상품명 및 HS CODE

300214 : 면역물품 (혼합된 것에 한정하며, 일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것은 제외)

면역물품은 감염성 질병에 대해 면역을 제공하거나 면역 상태를 표시하기 위해 사용되는 의약품이다. 대표적인 품목으로는 백신, 체내 진단제, 면역 혈청, 면역글로불린, 항체 치료제 및 진단제 등이 있다.

 

시장 동향

 

의약산업은 벨기에의 핵심 산업 중 하나이다. 벨기에는 유럽 내 바이오테크기업 시가 총액의 약 23%를 점유하고 있는 제약 강국이다. 세계 신약 후보물질의 5%를 보유하고 있으며, 1인당 임상실험 수가 유럽 내 1위, 그리고 전 세계에서는 2위를 차지한다.

 

Pfizer, GSK, Rega Institute, Janssen Pharmaceutica 등 코로나 백신을 생산하는 많은 다국적 기업들이 벨기에 내 Wavre, Puur 등 지역에서 백신을 생산하고 있으며, 발달된 교통망으로 인해 유럽의 의료산업 교차로 역할 또한 하고 있다. 벨기에의 두 개 국제공항은 모두 의약품 수출을 위한 허가를 보유하고 있으며, 코로나 팬데믹 후 많은 양의 백신을 운송한 것으로 알려졌다.

 

벨기에는 2015-2020년 기간 바이오 의약품 특허 신청 건수가 EU 평균치인 19.5%보다 3배 높은 53.3%를 기록했다. 그만큼 바이오 의약품 분야에서 연구 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 대형 프로젝트 또한 진행되고 있다. 

한 예로, 벨기에 연방정부는 새로 개발된 백신의 효능을 빠르게 테스트할 수 있는 시설인 Vaccinopolis 프로젝트에 2천만 유로를 투자한다고 밝혔으며, 시설은 현재 앤트워프(Antwerp) 시에 건설 중이다. 첫 번째 단계로, 통제된 인간 감염 모델(CHIM) 연구를 위해 앤트워프에 격리 시설을 만들고, 그 후 수도인 브뤼셀에 최첨단 면역학 연구소를 건설하는 것이 계획이다.

 

벨기에 내 의약품 및 의료기기에 대한 소비자 지출은 2021년 약 41억 유로로, 과거 5년 기간 기록을 봤을 때 큰 변동 없이 꾸준히 비슷한 수치를 유지하고 있는 모습이다.

 

수입동향 및 대한 수입 규모

 

벨기에의 면역믈픔 수입액은 2021년 기준 약 17억 유로였다. 수입국은 아일랜드, 스위스, 독일, 영국, 한국, 네덜란드 등이 있지만, 아일랜드(€9억), 스위스(€3억), 독일(€2억)로 이루어진 상위 3개국이 벨기에 수입량의 80%를 차지하고 있다. 벨기에는 2021년 한국으로부터 7,200만 유로 상당의 면역물품을 수입했으며, 한국은 영국 다음인 5위 수입국이다.

 

<벨기에의 대세계 및 대한국 면역물품 수입>

[자료 : Eurostat]

 

한국으로부터 수입은 2018년까지 유의미한 기록이 없다가 2019년부터 소매용 면역물품(HS CODE 300215)과 함께 증가하기 시작했다. 2019년 1,900만 유로에서 시작해 2020년 5,900만 유로로 증가한 후 2021년에는 7,200만 유로를 기록했다.

 

경쟁 동향

 

사용이 승인된 면역물품의 종류가 방대하기 때문에, 코로나 백신 제조사와 제품으로 한정해 소개한다. 벨기에(EU)에서 사용 가능하도록 승인된 코로나 백신은 아래와 같다.

 

<벨기에(EU) 승인 코로나 백신>

백신	판매허가주	상태
Comirnaty	BioNTech Manufacturing GmbH	- 조건부 판매 승인: 2020.12.21 - 연간 갱신: 2021.3.11
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva	Valneva Austria GmbH	- 판매 승인: 2022-06-24
Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)	Janssen-Cilag International NV	- 조건부 판매 승인: 2021.11.3 - 연간 갱신: 2022.03.1
Nuvaxoivid	Novavax CZ, a.s.	- 조건부 판매 승인: 2021.12.20
Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)	Moderna Biotech Spain S.L.	- 조건부 판매 승인: 2021.6.1 - 연간 갱신: 2021년 4월 10
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)	AstraZeneca AB	- 조건부 판매 승인: 2021.1.29 - 연간 갱신: 2021.9.11

[자료 : European Medicines Agency(EMA)]

그 외, 현재 개발 중인 백신은 Sanofi-GSK, CureVac, Hipra가 있다.

