브를 중심으로 자회사 설립 및 관련기업 인수 등을 통한 판매망 확장 방식이 주를 이루고 있다. 또한 현지의 제3자 유통업체와도 밀접하게 협력을 이루면서 크로아티아를 포함한 아드리아해에 인접한 국가들을 대상으로 관련 제품과 서비스를 제공하고 있다. 


이전에는 병원들이 개별 입찰로 제품을 구매했지만 이로 인해 동일 제품의 가격 차이가 컸고 비효율적으로 운영되는 경우가 많았다. 이에 정부는 모든 국립 병원에 대해서 의무 공동 조달 시스템을 도입해서 시행 중이다. 지역병원은 선택적으로 참여가 가능하게 했고 9개의 국립 병원과 HZZO가 각 제품군별 구매를 담당케 했다. 현재는 과거에 효율적 조달 경험이 있는 병원을 중점 조달 기관으로 지정해 각 병원이 특정 제품군을 전담해 구매하고 있으며 대표적인 병원은 다음과 같다. 

- 자그레브 임상 병원(Clinical Hospital Centre Zagreb): 안과, 신경외과, 심박 조율기 

- 두브라바 병원(Clinical Hospital Dubrava): 심장수술, 혈관수술, 소화기 내시경

- 로브란 병원( Clinical Hospital Lovran): 정형외과 및 외상

- 자비의 자매 병원(Clinical Hospital Centre Sisters of Mercy): 중재적 방사선학, 핵의학, 일반 소모품(밴드, 주사기 등)


관세율, 규제 기관, 관련 법규, 인증 


원산지 규정 충족 시 HS코드 9018.90의 관세율은 0%, 부가세율(VAT) 25%, 일부 의료 장비에는 5%의 낮은 세율이 적용된다.


크로아티아 의약품및의료기기청(HALMED)은 현지에서 유통되는 모든 의료기기 판매 허가, 제조업체 및 도매업체 등록, 안전성 모니터링을 담당한다. 또한, 의료기기 판매 허가를 통해 발생하는 연간 수수료를 관리해서 이를 기관 운영 자금으로 활용하고 있다. 판매 허가 절차는 보건부의 규정(공보 제84/13호) 제41-45조에 상세히 기술돼 있으며 주요 내용은 제조업체 등록, 의료기기 등록, 적합성 평가 절차관련 내용으로 구성돼 있다. 이외 국제 인증기관으로는 TÜV SÜD(자그레브 근처 차코베츠), SGS(자그레브 및 리예카), DNV(자그레브, 스플리트, 리예카)가 주요 도시에서 다양한 인증 서비스를 제공 중이다.


관련 법규 중 의료기기법은 2013년 7월 1일 EU 가입과 동시에 시행됐다. 기존 법령(공보 제67/08호 및 제124/11호 개정판)을 대체하며 필수요건, 기기분류, 임상시험, 적합성 평가, 등록절차 등을 규정했다. 2018년에는 EU 규제를 적용해서 의료기기 규제(EU 2017/745)와 체외진단 의료기기 규제(EU 2017/746)를 HALMED와 보건부가 공동으로 시행했다. EU는 2021년 5월에 새로운 의료기기 규정(MDR 2017/745)을 전면적으로 시행했다. EU 각 회원국은 국가 수준에서 의료기기 규제를 감독할 권한 기관(Competent Authority)을 지정하고 Notified Body가 적합성 평가를 수행토록 됐다. 새로운 MDR은 기존 시스템(AIMDD/MDD)을 대체해서 의료기기의 안전성과 투명성을 높이기 위해 다양한 조치를 도입했다. 여기에는 CE 마크 인증을 위한 더 엄격한 평가 절차, 의료기기 추적성을 위한 고유 기기 식별(UDI) 도입, 임상 평가 및 시장 감시 강화가 포함됐다. 2022년 5월부터 시행된 IVDR 2017/746은 의료기기와 체외진단기기의 안전 및 성능 규정을 강화했다. 이와 관련해 Notified Body의 부족 문제를 해결하기 위한 계획도 수립됐고 고위험 IVD 기기에 대한 인증 기한은 2027년부터 2029년까지 연장됐다. 제조업체들은 새로운 요구 사항을 충족하기 위해 기술 문서, 임상 데이터, 위험 관리 시스템을 업데이트하도록 규정했다. 최근에는 EU AI 법(AI Act)을 통해 AI를 사용하는 의료기기를 고위험으로 분류하며 데이터 관리, 품질 관리, 기술 문서 작성 등 더 엄격한 규정을 요구했다. 이는 GDPR, MDR 및 IVDR 규정과 함께 제조업체들이 준수해야 할 복잡한 요구 사항으로 추가적인 부담이 될 수도 있다고 분석됐다. 


