- 코로나19 이후 폭증한 수요로 한국 기업들의 진출 기회 열려 -

- 인증절차, 정부 입찰 등 조건 까다롭지만 진출 시 안정적인 수요 창출 가능 -

의료시장 개요

케냐의 인구는 연간 100만 명씩 증가하는 추세로 현재 추산되는 인구는 약 5000만 명이며, 2050년에는 8500만 명에 이를 것으로 예상된다. 케냐는 동아프리카에서 의료분야의 허브로 불리며, 중산층 경제로 탈바꿈하기 위해 국가 전략인 비전 2030에도 의료, 바이오 분야 육성을 주요 개발 전략으로 수립했다.

케냐 의료 시스템은 공공 부문, 민간 부문, NGO/커뮤니티의 세 가지 하위 시스템으로 분류할 수 있는데, 공공부문이 48%의 점유율로 의료시설 수에서 가장 많고, 민간 상업부문이 38%, 비정부기구(NGO)가 14%를 점유하고 있으며, 케냐 전국에 약 1만820개의 공식 등록된 보건시설이 있다.

케냐 정부는 보건 서비스 개선을 위한 노력과 국가 중장기전략 이행을 위해 보건에 대한 예산 배분을 크게 늘렸다. 2018/2019 회계연도 보건 예산은 전체 정부 지출의 8.2%에서 9.2%로 증가한 것이 단편적인 예이며, 의료보건분야는 2012/2013년 예산 9억4000만 달러에서 2018/2019년 20억7000만 달러로 두 배 이상 확대됐다.

코로나 테스트를 받고 있는 케냐 뭄바사항 근로자

자료: Kenya Port Authority

케냐의 코로나19 현황

케냐에서 2020년 3월 12일 첫 번째 코로나 확진 환자가 발생한 이후 총 3번의 큰 코로나 대유행과 록다운이 이어졌으며, 케냐 정부는 한국의 코로나 관리 방안을 벤치마킹해 사회적 거리두기 정책, 개인위생 정책 등 다소 아프리카에는 생소한 정책들을 펼치며 비교적 공개적이면서 국제 프로세스를 준수하는 코로나 대응상황을 관리하고 있다. 아래 표는 2021년 8월 18일까지 케냐에서 누적된 코로나 확진 환자 수를 보여준다.

자료: Statista

수도 나이로비가 코로나 진단키트 및 대응 요령을 직접적으로 가장 많이 영향을 받는 곳이며, 케냐 보건부가 공개한 자료에 따르면 2021년 8월 23일까지 총 231만6674건의 검사가 실시됐다. 이 중 22만9628명이 양성 반응을 보였고 21만3473명이 회복됐으며 4528명이 코로나 및 합병증으로 사망했다.

 케냐 진단키트 시장과 산업 동향

케냐 의료용품 시장은 미국, 유럽, 동아시아 업체들의 경쟁이 치열하고 공급업체가 넘쳐나기 때문에 가격에 매우 민감하다. 사소한 가격 변동에도 공급업체가 바뀔 가능성이 높으며, PCR 방식만 허용되고 있고 최근 항원 방식을 승인한 바 있으나, 아직 주류는 PCR 방식으로 진행되고 있다. RT-LAMP 방식은 추후 승인에 따라 신규 입찰이 진행될 예정이다. 

HS Code 382200의 Covid 테스트 키트와 시약을 포함한 의료용품 시장 규모는 2019년 말 1억5000만 달러 시장으로 평가됐고, 2020년 말에는 1억8500만 달러 시장으로 성장하였다. 이 시장은 2024년까지 2억1200만 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 아래의 표는 피치 솔루션이 발표한 자료로 케냐의 유망 의료용품에 대한 시장 성장률과 수입시장 점유율을 표로 나타낸 것이다.

케냐 의료용품 시장 규모 및 제품별 성장률(2019~2024년)

자료: Fitch Solutions

케냐 정부의 의료 분야 육성과는 무관하게 코로나 진단키트는 경제적 성과와 산업 육성 전파력이 약하기 때문에 중요하지 않은 제품군으로 여겨왔으나, 진단키트를 포함한 의료용 소모품은 가장 큰 성장을 보일 영역이다.

코로나는 케냐 의료 시스템의 취약점인 자금 부족, 부족한 인적 자원, 기부자 자금에 대한 의존도를 더욱 노출시켰으며, 특히 초기에는 코로나 검진 수 자체가 확진세를 따라오지 못하여 검사 대비 확진자수 비율이 50%에 달하기도 하였다. 현재는 전국의 병원과 연구소에서 하루 평균 9000건 이상의 코로나 검사를 실시하고 있어 초창기 1000건에 비해서 많이 안정화 되었다. 

반면에, 지지부진하던 백신 접종이 활발해지면서, 코로나 검진키트의 성장세가 둔화 될 것이라는 전망도 있다. 케냐 정부는 복지부를 통해 백신접종 강화에 나섰고 하루 15만 명 백신접종 계획이 진행 중이다. 복지부에 따르면, 2021년 12월까지 1,000만 명, 2022년 말까지 2600만 명을 접종시켜 2022년 말까지 전국민의 절반을 접종 시키겠다는 목표를 가지고 있다.

