상품명 및 HS 코드

 

그 밖의 의료기기(HS CODE 9018.90)

  - 임신진단기(HS CODE 9018.9010)

  - 외과 수술용 기기(HS CODE 9018.9020)

  - 산부인과용 기기(HS CODE 9018.9030)

  - 내시경(HS CODE 9018.9040)

  - 수의과용 기기(HS CODE 9018.9070)

  - 부분품과 부속품 HS CODE 9018.9090)

 

스위스 의료기기 시장 규모

스위스 의료기기 시장 규모는 지속적으로 확대되는 중이다. 2012~2021년 평균 연매출액 성장률은 약 6.4%였으며, 2020~2021년 2년 사이 새롭게 생겨난 일자리 수만 4500개에 달한다. 2021년 총매출액은 약 208억 스위스프랑(약 30조900억 원)을 기록했다. 2020년 초 코로나19 관련 규제 조치로 수술 집행이 미뤄지는 등 의료 관련 분야에서 다양한 어려움을 겪었으나, 진단·실험실 용품 또는 중환자 치료 분야 솔루션을 보유한 기업들의 매출액은 큰 폭으로 성장했다. 2021년에는 의료기기 관련 전 부문 매출이 성장세로 돌아섰으며, 그 결과 2020년 및 2021년 평균 의료기기 분야 매출액 성장률은 10년간 평균치 연매출 성장률(6.4%)를 웃도는 7.6%를 기록했다.

스위스의 선진화된 의료 시스템, 높은 바이오테크 수준 및 R&D 중점 투자 등이 의료기기 시장 규모 확대를 이끄는 주요 요인들로 분석되는 가운데, 스위스가 고령화 사회로 진입함에 따라 증가하는 의료기기에 대한 수요도 시장 확대에 영향을 미치고 있는 것으로 평가된다.

 

<2012~2021년 스위스 의료기기 매출액 추이>

(단위: CHF 십억)

 [자료: 스위스 의료기술협회]

스위스 의료기기 시장 동향

 

스위스 의료기술협회에서는 2022년 발간한 보고서를 통해 최근 스위스 의료기기 산업의 주요 이슈로 △2021년 스위스-EU 의료기기 규정 변경 △전문 인력 부족 등을 꼽았다.

1) 2021년 스위스-EU 상호인정협정에서 의료기기 분야 제외*

EU는 스위스의 가장 중요한 무역 파트너다. 스위스 의료용품 전체 수출의 절반가량이 對 EU 수출이며, 수입의 60%가 對 EU 수입이다. 특히 독일은 EU 회원국 중 스위스와 교역량이 가장 많은 국가다. 그런데 스위스가 2021년 5월 EU 의료기기 시장에서 제3국 지위로 변경*됨에 따라 스위스 내 의료기기 제조업체와 수입업체들이 큰 혼란을 겪고 있다. 스위스 의료기술협회의 설문조사 결과에 따르면 상호인정협정 변경의 영향으로 스위스 전체 의료기기 제조업체 중 3분의 2가량이 생산 제품 종류를 축소할 것이라 응답했다. 이 경우 스위스 시장 전체 의료기기 제품 중 약 13%의 생산이 중단될 전망이다. 의료기기 생산뿐 아니라 수입에도 난항이 생겼는데, 기존의 외국 공급 업체들이 스위스 수출 절차가 복잡해짐에 따라 스위스 시장을 포기하기로 결정했기 때문이다. 스위스 내 수입·유통업체들은 수입 제품 포트폴리오가 기존에 비해 15%가량 감소할 것으로 내다보았다.

 주: 자세한 사항은 취리히무역관이 2023.3.27.에 발간한 기사(스위스 의료기기 조례 변경)에서 소개

 

2) 전문 인력 부족

스위스 의료기기 관련 업체들은 품질관리, 규제 및 승인 분야 전문 인력 수급에 특히 어려움을 겪고 있다고 밝혔으며, 해당 분야 인력풀 확충 방안을 고심 중이다. 

