상품 소개 

HS 코드 9022에는 '엑스선, 베타선, 감마선 등 전자기파를 활용한 의료기기'가 분류된다. 대표적으로 '엑스레이(X-ray)' 기기가 있으며, 정형외과나 치과에서 체내 뼈의 모양을 확인하기 위해 사용한다. 엑스레이는 투과성이 높은 전자기파로 물체의 내부를 볼 수 있는 특성이 있다. 의료용이 아닌 엑스레이 기기는 3702에 분류된다. 이 기기들은 주로 공항 등의 보안 검색대에서 가방의 내부를 확인하기 위해 활용되며 의료용과는 구분된다.

시장 개요

시장 분석 기관 '유로 모니터(Euromonitor)'의 보고서에 따르면 불가리아의 의료 시장은 2018년 28억4000만 유로에서 2023년 57억6000만 유로까지 102% 증가를 기록했다. 리서치 기관 '피치(Fitch)'는 불가리아는 65세 이상 인구가 20%를 초과하는 초고령 사회로 진입했다고 밝히며, 고령 인구의 증가와 만성 질병 발병의 확대로 현대 의료 기기 수요는 지속 확대될 것으로 분석했다. 특히 EU 기금을 활용한 병원 현대화 추진을 주목할 필요가 있다고 전했다. 불가리아는 EU 기금 중 하나인 ‘경제 회복 기금(Recovery and Resilience Fund)’ 내 약 1억8000만 유로의 지원금을 활용해, 의료기기 현대화를 추진하고 있다. 보건부 관계자는 무역관과의 인터뷰에서 "엑스레이 등 의료용 영상 기기도 주요 현대화 대상에 포함된다"라고 밝혔다.

<불가리아 의료 시장 규모>

(단위: 백만 €)

[자료: 유로 모니터, 2024.7.]

환자의 의료비 지출액은 2018년 22억6000만 유로에서 2023년 37억5000만 유로까지 66% 증가했다. 최신 의료 기기와 치료법이 도입되고 있고 고령화로 병원을 찾는 환자의 수도 증가하고 있기 때문이다.

2021년 기준 1.58명이었던 합계 출산율이 2023년 1.81명까지 올랐으나 고령화 사회가 해소되려면 다소 시간이 소요될 것으로 예상되는바, 의료비 지출은 당분간 증가할 것으로 보인다.

<의료비 지출 규모>

(단위: 백만 €)

[자료: 유로 모니터, 2024.7.]

수입 현황

불가리아는 의료기기 제조업이 발달되어 있지 않아 수입에 의존하고 있다. 전체적으로 2023년 기준 전년 대비 41% 증가한 4476만 달러를 수입했다. 

2023년 기준, 독일로부터 수입한 엑스레이가 국가별 시장 점유율 28.7%로 1위였다. 수입액은 전년 대비 38% 증가한 1284만 달러다. 이어 네덜란드로부터 수입한 엑스레이가 국가별 시장 점유율 23.4%로 2위였다. 수입액은 전년 대비 74.4% 증가한 1047만 달러를 기록했다. 

수입액 변동이 큰 국가로는 헝가리와 중국이 있다. 양국으로부터 엑스레이 수입액이 증가했는데, 전년 대비 500% 이상의 증가율을 보였다. 현지 바이어들은 무역관과의 인터뷰에서 "의료기기 조달 시 성능과 브랜드 이미지도 중요하지만, 가격을 더 중요시하는 병원들도 있다"라며 저렴한 헝가리와 중국산 휴대용 엑스레이 기기를 택하는 병원들이 증가한 결과라고 분석했다. "헝가리 엑스레이의 경우 EU 역내 제품으로 EU의 인증을 대부분 취득하고 있고 짧은 운송 기간과 유지 보수가 용이하다는 점이 강점"이라고 평가했다. 중국산의 경우 주요 수입국 중 저렴한 가격을 강점으로 시장에 진출하고 있다고 전했다.

한국산 엑스레이는 전년 대비 66.2% 감소한 22만 달러를 수입해 13위였다. 2021년 34만 달러를 수입해 11위였으나 2023년 13위로 하락했다. 특정 기업에서 생산하는 '엑스레이 디텍터'의 주문량이 전년 대비 감소한 결과로 보인다. 한국은 휴대용, 중소형 엑스레이 기기를 주로 수출하고 있다.

<불가리아 엑스레이 수입 현황>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2024.7.]

