상품명 및 HS CODE

3002.14 : 면역물품 (혼합된 것에 한정하며, 일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것은 제외)

3002.15 : 면역물품 (일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것에 한정한다)

‘HS 관세편람’에 따르면, ‘3002’ 항목은 “사람의 피, 치료용·예방용·진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청, 그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다), 백신, 독소, 미생물 배양체(효모는 제외한다)와 이와 유사한 물품, 세포 배양체(변성된 것인지에 상관없다)”로 분류되어 있다.

파리무역관에서는 면역물품과 관련하여 보다 종합적인 프랑스 시장 동향을 전하기 위해 3002.14 항목 뿐 아니라 3002 항목 내 제품군을 포괄해 조사했다.  

시장 동향

지난해 2021년 프랑스 제약 산업은 총 623억 유로 규모의 매출을 기록했으며, 이중 약 50%는 수출을 통해 얻은 매출로 발표됐다.   

세계 의약품 시장에서 프랑스는 중요한 위치를 차지하고 있다. 프랑스 제약회사 Sanofi의 경우 세계 5위 제약회사이자(유럽 내 1위) 세계 백신시장 점유율 상위 4개 기업 중 하나로(4개 상위 기업이 세계 백신 시장의 90%를 점유) 백신 시장에서 Sanofi의 위치는 매우 중요하다. 지난해 2021년 Sanofi사의 전체 매출 377억 유로 중 63억 유로가 백신에 의한 매출이다. 백신뿐만 아니라 Sanofi에서는 면역 관련 의약품 개발 역시 활발하게 이어나가고 있으며, 현재 Sanofi사에서는 어린이 아토피, 청소년 천식, 성인 만성비부비동염, 성인 류마티스관절염 등의 질환과 관련된 면역 의약품을 주력으로 삼아 개발하고 있다.

프랑스는 의약품 및 의료 물품 산업을 국가의 주요 미래 산업으로 내다보고, 지난 2021년 10월에 발표한 미래투자젼략 ‘France 2030’에서 의약품 개발을 주요 과제 중 하나로 선정, 30억 유로 규모의 투자를 약속한 바 있다. 여기에는 2030년까지 20종 이상의 생의학약품(biomedicine) 개발 및 프랑스 메드테크(MedTech) 육성 등이 포함되어 있다.  

백신(HS CODE 3002.20)의 경우, 오미크론 등 변이 바이러스를 겨냥하는 새로운 백신이 계속해서 도입되고 있다. 프랑스 주요 방송사 TF1에 따르면, Pfizer/BioNTech과 Moderna에서 오미크론을 겨냥하여 출시한 새 백신이 2022년 10월 3일부터 프랑스 내 사용이 가능해졌다.

또한 프랑스 생명공학회사 Valneva에서 개발한 코로나 백신이 지난 여름 유럽 내 판매 승인을 받았으나, 아직까지 시장에 출시 되지 못하고 있다. B2B 기업 전문 잡지 유진누벨(Usine nouvelle)지는 이미 포화상태에 이른 프랑스 및 유럽 내 코로나 백신 시장에서 대량 판매를 보장할 만큼의 주문을 확보하지 못한 상태에서 Valneva사가 시장 진출에 어려움을 겪고 있다고 분석했다.

그밖에 프랑스 대표 제약회사 Sanofi에서도 영국의 제약회사 GSK와 합작하여 코로나 백신 ‘Vidprevtyn’ 을 개발, 현재 3차 임상실험을 진행하고 있다. Sanofi사에 따르면 해당 백신은 오미크론 등 변이 바이러스에 효과적인 반응을 보이고 있으나, 아직까지 사용 승인을 받지는 못한 것으로 전해진다.