수출입동향

2022년 스위스 의료기기의 수출액은 약 125억 스위스프랑(약 18조8000억 원, 2023.10.24. 기준), 수입액은 약 65억 스위스프랑(약 9조8000억 원)으로 약 60억 스위스프랑(약 9조 원) 흑자를 기록했다. 스위스 의료기기 분야는 2011년 이래 지속적으로 높은 수준의 무역수지 흑자를 유지 중이다. 주요 수출 대상국은 수출액 면에서 미국, 독일, 네덜란드, 중국, 벨기에, 일본, 프랑스, 이탈리아, 영국, 아일랜드 순이다. 주요 수입 대상국은 수입액 면에서 독일, 미국, 네덜란드, 이탈리아, 프랑스, 중국, 아일랜드, 벨기에, 영국, 일본 순이며, 상위 10개국 의료기기의 수입액이 의료기기 전체 수입액의 85%를 차지한다.

2022년 스위스의 주 수입품목은 수입액 비중 순 내과용, 외과용, 치과용, 수의과용, 안과용 기기 및 진단 기기(HS코드 9018, 39.09%), 정형외과용 기기(HS코드 9021, 29.92%), 시약 및 조제 시약(HS코드 3822, 9.94%), 기계 요법용 기기, 마사지용 기기 및 치료용 호흡기기(HS코드 9019, 3.34%) 등이다. 한편 스위스 수출 품목 중에서는 정형외과용 기기(HS코드 9021, 55.98%)가 수출액이 전체의 반 이상을 차지하며, 이어 내과용, 외과용, 치과용, 수의과용, 안과용 기기 및 진단 기기(HS코드 9018, 29.03%), 시약 및 조제 시약(HS코드 3822, 2.85%), 외과용 및 치과용 봉합재, 접착제 등(HS코드 3006.1, 2.69%) 등이 있다.

스위스의 전체 의료기기 수입액 중 외과수술용, 피부과용, 산부인과용, 수의과용 기기 및 내시경, 인공신장기, 임신 진단기(HS코드 9018.90)가 차지하는 비중은 약 17%이며 이 중 미국과 독일에서의 수입액이 절반 이상을 차지한다. 한편 2022년 한국은 스위스의 해당 HS 코드 전체 수입국 중 19위였으며, 총수출액은 6,102,304 스위스프랑(약 92억 원)을 기록했다.

<2022년 스위스 HS코드 9018.90 주요 수입국, 수입액, 증감률>

(단위: ㎏, CHF 천, %)

순위	국가	수입량	수입액	증감률
-	전 세계	7,803,828	1,237,018	19.2
1	미국	859,722	413,964	73
2	독일	1,852,299	317,596	-3.7
3	이탈리아	406,814	59,044	25.9
4	네덜란드	338,016	52,144	-29.8
5	중국	974,145	42,054	14.2
6	프랑스	230,716	41,277	-0.9
7	벨기에	176,338	39,172	22
8	멕시코	105,411	37,115	29.6
9	이스라엘	90,551	26,183	22.3
10	아일랜드	213,363	21,117	25.7
11	영국	167,928	20,478	-3.6
12	폴란드	264,064	20,017	-6.7
13	체코	802,661	18,064	3.8
14	일본	36,072	12,744	8.8
15	호주	16,532	11,559	537.5
16	대만	60,303	10,007	33.8
17	오스트리아	49,849	9,154	-14.7
18	헝가리	144,235	7,627	24
19	대한민국	23,688	6,102	19
20	말레이시아	29,163	5,722	40.8

[자료: 연방 관세국경보안청]

<2018~2022 한국의 對스위스 HS코드 9018.90 수출 추이> 

(단위: ㎏, CHF 천, %)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년
수출량	18,250	18,112	17,332	17,546	23,688
수출액	5,523	5,383	6,147	5,127	6,102
증감률	23.3	-2.5	14.2	-16.6	19

[자료: 연방 관세국경보안청]

 

주요 기업 및 경쟁 동향

 

스위스 의료기기 산업 관련 업체는 약 1400개로 이 중 25%가 제조업체, 35%가 부품납품업체, 25%가 서비스 제공업체, 15%가 유통업체다. 대부분의 의료기기 관련 업체는 종업원 250인 이하의 중소기업이며, 특히 종업원 10인 이하인 기업이 차지하는 비율이 전체에서 가장 많다. 종업원 250인 이상인 대기업 비율은 약 7%로, 대부분이 제조업체로 확인됐다.