주요 브랜드

바이어들이 선호하는 덴탈 엑스레이 브랜드로는 미국의 덴츠플라이 시로나(Dentsply Sirona)와 독일의 카보(Kavo), 이탈리아의 마이레이(Myray) 등 글로벌 기업의 제품이 있다. 덴츠플라이 시로나의 2023년 전 세계 매출액은 39억 달러였다. 독일의 카보사는 2023년 2억7000만 달러의 매출을 보고했다. 이 두 기업은 임플란트부터 레이저, 엑스레이 등 전반적인 치과용 장비를 모두 생산 및 유통하는 기업이다. 이탈리아의 마이레이는 치과용 엑스레이만 전문적으로 생산하는 업체로 엑스레이 장비부터 소프트웨어 등 영상 장비에 특화된 업체다.  

<불가리아 덴탈 엑스레이 주요 브랜드 현황>

[자료: 무역관 자체조사, 2024.7.]

치과를 제외한 일반 병원에서 사용하는 의료용 엑스레이의 경우 세계적으로 유명한 브랜드들이 이름을 올렸다. 독일의 지멘스(Siemens), 네덜란드의 필립스(Philips), 미국의 제너럴 일렉트릭(General Electric)이다. 지멘스의 의료기기 전문 자회사인 지멘스 헬시니어스의 2023년 매출액은 230억 달러였으며 전년 대비 매출액이 약 9억 달러 증가했다. '필립스 헬스케어'도 2023년 200억 달러, '제너럴 일렉트릭 헬스케어'도 190억 달러의 매출을 기록했다.

<불가리아 의료용 엑스레이 주요 브랜드 현황>

[자료: 무역관 자체조사, 2024.7.]

유통 구조

일반적으로 보건부의 승인을 받은 의료기기 유통 기업이 기기를 수입해 공급한다. 공공 조달의 경우 제조사와 유통 기업이 컨소시엄을 구성해 공동으로 입찰에 참여한다. 의료기기 계약 시 불가리아어로 준비해야 할 서류가 많다. 입찰 과정에서도 보완과 소명 요청이 빈번하며 기준이 높은 인증과 다양한 시험 결과가 필요하다. 그러므로 유망한 의료기기 유통업자를 발굴하고, 국내 본사에서도 파트너사의 요청에 적극적으로 대응하는 것이 중요하다. 보건부 승인 유통업자를 확인하기 위해서는 의약품청 웹사이트*의 엑셀 파일을 참고하면 된다.

주*) 의약품청 웹사이트의 영문 사이트는 업데이트가 느리므로 불가리아어로 접속한 후 브라우저의 번역 기능을 활용하길 추천. 레지스터 - 판매자 및 제조업체 등록 - 의료기기 유통업자 리스트 엑셀 파일 다운로드 가능. 이 파일은 불가리아어로 표기되어 있으므로 거래 의사가 있는 파트너사의 현지어 기업명을 미리 확인할 필요가 있음

불가리아 내 의료기기를 취급하는 상위 4개사는 '비티엘 불가리아(BTL Bulgaria)', '솔로메드(Solomed)', '탑하스피탈서비스(Top Hospital Service)', 불마르 엠엘(Bulmar ML)' 등이 있다. 이중, '탑하스피탈서비스'의 경우 한국산 의약품과 의료기기를 취급한 적 있는 유통사다.

 <2021년 불가리아 내 상위 4개 의료기기 기업>

(단위: 백만 BGN)

[자료: 캐피탈 언론, 2024.4.]

관세율

수입 관세율은 0%이며 불가리아의 현행 부가가치 세율은 20%이다. 원산지 증명을 해야 할 경우 아래의 두 개 중 하나의 조건을 충족해야 한국 산으로 인정된다. 1) 모든 부품이 한국산이거나 , 2) 공장도 가격의 45% 이하로 역외산 부품을 사용한 경우

유관 기관

의료기기 유관 기관으로 '불가리아 의약청(Bulgaria Drug Agency(BDA) - Department of Medical Devices)'과 '불가리아 의료기기협회(Bulgaria Association of Medical Devices Entrepreneurs (BAMDE))'가 있다. 의약청은 의료기기 등록과 품질 관리 감독을 수행하는 정부 기관이다. 의료기기협회는 의료기기 수입 기업의 이익을 대변하는 기관으로 의료기기 전문 수입 유통업자들이 주축이 되고 있다.

