- 코로나19 진단키트는 전문 의료기관만 취급 가능 -

- CE인증 미보유 시 수입 불가 -

HS Code 및 상품명

HS Code 3822.00 항원∙항체 진단 키트

시장 동향

터키 정부는 지난해 3월 첫 코로나19 확진자 발생 이후, 정확도를 고려하여 RT-PCR 검사만 공식 검사 결과로 인정하고 있다. 이에 따라, 통계에 집계되는 확진자 수는 모두 RT-PCR 검사 대상자만 집계되고 있다. 항원∙항체 진단 키트는 사립 병원을 중심으로 사용되고 있다. 주 사용 목적은 무증상 감염 여부 확인과 사업장 등 집단 감염자 발생 시 감염 여부를 신속하게 파악하기 위해서이다. 코로나19 확산 초기, RT-PCR 검사 비용은 병원 별로 300~700TL(약 5만~10만 원) 사이의 가격대를 형성했다. 이에 터키 정부는 검사 비용을 250TL(3만4000원)로 통일했다. 한편, 항원∙항체 진단 키트는 공식 검사 수단이 아니기 때문에 정부에서 지정한 검사 비용은 별도로 없으나 통상적으로 300-500TL 사이의 가격대를 형성하고 있다.

터키 내 RT-PCR 진단키트를 생산하는 업체는 10개 남짓으로 국내산 물량 외에도 중국 등 해외에서 유입되는 물량이 존재한다. 터키에서 항원∙항체 진단키트를 생산하는 업체는 3개이며 한 업체는 상용화 전 단계이다.

터키는 코로나19 진단키트를 개인에게 판매하는 것을 금지하고 있다. 체외진단용 의료기기로 분류되며, 의료기기 특성상 터키 보건부 인가 의료시설에서 면허를 소지한 의료 종사자만 사용할 수 있다. 규제를 시행하게 된 배경에는 지난해 초 터키 내 코로나19 확진자 수가 급증하자 시장 내 인증되지 않은 불법 진단키트의 폭발적인 증가 및 유통문제가 있었다. 불법 의료기기의 오남용 방지를 막고자 터키 정부는 일반인 대상 판매 금지령을 내렸으며 현재는 의료시설 및 연구소를 대상으로만 판매가 가능하다.

현재는 온라인 판매가 중단된 신속 항체진단 테스트

자료: Trendyol

수입 동향

터키의 지난해 항원∙항체 진단 키트 수입 규모는 3억 달러로 전년대비 약 29% 증가했다. 키트 최대 수입국은 미국, 중국, 독일로 수입 시장 내 50% 이상의 점유율을 차지한다. 특히 중국은 전년대비 수입량이 140% 증가했다. 한국산 제품의 경우 지난 ‘20년, 9,800만 달러 규모가 수입됐으며, 전년대비 222% 수입이 증가했다.

Covid19 항원항체 진단키트 3개년 수입 동향(HS Code 8322.00)

(단위: US$ 천, %)

자료: IHS Markit

경쟁 동향

터키는 일반을 대상으로 진단 키트가 판매되지 않고 있기 때문에 시장가를 알기 쉽지 않다. 그러나 현지 바이어에 따르면 통상적으로 항원∙항체 진단 키트의 가격은 1.6~1.8달러 사이에서 형성되고 있다.

터키 내 주요 항원∙항체 진단 키트

자료: 각 사 홈페이지

유통구조

터키는 현재 모든 코로나19 진단키트의 일반인 대상 판매 및 광고를 금지하고 있다. 따라서 약국, 의료기기 판매점 등에서는 취급이 불가능하며 온라인 판매 역시 불가능하다. 유통 가능한 경로는 공공 입찰을 통한 대정부 판매와 일반 마케팅을 통한 민간 의료기관 대상 판매 경로가 있다.

터키 코로나19 진단 키트 유통구조

자료: KOTRA 이스탄불 무역관 편집

관세율 및 인증

HS Code 3822.00은 기본관세 0%로 한국산 역시 0%가 적용되고 있어 별도의 관세가 부과되지 않는다.

코로나19 진단키트 수입 시 인증 및 등록 업무는 일반적으로 터키의 바이어가 진행한다. 진단키트는 수입 전 터키 보건부로부터 사전 인가를 받아야 하는데 수입 허가 신청을 위해서는 UTS(의료기기 추적시스템, Ürün Takip Sistemi) 등록을 해야하기 때문이다. UTS 등록은 터키 내 사업장이 설립돼 있어야 가능하다. 이때 UTS 등록 비용은 무료이다. 수입허가를 신청하면 보건부는 제품의 성능 테스트를 하게 되는데, 이 때 항원 진단키트는 300개, 항체 진단키트는 200개의 샘플을 제출해야 하며 아래 서류들도 함께 제출해야 한다.

 진단키트 테스트를 위한 구비서류 내역

자료: 터키 의약품 의료기기관리청

제품 허가와 함께 UTS 등록을 완료하면 수입이 가능하고 역내 유통이 가능하다.

시사점

현재 한국산 제품은 2개사의 제품이 유통되고 있다. 현지 바이어에 따르면 터키 시장은 가격에 민감하기 때문에 한국산 제품이 중국산 제품보다 정확도가 높은 것을 알지만 가격 경쟁력이 높은 중국산 제품을 선호하는 편이라고 한다. 더불어, 최근 터키에서 항원∙항체 진단 키트를 개발하여 상용화에 성공했기 때문에 제품의 품질과 더불어 가격은 향후 더욱 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.

일반인을 대상으로 코로나19 진단키트 판매가 불가능하기 때문에 정부 및 의료기관으로 유통 판로가 한정되어 있는 터키 시장은 바이어의 역할이 중요하다. 현지 공공입찰 참여 시 입찰 정보와 신청 서류 등은 모두 터키어로 진행되기 때문에 경험있는 바이어를 발굴할 필요가 있다. 민간 의료기관 납품 시에는 더더욱 바이어의 협력과 노하우, 마케팅 전략 등이 도움되기 때문에 터키 시장에 진출을 희망하는 기업은 적절한 바이어를 발굴 및 협업하는 것이 필요하다.

자료: 터키 보건부, 터키 의약품 의료기기관리청, Hurriyet, Ensonhaber, Tariff-tr, IHS Markit, AA, Memorial Hospital, ROCHE, NOVATECH, INOVIA, Sentromer, Boson BIOTECH, LEPU Medical, KOTRA 이스탄불 무역관 자료 종합