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2021년 불가리아 의약품 산업 정보

  • 국별 주요산업
  • 불가리아
  • 소피아무역관 VeselinovaDesislava
  • 2021-12-31

. 불가리아 산업 개요

 

□ 산업 규모

 

글로벌 시장조사기관인 Fitch Solutions에 따르면 2020년 불가리아 의약품 시장 규모는 22.8억 달러로 추정된다. 동 기관은 불가리아의 인구 고령화와 경제 성장에 따른 1인당 의료 지출 증가로 2025년까지 불가리아 의약품 시장의 규모가 31억 달러 규모로 성장할 것으로 예측했다.

 

<2019~2025년 불가리아 의약품 매출 현황 및 예측>

(단위: 십억 달러, 달러)

구분/연도

2019

2020e

2021f

2022f

2023f

2024f

2025f

의약품 매출

2.152

2.271

2.590

2.716

2.823

2.942

3.096

1인당 의료지출

307.5

327.8

375.6

396.8

415.7

436.5

463.1

: e는 추정치, f는 예측치

[자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2021.Q2/Fitch Solutions) (무역관 재가공)]

 

□ 세부 제품별 현황

 

제품별 구성을 보면 2020년 기준 처방의약품 매출이 전체 의약품 매출의 81.3%를 차지하며 주류 시장을 형성하고 있으며, 일반의약품은 전체 시장의 18.7%인 4.2억 달러를 차지하고 있다. 특히, 불가리아는 일반의약품 매출 비중이 꾸준히 감소하고 있는데 이는 농촌 공동화 현상과 약사 등 의료 전문 인력의 해외 유출로 인한 지방 영세 약국 수 감소의 영향으로 분석되고 있다.

 

<2019~2022 불가리아 처방/일반 의약품 현황>

(단위: 십억 달러, %)

 연도/

구분

2019

2020e

2021f

2022f

매출

비율

매출

비율

매출

비율

매출

비율

처방의약품

1.748

81.2

1.851

81.3

2.107

81.3

2.212

81.4

일반의약품

0.404

18.8

0.420

18.7

0.483

18.7

0.504

18.6

총계

2.152

100.0

2.271

100.0

2.590

100.0

2.716

100.0

: e는 추정치, f는 예측치

[자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2021.Q2/Fitch Solutions) (무역관 재가공)]

 

한편, 불가리아 보건부는 의료보험기금 고갈 문제로 저렴한 복제의약품 사용 비율을 정책적으로 늘리고 있으며, 그 결과로 같은 기간 처방의약품 중 복제약품의 매출 비중이 꾸준히 늘어나는 추세를 보이고 있다.

 

<2019~2022 불가리아 처방 의약품 중 특허/복제 의약품 현황>

(단위: 십억 달러, %)

 연도/

구분

2019

2020e

2021f

2022f

매출

비율

매출

비율

매출

비율

매출

비율

특허의약품

0.878

50.2

0.912

49.3

1.019

48.3

1.048

47.4

복제의약품

0.87

49.8

0.939

50.7

1.088

51.7

1.164

52.6

총계

1.748

100.0

1.851

100.0

2.107

100.0

2.212

100.0

: e는 추정치, f는 예측치

[자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2021.Q2/Fitch Solutions) (무역관 재가공)]

 

□ 수출입 현황

 

불가리아는 2020년 1,159.4백만 달러의 의약품을 수출(HS 30 기준)했으며 주요 수출국으로는 독일, 러시아, 루마니아, 프랑스, 네덜란드 등이 있었다. Actavis 등 다국적 제약업체가 현지 내 생산 시설을 운영하며 낮은 인건비를 활용한 아웃 소싱 기지로 불가리아를 활용하고 있으며, 현지 최대 의약품 제조기업인 Sopharma가 주변국가에 제품을 수출 중에 있다.

2020년 불가리아의 의약품 수입 규모(HS 30 기준)는 1,700.3백만 달러로 주요 수입국으로는 헝가리, 독일, 네덜란드, 스위스, 슬로베니아 등이 있다. 제조업 기반이 열악한 불가리아 특성상 완성의약품에 대한 수입 의존도가 높은 편이며, 일부 재수출을 위한 원료 의약품 등이 수입되고 있는 것으로 보인다.