시사점


크로아티아 의료기기 산업을 다양한 강점, 약점, 기회 및 위협 요소로 살펴보면 다음과 같은 특징이 있다. 먼저 강점으로는 중동부유럽(CEE) 내 뛰어난 지리적 위치와 2023년 유로존과 솅겐 지역 진입을 계기로 정부가 건강을 최우선 과제로 설정하고 상대적으로 높은 공공 의료 지출을 유지하고 있다는 점이다. 하지만 EU 평균에 비해 낮은 건강비용 지출, 노동력 부족을 초래하는 유럽 선진국으로의 인구 유출, 인구 감소 및 비효율적인 건강 시스템 등은 약점으로 지적된다. 또한 민간 의료 부문의 발전이 미진하 CEE 지역 내에서도 작은 시장 규모와 제한적인 국내 생산 능력이 산업 발전의 장애 요인으로 작용하고 있다. 고령화 인구 증가, 공공부문 개혁 프로그램을 통한 병원 수익 증대 계획, WorldBank 자금을 활용한 의료 서비스 품질 개선, 외부 자금 조달을 위한 전략 등은 산업에 유망한 기회를 제공한다. 정부의 의료 관광 중점, 신규 병원 건설, 디지털 헬스케어를 전략적 우선순위로 설정한 점은 긍정적인 성장 동력으로 여겨진다. 


위협요소로는 지속적인 부패 문제가 큰 리스크로 자리 잡고 있다. 2023년 부패 인식 지수 50점으로 전년과 동일한 57위를 기록했는데 이는 EU 내 최하위군으로 EU 평균인 64점에 비해 낮다. 특히 공공조달 부문에서의 부패가 끊임없이 발생하고 있어 정부 차원에서도 최근에는 부패에 관한 무관용을 발표하고 투명성 강화를 위한 디지털화 추진을 역점 과제로 삼고 있을 정도다. 저출산율과 높은 이민율로 인한 장기적인 인구 위기 역시 크로아티아가 직면한 구조적 문제로 남아 있다. 한편, 크로아티아의 2021~2027 국가 보건개발 계획은 의료 시스템 개선과 더불어 의료기기 시장 성장의 촉진제 역할을 하고 있다. 병원 현대화, 의료 관광, 폐암 검진 프로그램 등 다양한 전략을 통해 고품질 의료기기에 대한 수요가 확대되고 있으며, 이는 크로아티아를 의료 허브로 성장시키는 데 기여할 것이다.


크로아티아 경제는 만성적인 무역적자를 보이고 있을 만큼 수입 의존도가 매우 높은 시장이다. 다른 주요 제품과 마찬가지로 의료기기 제품 역시 인접한 유럽 국가들이 주도하고 있고 일부 아시아 국가들이 소규모지만 시장 점유율을 점차 확대하고 있다. 공공과 민간 의료분야에서의 의료 투자와 첨단 기술에 대한 수요 증가로 인해 견고한 성장이 예상되며 우리 기업은 이러한 의료 현대화 및 디지털 의료 목표에 부합하는 비용 효율적인 고품질 솔루션을 제공하는 데 중점을 둘 필요가 있다. 


유망한 의료기기 분야로는 진단 영상 장비, 정형외과 임플란트, 체외 진단 장비가 눈에 띈다. 특히 디지털 헬스케어 기술과 관련된 제품의 수요는 정부의 보건 시스템 현대화 정책으로 인해 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.


크로아티아의 지정학적 위치와 EU와의 연계는 의료 혁신을 위한 지역 허브로서의 역할이 제법 크다. 실제로 시장 규모가 작음에도 불구하고 EU가 지원하는 개혁, 전략적 투자, 의료 현대화에 대한 초점을 통해 강한 회복력을 보여주고 있어 우리 제품군과 시장 확장을 노려볼 만하다. 



자료: BMI-fitchsolutions company, GTA, KOTRA 자그레브 무역관 자료 종합

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