KOTRA 취리히 무역관에서는 디지털 헬스케어 관련 국내 기업 및 기관에 스위스 시장 진출에 도움이 될 만한 정보를 제공하고자 3부에 걸쳐 스위스 디지털 헬스케어 시장 최신 동향 및 관련 이슈를 소개한다. 지난 1부에서는 디지털 헬스 기술 적용 범위 및 사용환경에 따른 분야별 최신 트렌드를 소개했고 2부에서는 기술 확산에 필수적인 자금 조달이 스위스에서 어떻게 이루어지고 있는지 알아봤다. 특히 디지털 헬스케어 기술의 의무의료보험을 통한 환급이 시장 확대에 중요한 역할을 하는 가운데 스위스에서는 까다로운 환급 규정과 복잡한 신청 구조, 긴 심사 기간으로 인해 관련 업체 및 유관 기관들이 규제 개선을 요구하고 있다.

특히 스위스 의료기기협회 등 유관 조직은 디지털 헬스 기술이 기존 의무의료보험 급여 시스템과는 별도로 개발된 ‘맞춤형 수가 제도’를 통해 환급되는 이웃 국가들을 사례로 들며, 스위스가 나아갈 방향을 제시하고 있다. 이번 기사에서는 디지털 헬스 기술 환급의 모범 사례로 여겨지는 독일, 벨기에 외에도 프랑스, 이탈리아 등의 환급 현황을 알아본다. 또한, 의무의료보험 적용 외에도 어떠한 비즈니스 모델들이 발굴되고 있는지도 추가적으로 살펴본다.

- 목차 -  ㅇ 1부: 최신 트렌드  ㅇ 2부: 디지털 헬스 기술의 핵심: 의무의료보험 적용  ㅇ 3부: 유럽 디지털 헬스 기술 관련 정책 및 시사점

유럽 주요국 디지털 헬스 기술 의료보험 적용 현황

 

① 스위스

<스위스 의료보험 체계>

① 대상 및 제공주체 스위스 의료보험(Krankenversicherung)은 의무가입을 원칙으로 하며 가족구성원을 위한 공동보험은 없고 개인이 개별적으로 보험에 가입해야 한다. 스위스 의료보험은 우리나라·독일·프랑스·일본과 같은 ‘사회보험형’이 아닌 ‘민간보험형’으로, 민간보험사들이 피보험자의 연령과 상황에 따라 다양한 혜택 모델을 제공하는 가운데 보험 계약자가 보험사를 자유롭게 선택할 수 있다. 2023년 기준 스위스 내 의무의료보험을 제공하는 보험사는 56개다.   ② 보험 종류 기본보험(Grundversicherung)이라고도 불리는 의무의료보험의 보장 범위는 질병, 사고, 출산 시 검사, 치료 및 약품 비용 등이다. 기본보험 혜택 외 병원 내 개인 병실 이용, 주치의 진료, 대체 의료 치료비 등 추가적인 보장을 위해 추가보험(Zusatzversicherung)에 가입할 수 있다.   ③ 기본보험료 기본보험료는 법적인 제한 안에서 보험 회사가 자유롭게 결정한다. 연방 보건청이 규정하는 ‘보험료 지역’ 및 ‘연령대’에 따라 소득에 관계 없이 일률적으로 1인당 보험료가 결정되며 이에 기반해 보험회사들이 여러 모델(주치의 모델 적용 유무 등) 및 다양한 서비스 종류에 따라 보험료를 결정하되 연방 보건청의 승인을 받아야 한다. 최근 스위스 의료비용상승 압박에 따라 2024년 보험료가 2023년 대비 8.7% 인상됐으며 2024년 성인 1인당 보험료 중위값은 월 426.7스위스프랑(약 63만5000원, 2023.12.14. 기준) 수준으로 발표됐다. 보험료가 개인 소득에 비해 과도하게 높을 경우 정부 지원금을 받을 수 있다.   ④ 본인부담금 피보험자는 매월 납부하는 기본보험료 외에 ‘프랜차이즈’(Franchise)라 불리는 본인부담상한액과 ‘Selbstbehalt’라 불리는 자기부담금을 추가로 납부해야 한다. 프랜차이즈란 연간 고정 본인부담상한액으로 성인은 연간 최소 300스위스프랑에서 최대 2500스위스프랑까지로 법으로 정해져있다. 본인부담상한액이 낮을수록 월별 납부 기본보험료가 높아지며 상한액까지는 피보험자 본인이, 상한액 초과 시부터는 보험회사가 의료비용을 부담한다. 그러나 이 경우에도 보험회사가 100% 부담하는 것은 아니고 의료 서비스 청구액의 10%에 해당하는 비율은 피보험자가 납부해야 하는데, 이것이 자기부담금(Selbstbehalt)이다. 자기부담금 최대액은 성인은 연간 최대 700스위스프랑, 어린이 및 청소년은 350스위스프랑으로 규정돼 있다.   ⑤ 의료서비스 보상 체계 스위스 의료행위에 대한 보상제도는 외래진료는 행위별수가제를, 입원진료는 포괄수가제를 기반으로 한다. 스위스 행위별수가제는 TARMED라 불리는데 의사, 병원, 보험회사 대표로 이루어진 '수가파트너연합'이 수가를 협상한다. 2004년 도입된 TARMED는 현재 약 4600개 이상의 항목을 포함한다. 포괄수가제는 2012년에 도입됐으며 독일 시스템을 기반으로 하되 스위스 특수성에 맞도록 조정됐다. 의료서비스 제공업체, 보험사 및 주 정부의 공동기관인 SwissDRG AG가 포괄수가제 시스템의 개발, 개선, 조정 업무를 담당한다.