유통 구조

 

벨기에에서는 EU 유럽의약청인 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 받아야 바이오의약품의 유통이 가능하다. 바이오의약품은 통합절차(Centralized procedure)에 따라 허가를 받게 되어있으며, EMA에서 통합 절차 신청이 가능하다. 판매 허가가 날 경우 모든 EU 회원국에서 판매가 가능하다.

 

EU가 아닌 국가 단위로 판매 허가를 신청할 경우, 연방의약품 및 건강제품기관(FAGG) 내 인체용 의약품 위원회(CGH)에 판매 허가를 요청하면 된다. (바로가기)

 

코로나 백신의 경우, 비상사태라는 점을 고려해 EU 집행위가 회원국들을 대표해 단일 조달 절차를 운영하여 개별 백신 제조사와 사전구매계약(Advance Purchase Agreements)을 맺는다. 집행위가 사전구매계약으로 백신을 구입 후 회원국에 배포하는 형태로 진행된다.

 

관세율 및 인증정보

 

면역물품을 벨기에 및 EU로 수출 시에는 한국 원산지를 증명할 수 있다는 전제 하에 한-EU FTA 협정에 따라 관세가 부과되지 않는다.

 

수출 시 유념해야 할 사항은, EU 시장에서 유통되는 모든 의약품제조업체는 품질관리기준인 GMP를 준수해야 한다는 것이다. 유럽경제구역(EEA)에 위치한 제조업체와 수입자가 국가 관할 당국에서 판매허가를 받게 되어 있으며, 수입자는 제 3국에 제조사의 GMP 준수 여부를 확인하고 책임 질 의무가 있다. GMP 내용은 아래와 같다.

 

- 모든 제조 공정이 명확하게 명시되어야하고 경험에 비추어 체계적으로 검토되어야하며, 요구되어지는 품질과 그 기준에 부합하는 의약품을 일관적으로 제조할 수 있어야 함

- 제조 공정의 중요한 단계와 중요 공정 변경이 검증 되어야 함

- 적절하게 자격을 갖추고 훈련받은 작업자, 적절한 건물과 공간, 적합한 설비와 서비스, 올바른 자재, 용기, 라벨, 제약 품질 시스템에 부합하는 승인된 절차와 지시, 적절한 보관과 운송을 포함하여 GMP에 필요한 모든 시설이 제공되어야 함

- 명확하고 모호하지 않은 언어로 해당 시설에 구체적으로 적용될 수 있는 지시 형식으로 지시와 절차가 문서가 작성되어야 함

- 명시된 절차와 지시 문서에 요구된 모든 절차가 실제로 수행되었으며 제품의 양과 질이 예상한 것과 같다는 증명하는 기록서를 제조과정 중에 수기나 기록 장치로 작성해야 함

- 중요한 일탈 사항을 모두 기록하고 조사하여 근본 원인을 파악하고 적절한 시정 및 예방 초치를 시행해야 함

- 배치에 대한 완전한 내력을 추적할 수 있는 유통을 포함한 제조 기록서를 포괄적이고 접근 가능한 형식으로 유지해야 함

- 판매처나 공급처로부터 모든 제품의 배치를 리콜 할 수 있는 시스템이어야 함

- 제품에 대한 불만을 검토하고, 품질 결합 원인을 조사하고 적절한 조치가 결합 제품과 재발 방지를 위해 취해져야 함

[자료 : 의약품통합정보시스템(바로가기)]

[유럽 의약청 EMA 참고 링크 바로가기]

 

시사점

 

유럽의 사회가 전반적으로 고령화되며 질병 및 면역 의약품에 대한 수요도 증가하고 있다. 특히나 코로나가 시작되며 관련한 진단 시약, 백신 등 한국과 교류가 활발해진 점이 눈에 띈다. 면역물품에 대한 수요는 벨기에 뿐만 아니라 전 세계적으로도 증가 추세가 기대되는 만큼, 품질관리기준 GMP를 잘 준수해 수출을 모색해볼 수 있다.

한편 벨기에의 전반적인 화학·제약 산업과 관련해서는 코트라에서 매년 발간하는 벨기에 진출전략(바로가기)을 참고해 볼 수 있다.

 

자료 : pharma.be, EMA, 의약품통합정보시스템, KOTRA 브뤼셀 무역관 보유자료

섬네일 이미지 : Unsplash.com