지금까지 케냐에서는 영국, 그리스, 덴마크, 프랑스, 미국 등으로부터 기증받은 COVAX 시설로부터 360만 개 이상의 백신을 공급받았으며, 그 외에도 더 많은 백신들이 공급될 것으로 예상된다. 더 많은 백신이 보급됨에 따라, 정부는 백신 접종 센터의 수를 현재 800개에서 3,000개로 늘리고 있다. 백신 접종이 늘어날 경우 코로나 테스트 키트와 시약에 대한 수요가 감소할 것이라 예측하고 있다.

한편, 케냐 의학연구소 KEMRI는 2021년 6월 18일 알코올 손소독제, 염소 기반 바이러스 제거제 등 코로나 관련 제품을 출시하면서 앞으로 몇 달 안에 신속 진단 키트와 PCR 테스트 제품 등 2개 제품을 추가로 선보일 예정이라고 밝혔다. 이 제품들이 케냐에서 현지 생산을 시작함에 따라 코로나 테스트 키트 및 시약 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

케냐 의료소모품(시약, HS Code 382200) 수입 동향

2020년 의료소모품(시약) 수입 총액은 8525만 달러로 2019년 대비 53.09% 증가했다. 이러한 증가는 점점 더 많은 케냐 사람들이 감염되면서 케냐의 병원과 실험실에서 진단 시약에 대한 수요가 증가했기 때문으로 볼 수 있다. 2020년 미국으로부터의 수입은 48.2%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했고, 이어 중국이 9.32%, 독일이 8.69%로 뒤를 이었다. 이들 3개국은 2020년 시장을 석권했고, 같은 해 한국산 수입은 3.57%의 시장점유율로 7위에 올랐다.

HS Code 382200 수입통계(2018~2020)

자료: Global Trade Atlas

주요 경쟁사 동향

케냐에 진출해있는 의료용품 업체로는 필립스, GE, 메드트로닉 등이 있고, 진단키트 유통 시 별도 전문 유통채널이 있는 것이 아니고, 의료제품 취급 중간 브로커들이 활동하기 때문에 정확히 어떤 브랜드를 납품했는지는 정확히 유추하기 힘들다. 하지만, 유통의 절반을 차지하는 공적부분에서 공식적으로 승인한 물량을 본다면 다음과 같다.

자료: KEMSA

인증, 관세, 비관세장벽, 세금 등

지난 2월 케냐 정부는 다음과 같은 진단키트 사용 지침을 내렸다는 점을 필수적으로 확인해야 한다. 케냐의 모든 검사를 위해서 사용할 수 있는 유일한 진단 키트는 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)과 같은 엄격한 규제기관(SRS)에서 사전 인증을 받은 키트만 허용된다. (참고 :  https://www.who.int/initiatives/who-listed—sysis-reg-authority/SRAs)

또한 케냐에서 사용되기 위해서는 다음과 제품만이 허용된다.
a. 원산지에서 기 사용중인 제품
b. 케냐 의료 실험실 기술자 위원회(KMLTB)의 검증은 제품
c. 케냐 인증 프로세스인 약 & 독극물 위원회(PPB)에 등록된 제품
d. 최소 80%의 민감도와 97% 이상의 특이성을 가져야 함((참조). WHO 비상 사용 목록 지침).
e. 케냐 보건부의 국가 사용 승인을 받은 제품

약 독극물위원회(PPB)를 통해 등록하기 위해서는 진단키트는 D급 의료 장치로 분류되며, 다음 정보를 제출해야 한다.

• 제조자/대리인의 이름과 주소를 포함한 관리 정보
• 적합성의 증거(CoC), 장치에 대한 자세한 설명, 사용 목적 및 사용 지침을 포함한 등록 서류 정보
• 임상 전 및 임상 연구의 데이터
• 의료기기 및 의료기기 포장의 라벨 샘플
• 사용자 설명서
• 위험 분석 결과
• 제조방법 및 절차, 품질 보증 조치, 포장, 라벨 부착 및 보관을 포함한 제조 프로세스 관련 문서

신청이 접수되고 등급에 따라 평가비가 지급되면 90일 이내에 처리된다. 의료기기 관련 위원회의 승인을 받으면 5년간 유효한 등록증명서가 발급된다. 수입업체는 현지 공인대리점(LAR)의 서비스를 통해 PPB에 제품을 등록할 수 있다.

자료: PPB

수입 통관 및 선적전 검사(PvoC), 적합성 판정(CoC)를 받기 위해선, 다른 수입제품들과 수입 절차가 같으며, 다음의 해외시장뉴스에서 확인할 수 있다. (참고: https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=182911)

HS 코드 382200에 따른 품목의 수입 관세는 현재 0%로 한시적 면제를 받는 제품이다. 하지만, 수입품에 부과되는 기타 세금을 계상해야하며, 16%의 VAT, 3.5%의 IDF(수입 신고 수수료)를 지불해야하며, 2%의 RDL(철도 개발 부담금)이 추가적으로 요구된다.

자료 : Statista, Fitch Solutions, GTA, PPB,  Oxford Business Group, KEMSA, 케냐복지부, 한국관세청, KOTRA 나이로비 무역관 종합