1. 산업 특성

□ 정책 및 규제

크로아티아는 의무건강보험제도를 운영하고 있으며 의약품 구매비용을 환급하고 있다. HZZO(크로아티아 국민건강보험 기금)에서 독립적으로 기금을 운영하고 있으며 의약품 구매비용 환급을 시행한다. 전액 환급 의약품(List A)과 부분 환급 의약품(List B)으로 의약품을 분류하고 있다. 환급대상 목록에 편입된 제네릭 의약품은 모두 전액 환급 의약품으로 분류되며, 제네릭 의약품이 있는 오리지널 의약품은 자동으로 부분 환급의약품으로 재분류 된다. 이를 통해 HZZO는 제네릭 의약품 구매를 장려하고 있다.

의약품 관리 당국은 HALMED(크로아티아 의료제품 관리청)로 모든 의약품을 관리 감독한다. 크로아티아에서 판매하기 위한 의약품은 HALMED나 EMA(유럽의약품청)에 등록되어야 한다. 크로아티아의 2013년 EU 가입 이후, HALMED가 아닌 EMA에 등록해 크로아티아에 판매되는 의약품의 수가 더 많다. HALMED에 등록된 의약품은 HALMED 홈페이지에서 확인할 수 있다. (http://halmed.hr/en/Lijekovi/Baza-lijekova/)

다른 국가와 마찬가지로 전문의약품의 광고는 엄격히 금지되며, 일반의약품은 자유롭게 홍보할 수 있다. 제약회사의 영업사원이 의사를 방문해 제품을 홍보하는 것은 허용되나 1달에 15분으로 엄격히 제한다. 과학적으로 증명되지 않은 데이터를 토대로 만들어진 의약품의 유통과 홍보는 금지된다.

일반의약품은 약국 외 DM, Farmacia와 같은 일반 드러그스토어에서 판매가 가능하나 인터넷 및 우편 판매는 불가하다. 일반의약품 및 전문의약품 분류 결정은 의약품 승인과정에서 결정되며, 일반의약품과 전문의약품 승인절차는 크게 차이가 없다. 일반의약품은 배포된 제품 수를 HALMED에 보고해야 할 의무가 있으며, 제품 및 환자 정보가 크로아티아어로 기재되어야 한다. 진통제의 일반 슈퍼에서 판매가 이뤄졌으나, 약사와 약국의 로비로 판매가 재금지되는 등, 여전히 약국이 일반의약품 판매의 대부분을 독점하고 있다. 

일반의약품은 세금 인하된다. 크로아티아 정부는 일반의약품의 부가세율을 전문의약품과 같은 수준인 기존 25%에서 5%로 인하했다. (2019.1.1) 세금 인하는 일반의약품의 소매가격의 감소를 불러와 단기적으로 매출액이 감소하는 착시효과를 불러올 것이다. 하지만 장기적으로 약국과 제약회사들은 소매가 인상을 통해 부가세 인하 효과를 일부 이윤으로 흡수할 것이다.

비타민, 영양제는 의약품이 아닌 식품으로 분류하고 있다. HAH(크로아티아 농업, 식품 안전청)에서 비타민과 영양제를 관리하고 있다. 비타민과 영양제는 식품으로 분류되기 때문에 보험금 청구대상이 될 수 없다. 모든 제품은 건강식품으로 광고되어야 하며, 이에 따라 의료혜택은 없다. 또한 모든 제품에는 이 제품이 균형 잡힌 식단을 대체할 수 없다는 포괄적인 경고가 부착되어야 한다.

공공의료 부문의 부채가 커짐에 따라 부채감축을 위한 조치가 시행될 것으로 기대된다. 2021년 4월 크로아티아 정부는 의료 도매업자에게 기존 부채를 상환하기로 합의했다. 2019년 4월 크로아티아 재무장관 Zdravo Maric는 공개적으로 공공의료 부문의 비용절감 조치 도입을 요구하고 있다. 크로아티아 공공의료부문 부채는 11억 달러를 상회하고 있으며 특히 코로나 이후 심해졌다.

□ 주요 이슈

크로아티아 정부는 의료관광산업을 육성하고 있다. 크로아티아를 찾는 주요 의료관광객은 이탈리아, 슬로베니아, 독일인이다. 유럽 의료관광객 유치를 위해 크로아티아는 European eHealth Network의 의료정보 공유시스템에 가입해야 한다. (2019년 4월) 이로써 크로아티아는 국가간 전저처방 발급, 수취 및 타 EU 국 환자의 병력정보 수취가 가능해졌다.

