2024년 5월 29일, 파라과이 대통령실은 한국이 고위생감시국으로 인정 받을 수 있는 조항이 포함된 '의약품 등록 관련 비공개정보법(DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS)' 개정안을 공포했다. 이 개정안은 파라과이의 기존 법률 제 3283/2007호 '의약품 등록 관련 비공개정보법'의 제11조항을 개정하고 확장하는 내용을 담고 있다. 개정안은 공식적으로 발표됐으나, 실제 발효 시기는 추후 발표될 예정이다.

법률 제 3283/2007호 11조 개정안 주요 내용

이번 개정안은 기존 고위생감시국 지정 기준에 세계보건기구(WHO)의 선진 규제국가(SRA·Stringent Regulatory Authorities)와 의약품·백신 규제 시스템 글로벌 기준(GBT) 성숙도 최고등급 획득 국가를 새로 포함했다. 이에 따라 성숙도 4등급을 보유한 한국 등 특정 국가들이 고위생감시국으로 인정받게 됐다. 

이 법안이 개정되기 전까지 고위생감시국 지정국은 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴 등이었으며, 한국은 포함되지 않았다. 이로 인해 한국 기업이 파라과이 의약품 시장에 진출할 때, 안정성 및 유효성 검증 절차가 매우 까다로워 시장 진출에 어려움이 있었다. 이번 파라과이 의약품 등록 개정 법안으로 한국 기업의 수출 허가가 간소화 될 것으로 기대된다.

파라과이 제약협회와 제약기업 관계자 인터뷰 

KOTRA 아순시온 무역관은 파라과이 제약협회(CIFARMA·CÁMARA DE LA INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA) 관계자와, 제약회사 메더 컴퍼니(MATHER COMPANY) SRL의 관계자 인터뷰를 진행해 이번 개정 법안에 대해 자세히 살펴봤다.

1. 파라과이 제약협회 아스트리드 바일러(Astrid Weiler) 전무이사 인터뷰

Q1. CIFARMA는 개정안 통과에 대해 어떻게 생각하십니까?

A1. 이번 개정안 통과는 파라과이에서 의약품 수입 기준을 명확히 해 제조 표준을 설정하는 계기가 돼 CIFARMA와 제약 업계에는 매우 긍정적인 반응을 얻었습니다. 이번 법안은 수입 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 더 견고한 기반을 제공할 것이며, 한국을 포함한 기타 국가의 제약 회사들이 계획을 세우는데 도움을 줄 것입니다. 이 법안으로 파라과이에서 의약품을 등록하는 절차가 간소화될 예정입니다. 또한, 파라과이에 수입된 의약품에 대한 신뢰도도 높일 것으로 예상됩니다.

Q2. 한국이 고위생감시국에 포함되면서 의약품 수입 절차에 어떤 변화가 있습니까?

A2. 파라과이에서 한국 의약품 수입 절차가 간소화 될 것입니다. 이는 한국 위생 당국의 인증을 신뢰하기 때문입니다. 따라서 위생 등록 절차는 가속화될 것이며, 파라과이로 의약품 유입이 더 효율적으로 진행될 것으로 기대됩니다.

Q3. 가장 수요가 많은 의약품은 무엇입니까?

A3. CIFARMA 데이터에 따르면, 진통제, 항염증제, 항생제, 당뇨병 치료제 및 감기와 독감 치료제 등입니다. 파라과이 민간 제약 시장에서 수요가 많은 의약품은 이부프로펜(Ibuprofen)과 같은 진통제, 케토로락(Ketorolac)과 같은 항염증제, 로사르탄(Losartan)과 같은 심혈관계 질환 치료제 등입니다. 감기와 독감 치료를 위한 약물도 수요가 높습니다. 클로르페나민(Chlorpheniramine)과 덱스트로메토르판(Dextromethorphan), 파라세타몰(Paracetamol), 슈도에페드린(Pseudoephedrine) 등이 조합된 약물이 대표적입니다. 

한편 외국 자본 시장에서는 분유 등 유아용 영양 제품, 메타미졸 나트륨(Metamizole Sodium)과 이부프로펜과 같은 진통제, 아목시실린(Amoxicillin)과 클라불란산(Clavulanic Acid)이 조합된 항생제, 당뇨병 치료를 위한 인슐린 글라진(Insulin Glargine), 일반 영양 보충제 등이 수요가 높습니다. 

Q4. 한국 의약품이 파라과이 시장에서 경쟁력을 갖추기 위한 필수 조건이 있나요?