[자료: swissinfo, fmh, tartools, 연방보건청, KOTRA 취리히 무역관 종합]

<스위스 디지털 헬스 기술 의무의료보험 적용 여부 및 환급 방식>

[자료: 연방보건청, KOTRA 취리히 무역관 편집]

② 독일

독일은 유럽 국가 중 최초로 디지털 헬스 기술에 대한 구체적 가격 책정 및 환급 경로를 도입한 국가로, 프랑스 등 다른 국가의 벤치마킹 대상이기도 하다. 독일은 2019년 디지털헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)를 마련, 자가사용 앱에 대한 수가 체계를 구축해 의사나 심리치료사가 디지털 헬스 앱을 처방하고 법정 의료보험에서 환급받을 수 있도록 하는 표준화된 절차를 시행 중이다. 이에 따라 디지털 헬스 관련 기업은 디지털 헬스 애플리케이션 디렉토리(Verzeichnis fuer Digitale Gesundheitsanwendungen)에 앱을 등록, 독일 국민건강보험 가입자를 대상으로 서비스를 제공할 수 있다. 디렉토리에 등재 후 첫 12개월간은 제조업체가 판매가격 및 가격모델을 자유롭게 설정할 수 있으며, 12개월 후에는 제조업체와 국가 법건강보험기금협회 간 협상을 통해 가격을 결정한다. 2024년 1월 현재 등록된 앱은 총 60개다.

<독일 디지털 헬스 애플리케이션 디렉토리에 등재된 앱 예시>

주: (좌) 과민성 대장 증후군 환자용 앱 Cara Care, 제조업체 가격: €718.20 (우) 소셜포비아 환자용 인지행동치료 앱 Mindable: Soziale Phobie, 제조업체 가격: €765,00

[자료: 각 업체 홈페이지]