 크로아티아 정부는 의료분야에 책정된 EU 기금을 대부분 소진했다. 크로아티아 정부는 의료분야 개선을 위해 약 3.8억 유로의 EU 기금(2014-2020)을 책정하였으며, 책정된 기금을 모두 사용하였다. 다만 제3차 EU 기금(2021-2027) 기간에는 더 많은 EU 기금을 의료분야 환경개선에 책정하였다.

건강보험기금은 재정긴축을 위해 환급대상 의약품 확대에 보수적이며, 부분환급 의약품을 확대하고 있다. 보험지출을 줄이기 위해 환급대상 기존 의약품을 점차 제네릭과 바이오시밀러 의약품으로 대체하는 추세다.

일반의약품 이용비율은 확대추세다. 크로아티아의 병원은 긴 대기시간과 비효율적인 진단체계로 인해, 자가치료를 택하는 사람의 수가 늘어나고 있다. 일반의약품의 슈퍼마켓 판매범위 확대를 위한 로비가 이뤄질 것으로 보인다. 예를 들어 디엠(DM)은 크로아티아에서 2008년 4월부터 시작하여 일반의약품 총 1500류를 이미 32매점에서 판매하고 있다. 크로아티아 최대 식품유통회사인 Agrokor는 의약품시장 개방을 위한 노력을 해 왔으나, 2017년 부도를 맞아 동력이 끊겼다. 하지만 2019년에 채무문제를 정리하고 Fortenova 그룹으로 재출범하면서 다시금 의약품시장 개방을 위한 로비를 할 것으로 예상된다.

2. 산업의 수급 현황

크로아티아의 제약산업은 꾸준히 성장하고 있으나 2020년에는 코로나로 인해 일부 제품의 수요는 늘었지만 전체적인 소비자 지출은 줄어 들었다. 2020년 소비자 지출 규모는 52.62억 달러 내외이다.

<크로아티아 제약산업 규모> 

(단위: 백만 USD)

[자료: 소비자 지출: Euromonitor 2021년 12월, 수출입: (UN), International Merchandise Trade Statistics, 2021]

크로아티아의 10대 제약 업체들의 사업 지표를 보면 2020년에 코로나에도 불구하고 늘어났다. 전반적인 규모는 줄었지만 큰 기업들에게는 오히려 기회가 된 것으로 보인다. 다만 앞으로도 몇몇 업체들에게만 매출이나 이익이 독점될 수 있다는 우려가 있는 것도 사실이다. 

<크로아티아의 가장 큰 10대의 제약 업체들의 2019/2020년 사업 지표>

참고: 부채 비율은=총부채/총자산; 유동성 비율은= 유동자산/유동 자산 은혜; 매출총 이익률은= 총이익/총소득x100; 노동 생산성은= 총수입/직원인원수

[자료: EIZ (자그레브 경제 연구소, 2021년, 제약부문 분석 자료)] 

3. 주요기업 현황

현지 주요 기업으로는 Pliva, Belupo, JGL 등이 있다. 총수익에서는 Pliva가 2위는 Belupo 의 6.5배에 해당 큰 격차를 보이고 있다. 

<크로아티아 제약산업 10대 기업 주요지표>

주: 총이익률 = 매출 총이익/총매출액 * 100, 노동생산성 = 총매출액/종업원수

[자료: EIZ(The Institute of Economics, Zagreb 2020년 09월)]

<3대 주요기업 현황>

[자료: 각 기업 홈페이지, Fitch Solutions, 2021년 11월]

4. 진출 전략

□ SWOT 분석

□ 유망분야

크로아티아는 제네릭 의약품에 대한 현지 수요가 매우 높으며 정책적으로 복제약 사용을 장려하고 있어 우리나라 제네릭, 바이오시밀러 제품 경쟁력이 있다. 특히 크로아티아는 고령화가 빠르게 진행되고 있으며, 만성질환 유병률이 증가하고 있어 만성질환 치료 복합제의 시장성이 증가할 것으로 보인다. 크로아티아 제약산업이 빠르게 수출거점으로 변모하고 있어, 원료의약품도 유망분야다.

자료: EIZ(The Institute of Economics, Zagreb), Fitch Solutions, Euromonitor International, HALMED(Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia), HZZO(Croatian Health Insurance Fund), 

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