 

<2018~2020년 불가리아 의약품(HS: 30) 주요 수/출입 국가 및 금액>

(단위: 백만 달러)

수출

수입

순위

국명

2017

2018

2019

순위

국명

2017

2018

2019

1

독일

128.5

122.5

135.3

1

헝가리

290.7

269.9

294.1

2

러시아

145.4

190.6

132

2

독일

255.2

256.7

275.3

3

루마니아

77.6

85.8

96.8

3

네덜란드

133.2

136.7

162.8

4

프랑스

45.9

60.4

61.2

4

스위스

106.4

126.3

146.8

5

네덜란드

58.2

53.1

60.2

5

슬로베니아

80

93.6

100.3

40

한국

4.4

5.2

5.5

32

한국

0.4

0.5

1.6

총 수출

1,070.0

1,114.8

1,159.4

총 수입

1,581.1

1,588.1

1,700.3

[자료: Global Trade Atlas (무역관 재가공)]

 

□ 주요 의약품 기업 및 유관기관

 

(제조기업) 2021년 11월 기준 불가리아 내 약 50여개의 의약품 생산기업이 Bulgarian Drug Agency(BDA)*에 등록되어 있으며, 주요 기업으로는 Sopharma, Huvepharma, Biovet, Balkanpharma 등이 있다.

* BDA: 2000년 설립된 보건부 산하 공공기관으로 현지 유통되는 의약품 등록 및 허가, 의약품 수입 기업 등록, 처방/일반의약품 결정, 의약품 광고 등 의약품 관련 업무 총괄

 

<2020년 불가리아 매출액 기준 10대 의약품 제조기업>

순위

회사명

매출(‘19/백만 불)

직원(‘20/명)

1

Sopharma JSC

846.17 ('20)

5,803

2

Huvepharma Ltd.

327.26

155

3

Biovet JCS

191.72

1,557

4

Balkanpharma Dupnitsa JCS

191.24

977

5

Actavis JSC

78.86

323

6

Balkanpharma Razgrad JCS

29.77

613

7

Balkanpharma Troyan JCS

29.74

250

8

Kendy Ltd.

25.29

307

9

Tchaikapharma High Quality Medicines JCS

23.34 ('20)

146 ('19)

10

Sts Medical Group JSC

22.62

543

[자료: EMIS (무역관 재가공)]

 

(유통기업) 2021년 기준 불가리아 내 약 400여개의 의약품 유통기업이 BDA에 등록되어 있으며, 주요 기업으로는 Sopharma Trading, Phoenix Pharma, Sting, Pharmnet 등이 있다.

 

<2020년 불가리아 매출액 기준 10대 의약품 유통기업>

순위

회사명

매출(‘19/백만 불)

직원(‘20/명)

1

Sopharma Trading JCS

679.39 ('20)

1,700

2

Phoenix Pharma Ltd.

679.39

651

3

Sting JSC

339.26

791

4

Pharmnet JSC

331.04

360

5

Huvepharma Ltd.

327.26

155

6

Alvogen Pharma Trading Europe Ltd.

138.63

70

7

Rompharm Company Ltd.

94.33

7

8

Roche Bulgaria Ltd.

89.51

101

9

Bayer Bulgaria Ltd.

86.11

128

10

Actavis JSC

78.86

323

[자료: EMIS (무역관 재가공)]

 

(유관기관) 불가리아 내 의약품 관련 정부기관으로는 의약청, 의료협회, 보건부 등이 있으며, 민간단체로는 복제의약품협회, 의약품제조협회 등이 있다.

 