③ 벨기에

벨기에 역시 디지털 헬스 기술의 의료보험 적용 체계 구축에 있어 선도적인 국가 중 하나이다. 벨기에에서는 디지털 헬스 기술 자체에 대한 환급에 초점을 맞추지 않고 의료전문가가 제공하는 의료 서비스의 일부로서 디지털 헬스 기술의 수가가 책정된다. 이를 위해 CE 인증을 획득한 의료 목적 소프트웨어 애플리케이션을 mHealth라는 검증 프레임워크를 통해 위험성, 상호운용성, 임상 증거에 따라 M1, M2, M3 그룹으로 분류한다. 디지털 헬스 애플리케이션의 기본 요건만을 충족(CE 신청서 제출, EU 데이터보호규정 준수)한 경우 M1으로, CE인증 획득 완료 및 보안 및 전자의료서비스 사용에 관한 모든 부가 기준을 충족하는 경우 M2로, 벨기에 국립건강장애보험기관(NIHDI)의 사회-경제 가치 평가를 통과한 경우 M3로 분류되며, M3에 등재된 애플리케이션은 애플리케이션 자체에 대한 환급이 아닌 치료 프로세스의 맥락에서 환급된다.

 

<벨기에 mHealth 디렉터리에 등재된 앱 예시>

주: 우상단 숫자는 M1, M2, M3 그룹을 의미 

[자료: mhealthbelgium.be]

 

④ 프랑스

프랑스에서는 2022년 12월까지 심부전, 신부전, 호흡부전, 당뇨, 이식형 심장장치 등 5개 분야 원격모니터링 개발에 초점을 맞춘 ‘프랑스 원격 모니터링 실험 프로그램’(ETAPES)을 운영했으며 해당 프로그램이 성공적으로 진행됨에 따라 2022년 사회보장법에 의거, 의무의료보험법률에 디지털 헬스 기술의 급여 적용 경로를 도입했다. 이어 2023년 프랑스 보건예방부는 디지털 헬스 앱에 대한 조기 접근 경로를 도입했는데 이로써 프랑스 의료 시스템에서 1년간 특별보험을 적용해 제조업체가 임상 혜택에 대한 실증을 완료하는 기간 동안에도 환급이 가능한 시스템을 구축했다.

 

<프랑스 디지털 헬스 혁신을 위한 국가 포털 G_NIUS>

[자료: G_NIUS 홈페이지]

⑤ 이탈리아, 네덜란드, 폴란드

독일, 벨기에, 프랑스처럼 의무의료보험 내에 디지털 헬스 기술에 대한 전용 항목을 개설해 환급을 가능케한 선도적인 수준은 아니어도, 이탈리아와 네덜란드에서도 디지털 헬스 기술 환급이 부분적으로 이루어지고 있다. 이탈리아의 경우 의료서비스의 제공 방식(디지털 또는 대면)에 관계 없이 급여 적용 절차를 일원화했으며 이로써 의료서비스 제공자는 서비스 제공 방식에 관계없이 환자당 고정 금액을 지급받게 된다. 다만, 의약품 또는 의료기기의 부가적 유료 서비스로서의 디지털 헬스 솔루션(예: 환자 자가 사용 앱)에 대한 가격 정책 프로토콜은 부재한 상황이다.

네덜란드의 경우 의료당국이 의료전문가를 위한 ‘임상의료 앱과 보조헬스 앱 구분 지침’ 문서를 발표했으며 이를 기반으로 특정 디지털 헬스 기술이 개별의료보험(사보험) 환급 대상인지 의무의료보험 환급 대상인지 여부를 결정하게 된다. 그러나 의무의료보험 내 디지털 헬스 기술 수가 책정에 대한 구체적 가이드라인은 아직 발표되지 않은 상황이다.

마지막으로 폴란드처럼 디지털 헬스 기술이 의무의료보험 급여 비대상인 국가들도 있다. 폴란드에서는 코로나19 관련 긴급 정책의 일부로 디지털 헬스 기술에 대한 국민건강기금 내 환급 경로가 만들어졌으나 그 범위가 의료전문가-환자 간 디지털 상담도구, 의료전문가 간 커뮤니케이션, 전자처방전 시스템에만 제한돼 있다. 더불어 급여 대상 디지털 의료서비스는 국민건강기금으로 보장되는 의료서비스 제공자만이 수행할 수 있다는 제한으로 인해 환급 제한이 더욱 강화된 상황이다.