<스위스 의료기기 관련 기업 업종별 및 종업원 수별 비중>

(단위:%)

[자료: 스위스 의료기술협회]

 

스위스 의료기술협회에 등록된 530개 제조업체별 특화 분야는 약 30개 부문인 것으로 나타났다. 전문 분야별 제조업체 비율을 살펴보면 '체외 진단 및 실험 용품 분야'(13.5%)에 가장 많은 업체가 분포해 있으며, 이어 '재활 및 보조기'(12.3%), '정형외과 및 외상학'(10.2%), '치과'(9.8%), '디지털 헬스케어 및 소프트웨어'(8.1%)의 순으로 제조업체 수가 많다. 특히 디지털 헬스케어 및 소프트웨어 분야에서 다수 신생 기업이 생겨나고 있는데, 해당 분야 유망 스타트업으로는 환자 정보를 디지털화해 의료진과 쌍방으로 정보 공유를 가능케 하는 클라우드 기반 커뮤니케이션 플랫폼인 docdok, 버추얼 진단 서비스를 제공하는 스마트폰 앱을 개발한 eedoctors, 관상동맥 협착 질환을 진단하는 인공지능 기반 혈액검사를 제공하는 Exploris 등이 있다.

<스위스 전문 분야별 제조업체 수>

[자료: 스위스 의료기술협회]

2021년 스위스 내 의료기기 관련 10대 기업(종업원 수 기준)으로는 자빌, 로슈진단, 존슨앤존슨메디컬, 해밀톤, 스트라우만, 소노바, 입소메드, 바이오트로닉, 짐머바이오메트, 비브라운 등이 있다. 아래의 표에서 기업별 핵심 사업 분야 및 2020년 대비 2021년 매출액 증감률을 확인해 볼 수 있다.

<스위스 주요 의료기기 관련 기업>

연번	기업명	스위스 내 핵심 사업 분야	본사	스위스 내 종업원 수	매출증감률 ('21/'20)
1	Jabil	정형외과	미국	2,865	-
2	Roche Diagnostics	체외진단	스위스	2,800	29.0
3	J&J Medical	정형외과, 외상학, 상처치료	미국	1,600	17.9
4	Hamilton	인공호흡기, 체외진단, 실험실 자동화	스위스	1,540	-
5	Straumann	치과	스위스	1,460	41.7
6	Sonova	청각 시스템	스위스	1,445	29.3
7	Ypsomed	약물 주입 시스템, 당뇨	스위스	1,356	15.1
8	Biotronik	심장질환	독일	1,350	-
9	Zimmer Biomet	정형외과, 외상학	미국	1,100	12.0
10	B.Braun	상처치료, 병원설비, 일회용품	독일	1,100	5.8

[자료: 스위스 의료기술협회]

유통구조

스위스 내 의료기기 유통구조는 크게 유통업체를 통한 시장 유통 및 공공조달로 나뉜다.

 

1) 유통업체를 통한 유통

스위스에서 의료기기는 유통업체를 통해 일반 소비자, 병원 및 의료 센터에 공급된다. 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 이 유통업체들은 장기간 축적해 온 네트워크를 통해 종합병원 및 개인병원 수요를 사전에 확인할 수 있으며 전시회에 출품된 기기를 병원이나 연구단체에 소개해 중장기적 마케팅을 미리 준비하기도 한다.

<스위스 주요 의료기기 유통업체>

회사명	취급 분야	홈페이지
Abbott	체외 진단 및 실험실 용품	https://www.ch.abbott
Anandic	마취 및 집중 치료, 산부인과, 심장학, 신생아 및 소아과, 호흡기내과	https://www.anandic.com
Balmer Médical SA	병원 및 의료 시설용 장비, 산부인과, 종양학, 비뇨기과	https://www.balmermedical.ch
Cosanum AG	일반 일회용품, 소독 및 멸균, 소화기내과, 산부인과, 귀/코/인후, 심장내과, 안과, 정형외과 및 외상학,재활, 보철, 보조기 및 일상 보조기, 비뇨기과, 상처 치료	https://www.cosanum.ch
Grauba AG	병원 및 의료 시설용 장비, 소독 및 멸균, 재활, 보철, 보조기 및 일상 보조기	https://www.grauba.ch
Novimed AG	수술 기구 및 기술, 귀/코/인후, 심장학, 안과, 정형외과 및 외상학, 방사선과, 영상 및 방사선 치료, 상처 치료, 치과	https://www.novimed.ch
Schnell Medical AG	마취 및 집중 치료, 소화기내과, 심장학, 방사선과,  방사선 치료	https://www.schnell-medical.ch

[자료: 스위스 의료기술협회, 각 업체 홈페이지]