<불가리아 의약품 관련 기관/단체>

연번

기관명

연락 정보

1

불가리아 의약청

Bulgarian Drug Agency

- 홈페이지: https://www.bda.bg/

- 대표전화: +359-2-890-35-55

- 주소: 8 Damyan Gruev Str., Sofia 1303, Bulgaria  

2

불가리아 의료협회

Bulgarian Medical Association

- 홈페이지: https://blsbg.com/en

- 대표전화: +359-2-954-11-69

- 주소: 15 Acad.Ivan Geshov blvd., Sofia 1431, Bulgaria

3

불가리아 보건부

Ministry of Health

- 홈페이지: http://www.mh.government.bg/en/

- 대표전화: +359-2-981-01-11

- 주소: 5 Sveta Nedelya Square, 1000 Sofia, Bulgaria

4

국가의료보험기금

National Health Insurance Fund

- 홈페이지: http://www.en.nhif.bg/

- 대표전화: +359-2-965-91-24

- 주소: 1, Krichim Str., 1407 Sofia, Bulgaria

5

불가리아 복제의약품협회

Bulgarian Generic Pharmaceutical Association

- 홈페이지: https://bgpharma.bg/

- 대표전화: +359-2-421-97-91

- 주소: 8, Han Asparuh str., 1463 Sofia, Bulgaria

6

불가리아 의약품제조협회

Association of Research-based Pharmaceutical Manufacturers

- 홈페이지: http://arpharm.org/

- 대표전화: +359-2-971-34-64

- 주소: Iztok, 19, F. J. Curie street, bl. 1,  fl. 14, ap. 26, 1113 Sofia, Bulgaria

[자료: 소피아 무역관 자체 조사]

 

□ 정부 정책

 

(관련법률) 불가리아는 2007년 개정된 인간의약품법(Bulgarian Law of Medical Products in Human Medicine)에 근거하여 의약품 제조, 판매, 수입, 임상실험 등의 제반 절차를 규정하고 있다. 불가리아는 2007년 EU에 가입하며 유럽 약전(European Pharmacopeia)을 도입했으며, 해당 약전에 맞춰 국내 의약품 관련 법률을 지속 개정 중에 있다.

(등록정책) 현지 의약품 판매를 위해서는 불가리아 의약청(BDA)을 통해 의약품 판매 허가(Marketing Authorisation)를 득해야 하며, 보통 판매 등록 완료까지는 3~7개월이 소요된다. 등록 비용은 제품 및 등록 절차 종류 등에 따라 1,000레바~10,000레바로 상이하며, 갱신 비용은 판매 허가 등록 비용의 50% 수준이다. 5년마다 판매 허가를 갱신해야 하며, 판매 허가 종료 6개월 전까지 갱신 등록을 신청해야 한다. 만약 기 등록된 약품의 제제(Formulation) 등이 변경됐을 경우 해당 의약품은 새로운 판매 허가를 취득해야 한다.

(가격정책) 불가리아는 보건부 산하 의약품 가격결정 위원회(Health’s Drug Pricing Committee)를 통해 의약품 가격을 규제하고 있다. 2003년부터 일반의약품에 대한 가격 규제는 폐지되었으나, 처방의약품의 경우 루마니아, 프랑스, 라트비아, 그리스, 슬로바키아 등을 포함한 10개 참조국가의 최소 가격을 근거로 조정된다.

(광고정책) 불가리아 의약청이 의약품 광고에 대한 제반 사항을 규정하며, 사전에 판매 허가(Marketing Authorisation)를 받은 의약품만을 광고할 수 있다. 일반의약품의 경우 TV 등 대중매체를 통한 광고가 가능하나, 광고의 내용이 반드시 의약품 등록 당시 기재된 제품 정보와 일치해야 한다. 처방의약품의 경우 오직 의학전문가 대상 혹은 의학 전문 학술지 등을 통한 광고만이 가능하며, 대중매체나 온라인을 통한 광고는 허용되지 않는다.

 

□ 동향 및 이슈


ㅇ 불가리아 코로나19 확산과 백신 기피 현상

2021년 12월 22일 기준, 불가리아의 코로나 19 백신 접종률은 27.10%(2차 완료)로 27개 EU회원국 중 가장 낮은 것으로 나타나고 있다. 동 기간 EU회원국의 평균 접종률은 65.81%로 접종률이 높은 국가는 덴마크(83.0%), 포르투갈(82.2%), 몰타(82.0%) 등의 순이었다.

불가리아의 백신 접종률이 낮은 이유는 현지에서 발생 중인 ‘백신 기피 현상’ 때문으로 분석되는데, 이는 ‘불가리아인의 정부 정책에 대한 낮은 신뢰도’, ‘임시 정부 체제 하 효과적인 백신 장려 정책 부재’ 등으로 분석된다. 특히, 2021년 4분기 이후 발생한 코로나 3차 확산과 낮은 백신 접종률이 맞물리며 불가리아의 확진자 및 사망자 수가 최근 급증하는 추세로, 12월 29일 기준 불가리아의 누적 확진자 수는 737,233명, 사망자 수는 30,657명을 기록했다.

