- 베트남 자가진단키트 수입 시 허가 필요 -

- 무허가 진단키트 유통 단속 강화 -

베트남 코로나 현황

베트남 정부는 호치민시에 대해 7월 9일 16호 지시령을 적용한데 이어 하노이시도 24일 적용 결정하였다. 베트남 양대 도시인 하노이와 호치민시 동시에 16호를 적용받은 것은 베트남에서 코로나19가 발생한 이후 처음이다. 호치민시의 경우 이에 이어 7월 26일 이후 오후 6시 이후 야간통행 금지를 발표했다. 호치민시에 야간 통행이 금지된 것은 지난 1987년 도이머이 이후 처음이다.

베트남 보건부에 따르면 4월 말 4차 대유행 확산돼 7월 28일 기준 확진자는 11만 4260명이며 지난 7월 24일은 일일 최대 확진자 9,225명을 기록한 바 있다. 일일 확진자가 급증하고 이로 인해 대규모 공장들이 밀집한 대도시 주변에서 PCR테스트 비용 등의 이유로 자가진단키트의 수요가 높아지고 있다.

실제로 진출 기업 P에서는 “자체적으로 현지 직원들을 위해서 코로나 진단키트를 한국에서 수입하여, 직원들이 자발적으로 컨디션에 따라서 의료진 상담 및 진단키트를 사용해서 코로나 검사를 진행할 예정”이라고 밝혔다. 많은 진출 기업이 급변하는 현지 성의 지침에 따라 PCR 검사 또는 진단 키트를 통한 코로나 검사 요구가 급증하고 있다.

베트남 일일 확진자 현황

자료: 베트남 보건부 확진자 기록 KOTRA 호치민 무역관 재가공

베트남 보건부 등록 자가진단키트

현재 베트남은 확진자 급증 및 PCR테스트 비용 등의 이유로 자가진단키트의 수요가 높아지고 있다. 베트남은 8월 현재 보건부 정식 인가 신속 자가진단키트는 베트남 자체 생산 브랜드인 Trueline Covid-19 Ag Rapid Test를 포함하여 정식 수입제품 13종을 포함한 전체 14개 브랜드이다.

베트남 보건부 승인 자가 진단키트

  자료: 각 회사 홈페이지 KOTRA 호치민 무역관 취합

진단키트 HS CODE 정보 및 수입관세

코로나 자가진단키트는 승인은 베트남 보건부에서 최종 관할을 하고 있으며, 수입 HS CODE는 3822.00.10을 사용하고 있다. 기본 수입관세는 무관세이며, 베트남은 보건부 지정 의료기기 및 의료용품 부가세 5%를 적용하고 있으므로 자가 진단키트도 이에 해당하여 5% 부가세로 수입 가능하다.

자가진단키트 수입 절차

코로나 자가진단키트 수입 절차는 보건부 169/2018/ND-CP의 지침을 따라야 하며, 해당 제품은 의료기기 분류 중 고위험군(범주 C, D)에 속하므로 수입 전 법률에 따른 요건을 충족해 수입허가 및 유통등록 절차가 필요하다. 다만, 베트남 정부에 무상 원조 지원되는 자가 진단키트의 경우 수입 허가 및 유통 등록에서 면제되지만, 자가사용 목적인 경우에는 수입허가 및 유통 등록 절차가 반드시 필요하다.

따라서 EMS(국제우편)이나 특송 등을 통해 개인 사용용으로 수입하는 것 또한 무허가 제품에 대해서는 수입 금지 사항이다. 이는 무허가 진단키트 사용으로 인한 코로나 확산 방지의 조치라고 볼 수 있다. 자가진단키트 수입을 위해서는 다음의 서류를 준비해 보건부에 신청해야 하며, 해당 법률에 따르면 신청일로부터 20일이내 이를 허가하도록 정하고 있다.

1) 허가 신청서

2) CFS 자유판매증명서(Certificate for Sale) : 한국 식약처 발급 가능

    · 번역, 공증, 영사 인증필요

3) ISO 13485 인증서

4) 제조업체 승인서 (Letter of authorization)

5) 의료장비 설명서 Catalogue describing the functions and technical parameters

6) 카탈로그

인터뷰 및 시사점

600개 지점을 보유한 최대 베트남 약국 체인인 Pharmacity의 Thaodien지점에 근무하고 있는 H씨는 KOTRA 호치민 무역관의 인터뷰를 통해서 해당 약국에서는 한국산 브랜드인 휴마시스 제품만을 판매하고 있다고 말했다. 진단키트 가격이 개당 145,000동(한화 약 7,000원 내외), 1박스(25개 키트)는 3,150,000동(한화 약 15만 원)에 판매하고 있으며, 최근 지속적인 확산세로 일 평균 70개 이상 판매되고 있다고 한다. 작년 코로나 초기 마스크 부족 사태에서 수량 제한을 한 것과는 달리 진단키트의 인당 판매 제한은 없으며, 일부 고객은 박스 단위로 구매하는 사례도 있다고 전했다.

Pharmacity의 코로나 자가진단 키트 판매 광고

자료: KOTRA 호치민 무역관 촬영

현재 베트남 백신을 맞은 시민은 전체 인구인 9,600만 명 중 500만 명에 불과하며 이 중 45만여 명이 2회 접종을 모두 마쳤다. 백신 접종에 박차를 가하고 있는 상황이지만. 예방과 보건 목적의 검사는 지속적으로 진행될 것으로 분석된다. 그러므로 현재 베트남 자가진단키트 시장에 진출하기 위해 상기 절차에 대한 숙지가 필요하며, 관련 인증 절차 소요기간이 실제 정부에서 명시하고 있는 자료에 비해 상당히 오래 소요된다는 점을 주의해야 한다.

자료: 베트남 보건부, 보건부 규정 169/2018/ND-CP 및 5787/BYT-TB-CT, KOTRA 호치민 무역관 자료 종합