2) 공공조달을 통한 유통

의료기기 분야 주요 수요자는 공공의료기관으로 '공공조달에 관한 주 정부(칸톤)간 협의(Interkantonale Vereinbarung über das öffentliche Beschaffungswesen, IVöB)'에 의거, 공공의료기관이 의료기기를 구입할 시 금액이 25만 스위스프랑(약 3억7000만 원) 이상이면 반드시 입찰공고를 내야 한다. 구매금액이 10만~25만 스위스프랑(약 1억5000만~3억7000만 원) 사이일 경우, 입찰공고의 의무는 없지만 최소 3개 업체로부터 오퍼를 받아야 하며 희망 시에는 입찰공고를 낼 수 있다. 구매금액이 10만 스위스프랑 이하일 경우, 병원이나 연구소 재량에 따라 구입이 가능하다. 스위스 5개 대학의료센터(바젤대학병원, 베른인셀그룹, 로잔대학병원, 제네바대학병원, 취리히대학병원)는 국제적인 명성을 가지고 있을 뿐 아니라 개인병원에도 큰 영향력을 갖는다. 대부분의 개인병원은 의료기기 구입시 대학의료센터의 지침을 준수하고 있다. 의료기기 구입에 관한 대학 병원들의 지침은 각 병원 홈페이지에서 확인할 수 있다.*

 주: 예시-취리히대학교 의료기기 구입 지침 https://www.usz.ch/app/uploads/2021/08/AEBs-Englisch.pdf

관세율

한국은 EFTA 회원국과 2006년 FTA를 체결했기에 스위스에서 한국 의료기기 수입 시 무관세가 적용된다.

 

인증절차

2021년 5월까지 한국 의료기기 업체는 EU 수출에 필요한 규격 인증(CE)를 획득하면 스위스 시장 진입을 위한 별도 절차를 밟을 필요가 없었다. 스위스-EU 간 무역 장벽 해소를 위해 시행해 온 상호인정협정 덕분이었다. 한국과 같은 EU 비회원국 업체 입장에서는 접근성도 높고 가격도 상대적으로 저렴한 EU 국가에서 인증을 받아 스위스까지 수출하는 것이 유리했다. 그러나 2021. 5. 26.부로 의료기기가 스위스-EU 상호인정협정에서 제외되면서 스위스 수출을 위한 별도 절차가 추가됐다. 

모든 외국 업체가 스위스 내 공인대리인(Swiss Authorized Representative 또는 CH-REP)를 지정하는 것이 의무화됐기 때문이다. 또한 EU 의료기기 규정 변경에 맞춰 개정된 스위스 규정에 의거, 스위스로 수출하고자 하는 업체는 기존 의료기기지침(MDD, IVDD)에 따라 CE 인증을 받은 제품을 전환 기간이 경과하기 전까지 새 의료기기규정(MDR, IVDR)에 따라 재인증을 받아야 한다. 

특히 새 규정에 따른 CE 인증 획득에 적용되는 의료기기 위험도 분류가 변경됐기 때문에 생산 업체들이 유의해야한다. 스위스 의료기기 인증 절차에 관한 세부 사항은 취리히 무역관이 2023. 3. 27.에 발간한 기사를 통해 확인해 볼 수 있다.

시사점

 

전 세계적으로 평균 수명이 늘어남에 따라 의료 비용도 증가하고 있다. 스위스 의료기술 협회에 따르면 2021년 전 세계 의료 비용은 약 8조6000억 달러로 추정되며, 매년 약 5%씩 증가 중이다. 의료기기 업체들이 이러한 추세에 대응하고자 다양한 생산 판매전략을 구축하는 가운데, 특히 스위스 업체들은 제조 공정 최적화, 진단 및 치료 제품의 기능 개선에 중점을 두고 있는 것으로 나타났다. 또한 의료 서비스 제공자와 소비자를 잇는 디지털 헬스 관련 기술 역시 주요 트렌드로 주목받고 있다. 스위스 수출을 희망하는 한국 의료기기 업체들은 이러한 스위스 시장 발전 추이를 관심 있게 지켜볼 필요가 있다. 

자료: 스위스 의료기술협회, 연방관세국경보안청, HT(health-trends.ch), 한국보건산업진흥원, BPUK, Medinside, 취리히대학병원, 스위스 의료기기 유통업체 등 KOTRA 취리히 무역관 자료 종합