수입 동향 및 대한 수입 규모

지난 3년간 프랑스 내 면역물품 수입 규모는 크게 증가한 것으로 나타났다. 소매용 포장 제품을 제외한 면역 물품(3002.14)의 경우, 코로나 팬데믹이 시작된 2020년 급격이 증가하여 6억 2,634만 달러를 기록하였으나, 2021년에는 2억 8,608만 달러로 줄어들었다. 또한 같은 HS CODE 수입량을 보면 2021년 기준 미국, 네덜란드, 아일랜드가 프랑스의 가장 중요한 수입 대상국이다. 우리나라 제품의 프랑스 수입액의 경우 2020년에는 2,884만 달러로 급증하며 전체 수입국 중 3위를 기록했으나 2021년에는 그보다 84% 급감한 460만 달러를 기록 5위에 머물렀다.      

<프랑스 면역물품(HS Code 3002.14 기준) 주요 수입국 현황>

(단위: 천 달러, %)

[자료: GTA]

소매용 면역물품(3002.15)의 경우, 2019년부터 꾸준히 수입액이 늘어 2021년 프랑스에 수입된 제품의 전체 액수는 66억 1,339만 달러를 기록했으며, 네덜란드, 독일, 스위스가 주요 수입대상국으로 나타났다. 우리나라의 경우, 꾸준히 수출액을 늘리고 있으며, 2021년 프랑스가 수입한 우리나라 제품의 금액은 총 1억 5,462만 달러를 기록하였다.

<프랑스 면역물품(HS Code 3002.15 기준) 주요 수입국 현황>

(단위: 천 달러, %)

[자료: GTA]

인기 브랜드 및 경쟁동향

프랑스 내에 사용 승인된 면역 관련 의약품의 종류가 방대하기 때문에, 근 2년 여 기간동안 가장 중요하게 다루어진 코로나 백신 제품 위주로 소개한다.

현재 프랑스 내에서 사용이 승인된 코로나 백신은 다음과 같다.

<프랑스 내 사용 승인된 코로나 백신 종류>

[자료: 프랑스 ANSM]

유통구조

프랑스에서 유통되는 의약품 및 의료용품은 ‘국립의약품청(ANSM)’의 관리 및 통제 하에 이루어진다. 프랑스에서 의약품이 시장에 유통되기 위해서는 ‘시장판매허가(AMM)’를 받아야 하며, ANSM에서 제시하는 허가 방식은 다음의 네 가지이다.

<EU 차원의 허가>

단일판매허가(Centranlized procedure): 유럽연합 내 모든 회원국에서 판매를 허락하는 방식으로, 이 경우 시장판매허가의 주체는 유럽위원회(European Commission)가 된다. 단일판매허가를 받을 경우 유럽연합 내 모든 회원국에서 판매가 가능하나, 신청 시 제조사는 일부 회원국에서만 판매하는 것으로 제한하여 신청할 수 있다. 또한 일부 의약품(혁신적인 의료기술 관련 의약품, 생명공학기술로 개발한 의약품, 새로운 원료로 개발한 의약품, HIV, 암, 신경퇴행성 질환, 당뇨, 자가면역질환 등과 관련된 의약품, 희귀병 의약품 등)은 유럽 내 판매를 희망할 경우 의무적으로 단일판매허가를 받아야 한다.

분산허가(Decentralized procedure): 유럽연합 전체에서 아직 허가되지는 않았으나 두 개 이상의 회원국에서의 판매를 희망하는 경우 받을 수 있는 허가방식이다. 제조사는 한 회원국에게 참조국가가 되어줄 것을 요청할 수 있으며, 이 경우, 참조국가에서 발행한 시장판매허가가 다른 판매 희망 회원국에서도 효력을 인정받을 수 있다.

상호인정허가(Mutual Recognition procedure): 한 회원국에서 이미 국가 차원의 시장판매허가를 받은 경우 사용할 수 있는 방법이다. 제조사가 판매를 희망하는 다른 회원국들을 지정하면, 이미 시장판매허가를 내준 국가가 참조국가가 되어 다른 회원국 내에서의 판매허가를 진행한다. 이 경우, 참조국가에서 발행한 시장판매허가가 다른 판매 희망 회원국에서도 효력을 인정받을 수 있다.