<유럽 주요국 디지털 헬스 기술 의무의료보험 적용 메커니즘 및 가격책정 방식>

국가	의무의료보험  환급대상 여부	보험 적용 매커니즘	가격책정
스위스	대상	- 의료전문가가 제공하는 의료서비스의 일부로서 환급 또는 환자 또는 간병인 자가사용 애플리케이션에 대한 환급	- 의료서비스의 경우 기존 수가체계와 동일 - 자가사용 애플리케이션은 제품에 따른 최대보상금액 연방 내무부가 결정
벨기에	대상	- 의료전문가가 제공하는 의료서비스의 일부로서 환급	- mHealth 검증 피라미드 최고 수준(M3)에 도달할 시 통합된 의료서비스의 일부로 가격 책정
프랑스	대상	- ETAPESc 실험프로그램 성공으로 2022년 사회보장법에 따라 법률에 환급 경로 도입. 해당 경로는 신규 원격모니터링 앱 배포를 목표로 하며 프랑스 국립보건청의 평가가 전제조건 - 2023년 프랑스 보건예방부, 디지털 건강 앱에 대한 조기 접근 경로 도입. 이로써 프랑스 의료 시스템에서 1년간 특별보험 적용해 제조업체가 임상혜택에 대한 실증 완료하는 동안 환급 가능	- 건강제품경제위원회(CEPSe)가 법정보험규정에 기반해 제조업체와 가격 협상 - 현재 디지털 헬스 솔루션에 대한 구체적 가치 기반(value-based) 가격책정지침은 부재
독일	대상	- 연방 의약품 및 의료기기 연구소 승인 후 국가 디지털 헬스 디렉토리(DiGA)에 등재된 경우 법정 건강보험에 따라 환급 가능	- DiGA 등재 후 첫 12개월간은 제조업체가 판매가격 및 가격 모델 자유롭게 설정 가능 - 12개월 이후에는 제조업체와 국가건강보험 기금 협회 가격 협상
이탈리아	대상	- 원격의료에 대한 수가 채택해 의료서비스 제공 방식 (디지털 또는 대면)에 대한 환급 절차 일치시킴. - 의료서비스 제공자는 서비스 제공 방식에 관계없이 환자당 고정 금액 지급받음.	- 의약품 또는 의료기기의 부가적 유료 서비스로서의 디지털 헬스 솔루션에 대한 가격 책정 프로토콜 부재
네덜란드	대상	- 의료당국이 의료전문가를 위한 임상의료 앱과 보조헬스 앱 구분 지침 문서 발표 - 이를 기반으로 특정 디지털 헬스 솔루션이 개별의료보험 환급(사보험) 대상인지 또는 의무의료보험 환급 대상인지 여부 결정	- 일반 의료 솔루션은 현재 의료보험사, 의료서비스제공자, 네덜란드 의료당국, 네덜란드 보건연구소 간 협상에 따라 가격 책정 - 디지털 의료 솔루션 가격 책정에 대한 구체적 가이드라인은 부재
폴란드	비대상	- 코로나19 관련 긴급 정책의 일환으로 디지털 의료에 대한 국민건강기금 내 환급 경로가 만들어짐. - 범위는 의료전문가와 환자 간 디지털 상담 도구, 의료전문가 간 커뮤니케이션, 전자처방전 시스템에만 제한돼 있음.	- 일반적 의료 서비스 가격 결정과 동일한 방식으로 진행 - 국민건강기금 이사장, 가격책정 위원회, 보건부 장관이 참여해 결정

 [자료: 스위스 연방보건청, WHO, 각국 디지털헬스 관련 기관 홈페이지, KOTRA 취리히 무역관 종합]

스위스는 2023년 연말에 ‘디지산테(DigiSante)’라는 의료 부분 디지털화 발전을 위한 방안을 승인하면서 본격적으로 디지털 헬스에 힘을 쏟기 시작했다. 혁신수준이 높은 국가에 속하는 것에 비해 의료 부문의 디지털화가 느린 편인데, 현재까지도 ‘디지털 헬스 기술’이라는 용어에 대한 법률적 정의가 없다.

