상품 기본정보

상품명 및 HS Code

- 3004: 의약품(혼합하거나 혼합하지 않은 물품으로 이루어진 치료용 또는 예방용으로서, 투여량으로 한 것(경피 투여제 형상을 취한 것 포함) 
또는 소매용 형상 또는 포장을 한 것에 한하며 제30.02항, 제30.05항, 제30.06항 물품은 제외)

- 3004.90: 그 외 기타

일본에서의 '의약품'이란 일본의 의약품·의료기기등법(구 약사법)에 따라 후생노동대신이 정한 약의 규격기준서인 일본약국방(日本薬局方)에 수록되어 있는 것을 말하며, 의약품 제조업은 의약·의료기기등법(약기법)에 따라 후생노동대신의 허가를 받아 의약품 제조 판매를 하는 제약기업이 속한 업계를 말한다.

의약품은 의사가 사용 또는 처방전에 따라 조제되는 '의료용 의약품'과 감기약, 위장약 등 환자가 증상에 따라 약국에서 구매하는 '일반용 의약품(OTC 의약품: Over The Counter Drug)', 으로 나뉜다.

의료용 의약품은 '신약(선발의약품)'과 '제네릭 의약품(후발 의약품)'으로 나뉘고, 일본내 약 90%를 의료용 의약품 생산금액이 차지하는 반면 일반용 의약품은 약 10%로 생산이 점차 감소되고 있다.

<일본 의약품 분류>

[자료: 14차 업종별 심사 사전]

일본의 의약품 시장 동향

일본의 의약품 시장은 일본 국민의 소득 수준 및 건강 의식 향상과 더불어 1961년부터 시작된 의료보험제도 내실화를 배경으로 한 의료비 증가로 인해 꾸준한 성장세를 보여왔다. 또한 미국·유럽 등 선진국으로부터의 의료기술 도입을 바탕으로 한 신약 개발 및 판매가 잇따르며 일본 의약품 시장은 급속히 확대되었다.  

일본 후생노동성 '약사공업생산동태통계조사'에 따르면, 코로나19 백신과 치료제 매출을 포함한 일본의 의약품 관련 시장(2021년 기준) 규모는 12조 1591억 엔으로 전년대비 약 30.7% 상승했다. 그중 의료용 의약품이 전체 시장의 약 90%를 차지했으며, 2016~2019년 의료용 의약품 생산액은 4년간 지속적으로 늘어났다. 

한편, 국민 모두가 의료보험제도의 혜택을 받아 세계 최고 수준의 평균 수명과 보건의료 수준을 자랑하는 일본에서는 초고령화에 따른 의료비 지출 증가가 국가재정의 큰 부담으로 작용하고 있다. 일본정부는 의료비 지출 억제를 목적으로 의약품 가격 인하와 제네릭 의약품* 도입 확대 등을 추진 중이다. 일본 제약회사들은 내수 시장의 한계 극복을 위해 해외시장으로 눈을 돌려 해외 매출 비중을 확대해나가고 있어 일본 의약품 시장규모는 10조 엔 규모에서 보합세를 유지할 것으로 예상된다. 한편 최근 일본 의약품 업계에서는 AI와 IoT등 첨단 IT기술을 활용한 신약 개발에 이목이 집중되고 있으며, 기업간 협업과 M&A(인수합병) 활성화가 전망되고 있다.

*제네릭 의약품 (generic醫藥品): 신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과, 용법과 용량이 동일한 의약품으로서, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품

<일본의 의약품 시장 규모 추이(‘11~’21년 기준)>

 (단위: 조 엔)

[자료: 일본 후생노동성, ‘약사공업생산동태 통계’ (2022.10월)]

일본의 의약품 시장은 의료용 의약품 시장과 일반용 의약품 시장으로 구분해서 살펴보자.  

[1] 의료용 의약품 시장 

후지경제연구소에 따르면, 일본의 의료용 의약품 시장 규모(2020년)는 전년 대비 2.3% 감소한 8조 5497억 엔을 기록했다. 코로나19 감염 기피를 위한 외출 자제, 원격 진료 선호 등에 따른 병원 방문 빈도 감소가 영향을 미친 것으로 분석된다. 2021년에는 일본 정부에 대한 코로나19 백신 및 치료제 판매액 증가 등의 영향으로 전년대비 5.4% 증가한 9조 111억 엔을 기록했다. 2022년에는 코로나19 영향이 더 누그러지고 코로나19 백신과 치료제 판매액이 증가했지만, 전년의 기저효과로 인해 시장규모는 전년대비 0.8% 증가에 그칠 것으로 전망된다. 아울러 코로나19 백신과 치료제 판매액은 2023년 이후 크게 줄어들 것으로 예상된다.