<국가 차원의 허가>

국가별허가(National procedure): 유럽 내 한 국가 내에서만 판매를 허가하는 것으로, 프랑스에서는 ANSM이 판매허가의 주체가 된다.

위의 네 가지 방법으로 시장판매허가를 받은 이후 3년 이내로 시장에 출시하지 않는 경우 해당 허가는 효력을 상실하게 된다. 또한 각 시장판매허가의 유효기간은 5년으로, 그 이후에는 기간 제한 없이 계속해서 연장이 가능하나, ANSM 또는 유럽의약품청에서 약물부작용감시가 필요하다고 판단시에는 5년만 연장이 가능한 재심사를 받아야 한다.  

프랑스에서 의약품 판매는 의약품의 종류에 따라 의사의 처방을 필요로 한다. 의사의 처방이 필요한 의약품의 경우 ‘제 1목록(적색 분류)’의 의약품은 처방전에 명시되어 있는 기간에만 구매가 가능하고, ‘제 2목록(녹색 분류)’의 의약품은 같은 처방전으로 12개월동안 반복하여 구매할 수 있다.  

관세율 및 인증

면역물품을 프랑스 및 EU로 수출 시에는 한국 원산지를 증명할 수 있다는 전제 하에 한-EU FTA 협정에 따라 관세가 부과되지 않는다. 의약품 및 의료용품의 프랑스 시장진출을 위해서는 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가승인을 받아야 한다.

이밖에 EU 시장에서 유통되는 모든 의약품 제조업체는 품질관리기준인 GMP를 준수해야 한다는 점 역시 수출 시 고려해야 한다. 이때 유럽경제구역(EEA)에 위치한 제조업체와 수입자가 국가 관할 당국에서 판매허가를 받게 되어 있으며, 수입자는 제 3국에 제조사의 GMP 준수 여부를 확인하고 책임 질 의무가 있다. 

시사점

지난 2년 여 간의 코로나 팬데믹을 거치면서 프랑스 내에서도 면역력과 관련된 건강 문제에 대한 관심이 매우 커진 것은 사실이다. 프랑스의 경우 지난 여름부터 코로나 종식을 선포했으며, 현재 프랑스 보건당국이 추가 백신 접종을 60세 이상 바이러스 취약 인구에만 접종을 권고하고 있기 때문에 앞으로 프랑스 내 코로나 백신 시장의 성장은 어려울 것으로 보인다.

그럼에도 불구하고 변이바이러스와 원숭이두창 등 새로운 전염병의 출현으로 소비자들의 면역력에 대한 관심이 지속되고 있는 만큼, 면역물품의 중요성도 계속될 것이다. 또한 각종 질병의 검사 및 치료 과정에서 다양한 면역혈청이 활용되는 바, 향후 면역물품 시장 전망은 밝다고 볼 수 있다. 프랑스 정부 발행 보고서 “건강 관련 물품의 공급 취약성(”Les vulnérabilités d’approvisionnement en produits de santé”)에서도 면역글로불린의 수요 급증으로 인한 치료용 혈장단백질 공급 부족 문제를 언급하는 등 프랑스 정부 차원에서도 면역물품을 비롯한 의료 물품 공급 부족에 대비하려는 움직임을 보이고 있다.

지난 코로나 팬데믹을 거치면서 우리나라가 프랑스의 주요 면역물품 수입국으로 부상한 만큼, 그동안 쌓아온 수출 네트워크를 통해 앞으로 면역물품 수출의 다변화를 기대해볼 수 있을 것이다.

자료: 프랑스 국립의약품청(ANSM), 프랑스 경제부 사이트(economie.gouv.fr), TF1 info, L’usine nouvelle, Sanofi, GTA, 관세법령정보포털, KOTRA 파리무역관 자료 종합