A4. 한국 제약 회사들은 파라과이 시장에서 신뢰를 얻기 위해 다음을 준수해야 합니다. 첫째, 모든 현지 규정을 준수하고 제품의 높은 품질과 안전성을 유지해야 합니다. 이를 위해 필요한 인증을 획득하고, 의약품의 효능과 안전성에 대한 확실한 증거를 제공해야 합니다. 둘째, 현지 유통업체 및 약국과의 전략적 제휴를 통해 제품의 가용성과 가시성을 높여야 합니다. 마케팅 캠페인과 의료 전문가를 위한 교육 프로그램을 통해 의약품에 대한 신뢰와 인식을 높일 수 있습니다. 마지막으로, 경쟁력 있는 가격을 제공하고 파라과이 시장의 특수한 요구에 적응해야 합니다.

Q5. 파라과이 제약 산업의 전망은 어떤가요??

A5. 매우 유망합니다. 특정 의약품의 주요 생산 중심지로 자리 잡고, 이를 중남미 여러 국가에 수출할 잠재력이 큽니다. 파라과이는 중남미 지역 통합과 의약품 수출에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 파라과이는 바이오시밀러 생산을 시작했습니다. 이를 통해 고급 기술을 활용하면서도 저렴한 비용으로 의약품을 제조할 수 있는 능력을 키우고 있습니다. 또한, 유리한 규제 환경, 인프라 투자, 다른 국가나 제약 회사와의 전략적 제휴 등으로 파라과이 제약 산업을 확장하고 있습니다. 이는 글로벌 시장에서 경쟁력을 크게 높일 것입니다.

2. 제약회사 메더 컴퍼니 SRL 산드라 아르세(SANDRA ARCE) 비즈니스 매니저 인터뷰

Q1. 개정안의 승인은 파라과이 제약 산업에 어떤 의미가 있습니까?

A1. 파라과이 국민에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 매우 중요합니다. 이번 법안 통과로 파라과이 국민들은 더 많은 종류의 의약품을 쉽게 이용할 수 있게 됐기 때문입니다. 

또한 한국과 파라과이 간의 새로운 비즈니스 기회를 모색할 수도 있게 됐습니다. 이전에는 한국이 파라과이에 의약품을 수출하기 위해 허가·등록 절차에서 제조품질관리기준(GMP) 인증을 받아야 하는 불편함이 있었습니다. 이번 법안 승인으로 한국 의약품의 파라과이 시장 진입이 증가할 것으로 예상되며, 한국 선도 제약사들과의 비즈니스 기회가 크게 확대될 것으로 기대합니다.

Q2. 현재 파라과이 제약 시장의 주요 트렌드는 무엇인가요?

A2. 현재 세계적인 추세에 맞춰 다양한 의약품을 제공하고 있습니다. 특히 정제 형태의 의약품이 주요 사용되고 있습니다.

Q3.가장 수요가 많은 의약품은 무엇인가요?

A3. 고혈압 치료제와 당뇨병 1형과 2형의 치료제입니다. 메더사는 현재 이 두 가지 분야의 전문 의약품을 찾고 있습니다.

Q4. 한국 의약품이 파라과이 시장에서 경쟁력을 가지려면 어떤 조건이 필요합니까?

A4. 파라과이 구매자들이 한국 의약품을 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 요소는 가격 대비 품질입니다. 제품의 품질과 보증, 효능에 대한 과학적 근거가 중요합니다. 의약품의 품질과 신뢰성을 보장하고, 의료진에게 그 정보를 잘 전달해 제품을 알리는 것이 중요합니다. 

한국 의약품은 파라과이의 기존 제품과 달리 복용법과 처방의 용이성이 뛰어나다는 장점이 있습니다. 이는 여러 의약품을 동시에 복용하는 환자들에게 매우 중요한 요소입니다. 하지만 새로운 의약품을 파라과이 시장에 출시할 때는 단순히 제품을 공급하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 마케팅과 전문적인 프로모션을 통해 의료진에게 제품을 알리고 신뢰를 쌓는 것이 필요합니다.

파라과이 제약 산업 현황

파라과이의 의약품 시장은 생산, 수출 및 수입을 통해 그 규모가 성장하고 있다. 파라과이 중앙은행(BCP·Banco Central del Paraguay)의 국가 통계 자료에 따르면 제약 산업은 파라과이의 2차 산업에서 15%를 차지하면서 제조업의 핵심 분야로 꼽힌다. 또한 CIFARMA의 발표에 따르면, 파라과이 제약 산업은 연간 약 4억5000만 달러 규모의 투자와 1억 달러 규모의 의약품 수출을 기록하고 있으며 약 6000명의 일자리 창출의 성과를 내고 있다.

