독일의 의료분야 투자와 입지

독일은 의료분야에 상당한 투자를 하고 있으며, 이는 GDP 대비 높은 비중을 차지하고 있다. 2023년 8월에 OECD에서 발표한 조사 결과에 따르면, 2022년 기준 미국에 이어 독일이 투자 비중이 높은 두 번째 국가로 나타났다. 이는 독일이 의료 시스템 및 관련 산업에 대한 강력한 재정 지원을 하고 있으며, 고객의 수요가 높다는 사실을 시사한다. 한국은 같은 조사에서 17번째 순위를 기록해 중간 순위 정도이다. 

또한, 2022년 9월에 MedTech Europe이 발표한 조사에 따르면 2020~2021년 기준 독일은 EU 회원국 중 의료기술 분야에서 압도적인 점유율을 가지고 있다(전체의 25% 이상). 이는 독일이 의료기술 분야에서 매우 강력한 입지를 갖고 있다는 것을 나타낸다.

<2021년 EU 회원국별 의료기술 시장점유율>

주: 제조업체 가격(manufacturer price) 기준

[자료: MedTech Europe]

다양한 의료보험 시스템과 기회, 경쟁 그리고 규제

독일의 의료보험 시스템은 그 구조상 다양한 특징을 가지고 있다. 이 시스템은 다중 페이어 모델을 채택해 공공건강보험(Gesetzliche Krankenversicherung: GKV)과 개인건강보험(Private Krankenversicherung: PKV)으로 구성돼 있으며, 현재 총 96개 보험사가 있다. 이러한 다양성은 각 보험사가 고객에게 제공하는 상품 및 서비스의 폭을 넓히고 경쟁력을 갖출 수 있도록 유도하는 측면이 있다. 이 보험사들은 각자의 정책을 바탕으로 다양한 가격·혜택·서비스를 제공하며, 이는 병원·의사·약사·환자·제약회사를 포함한 다양한 이해관계자 사이에서 복잡한 상호작용을 끌어낸다. 그 결과, 독일 내에서는 소비자에게 맞춤형 제품 및 서비스를 제공할 수 있는 다양한 시장 기회가 형성되고 있다. 

하지만, 이러한 다양성과 경쟁은 제품 및 서비스의 가격과 품질에서 가격 경쟁으로 이어질 수 있다. 이는 기업에 마진을 줄이고 비용 절감을 강요하는 동시에 효율적이고 비용 효과적인 솔루션을 개발하고 제공하는 기업에 유리한 환경을 제공할 수 있다.

또한, 독일 내의 의료 제품 및 서비스 시장은 규제가 매우 엄격하다. 의료기기 제조사의 경우 유럽 의료기기규정(MDR) 등 유럽 및 독일의 규제기준을 준수해야 하는데, 이 과정은 상당한 규제 준수 비용과 복잡한 인증 절차를 수반한다. 따라서, 독일 시장에 진출하고자 하는 기업들은 이러한 환경을 충분히 이해하고 준비해 규제 요구 사항을 만족시키면서 경쟁력 있는 제품과 서비스를 제공해야 할 것이다.

관련 보험업계 종사자의 진술에 따르면, 이 시장에서 성공하기 위해서는 끊임없는 혁신, 고객 중심의 서비스 제공, 그리고 규제 환경에 대한 깊은 이해와 능동적 대응이 결정적이라고 했다.

유럽 의료기기 규정 소개

EU MDR은 이전의 의료기기 관련 지침(MDD와 AIMDD)을 대체하는 새로운 규정으로 유럽 시장에 의료기기를 수출하려면 MDR 요구사항을 지켜야 한다(도입 시기, 기한 연장 등). 
관련 세부내용 참고: 'EU, 의료기기 신규 규정(MDR) 전환 기간 연장 추진')

MDR은 의료기기 범주를 확장해 의료 목적이 없는 기기나 예측과 예후를 위해 디자인된 기기 등을 포함하고 있다. 또한, 문서화 요구사항을 강화해 관련 정보를 명확하게 정리하고 제품 규정 준수 책임자를 내부적으로 지정해야 한다. 또한 고유 디바이스 식별(UD) 메커니즘과 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)의 확장을 통해 추적성과 리콜을 개선했다.

아울러, 인증 기관의 감시를 강화해 안정하지 않는 의료기기의 위험을 줄이고 모든 의료기기에 대한 MDR 인증을 의무화한다. 이로 인해 의료기기 제조사들은 규제 승인 과정이 더 어려워지고 이전에 받았던 인증도 MDR에 따라 재인증을 받아야 한다.

1등급(Class I) 기기를 제외한 모든 의료기기는 EU 인증기관(NB)의 참여가 필요하기 때문에 승인 및 인증 절차가 더 복잡해질 것으로 예상된다. 그래서 제조사들은 사전 준비와 조기 협의가 중요하며, 제품 개발 초기부터 인증기관과 협력해 효율적으로 진행해야 한다.