<의료용 의약품 일본내 시장 규모 추이(‘19~’30년 기준)>

 (단위: 억 엔)

[자료: 후지경제, ’2030년 의료용 의약품 시장 포캐스트’ (2022.7월 발표)]

[2] 일반용 의약품 시장 

한편 야노경제연구소가 실시한 일반용(OTC) 의약품 시장 조사 결과에 따르면, 2021년 일반용 의약품 시장 규모는 제조사 출하액 기준으로 전년대비 0.1% 증가한 8380억 엔으로 추계됐다. 2020년 이후에는 코로나19에 따른 입국제한 여파로 방일 외국인 관광객의 수요 비중이 높았던 안약 등이 고전을 면치 못했으나, 백신접종 후 몸살 또는 열오름 방지를 위한 해열제·진통제가 호조를 보이는 등 약효별로 제품 수요의 증감 차이를 보여 시장 전체적으로는 보합세나 소폭 증가세가 전망된다. 

< 일반용(OTC) 의약품 등 일본내 시장 규모 추이(‘07~’25년 기준)>

 (단위: 억 엔)

[자료: 야노경제연구소, ’OTC 시장에 관한 조사결과’ (2022.7월 발표)]

수입동향

2021년 일본의 의약품 (HS Code 3004.90, 3004.90.010, 3004.90.023, 3004.90.024, 3004.90.029 포함) 전체 수입 규모는 전년대비 10.9% 증가한 약 1조 6900억 엔을 기록했다. 상위 수입국은 미국(16.61%), 독일(14.51%), 스위스(11.99%) 등으로 3개국 수입 합산액이 전체 43% 이상을 차지해 높은 점유율을 보였다. 그 뒤를 아일랜드(8.06%), 푸에르토리코(7.48%)가 잇따른다. 한국으로부터의 수입금액(2021년 기준)은 전년 대비 12.6% 증가한 90억 엔으로, 코로나19 감염 확대로 크게 감소했던 80억 엔(2020년 기준)에서 예년의 회복세를 보였다.

<일본의 의약품 수입 동향(‘19~’21년 기준)>

(단위: 천 엔, %)

[자료: 일본 재무성 무역통계]

경쟁 동향

일본 제약업계 관련 뉴스 사이트 ‘Answers News’의 조사에 따르면, 2021년도 일본 국내 제약기업 매출 1위는 '다케다약품공업'으로 연간 약 3조엔 규모의 매출을 자랑한다. 주력 상품은 궤양성 대장염·크론병 치료제 'Entyvio' 등이다. 2위 기업은 오츠카홀딩스로 항암제 'Lonsurf' 등으로 유명하다. 3위 기업은 아스테라스제약으로 인기 제품으로는 전립선암 치료제' XTANDI' 등이 있다. 

의약품 업계는 변동이 심한 산업 중 하나로, 신약 개발에 성공하는 경우 폭발적인 매출을 올리기도 하지만 주력 상품의 특허 기한이 만료되면 매출이 큰 폭으로 감소할 위험에 놓이기도 한다. 따라서 일본 주요 의약품 기업들은 신약 개발을 통한 시장 점유율 확대에 각축을 벌이고 있다. 

<2020년~2021년 주요 의약품 업체 매출 순위>

(단위: 억 엔, %)

[자료: Answers News 및 각 기업 홈페이지 참조 KOTRA 도쿄무역관 작성]

관세 및 수입규제 

의약품 (HS CODE: 3004.90) 품목에 대한 별도의 수입 규제는 존재하지 않으며, 관세율은 다음과 같다.