 

<2020~2021년 불가리아 주별 코로나19 신규 확진자 추이>

[자료: https://covid19.who.int/region/euro/country/bg (무역관 재가공)]

 

ㅇ 지역간 의료 시설 및 전문 인력 분포의 불균형

불가리아의 지방 인구 감소, 의사 등 의료 전문 인력의 서유럽 유출로 도시와 지방 간 의료 인프라 및 인력의 불균형이 심화되고 있다. 2020년 기준 수도인 소피아에 7,266명의 가장 많은 의사가 있었으며, 뒤를 이어 플로브디프(3,455명), 바르나(2,395명) 등의 순이었다. 특히, 불가리아의 경우 도시의 인구 기준 규모와 ‘인구 10만명 당 의사 수’는 비례하는 경향을 보인다.

* 플레벤의 경우 지역 내 의과대학이 있어, 타 지역 대비 ‘인구 10만명 당 의사 수’가 높게 나타나는 경향을 보이고 있음  

 

<2020년 기준 불가리아 지방별 의사 분포 현황>

지역명

의사 수

인구

인구 10만명 당 의사 수

소피아시 (수도)

7,266

1,308,412

555.3

플로브디브

3,455

666,398

518.5

바르나

2,395

470,124

509.4

부르가스

1,367

409,750

333.6

스타라자고라

1,319

311,400

423.6

블라고엡그라드

904

301,138

300.2

파자르지크

900

251,300

358.1

소피아

882

238,476

369.8

플레벤

1,481

233,438

634.4

벨리코트르노보

734

229,718

319.5

[자료: 불가리아 통계청 (무역관 재가공)]

 

SWOT 분석

 

<불가리아 의약품 시장 SWOT 분석>

Strengths

Weaknesses

- 유럽의 전반적인 인구 고령화로 의약품에

  대한 안정적인 수요가 지속

- EU에 가입에 따라 의약품법, 특허법 등

EU 수준에 맞춰 지속 개정  

- 국가의료보험 수입 대비 높은 지출로 인한

국가의료보험 재원 고갈 문제

- 신약 개발 등을 저해하는 정부의 불분명한

의약품 가격 결정 정책

Opportunities

Threats

- EU기금의 유입에 따른 의료 인프라 구축 및 의약품 산업 현대화

- 불가리아를 포함한 유럽 내 코로나 확산에

  따른 연관 의약품 수요 증가

- 외국인 투자를 저해하는 높은 수준의 정부

부패 및 정책 불확실성

- 불가리아 인구의 지속적인 감소

- 약사 등 의료 전문 인력의 해외 유출

[자료: 무역관 자체 작성]

 

□ 시사점 및 유망 분야

 

불가리아 의약품 시장은 인구 고령화에 따른 1인당 의료 지출 증가로 지속적인 성장세를 유지할 것으로 기대되나, ‘총 인구의 감소’, ‘취약한 건강보험 재정’, ‘불투명한 의약품 가격 결정 메커니즘’ 등 다양한 리스크가 상존하여 우리기업의 진출이 쉽지 않은 시장이다.    

 

다만, 불가리아가 복제약품의 사용 비중을 정책적으로 늘리고 있는 점은 우리기업에게 기회로 작용할 것으로 보이며, 관련 분야에서 현지 기업과의 협력 가능성이 존재한다. 일례로 현지 1위 제약기업인 Sopharma는 중동부유럽으로의 수출 확대를 추진 중인만큼 해당 기업과의 협력을 통한 중동부 유럽 시장 확대 등을 생각해 볼 수 있다. 

나아가, 서유럽 제약업체들이 현지 생산시설을 운영하며 불가리아를 글로벌 소싱 기지로 활용하는 만큼, 서유럽 제약업체의 벨류 체인을 통해 해당 시설에 원료의약품을 공급하는 방식의 시장 진출도 검토할 수 있을 것으로 보인다.

 


자료: FitchSoultions: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report (2021.Q2), The Economist Intelligence Unit Industry Report: Healthcare Bulgaria (2020.Q4), Bulgarian Drug Agency (BDA), Bulgaria Coronavirus Unified Information Portal, EMIS, Eurostat, IHS Markit, 불가리아 통계청, 소피아 무역관 자료 종합

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