<파라과이에서 생산된 시중판매 의약품>

[자료: KOTRA 아순시온 무역관 자체 촬영, 2024.06.17]

파라과이 의약품 수입현황

파라과이는 투자진흥법 60/90호, 마킬라, 원자재법 등 다양한 조세 혜택을 받고 있지만, 의약품 시장의 60%는 여전히 수입에 의존하고 있다. 파라과이의 의약품 시장은 예방 및 일반 질병 치료용 의약품과, 비전염성 또는 중증 질병 치료용 의약품 수요 증가로 성장하고 있다. 주요 질병으로는 혈액순환계 질환, 만성 호흡기 질환, 암, 당뇨, 뇌혈관 및 장 질환, 패혈증과 면역장애 등이 있다. 이러한 질환의 치료와 증상 관리를 위한 의약품 수요가 증가하고 있다. 펜타 트랜잭션(Penta Transaction) 통계에 따르면, 파라과이의 의약품 시장 규모는 2023년 기준으로 약 4억4659만 달러다. 독일이 가장 큰 수출국가로서 시장의 약 17.7%를 차지하고 있으며 아르헨티나(14.1%)와 미국(9.4%)이 그 뒤를 따른다. 한국은 17위를 기록하며 약 674만 달러(점유율 1.5%)의 수출액을 기록했다.

<파라과이의 국가별 의약품 수입현황>

(단위: US$ 천, %)

*주: HS Code 3002, 3003, 3004 의약품 기준

[자료: Penta Transaction 통계 사이트 2024년 6월 17일 확인]

파라과이 의약품 수출절차 전반

파라과이로 의약품을 수출하고 판매하기 위해서는 먼저 파라과이의 수입업체와 계약을 체결해야 한다. 계약체결 이후, 파라과이에서 의약품을 제조, 수입, 판매를 하기 위해서는 현지 바이어가 파라과이 의료위생관리청(Dinavisa, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)에 제품 등록과 위생등록 절차를 진행해야 한다. 위생등록보다 상품을 먼저 등록 할 수도 있으나, 상품 등록과 위생등록은 병행해 진행할 수도 있다. 이러한 등록 절차는 파라과이 의약품 시장에 진입하기 위한 필수 단계다.

인증 절차는 신청서 제출 후 평가를 거친다. 평가 과정에서 필요 시 보완 작업을 진행한. 그런 다음 인증서를 발급받아 신규 등록을 완료하게 된다. 이 전체 과정은 약 17주에서 52주가 소요된다. 제품마다 인증 비용이 상이하나 품목당 1000~1500달러 수준이다. 인증 유효기간은 5년이며 연장이 가능하다.

수입업체와 계약체결

의약품 수출의 첫 단계로 한국 수출업체는 파라과이 수입업체와 계약을 체결한 뒤, '아포스티유' 발급이 된 등록 권한 위임장을 파라과이 공증사무소에서 공증받아야 한다. 위임장에는 위임 업체명, 위임 유효기간, 등록 및 판매 책임을 지는 기업명, 위임 제품 범위, 판매 범위, 위임권한 등이 명시돼야 한다.

또한, 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이 내에서 제품 수입, 판매, 유통, 의약품위생 등록(REGISTRO SANITARIO)을 수행할 수 있도록 허용한다'는 문구를 반드시 기재해야 한다. 이를 통해 수출업체가 파라과이에서의 제품 등록과 관련된 권한을 수입업체에게 위임하게 된다.

상품등록 절차

계약체결을 진행한 뒤 각 수출업체와 수입업체가 상품등록을 위해 제출할 서류는 다음과 같다.

한국 수출업체

  - 원산지의 의약품관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(CERTIFICATE OF FREE SALE)

  - 의약품성분분석표

  - 해외 수입업체와의 계약 위임장

  - 제품 상표명, 성분이 포함된 기술설명서(FICHA TECNICA)

  - 오리지널 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역본

파라과이 수입업체

  - 영업허가증(HABILITACION DE FUNCIONAMIENTO)

  - 의약품 위생등록(REGISTRO SANITARIO) 신청서

  - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서

  - 현행 설립등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증

  - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증

  - 오리지널 성분표시 라벨 샘플 스페인어(현지어) 번역 라벨 초안

  - 위생 등록비용 납부 영수증

  - 선하증권(B/L)

  - 통관 완료 증명서류

 (그 외 서류: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/dnvs/adjunto/7d40e9-INFDIV24.V01RequisitosMnimosdeDocumetacionesImportadorasdeCosmeticosyDomisanitarios.pdf)

의약품 위생등록 절차

파라과이는 1997년 공포된 법률 제1119호와 2016년의 대통령령 제6474호에 따라 판매를 목적으로 한 의약품의 제조 및 수입 시 의무적으로 국가위생감시청(DINAVISA·DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA)에 의약품위생등록(REGISTRO SANITARIO) 절차를 거쳐야 한다. DINAVISA는 파라과이 보건복지부(MSPYBS, MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL) 산하기관으로 창립됐으나 2021년 의료기기, 의약품, 바이오, 화장품, 생활용품 인증 규제를 담당하는 독립기관으로 승격됐다. 