독일 정부의 헬스케어산업 지원

코로나19 위기가 전 세계적으로 헬스케어 시스템에 미친 영향은 파급력이 크며, 이는 의약품 공급의 취약점뿐만 아니라 의료기기 및 관련 서비스에도 동일하게 적용된다. 이러한 상황은 신약 및 신기술 개발, 의료서비스의 디지털화, 그리고 의료기기 혁신과 같은 분야에서 긴급한 대응과 변화의 필요성을 촉발했다.

독일은 이러한 도전에 대응하기 위해 정부 차원에서 헬스케어 산업, 특히 제약 및 의료기기 분야에 대한 강력한 지원을 실시하고 있다. 이 지원은 연구 및 개발 활동 강화, 산학연 협력을 통한 혁신 촉진 그리고 항생제 저항성과 같은 긴급 과제 해결에 중점을 두고 있다. 이는 의료기기 분야에서도 신기술 개발과 제품 품질 향상을 위한 R&D 투자 증대를 의미한다. 특히, 독일 교육연구부(BMBF)는 이러한 목표를 달성하기 위해 국가 의약품 소재 이니셔티브(Nationale Wirkstoffinitiative)를 발족했는데 여기서 의약품뿐만 아니라 의료기기 분야에서도 새로운 재료와 기술 개발을 촉진하는 것이 목표이다. 이러한 노력은 대규모 건강 위기, 예를 들어 코로나19와 같은 상황에 빠르게 대응하고 환자들에게 더 효과적인 혁신 치료 및 지원 옵션을 제공하기 위한 것이다.

독일 글로벌 기업들의 투자 확대

독일 제약 거인인 Bayer와 Merck가 혁신적인 의학기술 분야에 대규모 투자를 통해 미래를 준비하고 있다. Bayer는 최근 주요 제약 제품의 특허 만료와 같은 도전 과제에 직면해 신약 개발의 새로운 기회를 찾기 위해 기업 인수를 추진하고 있다. 특히 파킨슨병과 같은 뇌 질환 치료 분야에서 혁신을 이끌고자 하고 있다. 이를 위해 Bayer는 2018년부터 미국 캘리포니아에 위치한 세포 치료 제조시설에 5억 달러를 투자했으며, 2023년 10월 추가로 2억5000만 달러의 투자를 발표했다. 이 투자는 세포 소재의 제조를 강화해 자매 회사인 Bluerco Therapeutics가 파킨슨병 치료 개발을 추진할 수 있도록 지원하는 것이 목적이다.

한편, Merck는 다음 10년 동안 mRNA 기술에 10억 유로를 투자할 계획을 발표했다. 독일의 함부르크와 다름슈타트에 위치한 코로나 백신 제조 시설에 2억8000만 유로를 투자하기로 결정한 것이다. 현재 mRNA 기술은 코로나바이러스 외에는 상용화 단계에 이르지 못했지만, RS 바이러스와 같은 다른 질병들에 대한 치료제 개발이 조만간 상용화될 것으로 기대되고 있다. 또한, Union Investment에 따르면 mRNA 기술 분야는 연간 500억에서 1조 유로의 시장 규모로 성장할 것으로 예상된다.

이러한 투자 결정은 두 회사가 혁신적인 의료기술 개발에 장기적인 비전을 가지고 있다는 것을 보여준다. Bayer와 Merck의 전략적 이니셔티브는 헬스케어 산업의 미래 지향적 변화에 대응하기 위한 방향성을 제시하고 있으며, 이는 한국 기업들이 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 성장하기 위해 고려해야 할 중요한 요소이다. 한국 기업들은 이러한 동향을 이해하고 자신들의 비즈니스 전략에 반영해 국제적인 협력과 혁신을 추구할 기회로 활용할 수 있을 것이다.

시사점

독일의 의료분야는 강력한 재정 지원, 혁신적인 기업 그리고 세계적 수준의 연구 개발 능력으로 인해 전 세계적으로 주목받고 있다. 그러나 이 분야에서 경쟁력을 유지하려면 지속적인 투자, 규제 준수, 시장 변화에 대한 적응이 필요하다. 특히 코로나19 이후의 세계적 상황 변화에 따라 유연성과 빠른 대응 능력, 그리고 지속가능한 혁신이 이 분야에서 성공을 좌우할 것이다. 관련 보험업계 종사자의 진술에 따르면, 이 시장에서 성공하기 위해서는 끊임없는 혁신, 고객 중심의 서비스 제공, 그리고 규제 환경에 대한 깊은 이해와 능동적 대응이 결정적이라고 했다.

KOTRA 프랑크푸르트 무역관에서는 의료기기 등 헬스케어와 관련된 개별 문의와 상담, 바이어 찾기 등의 지원 업무를 하는데, 향후 2주간 국내기업을 모집하여 관련 바이어와 매칭을 지원하고자 한다.

<독일 의료기기·헬스케어 바이어 매칭 지원 안내> 

참고로 KOTRA 프랑크푸르트 무역관에서는 증가하는 의료기기 등 헬스케어와 관련된 현지 수요에 대응하기 위해 상시 상담 창구인 'KOTRA 프랑크푸르트 무역관 바이오데스크'를 2024년 공식 오픈할 예정이다. 

자료: BMBF, OECD, MedTech Europe, Handelsblatt, 관계자 인터뷰 및 KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자료 종합