디지털 헬스 관련 기술은 사용 목적과 기준에 따라 다양한 방식으로 분류될 수 있다. 한 예로 스위스 내 디지털 헬스 스타트업 관련 싱크탱크인 Health-Trends는 ‘기술 사용 목적’에 따라 다음과 같이 분류한다: △ 데이터 기반 인사이트 제공, △ 만성 질환 치료, △ 의료서비스 제공자 의사 결정 지원, △ 환자-의료 서비스 제공자 협업, △ 시장 정보 및 자문 포털 기능 제공, △ 자가측정 또는 퀀티파이드 셀프(Quantified Self) 기술 지원

 

<사용 목적에 따른 디지털 헬스(e헬스 포함) 기술 분류>

분류	설명
데이터 기반 인사이트 제공	- 데이터에서 의료행위·의료기관 관련 인사이트를 도출하는 기술로 인공지능, 블록체인, 사물인터넷 포함 - 예: 병원용 실시간 사용 가능한 병상 정보 제공 기술 등
만성 질환 치료	- 만성질환자를 위한 신규 디지털 모니터링 및 치료법 등 포함 - 예: 신경근육병 환자들의 자가 재택 치료를 위한 로봇 외골격 등
의료서비스 제공자 의사결정 지원	- 의사, 병원, 약국 등의 의료서비스를 디지털로 지원하는 의사결정 보조 도구 - 예: AI 기반 진단보조기기 등
환자-의료서비스 제공자 협업	- 환자와 의료서비스 제공자 간 커뮤니케이션 프로세스 개선에 초점을 맞춘 기술 포함 - 예: 환자가 자신의 의료이미지를 제어, 의료진과 공유할 수 있는 플랫폼 등
시장 정보 및 자문 포털	- 의료서비스 관련 평가, 2차 의견, 정보 포털 등 헬스케어 분야 시장 정보를 취합하고 시장의 투명성 높이는 기술 포함 - 예: 의료전문가 정보 온라인 검색 및 진료예약 서비스 등
자가측정 또는 퀀티파이드 셀프(Quantified Self)	- 환자뿐 아니라 건강한 개인의 건강 상태를 장기 추적 및 모니터링하는 기술 포함 - 예: 웨어러블 센서 및 스마트폰 카메라를 통해 실시간 심박수, 호흡수 등 측정하고 바이오피드백을 제공하는 앱 등

[자료: health trends, KOTRA 취리히 무역관 편집]

디지털 헬스 기술 도입에 있어 의무의료보험 적용 여부가 중요한 역할을 한다. 스위스에서는 의무의료보험 시스템을 통해 일부 디지털 헬스 솔루션에 대한 환급이 이루어지고 있다. 환급은 크게 두 가지 경로로 이루어지는데 1) 의료서비스의 일부로 환급되거나, 2) 해당 품목이 ‘의무의료보험 적용 대상 물품 목록(MiGeL)’에 포함된 경우 환급받는 것이다. 의무의료보험을 통한 환급을 위해서는 특정 디지털 기술이 '의료서비스의 일환'으로 환급되든 '환급 물품 목록'을 근거로 환급되든 그 경로에 관계 없이 ① 의료기기 규정의 요건을 준수해야 하며 ② 의료보험 규정의 효능, 적절성 및 비용효율성 기준(WZW 기준)을 충족시켜야 한다. 

시사점

디지털 헬스케어 기술의 잠재성에도 불구하고 실제 임상 적용에 어려움을 겪고 있는 것은 비단 스위스만의 상황은 아니다. 한국보건산업진흥원 보건산업브리프 322호에 따르면 전 세계적으로 지속가능한 비즈니스 모델을 창출한 디지털 헬스케어 기업이 거의 없는 상황이고 의무의료보험을 통해 수가 보상이 되는 국가도 많지 않다. 이에 디지털 헬스케어 기업들은 제약‧의료기기 기업, 병원 등과 다양한 협력 모델을 발굴하는 중이다.