[자료: 일본 관세율표 (2022.4.1. 기준)]

관련 법령·인증

의약품은 인간의 생명과 직결되기 때문에 안전성을 담보로 하는 의약품 개발, 제조, 수입, 유통, 사용 단계에 있어서 다양한 승인, 허가, 감시제도가 있다. 해외 제조업자가 일본내에서 의약품을 판매할 시에는 제조판매업자를 선임해야 하며, 선임 제조판매업자는 품질관리, 안전관리 실시, 기타 신청 업무를 행해야 한다. 필수 인증으로 의약품을 판매하기 전에 반드시 'PMDA(의약품 의료기기 종합기구)'의 승인을 받아야 하고, 해외 제조업자의 경우 일본 내에 법인지사를 설립하거나 법정 대리인이 있어야 한다. 의약품 승인심사는 ‘신약’, ‘제네릭 의약품’, ‘일반용 의약품(OTC)’ 등이 있으며 위험정도에 따라 심사 요구사항이 다르게 적용된다.

유통 구조

일본의 의약품 유통 구조는 의료용과 일반용의 크게 두 가지로 구분되어 있다. 

[1] 의료용 의약품

신약의 경우, 의약품 제조사 → 도매업자 → 의료기관·조제약국을 거쳐 유통되는 것이 일반적이다. 제네릭 의약품은 신약과 같은 경로 외에도 의약품 제조사 → 제네릭 의약품 전업 도매업자 → 의료기관·조제약국, 의약품 제조사 → 의료기관·조제약국이라는 경로가 있다. 제약 기업은 의약정보담당자(MR; Medical Representative)를 의료기관에 파견하여 자사 제품의 타사 제품 대비 우위성을 포함해 의약품에 관한 정보를 의사나 약사 등 의료종사자에게 제공하는 '정보 제공'을 실시하며 영업활동을 펼친다.

[2] 일반용 의약품  

의약품 제조사 → 도매업자 → 드럭스토어 판매점 경로 및  의약품 제조사 → 드럭스토어 등의 판매점 경로가 있다.

〈의약품 생산과 유통 경로〉

[자료: 일본의약품도매업연합회(2020.4.발표)]

시사점

일본 의료용 의약품 시장은 해마다 높아지는 신약 개발 난이도와 더불어 일본 정부의 의료비 지출 삭감을 위한 가격 인하로 인해 향후 큰 폭의 성장을 기대하기는 어려울 것으로 전망된다. 매년 실시하는 정부의 약가 인하와 보험제도 개혁, 제네릭 의약품 도입 촉진 등의 영향으로 일본 의약품 시장은 압박을 받고 있지만, 일본 제약기업들은 글로벌화와 첨단 기술의 발달을 기회로 삼아 신시장 개척과 신사업 발굴에 박차를 가하고 있다. 

일본 제약회사들은 성장이 저조한 내수시장 대신 해외시장에 눈을 돌려 경쟁력 있는 제약 특허를 보유한 해외기업의 인수 등 M&A를 통해 시장 경쟁력을 확보에 나서고 있다. 일본 제약업계 1위 기업인 다케다약품공업은 2019년 1월 아일랜드 샤이어 사를 인수한 뒤 2020년 8월에 합병해 희귀질환 분야를 강화하고 2024년까지 14개 신제품을 판매할 예정이다. 또한, 신약 개발에 강한 아스테라스제약은 암 분야 확대를 위해 미국 화이자 사와 손잡고 전립선암 치료제를 개발하고 있다. 뿐만 아니라 AI, IoT 등 첨단 기술 도입을 통한 차세대 먹거리 발굴을 위해 일본 국내외 유망 스타트업과의 오픈이노베이션*도 적극적으로 추진하고 있다. 일본 제약업계 진출을 희망하는 국내기업이라면 일본 의약품 시장(현지 유통구조, 경쟁구도 등)에 대한 사전 조사와 더불어 일본 제약기업의 오픈이노베이션 수요 동향을 지속적으로 주시할 필요가 있다. 

*오픈이노베이션(Open Innovation): 기업이 다른 기업이나 연구기관 등 외부로부터 특정 기술과 정보를 도입하는 동시에 기업 내부의 자원이나 기술을 외부와 공유하면서 새로운 제품이나 서비스를 만들어내는 전략

자료원: 일본 관세청, 재무성, 경제산업성, 후생노동성, 14차 업종별 심사 사전, 야노경제연구소, 후지경제, Answers News, 일본의약품도매업연합회, 각 기업 홈페이지 및 KOTRA 도쿄무역관 자료 종합