< 국가위생감시청(DINAVISA)에 대한 정보>

 [자료:  https://www.mspbs.gov.py/dnvs]

중남미제약산업협회 제약 산업 세미나 파라과이에서 개최 

파라과이 의약품 등록제도 개정안은 파라과이 제약 산업의 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 동시에 중남미 제약 시장 전체에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 

한편, 2024년 6월, 제45회 중남미 제약산업 세미나(ALIFAR)가 파라과이에서 개최됐다. 이번 세미나에는 산티아고 페냐(Santiago Pena) 대통령, 마리아 테레사 바란(Maria Teresa Baran) 보건복지부 장관, 하비에르 히메네스(Javier Gimenez) 산업통상부 장관 등 여러 주요 인사들이 참석해 파라과이 제약 산업의 발전과 국제 협력의 중요성을 강조했다. 산티아고 페냐 대통령은 "제약 산업의 발전을 위해 최대한 지원할 것이며, 인증 규제 제도와 국가위생감시청의 역량 강화를 위해 노력할 것"이라고 발표했다.

한편, 파라과이는 45년 만에 처음으로 ALIFAR 의장직을 맡게 됐다. CIFARMA의 헤라르도 가르시아(Gerardo Garcia) 회장이 차기 의장으로 선출됐다. 가르시아 회장은 "파라과이 제약 산업은 비약적인 성장을 이뤘고, 앞으로도 꾸준한 성장을 기대한다"고 밝혔다.

<행사장 전경>

[자료: KOTRA 아순시온 무역관 자체 촬영, 2024.06.06]

유의사항 및 시사점 

법률 제3283호 개정안 공포는 파라과이 제약 산업에 새로운 비즈니스 기회를 제공하며, 수입 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 기반이 될 것이다. 한국은 고위생감시국으로 인정돼 파라과이에서 의약품의 허가 및 등록 시 제조품질관리기준(GMP) 실태조사가 면제된다. 이로 인해 한국 기업들은 시간과 비용을 절감하며 제품을 더 신속하게 출시할 수 있어 파라과이 시장에서 경쟁력이 크게 향상될 것으로 기대된다.

파라과이 정부는 보건 인프라 개선, 의료인력 양성, 질병 예방 및 조기 치료에 주력하고 있다. 경제 성장과 전국적인 약국 유통망 확충, 신정부의 보건 투자 확대 등으로 의약품 시장의 성장 가능성이 높아지고 있다. 전문가들도 파라과이 제약 산업의 미래가 유망할 것으로 전망했다. 바이오시밀러 의약품 생산을 시작했고, 규제 프레임워크의 유리한 조건, 인프라 및 기술 투자, 전략적 제휴 능력 등을 통해 중남미 시장에서 경쟁력을 크게 높일 것으로 보인다. 이러한 상황에서 한국 기업들은 파라과이 시장에서의 입지를 넓히고 다양한 비즈니스 기회를 모색할 수 있을 것이다.

파라과이 제약 시장에서 가장 수요가 많은 의약품은 진통제, 항염증제, 항생제, 당뇨병 치료제 및 감기와 독감 치료제 등이다. 특히 고혈압 및 당뇨병 치료제에 대한 수요가 높다. 높은 출산율과 15세 미만 아동 비율 증가로 인해 아동 및 청소년 대상 의료 서비스 수요도 증가하고 있다. 한국 기업들은 이러한 수요에 대응하는 제품과 서비스를 통해 파라과이 국민 건강 증진과 시장 입지 강화를 기대할 수 있다.

한국 의약품이 파라과이 시장에서 경쟁력을 가지려면 높은 품질과 안전성을 유지하고, 현지 유통업체 및 약국과의 전략적 제휴를 통해 제품의 가용성과 가시성을 높여야 한다. 경쟁력 있는 가격을 제공하는 것도 중요하다. 또한, 한국 기업이 파라과이에 의약품을 성공적으로 수출하려면 파라과이의 규제 및 법률에 따른 다양한 서류 절차와 유의사항을 참고해야 한다. 제출되는 모든 서류에는 친필 서명과 회사 날인이 필수적으로 들어가야 한다.

자료: 파라과이 국가위생감시청 (DINAVISA) 홈페이지, 파라과이중앙은행(BCP), Penta Transaction 통계 사이트, 파라과이 산업통상부(MIC), 파라과이 보건복지부(MSPYBS), 파라과이 제약협회(CIFARMA), 중남미제약산업협회(ALIFAR), MATHER COMPANY SRL 제약회사, KOTRA 아순시온 무역관 자료 종합