한 예로 스위스 인공지능 기반 관상동맥협착 진단 보조기기 스타트업 Exploris 사업개발 담당자는 스위스 내 직업의학(Occupational medicine)서비스 제공 기업에 자사 제품을 보급하려는 노력 중이라고 KOTRA 취리히 무역관과의 인터뷰에서 밝혔다. 현재 대기업 근로자를 대상으로 직업의학 서비스를 제공하는 업체 Centramed 포트폴리오에 Exploris 제품이 포함된 상태다.

또한, 인공지능과 로봇 내시경을 결합한 제품을 개발하고 있는 aiEndoscopic은 취리히대학병원과 웨어러블을 디지털 헬스 애플리케이션 데이터 소스로 통합시키는 소프트웨어를 개발한 Leitwert는 바젤대학병원과 협력 중이다. 습진 환자를 위한 AI 기반 치료 지원 솔루션을 개발한 Nala.care사는 화장품 기업 La Roche-Posay와 파트너십을 구축, 앱을 통해 제품을 주문할 수 있는 기능을 추가하는 등 다양한 협력 방안들이 시도되고 있다.

스위스 시장 진출에 관심 있는 한국 디지털 헬스 기술 기업들은 스위스 내 여러 유관 단체들이 의료보험적용 관련 규정 변경을 요구하고 있는 만큼, 해당 논의가 전개되는 양상을 주시할 필요가 있다. 더불어 스위스 내 의료기관이나 의료기기회사와의 공동 연구 등 다양한 비즈니스 모델을 시도해 볼 수 있다.

 

[참고자료]

① 스위스 의료시스템 디지털 네트워킹을 위한 연방 및 주(칸톤) 역량 및 조정 센터 eHealth Suisse가 발간한 <의료기기 앱 개발‧생산‧유통 업체를 위한 가이드라인>(Leitfaden für App-Entwickler,Hersteller und Inverkehrbringer)(영어, 독일어 제공)

  - 영어: https://www.e-health-suisse.ch/upload/documents/Guide_App_Developers.pdf

  - 독일어: https://www.e-health-suisse.ch/upload/documents/Leitfaden_App_Entwickler.pdf

 

② 디지털헬스 관련 싱크탱크 Health-Trends가 분기별로 업데이트하는 스위스 디지털 헬스 스타트업 지도

[자료: https://www.health-trends.ch/wp-content/uploads/2023/09/Startup-Map_2023_Q4_October.jpg]

 

③ 스위스 디지털혁신을 위한 범산업 이니셔티브 digitalswitzerland가 분기별로 업데이트하는 디지털 헬스 생태계 지도

[자료: https://digitalswitzerland.com/swiss-patient-ecosystem-map/]

 

④ 디지털 헬스 관련 스위스 주요 클러스터

주(칸톤)	특징	디지털 헬스 관련 기관‧플랫폼
취리히	주요 기술 기업, 주요 대학(EHT, UZH, ZHAW) 및 다수 의료기관 소재지	Digital Health center in Bülach Bluelion HealthTechPark
제네바	로잔 연방 공과대학교 및 CHUV, HUG등 대학병원 소재지	Biotech Innovation Park Biopôle
바젤	바젤 대학병원 및 다수 제약‧의료기기 회사 소재지	DayOne

자료: 스위스 내무부, 연방보건청, 스위스 의료기기연합, 스위스 의사연합, Tarmed, WHO, Health-Trends, Health Tech Cluster Switzerland, Executive Insight, digitalswitzerland, medi-karriere, Swissinfo, WOZ, Lexology, Research2guidance, Statista, 한국보건산업진흥원, PubMed Central, 각종 스위스 디지털 헬스 스타트업 업체 홈페이지, KOTRA 취리히 무역관 자료 종합