<의료 관련 기관>

[자료: 기관 홈페이지]

주요 전시회

불가리아에서 개최되는 의료기기 전시회는 수도 소피아(Sofia)에서 매년 5월 열리는 ‘BULMEDICA/BULDENTAL’와 플로브디프(Plovdiv)에서 매년 10월에 열리는 ‘MEDICUS, DENTO, GALIENA’가 있다. 'BULMEDICA/BULDENTAL'는 가장 오래된 의료기기 전시회로 2023년 기준 220개 이상의 업체와 980개 이상의 브랜드가 참가했으며 1만4000명의 관람객이 다녀갔다. 'MEDICUS, DENTO, GALIENA' 행사에는 2023년 기준, 50개 이상의 업체와 200개 이상의 브랜드, 3500명 이상의 관람객이 다녀갔다.

  <의료기기 관련 전시회>

[자료: 각 행사 홈페이지]

인증 및 등록

의료기기를 유럽으로 수출하고자 하는 기업은 'CE-MDD' 인증을 취득해야 한다. 그러나 앞으로는 제도가 한층 강화된다. 2028년부터 'CE-MDR' 제도가 시행된다. 현재 시행 중인 'CE-MDD' 인증은 지침으로, 국가 별로 다르게 적용할 수 있었다. 하지만 'CE-MDR'은 EU 집행위의 규정이기에 각 EU 회원국에서 수정 없이 법규로 바로 적용된다. 'CE-MDD' 때는 기존의 임상 결과 보고서 만으로도 인증을 취득할 수 있었다면, 'CE-MDR'은 인증을 취득할 때 별도의 시험과 결과 보고서 작성을 의무화했다. 인증을 취득한 기기라 하더라도 주기적으로 재평가를 실시, 기존의 인증 결과와 상이한 부분이 있다면 재인증을 요구하는 등 사후 관리도 더욱 엄격해질 예정이다. 의료기기 수출을 준비하는 기업은 향후 시행될 'MDR'을 체계적으로 준비하는 것이 필요하다. 

의료기기는 보건부의 의료기기 리스트에 제품 등록이 되어 있어야 한다. 이 절차는 유통업자가 대신할 수 있다. 엑스레이 기기에만 적용되는 절차로 '국립방사선보호센터와 원자력 규제 기관(Бюлетин за гама фона - АЯР)'에서 실시하는 핵 배출 검사를 받아야 한다.

시사점

무역관은 의료기기를 주로 수입하는 A 사와 인터뷰를 진행했다. 한국산 엑스레이에 대해 "적절한 가격과 우수한 성능을 가진 제품"이라고 평가하며, 최근 한국산 치과용 엑스레이가 점점 입지를 넓혀나가고 있다고 설명했다. 그러나 "아직 유럽의 높은 인증 장벽을 넘지 못한 기기들도 많고, 추후 MDR이 도입되면 대응에 시간과 비용이 많이 소요될 것"이라고 하며 "더욱 엄격해진 MDR 제도에 대해 잘 이해하고 사전 준비를 할 필요가 있다"라고 강조했다.

바이어는 "한국산 의료기기를 수입하는 주변 바이어의 의견을 들어보면 제품 판매 후 애프터 서비스(A/S)가 상대적으로 느리다"라며 "사후 부품도 EU 내에서 조달하기 힘들어 수리에 시간이 상대적으로 많이 소요된다"라고 언급했다. 문제의 해결책으로 "스페어 부품을 일정 수량 함께 공급하고 한국으로 배송해서 수리하는 방식이 아닌 파트너사가 직접 수리할 수 있도록 온라인, 오프라인 A/S 교육을 병행 하는 것도 좋은 방법"이라고 조언 했다. 

불가리아에서는 제품을 선택할 때 브랜드와 가격을 우선순위로 보는 경향이 있다고 한다. "의사를 대상으로 진행되는 세미나에 참여하거나 의료 전시회를 통해 제품 브랜드를 홍보하는 것도 중요하다" 라며 현지 유통 기업과의 협업을 강화할 것을 주문했다. 또, "여전히 국민소득이 상대적으로 낮은 국가의 특성을 감안해 중고 제품 판매나 리스 등 다양한 옵션을 제공하는 것이 좋다"라며 시장 침투를 위한 다양한 전략 수립이 필요하다고 했다.

자료: 유로모니터, 피치, IMF, 캐피탈 언론, KOTRA 소피아 무역관 자료 종합